Lamisil crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lamisil crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LAMISIL 1% crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un grammo di Lamisil 1% crema contiene 10,0 mg di terbinafina (come cloridrato), equivalenti a 8,8 mg di terbinafina base.
Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico (40 mg/g), alcool stearilico (40 mg/g), alcol benzilico (1g/100 g).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema bianca, liscia o quasi liscia e lucida.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.
Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute dal genere Candida (es. C. albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per uso cutaneo. Posologia Adulti e Bambini dai 12 anni in poi
Lamisil crema può essere applicato una o due volte al giorno, in funzione dell’indicazione.
Frequenza e durata del trattamento
Tinea corporis, cruris: una volta al giorno per 1 settimana
Tinea pedis (tipo interdigitale): una volta al giorno per 1 settimana
Candidiasi cutanea: una o due volte al giorno per 1 settimana
Pityriasis versicolor: una o due volte al giorno per 2 settimane
La riduzione della sintomatologia clinica normalmente si osserva già dopo pochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento può comportare il rischio di ricadute. Nei casi particolarmente gravi la terapia può proseguire a giudizio del medico.
Se dopo due settimane di trattamento non vi sono miglioramenti, si consiglia una verifica della diagnosi.
Posologia in popolazioni particolari di pazienti
Popolazione pediatrica
Poiché vi è una limitata esperienza clinica nell’utilizzo di Lamisil crema in bambini di età inferiore ai 12 anni, non è raccomandato l’uso in questa fascia d’età.
Pazienti anziani
Non sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio di Lamisil crema in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti giovani.
Modo di somministrazione
Pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di procedere all’applicazione.
La crema deve essere applicata sulla zona infetta e sull’area vicina in strato sottile, frizionando delicatamente.
Nel caso di infezioni intertriginose (sottomammarie, interdigitali, intergluteali, inguinali) la zona trattata può essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Non somministrare in bambini di età inferiore ai 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Lamisil crema è esclusivamente per uso esterno.
Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente.
Non somministrare in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Lamisil crema contiene alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene 1 g/100 g di alcol benzilico.
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni farmacologiche con le forme topiche di terbinafina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).
Lamisil crema non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.
Allattamento
La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisil crema non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.
Fertilità
Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Lamisil crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportate in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi.
Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità*
Patologie dell’occhio
Raro Irritazione agli occhi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Desquamazione cutanea, prurito
Non comune Lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo Raro Secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema Non nota Rash*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione
Raro Aggravamento delle condizioni
*sulla base dell’esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio è estremamente improbabile a causa del basso assorbimento sistemico della terbinafina somministrata per via topica.
L’ingestione accidentale del contenuto di un tubo da 30 g di Lamisil crema, contenente 300 mg di terbinafina cloridrato, è paragonabile all’ingestione di una compressa di Lamisil 250 mg (unità posologica per via orale per gli adulti).
Nel caso dovesse essere inavvertitamente ingerita una maggior quantità di crema, sono da attendersi effetti avversi simili a quelli osservati a seguito di un sovradosaggio con Lamisil compresse. Tali reazioni includono cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri.
Trattamento del sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell’eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antifungino ad ampio spettro, codice ATC: D01AE15.
Meccanismo d’azione
Terbinafina è un farmaco appartenente alla classe delle allilamine, con attività antifungina ad ampio spettro nel caso di infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti, quali Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. A basse concentrazioni terbinafina è fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe ed alcuni funghi dimorfi. L’attività sui lieviti è specie-dipendente: su alcune specie è fungicida (es. Candida albicans, Pityrosporum orbiculare oppure Malassezia furfur), su altre fungistatica.
La terbinafina ha una durata d’azione lunga. Meno del 10% dei pazienti affetti dal piede d’atleta trattati con terbinafina crema 1% per una settimana presenta una ricaduta o una reinfezione entro i 3 mesi successivi all’inizio del trattamento.
Terbinafina interferisce specificatamente su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini. Ciò provoca una diminuzione dell’ergosterolo (componente principale della membrana cellulare dei funghi) ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine. Terbinafina, infatti, agisce tramite l’inibizione dell’enzima squalene-epossidasi nella membrana cellulare dei funghi.
L’enzima squalene-epossidasi non è legato al sistema enzimatico del citocromo P450.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo applicazione cutanea di Lamisil crema, meno del 5% della dose di terbinafina somministrata viene assorbita e pertanto l’esposizione sistemica al farmaco è molto bassa.
In seguito all’applicazione di Lamisil crema per 7 giorni, le concentrazioni di terbinafina in eccesso rispetto a quelle richieste per l’attività fungicida sono disponibili nello strato di cute interessato per almeno 7 giorni successivi alla cessazione del trattamento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 orale della terbinafina è superiore a 4 g/kg sia nel topo che nel ratto.
Studi a lungo termine per via orale (fino ad 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in ciascuna specie fino alle dosi di circa 100 mg/kg/die. Agli alti dosaggi, il fegato e probabilmente anche il rene sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.
In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine). Nel ratto trattato oralmente per 2 anni ai dosaggi più elevati pari a 69 mg/kg/die, è stato osservato nei maschi un aumento dell’incidenza dei tumori epatici. Queste alterazioni sono risultate essere specie-specifiche in quanto non sono state riscontrate nel topo o nella scimmia.
Nella scimmia alte dosi di terbinafina hanno determinato alterazioni nella rifrazione oculare alle dosi più alte (livello di dose non tossico: 50 mg/kg). Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita di terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l’interruzione del trattamento. Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche. Una batteria di tests di genotossicità "in vitro" e "in vivo", comprendenti il test di Ames, la valutazione mutagenica nelle cellule ovariche dell’hamster cinese, il test dell’aberrazione cromosomica, degli scambi tra cromatidi fratelli e del micronucleo nel topo, non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco.
Negli studi condotti nel ratto o nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilità o sugli altri parametri riproduttivi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio idrossido, alcol benzilico, sorbitano monostearato, cetil palmitato, alcol cetilico, alcol stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua demineralizzata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio laccato internamente, chiuso da un tappo a vite con punta di perforazione, contenente 20 g di crema 1%.
Tubo in LDPE/AL-HDPE, chiuso da un tappo con o senza punta di perforazione, contenente 20 g di crema 1%.
è È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
COMMERCIO Tubo in alluminio, 20 g di crema 1% A.I.C. n. 028176042 Tubo in LDPE/AL-HDPE, 20 g di crema 1%A.I.C. n. 028176129
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 12 dicembre 1992 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2007
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/04/2022