Lampoflex 1% schiuma cutanea
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lampoflex 1% schiuma cutanea: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BREXIDOLART 10 mg/g schiuma cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 g schiuma cutanea contiene – 10 mg di piroxicam
– schiuma soffice di colore bianco-crema
Eccipienti con effetti noti: metil p-idrossibenzoato, propil p- idrossibenzoato e glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Schiuma cutanea.
-schiuma soffice di colore bianco-crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per erogare la schiuma, agitare prima dell’uso il contenitore capovolto, quindi premere la valvola per pochi secondi: la valvola eroga 1-2 g/sec, sufficienti per una superficie di circa 40 cm2.
Applicare tale quantità di medicinale due volte al giorno
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8).
L’uso di questo medicinale non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico, in casi di assoluta necessità.
Il glicole propilenico presente come eccipiente può causare irritazione cutanea.
I paraidrossibenzoati presenti come eccipienti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con BREXIDOLART 10 mg/g schiuma e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
04.6 Gravidanza e allattamento
In via precauzionale se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento.
L’eventuale uso è consentito solo su indicazione del medico, qualora lo ritenga assolutamente necessario.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento.
Con l’uso topico di piroxicam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico; codice ATC: M02AA07.
Il piroxicam è un FANS di marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione è prevalentemente costituito da un’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, attraverso l’inibizione reversibile dell’enzima ciclossigenasi. E’ esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.
L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità “sistemica” dell’applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).
L’emivita sierica del piroxicam è di circa 50 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicole propilenico, polisorbato 80, gomma xantano, mentolo, metil p- idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido gocce, titanio biossido, etanolo 96%, acqua depurata.
Propellente: propano-butano isobutano.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 50°C.
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore sotto pressione di alluminio verniciato internamente contenente 50 g di schiuma cutanea, dotato di valvola e cappuccio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso cutaneo.
BREXIDOLART 10 mg/g schiuma cutanea contiene gas infiammabile, non vaporizzare il contenuto su una fiamma o su un corpo incandescente, non fumare durante l’erogazione.
Non perforare, non bruciare il contenitore dopo l’uso e non disperderlo nell’ambiente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
VIA PALERMO, 26/A 43122 PARMA (PR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
BREXIDOLART 10 mg/g schiuma cutanea – AIC n° 025824095
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Novembre 2006 Data del rinnovo più recente: Maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-