Jointral
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Jointral: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
JOINTRAL 100 mg/g gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono: Ibuprofene Lisina 10 g Eccipienti con effetti noti: Sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzato di etile. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gel.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia 2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante. Non superare le dosi indicate.
I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.
Modo di somministrazione Applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero massaggio. Usare il medicinale per il periodo più breve possibile.
Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l’applicazione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Per la possibilità di sensibilizzazione crociata, il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche.
L’uso del prodotto è sconsigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nei soggetti al di sotto di 14 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
E’ opportuno evitare l’applicazione di JOINTRAL in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.
L’uso di JOINTRAL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di JOINTRAL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
L’uso di JOINTRAL , specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Nell’uso topico, per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza è necessario sospendere la terapia e consultare il medico. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
JOINTRAL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Questo medicinale contiene sodio para-ossibenzoato di metile. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene sodio para-ossibenzoato di etile. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’eseguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Ibuprofene può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. È opportuno, quindi, consultare il medico in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso di JOINTRAL è sconsigliato in gravidanza e durante l’allattamento.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha provocato un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrione/fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-
idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del
travaglio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
JOINTRAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Con alcuni antiinfiammatori non steroidei ad uso topico o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione , sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.
Reazioni bollose includono sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Sono possibili reazioni di fotosensibilità – frequenza non nota.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Tossicità
I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/Kg o maggiori.
Sintomi
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.
I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.
Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.
Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinali, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.
Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.
In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido- base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.
Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.
Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate.
Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica.
L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.
Per maggiori informazioni contattare il locale centro antiveleni
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari – Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Codice ATC: M02AA13
Meccanismo d’azione
Il principio attivo di JOINTRAL è l’ibuprofene lisina, farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico, capostipite dei derivati fenilpropionici, dotato anche di attività analgesica ed antipiretica. L’attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8,30 volte superiore a quella dell’acido acetilsalicilico. L’Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi a livello periferico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento JOINTRAL è ben assorbito dalla cute e alcuni hanno evidenziato che l’assorbimento transcutaneo è circa il 5% di quello ottenuto dopo somministrazione orale della stessa dose.
Gli studi di biodisponibilità hanno consentito di stabilire che l’impiego topico dell’Ibuprofene Lisina non dà luogo a riscontri sierici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che Ibuprofene è ben tollerato e non è teratogeno. Va però notato che la somministrazione di FANS a femmine di ratto gravide può determinare restrizioni del dotto arterioso fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna istruzione particolare
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 1 tubo di gel da 50 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
lt;e la manipolazione> Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. GROUP Srl – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
JOINTRAL Gel al 10 % tubo da 50 g: A.I.C. n. 040608010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 06/06/2023