Lattulosio Act
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lattulosio Act: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Lattulosio Aurobindo 66,7 g/100 ml soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono 66,7 g di lattulosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale nell’adulto e nel bambino.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
Adulti
La dose raccomandata è 15-30 ml (corrispondenti a 10-20 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.
Quando necessario la dose può essere aumentata.
La dose massima giornaliera è 45 ml (corrispondenti a 30 g di lattulosio).
Adolescenti e bambini ≥ 10 anni
La dose raccomandata è 15 ml (corrispondenti a 10 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.
La dose massima giornaliera è 15 ml.
Bambini 5 – <10 anni:
La dose raccomandata è 10 ml (corrispondenti a 6,67 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.
La dose massima giornaliera è 10 ml.
Bambini >1 – <5 anni
La dose raccomandata è 5 ml (corrispondenti a 3,33 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.
La dose massima giornaliera è 5 ml.
Bambini 1 mese – 1 anno
La dose raccomandata è 2,5 ml (corrispondenti a 1,66 g di lattulosio) da assumere in unica somministrazione alla sera.
La dose massima giornaliera è 2,5 ml.
Durata del trattamento
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica.
Modo di somministrazione
In caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta.
Nausea o vomito.
Ostruzione o stenosi intestinale.
Sanguinamento rettale di origine sconosciuta.
Grave stato di disidratazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze:
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
In caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia.
Lattulosio Aurobindo contiene tracce di galattosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 17,7 mg di sodio benzoato per dose (15 ml), equivalente a 1,18 mg/ml. L’aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall’albumina può aumentare l’ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale, lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Lattulosio Aurobindo può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.
È possibile un effetto sinergico con la neomicina.
Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l’efficacia terapeutica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento con latte materno.
L’uso di Lattulosio Aurobindo deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Lattulosio Aurobindo non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
La frequenza è cosi definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a
<1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per Sistemi ed Organi |
Frequenza | Effetto indesiderato |
---|---|---|
Patologie gastrointestinali |
Molto comune |
Dolore addominale, flatulenza |
Comune |
Distensione dell’addome, urgenza di evacuazione, diarrea, nausea |
|
Non comune | Vomito | |
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune | Appetito ridotto |
Patologie del sistema nervoso |
Comune | Cefalea |
Disturbi metabolismo nutrizione |
e | del della | Non nota | Deplezione elettrolitica | |
---|---|---|---|---|---|
Disturbi del immunitario |
sistema | Non nota | Reazioni da ipersensibilità | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Non nota |
Eruzione cutanea, prurito, orticaria |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Lassativi ad azione osmotica, codice ATC: A06AD11.
Il lattulosio è un disaccaride sintetico scarsamente assorbibile che raggiunge immodificato il colon, dove viene degradato dalla flora intestinale.
L’ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei lactobacilli a scapito dei batteri “coliformi” putrefattivi potenzialmente patogeni.
Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l’aumento della motilità intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta:
DL50 non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi indicate (somministrazione orale): topo 16,5 g/Kg; ratto 16,5 g/Kg; cavia 13,2 g/Kg; coniglio 5,28 g/Kg.
Tossicità per trattamento prolungato:
Ratto Wistar per os, 85 giorni: assenza di tossicità fino 6,6 g/Kg/die; cane Beagle per os, 180 giorni: assenza di tossicità fino a 1,32 g/Kg/die.
Teratogenesi:
Ratto SD: assente fino alla dose di 3 g/Kg per os; coniglio New Zealand: assente fino alla dose di 3 g/Kg per os.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio benzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro ambrato da 200 ml munito di tappo in polipropilene con chiusura child-proof.
Il flacone contiene 180 ml di soluzione orale.
Alla confezione è incluso un bicchiere dosatore in polipropilene graduato da 2,5 ml a 30 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
soluzione orale” – flacone in vetro da 180 ml con bicchiere dosatore
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 31/03/2005 Data del rinnovo più recente: 18/09/2014
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 19/04/2023