Levonelle

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Levonelle?

LEVONELLE


Levonelle: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Levonelle?

Ciascuna compressa contiene 750 mcg di levonorgestrel.

Gli eccipienti sono riportati alla sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Levonelle?

Compresse.

Le compresse hanno forma rotonda e sono di colore bianco.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Levonelle? Per quali malattie si prende Levonelle?

Contraccezione di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o nel quale il metodo contraccettivo impiegato è risultato difettoso.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Levonelle? qual è il dosaggio raccomandato di Levonelle? Quando va preso nella giornata Levonelle

Per somministrazione orale: le due compresse devono essere prese assieme, appena possibile, preferibilmente entro 12 ore e non più tardi di 72 ore dal rapporto sessuale non protetto (vedere Sezione 5.1).

Nel caso di vomito entro tre ore dall'assunzione delle compresse, si devono assumere immediatamente altre due compresse.

Levonelle può essere somministrato in qualsiasi momento del ciclo mestruale a meno che la mestruazione non sia in ritardo.

Dopo l'adozione della contraccezione d'emergenza, si raccomanda di usare un metodo contraccettivo di barriera (profilattico, diaframma o cappuccio cervicale) fino all'inizio del successivo ciclo mestruale. L'uso di Levonelle non controindica la continuazione della contraccezione ormonale.

Bambini: Levonelle non è consigliato nei bambini.

Sono disponibili dati molto limitati sull'uso del medicinale in donne di età inferiore a 16 anni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Levonelle?

Ipersensibilità verso la sostanza attiva o uno qualsiasi dei componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Levonelle? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Levonelle?

La contraccezione d'emergenza deve essere considerata esclusivamente una misura occasionale. In nessun caso deve sostituire un regolare metodo contraccettivo.

La contraccezione d'emergenza non previene la gravidanza in tutti i casi. Se vi è incertezza circa la distanza temporale dal rapporto sessuale non protetto, o se - nel corso dello stesso ciclo mestruale - tale rapporto è avvenuto da oltre 72 ore, il concepimento può essere avvenuto. Un trattamento con Levonelle successivo ad un secondo rapporto sessuale può quindi essere inefficace nel prevenire una gravidanza. Se la mestruazione è ritardata di più di 5 giorni, oppure se alla data stabilita per la mestruazione si verifica un sanguinamento anomalo, o se si sospetta l'instaurarsi di una gravidanza per qualsiasi altra ragione, si deve escludere la gravidanza. Se una gravidanza si instaura dopo il trattamento con Levonelle, deve essere presa in considerazione l'eventualità di una gravidanza ectopica. Il rischio assoluto di gravidanza ectopica sembra essere basso in quanto Levonelle previene l'ovulazione e la fecondazione. Una gravidanza ectopica può progredire nonostante la presenza di sanguinamenti uterini.

Levonelle non è raccomandato in pazienti con grave disfunzioni epatiche.

Una grave sindrome di malassorbimento, quale la malattia di Crohn, può invalidare l'efficacia di Levonelle.

Dopo l'assunzione di Levonelle, di norma i cicli mestruali si mantengono regolari e si verificano alla data attesa. A volte possono anticipare o ritardare di pochi giorni.

Si devono informare le donne di programmare una visita medica allo scopo di iniziare o di adottare un regolare metodo di contraccezione. Se, in corso di contraccezione ormonale, non si verificasse sanguinamento da sospensione nel periodo di intervallo tra due cicli di trattamento, dovrà essere esclusa l'evenienza di una gravidanza in atto.

La somministrazione ripetuta di Levonelle durante uno stesso ciclo mestruale non è consigliabile a causa del possibile disturbo del ciclo.

Levonelle non è così efficace come un regolare metodo contraccettivo ed è idoneo unicamente come misura d'emergenza. Le donne che si presentano ripetutamente per la somministrazione di un trattamento contraccettivo di emergenza devono essere consigliate nella scelta di un metodo contraccettivo di lunga durata.

La contraccezione d'emergenza non elimina la necessità delle opportune precauzioni per la protezione dalle malattie a trasmissione sessuale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Levonelle? Quali alimenti possono interferire con Levonelle?

Il metabolismo del levonorgestrel è aumentato dal concomitante uso di induttori degli enzimi epatici.

I farmaci sospettati di avere la capacità di ridurre l'efficacia del levonorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fenitoina, la carbamazepina, prodotti erboristici contenenti l'Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), la rifampicina, il ritonavir, la rifabutina e la griseofulvina.

I farmaci a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicità da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Levonelle si può prendere in gravidanza? Levonelle si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Levonelle non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Non è in grado di interrompere una gravidanza in atto.

In caso di inefficacia del trattamento contraccettivo d'emergenza, con conseguente instaurarsi di una gravidanza, studi epidemiologici rilevano che non sono da attendersi reazioni avverse a carico del feto, però non ci sono dati clinici sulle potenziali conseguenze dell'assunzione di dosi superiori a 1,5 mg di levonorgestrel (v. sezione 5.3).

Allattamento

Il levonorgestrel viene escreto nel latte materno. La potenziale esposizione del lattante al levonorgestrel può essere ridotta se la madre assume le compresse immediatamente dopo la poppata ed evita il successivo allattamento in seguito alla somministrazione di Levonelle.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Levonelle? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Levonelle?

Non vi sono studi relativi alla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Levonelle? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Levonelle?

L'effetto indesiderato più comunemente riferito è stata la nausea.

In due differenti studi½sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Sistemi Frequenza di reazioni avverse
Molto comuni (>1/10) Comuni (>1/100)
Sistema endocrino Sanguinamenti non riconducibili a mestruazione* Ritardo della mestruazione superiore a 7 giorni** Sanguinamenti irregolari e spotting
Sistema nervoso Vertigine. Cefalea
Sistema gastro-intestinale Nausea. Dolore al basso addome. Diarrea. Vomito
Sistema riproduttivo e mammella Tensione mammaria
Stato generale Affaticamento

1-Task Force on post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Lancet, 1998;352:428-433

(n=977; data on Levonelle-2 taken as two 750 microgram doses with a 12-hour interval)

2-Hertzen et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. Lancet. 2002;360:1803-1810

(n=1,359; data on Levonelle-2 taken as two 750 microgram doses at the same time)

2n=1,011 out of 1,359

**n=1,334 out of 1,359

Il quadro mestruale può risultare temporaneamente disturbato, ma la maggior parte delle donne avrà la successiva mestruazione, come previsto, entro 7 giorni.

Se la mestruazione successiva ritarda di oltre 5 giorni, è necessario escludere una gravidanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Levonelle? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Levonelle?

Non sono stati descritti effetti avversi gravi dopo l'ingestione di elevate dosi di contraccettivi orali. Il sovradosaggio può provocare nausea e si può verificare emorragia da sospensione. Non esistono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Levonelle? qual è il meccanismo di azione di Levonelle?

Progestinici,

G03AC03

Non è noto il preciso meccanismo d'azione di Levonelle.

Ai dosaggi indicati, si ritiene che il levonorgestrel agisca principalmente prevenendo l'ovulazione e la fecondazione quando il rapporto sessuale sia avvenuto nella fase pre-ovulatoria, quando la probabilità della fecondazione è più elevata. Il levonorgestrel può anche provocare delle modifiche nell'endometrio tali da renderlo inadatto all'impianto. Levonelle non è efficace se il processo di impianto è già iniziato.

Efficacia. Dai risultati del recente studio (Lancet, 1998; 428-433) è stato stimato che Levonelle (assunto alla dose singola di due compresse da 750 mcg con un intervallo di 12 ore) previene l'85% delle gravidanze indesiderate. L'efficacia sembra diminuire con il tempo trascorso dall'inizio del trattamento dopo il rapporto sessuale (95% entro 24 ore, 85% 24-48 ore, 58% tra 48 e 72 ore).

I risultati di un recente studio clinico (Lancet 2002; 360: 1803-1810) hanno evidenziato che due compresse da 750 mcg di levonorgestrel prese assieme (ed entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto) prevengono l'84% delle gravidanze non desiderate (confrontato col 79%, quando le compresse vengono assunte separatamente nell'arco di 12 ore).

Al dosaggio raccomandato, non si ritiene che il levonorgestrel possa indurre significative modificazioni ai fattori della coagulazione e al metabolismo lipidico e dei carboidrati.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Levonelle? Per quanto tempo rimane nell'organismo Levonelle? In quanto tempo Levonelle viene eliminato dall'organismo?

Il levonorgestrel somministrato per via orale viene assorbito rapidamente e quasi completamente.

I risultati di uno studio di farmacocinetica, condotto su 15 donne sane, hanno evidenziato che dopo l'ingestione di una dose singola di 1,5 mg di levonorgestrel i valori massimi del farmaco nel siero corrispondenti a 18,5 ng/ml sono stati ritrovati dopo 2 ore. Dopo aver raggiunto i livelli ematici massimi, la concentrazione di levonorgestrel decresce con emivita di eliminazione media di 26 ore circa.

Il levonorgestrel non viene eliminato in forma immodificata ma sotto forma di metaboliti. I metaboliti del levonorgestrel vengono eliminati in parti quasi uguali nell'urina e nelle feci. La biotrasformazione segue le vie note del metabolismo degli steroidi, il levonorgestrel viene idrossilato a livello epatico e i metaboliti sono escreti come glicuronoconiugati.

Non sono noti metaboliti farmacologicamente attivi.

Il levonorgestrel è legato all'albumina sierica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Solo l'1,5% circa del totale è presente sotto forma di steroide libero nel siero ma il 65% è legato specificamente al SHBG. La biodisponibilità assoluta del levonorgestrel è risultata essere quasi del 100% della dose somministrata.

Circa lo 0,1% della dose può essere trasferita al neonato con il latte materno.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Levonelle è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici condotti con impiego di levonorgestrel hanno evidenziato virilizzazione dei feti femminili se somministrato a dosi elevate.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Levonelle? Levonelle contiene lattosio o glutine?

Amido di patata, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, lattosio monoidrato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Levonelle può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Levonelle?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Levonelle va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Levonelle entro quanto tempo va consumato?

Non conservare al di sopra di 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Levonelle?

La confezione di Levonelle contiene un blister con due compresse. Il blister è in alluminio/PVC.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Levonelle? Dopo averlo aperto, come conservo Levonelle? Come va smaltito Levonelle correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Levonelle?

Medimpex UK Ltd.; 127 Shirland Road; London W9 2EP; Gran Bretagna


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Levonelle?

AIC n. 035178019/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Levonelle? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Levonelle?

07.05.2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Levonelle?

7 novembre 2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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