Levostab Coll: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

la dose abituale è di 1 goccia di LEVOSTAB collirio sospensione per occhio, 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno.

Il trattamento dovrebbe essere continuato fino al sollievo dei sintomi.

LEVOSTAB collirio deve essere utilizzato entro un mese dalla prima apertura. I pazienti devono essere istruiti sulle misure necessarie per evitare la contaminazione del farmaco contenuto nel flacone.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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LEVOSTAB collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Nei topi, nei ratti e nei conigli, la levocabastina, a dosi sistemiche fino a 2.500 volte la dose clinica massima raccomandata per via oftalmica (espressa in mg/kg), non ha mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Nei roditori, la levocabastina, a dosi sistemiche oltre 5.000 volte la dose clinica massima raccomandata per via oftalmica (espressa in mg/kg), ha indotto teratogenicità e /o un aumento del riassorbimento fetale.

I dati postmarketing sull’uso di LEVOSTAB collirio sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati. Il rischio per l’uomo non è noto. Pertanto LEVOSTAB non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio fetale.

Allattamento:

sulla base delle determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno prelevati da una donna in allattamento che ha ricevuto una dose singola di 0,5 mg di levocabastina, si può attendere che circa lo 0,3% della dose totale somministrata per via

oftalmica possa essere trasferita al lattante. Tuttavia, a causa della natura limitata dei dati clinici sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOSTAB collirio sospensione a donne in fase di allattamento.

Fertilità

Gli studi sugli animali hanno dimostrato che non vi sono effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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LEVOSTAB collirio sospensione non induce sedazione, né interferisce con l’attività psicomotoria; pertanto, non sono attese modificazione nei tempi di reazione o del grado di vigilanza dei pazienti che guidano veicoli o utilizzano macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati effetti indesiderati che possono influenzare la visione, come irritazione oculare, dolore, gonfiore, prurito, rossore, sensazione di bruciore degli occhi, lacrimazione e visione offuscata. Pertanto occorre cautela nel guidare o utilizzare macchinari, dopo aver applicato LEVOSTAB collirio.

04.8 Effetti indesiderati

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La tabella sottostante riporta le reazioni avverse al farmaco identificate nel corso di studi clinici condotti con Levostab collirio o segnalate nell’esperienze post-marketing ed elencate per classe e frequenza.

La frequenza degli effetti indesiderati è indicata secondo la seguente convenzione: Molto comune >1/10

Comune >1/100, < 1/10 Non comune >1/1000, < 1/100

Raro >1/10.000, < 1/1.000

Molto raro <1/10.000, incluse segnalazioni isolate

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Classificazione per sistema organi secondo MedDRA	Effetto indesiderato
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Non nota	edema angioneurotico, ipersensibilità anafilassi
Patologie del sistema nervoso Comune	Cefalea
Patologie dell’occhio comune non comune molto raro	dolore oculare, visione offuscata edema delle palpebre, congiuntivite, gonfiore degli occhi, blefarite, iperemia oculare, lacrimazione
Patologie cardiache non nota	Palpitazioni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro	dermatite da contatto, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alle sedi di somministrazione Comune Molto raro	reazioni nella sede di applicazione, inclusi: sensazione di bruciore/ pizzicore, irritazione oculare, reazioni nella sede di applicazione come arrossamento oculare, prurito oculare, visione confusa, dolore oculare , gonfiore oculare

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi: Non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.

Trattamento: in caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molta acqua allo scopo di accelerare l’eliminazione renale della levocabastina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Decongestionanti e antiallergici, Codice ATC: S01GX02 LEVOSTAB collirio sospensione contiene levocabastina, un antagonista altamente selettivo dei recettori H₁ dell’istamina, caratterizzato da un inizio d’azione molto rapido e da un effetto prolungato nel tempo. L’attenuazione dei sintomi tipici delle congiuntiviti allergiche (prurito, rossore, chemosi, gonfiore palpebrale, lacrimazione) è molto rapida e con una durata di parecchie ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento: dopo instillazione oculare, la levocabastina viene assorbita in modo lento e incompleto. Dopo applicazione oftalmica di una dose pari a 15 mcg/goccia, vengono assorbiti circa 6 mcg di levobastina, ed il picco plasmatico viene raggiunto dopo circa 6 ore.

Distribuzione: il legame di levocabastina con le proteine plasmatiche è del 55% circa. Metabolismo: il principale metabolita di levocabastina, un acilglucuronide, viene prodotto per glucuronazione, la principale via metabolica.

Eliminazione: levocabastina viene prevalentemente escreta nelle urine come farmaco immodificato (circa il 70% della dose assorbita). L’emivita di eliminazione di levocabastina è approssimativamente di 39-70 ore. La cinetica plasmatica di levocabastina per uso oftalmico è lineare e prevedibile.

Popolazioni particolari:

Anziani: negli anziani, dopo somministrazioni multiple di 0,4 mg di levocabastina in soluzione per via nasale, l’emivita di eliminazione, è risultata aumentata del 15% ed il livello di picco plasmatico è aumentato del 26%.

Alterazioni della funzionalità renale: dopo una singola dose di 0,5 mg di levocabastina in soluzione, l’emivita di eliminazione, in caso di alterata funzionalità renale da moderata a severa (Clearence della creatinina 10-50 mL/min) è aumentata da 36 a 95 ore. L’esposizione totale alla levocabastina, basata sull’AUC, è aumentata del 56%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In topi, ratti e conigli, LEVOSTAB, somministrato a dosi sistemiche fino a 2.500 volte (come mg/Kg) la dose clinica massima raccomandata per uso oftalmico, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento del riassorbimento embrionale per dosi sistemiche maggiori di 5000 volte (come mg/Kg) la dose massima raccomandata per uso oftalmico.

I dati non clinici rivelano che non vi sono rischi oculari specifici correlati al farmaco per gli esseri umani. Tali dati derivano da studi effettuati con dosi acute (somministrazione orale, endovenosa, inalatoria e topica) e con dosi ripetute (somministrazione orale, endovenosa, topica ed oculare), ed hanno incluso la valutazione dell’irritazione oculare, della sensibilizzazione dermica, della farmacologia cardiovascolare, degli effetti riproduttivi (dopo somministrazione orale), di genotossicità e di cancerogenesi (somministrazione orale). Sono stati osservati effetti solo a dosi sufficientemente alte rispetto alla dose massima per gli uomini tali da definire minima, se presente, la rilevanza clinica di tali dati.

Levocabastina non risulta influenzare la fertilità maschile e femminile. I risultati di due studi non clinici, condotti per via orale nel ratto, hanno dimostrato che per livelli di dose medi o alti di 20 mg/kg o superiori, sono state osservate significative diminuzioni nei tassi di accoppiamento e nel

numero di gravidanze. Tuttavia, a dosaggi clinicamente rilevanti fino a 20 mg/Kg, i tassi di accoppiamento, di fertilità e di gestazione erano simili a quelli osservati precedentemente. Inoltre, non sono stati osservati effetti teratologici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Propilenglicole, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua sterilizzata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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2 anni. Il flacone deve essere usato entro un mese dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.(15-25°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di polipropilene bianco da 4 ml munito di contagocce e tappo a vite dello stesso materiale.

“0,5 mg/ml collirio sospensione”, flacone 4 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Poiché LEVOSTAB collirio sospensione è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione. È opportuno informare i pazienti sulle eventuali precauzioni da adottare al fine di evitare la contaminazione del prodotto.