Dequalinio Clo Eno: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Dequalinio Clo Eno

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dequalinio Clo Eno: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA 0,3 mg + 5 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene: Principi attivi:

Dequalinio cloruro 0,3 mg

Enossolone 5 mg

Eccipienti: saccarosio, lattosio, olio di ricino idrogenato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antisettico, coadiuvante locale nel trattamento delle affezioni orali e del cavo faringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Disciogliere lentamente in bocca una compressa ogni 2 o 3 ore. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di saccarasii-isomaltasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante affinché, ove del caso, possa essere istituita una terapia idonea.

Ogni compressa contiene saccarosio pari a 600 mg (aroma menta balsamica) e 614,7 mg (aroma miele-limone). In presenza di diabete o diete a basso contenuto di zuccheri, occorre tenere in considerazione il quantitativo di saccarosio presente nelle compresse di DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA.

A causa della presenza di lattosio e saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, deficit di lattasi o di saccarasi-isomaltasi e

malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.

Il medico deve essere consultato anche se dopo un breve periodo di trattamento, non si hanno risultati apprezzabili.

Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, il prodotto deve essere somministrato dopo aver consultato il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento, il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti collaterali conseguenti all’impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo, antisettici. Codice ATC: R02AA02.

Il dequalinio cloruro è un prodotto antibatterico ed antifungino, attivo contro molti batteri gram-negativi e gram-positivi e contro Borrelia Vincenti e Candida Albicans.

La sua azione si sviluppa anche in presenza di siero.

L’enossolone è una sostanza ottenuta dalla liquirizia, che ha azione antiflogistica-protettiva. E’ un potente inibitore della 11-beta-idrossisteroido-deidrogenasi, enzima in grado di inattivare il cortisolo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il dequalinio cloruro non viene assorbito nè attraverso le mucose nè attraverso la cute. In rari casi sono state notate reazioni di sensibilizzazione.

L’enossolone ha una bassa tossicità; è poco solubile nei fluidi organici: solo quantità molto elevate di prodotto possono determinare una condizione di pseudoaldosteronismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’estratto acquoso delle compresse non ha determinato alterazioni visibili sulla mucosa orale del coniglio.

Non è stato possibile arrivare a dosi di DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA tali da determinare una DL50 statisticamente valida nel topo.

Tossicità cronica: il trattamento con compresse di DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA non ha determinato stati con segni patologici di qualsiasi natura nel ratto, per somministrazione orale a 4 mesi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA Menta balsamica

Saccarosio, lattosio, amido, glicirrizinato d’ammonio, talco, olio di ricino idrogenato, aroma menta balsamica.

DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA Miele – Limone

Saccarosio, lattosio, amido di mais, talco, olio di ricino idrogenato, aroma miele, aroma limone.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

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06.3 Periodo di validità

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DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA Menta balsamica: 5 anni. DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA Miele – Limone: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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20 compresse in blister.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Italia Srl – Viale L. Bodio, 37/b-20158 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ENOSSOLONE ZENTIVA Menta balsamica AIC 014621027 DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA Miele – Limone AIC 014621039

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA Menta balsamica

Data di prima autorizzazione: 08.11.1986 / Rinnovo 01.06.2010

DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA Miele – Limone

Data di prima autorizzazione: 27.06.2001 / Rinnovo 01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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03/05/2016