Lisomucil Sciroppo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lisomucil Sciroppo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lisomucil Sciroppo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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LISOMUCIL tosse mucolitico 750 mg/15 ml sciroppo con zucchero LISOMUCIL tosse mucolitico 750 mg/15 ml sciroppo senza zucchero

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: carbocisteina 50 mg.

Eccipienti con effetti noti: Sciroppo con zucchero: saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), elisir aromatico (etanolo 82%), .

Sciroppo senza zucchero: metile paraidrossibenzoato, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia sintomatica delle affezioni dell’apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro nell’adulto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia raccomandata è la seguente: 1 misurino dosatore o 1 cucchiaio (15 ml di prodotto pari a 750 mg di carbocisteina) 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore tra un’assunzione e l’altra.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Ulcera attiva gastroduodenale.

Gravidanza e allattamento. Bambini e adolescenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sanguinamento gastrointestinale:

Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, l pazienti devono interrompere il trattamento con carbocisteina.

Pazienti asmatici e debilitati:

Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare epiteliale, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici (non è raccomandato).

LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo con zucchero contiene 6 g di saccarosio per 15 ml di sciroppo (1 misurino dosatore o 1 cucchiaio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

L’eccipiente elisir aromatico di Lisomucil tosse mucolitico sciroppo con zucchero contiene 200 mg di alcool etilico (etanolo) per dose di 15 ml (un misurino dosatore o un cucchiaio) che è equivalente a 4 mg/kg per dose di 15 ml di sciroppo. La quantità di alcool etilico in 15 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 5 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero e LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO

sciroppo senza zucchero contengono metile para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero contiene 90 mg di sodio per dose da 15 ml (1 cucchiaio) e 270 mg di sodio per la dose di 3 cucchiai al giorno equivalente rispettivamente a 4,5% e a 13,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 15 ml di dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo non altera la capacità di guidare veicolare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

frequenza non nota: reazione anafilattica eruzioni cutanee allergiche, eruzione fissa da farmaci.

Patologie gastrointestinali:

molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore

frequenza non nota: fastidio epigastrico vomito e sanguinamento gastrointestinale (In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenza non nota: Dermatite bollosa, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, eruzione tossica cutanea, eruzione cutanea. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: apparato respiratorio, mucolitici, codice ATC: R05CB03.

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.

Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore. Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell’animale e nell’uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modifica quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione del processo flogistico locale e dell’iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa. Ciò è possibile grazie all’azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall’acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata per via renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati negli animali trattati.

Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.

Gli studi di tossicità peri- e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo con zucchero: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, polvere di caramello, elisir aromatico (etanolo 82%), essenza di cannella, sodio idrossido, acqua depurata.

LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo senza zucchero: glicerolo, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato sodico, polvere di caramello, aromatizzante, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo con zucchero: 3 anni.

LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo senza zucchero: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo con zucchero: conservare a temperatura inferiore a 25°C. LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo senza zucchero: questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 200 ml con chiusura a prova di bambino, foglio illustrativo e misurino dosatore.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo con zucchero: A.I.C. n. 023185059 LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo senza zucchero:A.I.C. n. 023185097

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo con zucchero Data della prima autorizzazione: 13 Marzo 1975. Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010.

LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo senza zucchero Data della prima autorizzazione: 12 Maggio 1999. Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010.

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 21/12/2021