Levoreact Ofta
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Levoreact Ofta: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LEVOREACT OFTALMICO 0,05% collirio, sospensione.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un ml di collirio, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).
Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, sospensione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Congiuntiviti allergiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini: la dose abituale è di 1 goccia di LEVOREACT OFTALMICO per occhio, 2 volte al giorno.
La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno.
Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.
Modo di somministrazione Uso oftalmico.
Per le istruzioni sull’uso e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, propilene glicole ed esteri, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con LEVOREACT OFTALMICO collirio
sospensione perché possono causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il medicinale decolora le lenti a contatto morbide.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Studi condotti in animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
I dati postmarketing riguardo l’uso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati; il rischio per l’uomo non è noto, pertanto LEVOREACT OFTALMICO non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giustifichi il potenziale rischio fetale.
Allattamento
In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, di una donna che allatta a cui è stata somministrata una singola dose orale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante.
Comunque, a causa della scarsa disponibilità di dati clinici e sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT OFTALMICO a donne che allattano.
Fertilità
I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
LEVOREACT OFTALMICO non induce sedazione né interferisce con l’attività psicomotoria.
Sono state segnalate reazioni avverse come irritazione, dolore, gonfiore, prurito, arrossamento degli occhi, sensazione di bruciore agli occhi, lacrimazione e offuscamento della vista.
Pertanto si consiglia cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari dopo l’applicazione di LEVOREACT OFTALMICO.
04.8 Effetti indesiderati
Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici ed epidemiologici e con l’esperienza postmarketing in seguito all’uso di LEVOREACT OFTALMICO sono riportate nella Tabella 1; le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale:
Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1000 e <1/100
Raro ≥1/10,000 e <1/1000
Molto raro <1/10,000
Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza postmarketing con LEVOREACT OFTALMICO.
| Patologie cardiache | |
|---|---|
| Non nota | Palpitazioni |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune | Dolore oculare, visione offuscata; |
| Non Comune | Edema delle palpebre; |
| Non nota |
Congiuntivite, tumefazione degli occhi, blefarite, iperemia oculare. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune |
Reazione in sede di applicazione, compresa sensazione di bruciore/irritante agli occhi, irritazione oculare. |
| Molto raro |
Reazione in sede di applicazione, come arrossamento degli occhi, prurito oculare. |
| Non nota |
Reazione in sede di applicazione, come lacrimazione. |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota |
Angioedema, ipersensibilità, reazione anafilattica. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non nota | Dermatite da contatto, orticaria. |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con LEVOREACT OFTALMICO. Comunque
non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.
Trattamento
In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l’eliminazione renale della levocabastina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antistaminico per uso locale, codice ATC: S01GX02
LEVOREACT OFTALMICO contiene levocabastina, un potente antagonista altamente selettivo dei recettori H1 dell’istamina, caratterizzato da un’azione a comparsa molto rapida e da un effetto prolungato nel tempo. Dopo applicazione oculare, si ha un’attenuazione, entro 5 minuti e della durata di 10 – 12 ore, dei sintomi tipici delle congiuntiviti allergiche (prurito, rossore, chemosi, gonfiore palpebrale, lacrimazione).
Dopo instillazione oculare, la levocabastina viene assorbita in modo lento ed incompleto. Le concentrazioni plasmatiche sono troppo basse per produrre effetti sistemici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo instillazione oculare, la levocabastina viene assorbita in modo lento ed incompleto. In seguito ad applicazione oftalmica di una dose di 15 μg/goccia, vengono assorbiti circa 6 μg di levocabastina. La levocabastina raggiunge il picco plasmatico dopo circa 6 ore dalla somministrazione oftalmica.
Distribuzione
Il legame della levocabastina con le proteine plasmatiche è di circa il 55%.
Metabolismo
Il principale metabolita della levocabastina, un acil-glucuronide, viene prodotto mediante glucuronidazione, il principale pathway metabolico.
Eliminazione
La levocabastina viene prevalentemente (circa il 70% della dose assorbita) escreta immodificata con le urine. L’emivita terminale della levocabastina è di circa 39–70 ore. Le proprietà farmacocinetiche plasmatiche della levocabastina oftalmica sono lineari e prevedibili.
Popolazioni speciali
Anziani
Nei soggetti anziani, dopo molteplici somministrazioni per via nasale di 0,4 mg di levocabastina, l’emivita terminale di levocabastina è aumentata del 15% e il livello di picco plasmatico è aumentato del 26%.
Dopo una singola dose orale di 0,5 mg di levocabastina, soluzione, l’emivita terminale di levocabastina in caso di insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina 10 – 50 mL/min) è aumentata da 36 a 95 ore. L’esposizione globale a levocabastina basata sulla AUC è aumentata del 56%.
Insufficienza Epatica
La farmacocinetica della levocabastina nei soggetti con insufficienza epatica non è stata esaminata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In topi, ratti e conigli, la levocabastina somministrata a dosi sistemiche fino a 2500 volte (mg/Kg) la dose clinica raccomandata per uso oculare, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi pari a 5000 volte (mg/Kg) la dose clinica
massima raccomandata per uso oculare (vedere paragrafo 4.6).
Da dati preclinici non è emerso alcun rischio oculare per l’uomo correlato al farmaco sulla base di studi convenzionali con dosaggi in acuto (somministrazione per via orale, endovenosa, inalazione e dermica) e dosaggio ripetuto (somministrazione per via orale, endovenosa, oppure per via oculare), compreso studi riguardanti irritazione oculare, sensibilizzazione dermica, sicurezza cardiovascolare dei farmaci, riproduzione dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 4.6), tossicità genetica e carcinogenicità dopo somministrazione orale. Solo in caso di esposizioni eccessive rispetto al livello massimo di dosaggio umano sono stati osservati effetti di scarsa rilevanza, ove presenti, ai fini dell’uso clinico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicole propilenico, sodio didrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
In confezionamento integro: 2 anni. Utilizzare entro 1 mese dalla prima apertura.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di polipropilene da 5 ml munito di contagocce e tappo a vite dello stesso materiale contenente 4 ml di microsospensione. Scatola di cartone litografato contenente il foglietto illustrativo.
Ogni flacone contiene circa 120 gocce.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Al primo utilizzo del collirio, rimuovere completamente l’anello di chiusura della fiala.
Agitare la fiala prima di rimuovere il cappuccio.
Inclinare la testa all’indietro il più possibile.
Premere il flacone e applicare con cautela 1 goccia nell’angolo interno dell’occhio. Poi tirare giù la palpebra inferiore, tenendo sempre la testa inclinata all’indietro, in modo che le gocce raggiungano la zona tra la parte inferiore dell’occhio e la palpebra inferiore.
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La palpebra batterà automaticamente, distribuendo le gocce sull’intero occhio.
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Ripetere il punto 3 per l’altro occhio.
Non toccare l’occhio con la fiala, in modo che non penetrino impurità nel resto del liquido.
È opportuno informare i pazienti sulle eventuali precauzioni da adottare al fine di evitare la contaminazione del prodotto.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500 – 00040 Santa Palomba, Pomezia (Roma)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone da 4 ml (0.5 mg/ml) – AIC n. 027699026
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1994 Data del rinnovo più recente: 15 novembre 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 12/03/2021