Localyn Rinologico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Localyn Rinologico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LOCALYN RINOLOGICO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
LOCALYN RINOLOGICO SPRAY:
100 ml contengono:
Principi attivi:
Fluocinolone acetonide 10 mg
Clonazolina cloridrato 20 mg
1 spruzzata contiene: mg 0,006 di Fluocinolone acetonide
mg 0,012 di Clonazolina cloridrato.
LOCALYN RINOLOGICO SPRAY S.V.:
100 ml contengono:
Principio attivo:
Fluocinolone acetonide 10 mg
1 spruzzata contiene mg 0,006 di Fluocinolone acetonide.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Localyn Rinologico provoca, entro qualche minuto dall’applicazione, l’apertura delle vie nasali eliminando per diverse ore la difficoltà respiratoria. Il trattamento con Localyn Rinologico e con Localyn Rinologico S.V. influisce favorevolmente ed in modo durevole anche sulle manifestazioni edematose, essudative ed infiammatorie delle mucose nasali e sinusali.
Localyn Rinologico è indicato nella terapia locale delle affezioni infiammatorie allergiche e vasomotorie delle cavità nasali e paranasali, quali: raffreddore comune e riniti catarrali in genere, riniti allergiche e vasomotorie, catarro tubarico, sinusiti e rinosinusiti catarrali, sinusiti e rinosinusiti allergiche e vasomotorie, riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose, disturbi respiratori da deviazione del setto nasale o da ipertrofia dei turbinati.
Localyn Rinologico S.V. ha le stesse indicazioni, ma è preferibile nelle forme croniche, nei pazienti particolarmente sensibili all’impiego prolungato dei vasocostrittori e nei bambini.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Localyn Rinologico e Localyn Rinologico S.V. si somministrano per via intranasale.
Localyn Rinologico (con vasocostrittore):
Adulti: 1-2 spruzzi per narice, 2-3 volte al giorno.
Localyn Rinologico S.V.:
Adulti: 1-2 spruzzi per narice, 2-3 volte al giorno.
Bambini: 1 spruzzo per narice, 1-2 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Il Localyn Rinologico e il Localyn Rinologico S.V. sono controindicati nei casi di ipersensibilità ad uno dei loro componenti.
I corticosteroidi topici sono controindicati nelle lesioni TBC, virali e da Herpes Simplex.
Localyn Rinologico (con vasocostrittore) è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per Localyn rinologico (con vasocostrittore) si deve tener conto che nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.
Per evitare fenomeni di sedazione nei bambini di età superiore ai 12 anni si consiglia di non usare più di uno spruzzo per applicazione, 1-2 volte al giorno e, nei bambini di età inferiore ai 12 anni, di ricorrere a Localyn Rinologico S.V.
In presenza di una eventuale componente infettiva va istituita opportuna terapia chemioantibiotica.
L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Localyn Rinologico (con Clonazolina) va usato con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci MAO inibitori, per evitare improvvise crisi ipertensive.
La Clonazolina può potenziare l’effetto dei farmaci ad azione sedativa sul S.N.C.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La Clonazolina può svolgere azione sedativa e quindi, per dosi elevate di Localyn Rinologico, non è da escludere la possibilità di modifica dei tempi di reazione.
Quindi, nei casi di pazienti che devono attendere alla guida o all’uso di macchine, è preferibile ricorrere a Localyn S.V.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente possono manifestarsi: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione e secchezza della mucosa.
Trattamenti molto prolungati possono produrre atrofia della mucosa.
Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle dosi basse dei principi attivi adoperati.
04.9 Sovradosaggio
Limitatamente a Localyn Rinologico (con Clonazolina) un eventuale surdosaggio può produrre sedazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Fluocinolone acetonide svolge, a livello delle mucose rinosinusali, azione antiflogistica, antireattiva e antiallergica: questo effetto è ottenuto con la concentrazione minima dello 0,01%.
La Clonazolina è un derivato imidazolico dotato di intensa azione vasocostrittrice periferica e decongestionante locale, con scarso effetto sistemico e praticamente privo di effetto rebound.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Applicato sulle mucose nasali, il Fluocinolone acetonide da solo o in associazione, può essere assorbito solo in quantità trascurabili, date le basse concentrazioni usate e la ristrettezza della zona di applicazione.
La presenza del vasocostrittore riduce ulteriormente la possibilità di assorbimento.
La sperimentazione farmacologica indica che l’associazione mantiene le proprietà dei singoli componenti e che l’effetto vasocostrittore della Clonazolina viene aumentato e prolungato nel tempo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Fluocinolone acetonide DL50 os topo: 3000 mg/kg;
Fluocinolone acetonide + Clonazolina DL50 os topo: 267 mg/kg
Le prove di tossicità cronica, per via orale, nel ratto e nel cane mostrano esclusivamente effetti farmacologici di tipo cortisonico, non influenzati dalla presenza di Clonazolina.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
LOCALYN RINOLOGICO SPRAY:
100 ml contengono:
Eccipienti
Acido citrico 10 mg, benzalconio cloruro 20 mg, polietilenglicole 4000 20 g, glicole propilenico 3 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.
LOCALYN RINOLOGICO SPRAY S.V.:
100 ml contengono:
Eccipienti
Acido citrico 10 mg, benzalconio cloruro 20 mg, polietilenglicole 4000 20 g, glicole propilenico 3 g, sodio cloruro 100 mg, acqua depurata q.b. a 100 ml.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcini di vetro muniti di capsula a vite in alluminio a tenuta.
Localyn Rinologico spray 30 ml
Localyn Rinologico spray S.V. 30 ml
Localyn Rinologico spray 20 ml
Localyn Rinologico spray S.V. 20 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI – Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali n. 1 – 20148 – MILANO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Localyn Rinologico spray 30 ml A.I.C. n. 020163248
Localyn Rinologico S.V. spray 30 ml A.I.C. n. 020163251
Localyn Rinologico spray 20 ml A.I.C. n. 020163325
Localyn Rinologico S.V. spray 20 ml A.I.C. n. 020163337
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 16.01.1965.
Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.2005.
10.0 Data di revisione del testo
01/07/2007