Locorten gtt Os
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Locorten gtt Os: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LOCORTEN 0,2 mg/ml + 10 mg/ml Gocce per Mucosa Orale, Soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono: flumetasone pivalato 0,02 g; cliochinolo 1.0 g.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce per mucosa orale, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Gengiviti (ipertrofica, essudativa, da piorrea, da tartaro) Stomatiti
Parodontiti e malattie parodontali Afte orali
Cure postoperatorie dopo gengivectomie Infiammazioni di protesi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Applicare Locorten 3 volte al giorno.
Usare la soluzione la mattina, dopo pranzo e prima di coricarsi.
Popolazioni speciali
Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica, renale ed anziani.
Popolazione pediatrica
Bambini di età inferiore ai 2 anni:
Locorten non deve essere usato nei pazienti di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Bambini e adolescenti 2-17 anni:
La sicurezza e l’efficacia di Locorten nei bambini non sono ancora state stabilite.
Interruzione del trattamento:
Se dopo 5 giorni di trattamento con Locorten non si verificano miglioramenti, la terapia deve essere interrotta; è quindi consigliabile identificare gli agenti patogeni e istituire un trattamento appropriato.
Modo di somministrazione
Per un uso corretto di Locorten, si consiglia di utilizzare l’applicatore contenuto nella confezione, versare 2-3 gocce di Locorten da distribuire sulla zona da trattare con un lieve massaggio.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ai corticosteroidi, alle idrossichinoline e altri derivati della chinolina, allo iodio o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni virali o tubercolari locali.
Uso oftalmico.
Bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
I corticosteroidi possono nascondere o aggravare un’infezione esistente. L’uso a lungo termine può compromettere il sistema immunitario, aumentando il rischio di infezioni secondarie.
Può esservi il rischio di soppressione della crescita, soppressione surrenalica e sindrome di Cushing quando Locorten viene usato nei bambini, che sono più sensibili agli effetti dei corticosteroidi.
Se Locorten viene a contatto con capelli, tessuti o altri materiali, può causarne lo scolorimento.
I preparati contenenti cliochinolo possono aumentare la concentrazione dello iodio legato alle proteine (PBI) in pazienti con funzione tiroidea normale e quindi interferire con i test di funzionalità tiroidea. Tali test non devono quindi essere effettuati prima di un mese dopo la sospensione della terapia. Altri test, come la captazione di T3 su resina o il test di T4 non sono influenzati.
Il test del cloruro ferrico per la fenilchetonuria può fornire un risultato falso- positivo dovuto alla presenza di cliochinolo nelle urine.
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.
L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza Locorten va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
È noto che i corticosteroidi attraversano la placenta e possono quindi avere effetti sul feto.
Le informazioni sull’uso di Locorten in donne in gravidanza sono limitate. Quando si usa Locorten durante la gravidanza, si deve valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio.
Effetti sul feto/il neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione surrenalica) sono stati descritti dopo uso sistemico a dosi più elevate.
Tali effetti non possono essere esclusi dopo uso prolungato o applicazione su aree ampie o danneggiate, pertanto è sconsigliato l’uso di grandi quantità del medicinale o per periodi prolungati, durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se i principi attivi di Locorten e/o i loro metaboliti siano assorbiti nel latte umano dopo ingestione. È necessario prestare attenzione.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’uso di Locorten e il suo effetto sulla fertilità nell’uomo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Locorten non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
È estremamente improbabile che compaiano effetti indesiderati sistemici a causa delle basse dosi utilizzate. La loro comparsa può, però, essere favorita da periodi prolungati di trattamento. Localmente, possono comunque manifestarsi sotto forma di sensazione di bruciore o irritazione.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dall’esperienza post-marketing con Locorten. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi MedDRA. All’interno di ogni classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
Infezioni secondarie dovute a riduzione della resistenza locale alle infezioni.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità.
Patologie endocrine
Diabete mellito (specialmente nei bambini). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Osteoporosi (specialmente nei bambini).
Patologie dell’occhio
Cataratta.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Irritazione nella sede di applicazione, bruciore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, rash nella sede di applicazione, effetto rebound e da sospensione.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Ritardo della crescita (nei bambini).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Guarigione ritardata delle ferite.
Esami diagnostici
Aumento della pressione intraoculare.
Il rischio di effetti indesiderati localizzati aumenta con la durata del trattamento. Possono comparire effetti indesiderati sistemici legati all’applicazione di corticosteroidi. La soppressione surrenalica può essere particolarmente significativa in caso di uso prolungato di un corticosteroide.
L’uso scorretto può nascondere e/o aggravare infezioni batteriche, parassitarie, fungine e virali.
Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)
Patologie dell’occhioVisione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).
Se si sviluppano irritazione o sensibilizzazione grave occorre interrompere il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito a terapia locale con Locorten.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi per il trattamento orale locale. Codice ATC: A01AC.
I corticosteroidi hanno un effetto antinfiammatorio e vasocostrittore.
Cliochinolo è attivo nei confronti di un ampio spettro di microrganismi patogeni, tra cui funghi (ad es. Candida, Microsporum, Trichophyton) e batteri gram- positivi (ad es. stafilococchi). Cliochinolo ha solo un moderato effetto inibitorio sui batteri gram-negativi. Cliochinolo esercita un’azione batteriostatica, più che battericida.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di Locorten.
Assorbimento
Studi su diverse formulazioni di Locorten per applicazione topica (incluso il trattamento con bendaggio occlusivo) non hanno evidenziato alcun assorbimento percutaneo dimostrabile di flumetasone pivalato, mentre cliochinolo è stato assorbito nella misura dell’1,5% – 4% circa, valutata mediante escrezione urinaria.
Eliminazione
Cliochinolo è escreto nelle urine principalmente sotto forma di glucuronide e in misura minore di solfato, mentre sono presenti solo tracce di cliochinolo immodificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili dati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Macrogoli
06.2 Incompatibilità
Cliochinolo: agenti ossidanti.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in PVC ambrato contenente 7,5 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare, per lo smaltimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amdipharm Ltd
Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ireland
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.l.C. n. 020613117
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 23/09/1968 Rinnovo: 01/06/2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-