Locorten gtt Oto: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Locorten gtt Oto

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Locorten gtt Oto: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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LOCORTEN 0,2 mg/ml + 10 mg/ml Gocce Auricolari, Soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono: flumetasone pivalato 0,02 g; cliochinolo 1 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce Auricolari, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Otiti esterne di natura infettiva, allergica e eczematosa.

Foruncolosi del condotto. Otiti medie suppurative. Otomicosi. Otorrea. Processi suppurativi conseguenti ad interventi chirurgici sull’orecchio e sul mastoide.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Previa adeguata pulizia del dotto auricolare, si instillano nello stesso 2-3 gocce di Locorten, possibilmente tenendo il capo reclinato sul lato, per favorire una migliore penetrazione del liquido nel condotto uditivo.

Posologia

Compromissione renale ed epatica

Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica, renale e anziani.

Popolazione pediatrica

Bambini (di età inferiore ai 2 anni)

Locorten non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Bambini e adolescenti (2- 17 anni)

La sicurezza e l’efficacia di Locorten nei bambini non sono ancora state stabilite.

Interruzione del trattamento

Se non si verificano miglioramenti entro circa 1 settimana di trattamento con Locorten, la terapia deve essere interrotta. È quindi consigliabile identificare gli agenti patogeni e istituire un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione:

Di norma sono sufficienti due applicazioni al di; a giudizio del medico si può aumentare la frequenza delle instillazioni quotidiane, specie in caso di abbondante secrezione.

Il flacone di plastica deve essere premuto delicatamente. Il paziente deve essere in posizione seduta o sdraiata, con l’orecchio da trattare rivolto verso l’alto durante l’applicazione. Tale posizione deve essere mantenuta per almeno 1-2 minuti dopo l’applicazione di Locorten.

In alternativa, una garza o uno stoppino in cotone saturato con la soluzione possono essere inseriti nel condotto uditivo. Mantenere lo stoppino imbevuto aggiungendo ulteriore soluzione. Deve essere sostituito almeno una volta ogni 24 ore.

La soluzione deve essere riscaldata a temperatura corporea prima di ogni applicazione (per esempio tenendo il flacone in mano). Un riscaldamento superiore alla temperatura corporea deve essere evitato.

Deve essere evitata la contaminazione del contagocce con materiale proveniente dall’orecchio, dita o altre fonti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, alle idrossichinoline, allo iodio, ad altri derivati della chinolina e ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni virali o tubercolari locali. Perforazione del timpano (sospetta o verificata). Uso oftalmico.

Bambini al di sotto dei 2 anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Locorten non deve venire a contatto con la congiuntiva.

Il contatto con Locorten può causare decolorazione dei capelli e di capi di abbigliamento e biancheria da letto.

L’uso topico di preparati contenenti cliochinolo può portare ad un notevole aumento della quantità di iodio legato alle proteine (PBI) (vedere paragrafo 4.9) nei pazienti con normale funzione tiroidea e, pertanto, può interferire con i test di funzionalità tiroidea (come PBI, iodio radioattivo e di iodio estraibile con butanolo). Altri test di funzionalità tiroidea, come ad esempio il test di fissazione su resina T3 o la determinazione T4, non vengono alterati.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

Non sono stati condotti studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza Locorten va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Vi sono informazioni limitate sull’uso di Locorten nelle donne in gravidanza. Quando si utilizza Locorten durante la gravidanza, deve essere valutato con attenzione il rapporto rischio-beneficio.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi di Locorten e/o i loro metaboliti vengano escreti nel latte materno quando la preparazione viene applicata a livello locale. Locorten deve essere utilizzato con cautela dalle madri che allattano.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sull’uso di Locorten e il suo effetto sulla fertilità nell’uomo

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Locorten non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati. Localmente, invece, possono manifestarsi, talora senso di bruciore, irritazione.

Anche l’eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili richiede l’istituzione di una terapia idonea e, in caso di mancanza di risultato, l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da esperienze post-marketing con Locorten. Poiché tali reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che viene quindi classificata come non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Effetti indesiderati di Locorten.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Irritazione, bruciore, eruzioni, prurito al sito di applicazione.

Il trattamento deve essere interrotto se si sviluppa irritazione grave o sensibilizzazione.

Patologie dell’occhio

Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito a terapia locale con Locorten

Il trattamento con preparazioni contenenti cliochinolo applicato a zone ampie o erose della pelle possono portare già entro 1 settimana ad un aumento dei valori di PBI e a segni e sintomi simili a quelli della tireotossicosi. Elevati valori di PBI si verificano anche quando aree relativamente piccole di cute vengono trattate per più di 1 settimana.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Otologici-Corticosteroidi e antinfettivi in associazione. Codice ATC: S02CA02

Il flumetasone pivalato è un glucocorticoide moderatamente potente destinato all’applicazione locale. Esercita un effetto anti-infiammatorio, anti-allergico, vasocostrittore e anti-proliferativo.

Il cliochinolo è attivo contro un ampio spettro di microrganismi patogeni, compresi i funghi (per es. candida, microsporum, trichophyton) e batteri gram positivi (per es. stafilococchi). Il cliochinolo ha solo un effetto inibitorio moderato sui batteri gram- negativi.

Il cliochinolo esercita un’azione batteriostatica, piuttosto che un’azione battericida.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non è disponibile alcun dato sulla farmacocinetica di Locorten

Assorbimento

Studi clinici (compreso il trattamento con bendaggio occlusivo) con diverse formulazioni di Locorten- per applicazione topica, hanno dimostrato che non si verifica alcun assorbimento percutaneo dimostrabile di flumetasone pivalato, mentre il cliochinolo è stato assorbito nella misura di circa da 1,5% a 4%, come valutato dall’escrezione urinaria.

Eliminazione

Il cliochinolo viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di glucuronide e, in misura più ridotta sotto forma di solfato, mentre il cliochinolo invariato si trova solo in tracce.