Lomexin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lomexin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Lomexin 2% crema
Lomexin 2% gel
Lomexin 2% schiuma cutanea Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione Lomexin 2% soluzione cutanea Lomexin 1% polvere cutanea Lomexin 2% polvere cutanea Lomexin 2% shampoo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Lomexin 2% crema
100 g di crema contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti:
100 g di crema contengono 5 g di glicole propilenico, 3 g di alcool cetilico, 1 g di lanolina idrogenata.
Lomexin 2% gel
100 g di gel contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipiente con effetti noti:
100 g di gel contengono 85 g di glicole propilenico.
Lomexin 2% schiuma cutanea
100 ml di soluzione contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipiente con effetti noti:
100 ml di soluzione contengono 10 g di glicole propilenico.
Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione
100 ml di soluzione contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipiente con effetti noti:
100 ml di soluzione contengono 35 g di glicole propilenico.
Lomexin 2% soluzione cutanea
100 ml di soluzione contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipiente con effetti noti:
100 ml di soluzione contengono 77,50 g di glicole propilenico.
Lomexin 1% polvere cutanea
100 g di polvere contengono 1 g di fenticonazolo nitrato.
Lomexin 2% polvere cutanea
100 g di polvere contengono 2 g di fenticonazolo nitrato.
Lomexin 2% shampoo
100 g di soluzione contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipiente con effetti noti:
100 g di soluzione contengono 10 g di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema. Gel.
Schiuma cutanea.
Spray cutaneo, soluzione. Soluzione cutanea.
Polvere cutanea. Shampoo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Lomexin 2% crema, Lomexin 2% gel, Lomexin 2% schiuma cutanea, Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione, Lomexin 2% soluzione cutanea, Lomexin 1% e 2% polvere cutanea:
Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede d’atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi “da pannolino”, perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti; onichia e paronichia.
Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale).
Otomicosi (da Candida o da muffe); solo se non sono presenti lesioni del timpano.
Eritrasma.
Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi).
Lomexin 2% shampoo:
– Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Pityrosporum quali la dermatite seborroica e la pityriasis capitis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Lomexin va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavato ed asciugato la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione.
Lomexin 2% crema e 2% gel – sono indicati per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applicano frizionando leggermente.
Crema
– si usa preferenzialmente per le micosi secche: pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema è adatta all’impiego nelle micosi genitali maschili.
Gel
– ha azione essicante ed è più indicato per intertrigo, piede d’atleta, epidermofizia inguinale ed in generale per le lesioni umide.
Lomexin 2% schiuma cutanea – l’impiego della schiuma è particolarmente vantaggioso per il trattamento della pityriasis versicolor e nel caso di dermatomicosi estese della cute glabra; in questi casi la schiuma va applicata alla sera sulla cute umida o direttamente o tramite una spugna, lasciando asciugare e risciacquando il mattino seguente. Nel corso di infezioni Lomexin schiuma cutanea può essere vantaggiosamente utilizzata nella detersione, evitando, in virtù del suo pH fisiologico, ulteriori irritazioni della cute già compromessa.
Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione e 2% soluzione cutanea – sono indicate per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli. Lo spray cutaneo soluzione, inoltre, è di facile e comodo impiego per le micosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili.
Lomexin 1% e 2% polvere cutanea – si usa per il piede d’atleta ed in generale per le zone intertriginose e per lesioni umide, sia come trattamento unico che come complemento della crema o del gel.
Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere con Lomexin polvere anche l’interno delle calze e delle scarpe.
Lomexin 1% polvere cutanea è indicato per la profilassi delle reinfezioni.
Nel piede d’atleta e nelle onicomicosi, allo scopo di evitare reinfezioni, è opportuno proseguire il trattamento sopraindicato ancora per una o due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.
Lomexin 2% shampoo – lavare le zone colpite con Lomexin shampoo; lasciare agire per circa 3-4 minuti, quindi risciacquare abbondantemente. Eseguire il trattamento due volte alla settimana per 2-4 settimane.
Lomexin non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Al momento dell’applicazione sulla lesione si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.
Dopo l’applicazione di Lomexin schiuma cutanea non esporsi alla luce solare o ai raggi UVA.
Dopo un trattamento topico prolungato con corticosteroidi è consigliabile attendere una quindicina di giorni prima di applicare Lomexin shampoo.
Evitare il contatto con gli occhi; ove ciò accada risciacquare abbondantemente con acqua.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Lomexin 2% crema, Lomexin 2% gel, Lomexin 2% schiuma cutanea, Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione, Lomexin 2% soluzione cutanea, Lomexin 2% shampoo contengono glicole propilenico. Possono causare irritazione cutanea.
Lomexin 2% crema contiene alcool cetilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es dermatiti da contatto).
Lomexin 2% crema contiene lanolina idrogenata. Può causare reazioni cutanee locali (ad es dermatiti da contatto).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna conosciuta.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benchè l’assorbimento percutaneo del fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il medicinale in gravidanza.
Non esiste alcun dato relativo alla utilizzazione del Lomexin shampoo durante la gravidanza o l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Lomexin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Quando usato come raccomandato, Lomexin è solo scarsamente assorbito e non sono previsti effetti indesiderati sistemici. L’uso prolungato dei prodotti per uso topico può causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Termine preferito | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie della | cute | e | del | tessuto | Molto raro | Eritema |
| sottocutaneo | Prurito | |||||
| Rash | ||||||
| Rash eritematoso | ||||||
| Irritazione della pelle | ||||||
| Sensazione di bruciore della pelle | ||||||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso dermatologico; derivati imidazolici e triazolici. Codice ATC: D01AC12.
Lomexin è un antimicotico ad ampio spettro.
In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose (funghi dimorfi – Pityrosporum – muffe).
È stata inoltre evidenziata in vitro un’attività inibente la secrezione delle proteinasi acide di Candida albicans.
In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia. Lomexin ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram positivi.
Meccanismo d’azione
Meccanismo d’azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell’animale che nell’uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
DL50 topo: os ˃ 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
DL50 ratto: os ˃ 3000 mg/kg; s.c. ˃ 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).
Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associate ad un aumento del peso del fegato).
Lomexin non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili nè possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, cosi come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), 20-60 volte superiore la dose assorbita per via vaginale nella donna. Lomexin non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.
Lomexin non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.
La tollerabilità di Lomexin è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.
Lomexin non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lomexin 2% crema Glicole propilenico Lanolina idrogenata
Olio di mandorla raffinato
Estere poliglicolico di acidi grassi Alcool cetilico
Gliceril monostearato Sodio edetato
Acqua depurata.
Lomexin 2% gel Carbomer Acqua depurata
Glicole propilenico.
Lomexin 2% schiuma cutanea
Glicole propilenico Alcool
Sodio lauriletere solfato soluzione Alchilamidobetaina soluzione Acqua depurata.
Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione
Alcool
Glicole propilenico Acqua depurata.
Lomexin 2% soluzione cutanea
Alcool Idrossipropilcellulosa Acqua depurata Glicole propilenico.
Lomexin 1% polvere cutanea
Silice colloidale idrata Zinco ossido
Talco.
Lomexin 2% polvere cutanea
Silice colloidale idrata Zinco ossido
Talco.
Lomexin 2% shampoo
Glicole propilenico
Sodio lauriletere solfato soluzione Alchilamidobetaina soluzione Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Lomexin schiuma cutanea: 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Lomexin 2% crema
tubo di alluminio internamente rivestito di vernice. Tubo da 30 g.
Lomexin 2% gel
tubo di alluminio internamente rivestito di vernice. Tubo da 30 g.
Lomexin 2% schiuma cutanea
flacone di materiale plastico sigillato con dispositivo schiumogeno (erogatore).
Flacone da 100 ml.
Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione: flacone di vetro. Flacone da 30 ml.
Lomexin 2% soluzione cutanea
flacone di polietilene. Flacone da 30 ml.
Lomexin 1% polvere cutanea: barattolo di polipropilene. Barattolo da 50 g.
Lomexin 2% polvere cutanea: barattolo di polipropilene. Barattolo da 50 g.
Lomexin 2% shampoo: flacone in polietilene con capsula di chiusura dello stesso materiale. Flacone da 100 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Istruzioni per l’uso di Lomexin 2% schiuma cutanea:
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Alzare la linguetta e fissarla nell’apposita sede. NON AGITARE
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Per una buona qualità della schiuma capovolgere il flacone e premere energicamente. Spalmare quindi sulla zona interessata fino a completo assorbimento.
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Se la dose di schiuma non fosse sufficiente, lasciare che il flacone riacquisti la forma originaria e ripetere quanto descritto in fig. 2
Nessuna istruzione particolare per le altre formulazioni di Lomexin.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Lomexin 2% crema – tubo 30 g A.I.C. n. 026043012
Lomexin 2% gel – tubo 30 g A.I.C. n. 026043024 Lomexin 2% schiuma cutanea – flacone 100 ml A.I.C. n. 026043176 Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione – flacone 30 ml A.I.C. n. 026043063 Lomexin 2% soluzione cutanea – flacone 30 ml A.I.C. n. 026043036 Lomexin 1% polvere cutanea – barattolo 50 g A.I.C. n. 026043048 Lomexin 2% polvere cutanea – barattolo 50 g A.I.C. n. 026043051 Lomexin 2% shampoo – flacone 100 g A.I.C. n. 026043214
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 14 ottobre 1985 Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-