Lorenil Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lorenil Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lorenil Crema: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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LORENIL 2% Crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono: principio attivo fenticonazolo nitrato 2 g. Eccipienti: lanolina idrogenata; alcol cetilico

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede dell’atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.

Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi ‘da pannolino’, perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti, onichia e paronichia.

Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale).

Otomicosi (da Candida o da muffe); solo se non sono presenti lesioni del timpano.

Eritrasma.

Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Lorenil va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione. La crema è indicata per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applica frizionando leggermente.

Lorenil crema si usa preferenzialmente per le micosi secche: Pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema è adatta all’impiego nelle micosi genitali maschili.

I trattamenti con Lorenil vanno eseguiti con regolarità fino alla scomparsa completa delle lesioni.

Lorenil non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Al momento dell’applicazione sulla lesione si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benchè l’assorbimento del medicinale sia scarso, l’uso di Lorenil durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato tranne in casi particolari e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Lorenil non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Lorenil è generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose. In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento. Lorenil nelle condizioni d’impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici

Codice ATC: D01AC12

Lorenil è un antimicotico ad ampio spettro.

In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.

In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.

Lorenil ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram-positivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Meccanismo d’azione presunto: blocco degli enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

DL₅₀ topo: os>3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);

DL₅₀ ratto: os>3000 mg/kg; s.c.>750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M),309 mg/kg (F).

Tossicità cronica

: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento di peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio

aumento delle SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associate ad un aumento del peso del fegato).

Lorenil non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, cosi come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), 20- 60 volte superiori la dose assorbita per via vaginale nella donna.

Lorenil non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli. Lorenil non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.

La tollerabilità di Lorenil è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.

Lorenil non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.

Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell’animale sia nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Propilen glicole; lanolina idrogenata; olio di mandorle dolci; estere poliglicolico di acidi grassi; alcool cetilico; gliceril monostearato; sodio edetato; acqua depurata.