Miolene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Miolene?

MIOLENE 10 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Miolene?

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

ritodrina cloridrato 10 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Miolene?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Miolene? Per quali malattie si prende Miolene?

Minaccia d'aborto e di parto prematuro. Prevenzione del parto prematuro.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Miolene? qual è il dosaggio raccomandato di Miolene? Quando va preso nella giornata Miolene

Minaccia d'aborto e di parto prematuro - E' consigliabile attuare la terapia d'attacco mediante infusione venosa continua alla velocità di 0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min, in relazione al risultato ottenuto. E' possibile iniziare la terapia anche con la somministrazione intramuscolare di 1 fiala da 10 mg ogni 3-6 ore. In ogni caso, una volta ottenuto l'arresto delle contrazioni uterine, è consigliabile proseguire il trattamento d'attacco per 12-48 ore, passando quindi a quello di mantenimento con la somministrazione orale di 1 compressa ogni 3-6 ore.

Prevenzione del parto prematuro - 1 compressa ogni 4-8 ore. In caso di intervento ginecologico in corso di gravidanza, oltre al trattamento preventivo, è consigliabile somministrare durante i 5 giorni successivi 1 fiala per via intramuscolare o 1 compressa ogni 4-8 ore.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Miolene?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'impiego del prodotto è controindicato prima della ventesima settimana di gravidanza e nei casi in cui il prolungamento della gravidanza può essere pericoloso per la madre o per il feto.

Inoltre è controindicato nei seguenti casi: emorragie vaginali, eclampsia conclamata e grave preeclampsia, malattie cardiache, ipertensione polmonare, ipertiroidismo, diabete

mellito, distacco placentare, preesistenti condizioni cliniche nelle quali influirebbe negativamente un beta-mimetico, morte intrauterina del feto, corioamniosite.

Miolene non deve essere utilizzato come tocolitico nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica pre-esistente o nei pazienti con importanti fattori di rischio per cardiopatia ischemica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Miolene? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Miolene?

In caso di rottura delle membrane o quando la dilatazione cervicale è superiore a 4 cm è difficile ottenere risultati favorevoli con il trattamento.

Raramente in pazienti trattate contemporaneamente con ritodrina e con cortisonici si è verificato edema polmonare. Pertanto è opportuno che qualora si rendesse necessario associare tali farmaci, la paziente sia ospedalizzata e attentamente sorvegliata.

In caso di edema polmonare, interrompere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche.

L’utilizzo di farmaci simpaticomimetici, come Miolene, può indurre effetti cardiovascolari. I dati post-marketing e quelli riportati in letteratura hanno fornito l’evidenza di eventi di ischemia miocardica in associazione all’impiego di beta agonisti. Miolene deve essere utilizzato con cautela nella tocolisi, supervisionando le funzioni cardiorespiratorie attraverso il monitoraggio dell’ECG. E’ necessario interrompere il trattamento qualora si presentassero segni di ischemia (come dolore toracico o modifiche dell’ECG). I pazienti con importanti fattori di rischio per cardiopatia o con cardiopatia pre-esistente non devono utilizzare Miolene come agente tocolitico (vedì sezìone 4.3).

Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Miolene? Quali alimenti possono interferire con Miolene?

Sono stati segnalati casi di edema polmonare della madre trattata contemporaneamente con beta-mimetici e cortisonici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Miolene si può prendere in gravidanza? Miolene si può prendere durante l'allattamento?

La ritodrina cloridrato è indicata nel trattamento delle minacce di interruzione della gravidanza. Ne viene sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Miolene? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Miolene?

Nessuna limitazione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Miolene? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Miolene?

Il Miolene è di norma ben tollerato sia dalla madre che dal feto ed alle dosi medie consigliate non influenza in maniera significativa il sistema cardiocircolatorio. A dosaggi più elevati, specialmente per via parenterale, possono comparire tachicardia ed ipotensione arteriosa accompagnati da nausea, vomito, e senso di calore e tremore che, peraltro, scompaiono prontamente sospendendo la terapia o somministrando un beta- simpaticolitico.

Non noti: ischemia miocardica con frequenza non nota (vedì sezìone 4.4).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Miolene? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Miolene?

E' possibile la comparsa di tachicardia ed ipotensione arteriosa che regrediscono tenendo la paziente sdraiata in posizione supina laterale e somministrando quale antidoto un farmaco ad attività beta-simpaticolitica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Miolene? qual è il meccanismo di azione di Miolene?

Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati ginecologici; simpaticomimetici, tocolitici

Codice ATC: G02CA01

Il principio attivo del Miolene è la ritodrina che corrisponde chimicamente al cloridrato di dl-eritro-1-(4-idrossifenil)-2-4- idrossifenil) etilammino propanolo: si tratta di un inibitore specifico delle contrazioni uterine, sia spontanee che provocate dall'ossitocina. Il Miolene riduce sia l'intensità che la frequenza delle contrazioni uterine e si è altresì dimostrato attivo nel prevenire l'insorgenza di tali contrazioni.

In differenti specie animali, la ritodrina determina un notevole rilasciamento della muscolatura uterina con meccanismo di tipo beta-simpaticomimetico e senza fenomeni di rebound. Estremamente scarsi gli effetti beta-simpaticomimetici sul sistema cardiovascolare, assenza di significative attività alfa- simpaticomimetiche o di altri effetti sul S.N.C.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Miolene? Per quanto tempo rimane nell'organismo Miolene? In quanto tempo Miolene viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale l'assorbimento è pressochè completo entro 30'; la distribuzione nell'organismo determina livelli più elevati nel fegato e nei reni. L'eliminazione avviene per il 90% entro le 10 ore, prevalentemente per via renale in forma coniugata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Miolene è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

DL50 in mg/kg per via orale: ratto 1.700; topo 800; cavia 1.000; cane 500-1.000 - per via i.m.: ratto 365; topo 328 - per via i.v.: ratto 100; coniglio 60. Tossicità cronica assente con dosaggio fino a 25 mg/kg per 26 settimane. Nessuna influenza sulla fertilità, sulla durata della gestazione e sui feti; indagini

condotte in differenti specie animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Miolene? Miolene contiene lattosio o glutine?

lattosio, amido di mais, amido di patate, silice precipitata, acido stearico, talco


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Miolene può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Miolene?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Miolene va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Miolene entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Miolene?

Astuccio in cartoncino contenente 20 compresse confezionate in blister


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Miolene? Dopo averlo aperto, come conservo Miolene? Come va smaltito Miolene correttamente?

Vedere sezione 4.2. Posologia e modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Miolene?

LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 – Peschiera Borromeo (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Miolene?

A.I.C. n. 024043010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Miolene? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Miolene?

27.12.80 / 1.06.10


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Miolene?

Giugno 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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