Miolene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Miolene: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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MIOLENE 10 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principio attivo

ritodrina cloridrato 10 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Minaccia d’aborto e di parto prematuro. Prevenzione del parto prematuro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Minaccia d’aborto e di parto prematuro – E’ consigliabile attuare la terapia d’attacco mediante infusione venosa continua alla velocità di 0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min, in relazione al risultato ottenuto. E’ possibile iniziare la terapia anche con la somministrazione intramuscolare di 1 fiala da 10 mg ogni 3-6 ore. In ogni caso, una volta ottenuto l’arresto delle contrazioni uterine, è consigliabile proseguire il trattamento d’attacco per 12-48 ore, passando quindi a quello di mantenimento con la somministrazione orale di 1 compressa ogni 3-6 ore.

Prevenzione del parto prematuro – 1 compressa ogni 4-8 ore. In caso di intervento ginecologico in corso di gravidanza, oltre al trattamento preventivo, è consigliabile somministrare durante i 5 giorni successivi 1 fiala per via intramuscolare o 1 compressa ogni 4-8 ore.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’impiego del prodotto è controindicato prima della ventesima settimana di gravidanza e nei casi in cui il prolungamento della gravidanza può essere pericoloso per la madre o per il feto.

Inoltre è controindicato nei seguenti casi: emorragie vaginali, eclampsia conclamata e grave preeclampsia, malattie cardiache, ipertensione polmonare, ipertiroidismo, diabete

mellito, distacco placentare, preesistenti condizioni cliniche nelle quali influirebbe negativamente un beta-mimetico, morte intrauterina del feto, corioamniosite.

Miolene non deve essere utilizzato come tocolitico nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica pre-esistente o nei pazienti con importanti fattori di rischio per cardiopatia ischemica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di rottura delle membrane o quando la dilatazione cervicale è superiore a 4 cm è difficile ottenere risultati favorevoli con il trattamento.

Raramente in pazienti trattate contemporaneamente con ritodrina e con cortisonici si è verificato edema polmonare. Pertanto è opportuno che qualora si rendesse necessario associare tali farmaci, la paziente sia ospedalizzata e attentamente sorvegliata.

In caso di edema polmonare, interrompere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche.

L’utilizzo di farmaci simpaticomimetici, come Miolene, può indurre effetti cardiovascolari. I dati post-marketing e quelli riportati in letteratura hanno fornito l’evidenza di eventi di ischemia miocardica in associazione all’impiego di beta agonisti. Miolene deve essere utilizzato con cautela nella tocolisi, supervisionando le funzioni cardiorespiratorie attraverso il monitoraggio dell’ECG. E’ necessario interrompere il trattamento qualora si presentassero segni di ischemia (come dolore toracico o modifiche dell’ECG). I pazienti con importanti fattori di rischio per cardiopatia o con cardiopatia pre-esistente non devono utilizzare Miolene come agente tocolitico (vedi sezione 4.3).

Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sono stati segnalati casi di edema polmonare della madre trattata contemporaneamente con beta-mimetici e cortisonici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La ritodrina cloridrato è indicata nel trattamento delle minacce di interruzione della gravidanza. Ne viene sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna limitazione.

04.8 Effetti indesiderati

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Il Miolene è di norma ben tollerato sia dalla madre che dal feto ed alle dosi medie consigliate non influenza in maniera significativa il sistema cardiocircolatorio. A dosaggi più elevati, specialmente per via parenterale, possono comparire tachicardia ed ipotensione arteriosa accompagnati da nausea, vomito, e senso di calore e tremore che, peraltro, scompaiono prontamente sospendendo la terapia o somministrando un beta- simpaticolitico.

Non noti: ischemia miocardica con frequenza non nota (vedi sezione 4.4).

04.9 Sovradosaggio

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E’ possibile la comparsa di tachicardia ed ipotensione arteriosa che regrediscono tenendo la paziente sdraiata in posizione supina laterale e somministrando quale antidoto un farmaco ad attività beta-simpaticolitica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati ginecologici; simpaticomimetici, tocolitici

Codice ATC: G02CA01

Il principio attivo del Miolene è la ritodrina che corrisponde chimicamente al cloridrato di dl-eritro-1-(4-idrossifenil)-2-4- idrossifenil) etilammino propanolo: si tratta di un inibitore specifico delle contrazioni uterine, sia spontanee che provocate dall’ossitocina. Il Miolene riduce sia l’intensità che la frequenza delle contrazioni uterine e si è altresi dimostrato attivo nel prevenire l’insorgenza di tali contrazioni.

In differenti specie animali, la ritodrina determina un notevole rilasciamento della muscolatura uterina con meccanismo di tipo beta-simpaticomimetico e senza fenomeni di rebound. Estremamente scarsi gli effetti beta-simpaticomimetici sul sistema cardiovascolare, assenza di significative attività alfa- simpaticomimetiche o di altri effetti sul S.N.C.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale l’assorbimento è pressochè completo entro 30′; la distribuzione nell’organismo determina livelli più elevati nel fegato e nei reni. L’eliminazione avviene per il 90% entro le 10 ore, prevalentemente per via renale in forma coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL₅₀ in mg/kg per via orale: ratto 1.700; topo 800; cavia 1.000; cane 500-1.000 – per via i.m.: ratto 365; topo 328 – per via i.v.: ratto 100; coniglio 60. Tossicità cronica assente con dosaggio fino a 25 mg/kg per 26 settimane. Nessuna influenza sulla fertilità, sulla durata della gestazione e sui feti; indagini

condotte in differenti specie animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.