Mecloderm Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Mecloderm?

MECLODERM 1% crema


Mecloderm Crema: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Mecloderm?

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

meclociclina solfosalicilato anidra g 1,457 (pari a meclociclina base g 1)

Eccipienti con effetti noti: propilene glicole metil-p-idrossibenzoato, propil-p- idrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Mecloderm?

Crema.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Mecloderm? Per quali malattie si prende Mecloderm?

Infezioni cutanee sostenute da batteri tetraciclinosensibili.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Mecloderm? qual è il dosaggio raccomandato di Mecloderm? Quando va preso nella giornata Mecloderm

La dose raccomandata è di 2-4 applicazioni quotidiane. La frequenza delle applicazioni sarà adeguata alla gravità dell’infezione. La crema deve essere spalmata uniformemente sulla parte infetta accompagnando l’applicazione, se possibile, con un leggero massaggio. Vanno evitati i bendaggi occlusivi.

Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Mecloderm?

Ipersensibilità alla meclociclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità alla tetraciclina (vedere paragrafo 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Mecloderm? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Mecloderm?

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può determinare manifestazioni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea. Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.

Il prodotto può causare sensibilità ai solfiti con reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi.

Nei pazienti che hanno sviluppato ipersensibilità alle tetracicline l’applicazione del prodotto può condurre a manifestazioni allergiche di vario tipo e sede diversa (vedere paragrafo 4.3).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Mecloderm? Quali alimenti possono interferire con Mecloderm?

L’uso concomitante di una terapia topica a base di acido aminolevulinico o metil aminolevulinato e di meclociclina solfosalicilato può causare un aumento della sensibilità cutanea alla luce. L’esposizione alla luce solare o a luci artificiali intense deve essere evitata durante la terapia.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Mecloderm si può prendere in gravidanza? Mecloderm si può prendere durante l'allattamento?

za

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva

necessità sotto il diretto controllo del medico.

Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un leggero ritardo dell’ossificazione (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non vi sono dati disponibili.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Mecloderm? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Mecloderm?

Meclodern non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Mecloderm? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Mecloderm?

Con la somministrazione di Mecloderm 1% crema sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Le frequenze sono definite nel modo seguente:

molto comune (1/10), comune (1/100, < 1/10), non comune (1/1.000 , < 1/100), raro (1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Dolore, esfoliazione, prurito, eritema e secchezza. Ingiallimento della pelle specialmente vicino alla radice dei peli.

Durante la somministrazione di tetracicline per uso topico sono stati osservati anche altri eventi avversi quali reazioni allergiche, arrossamento, edema, bruciore, altri segni di irritazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Mecloderm? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Mecloderm?

Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Mecloderm? qual è il meccanismo di azione di Mecloderm?

Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici per il trattamento dell'acne Codice ATC: D10AF04

L’attività antibatterica “in vitro” ed “in vivo” della meclociclina su numerosi ceppi batterici, sia Gram+ che Gram-, è notevole. Molti Autori hanno confermato che l’attività antibatterica “in vitro” della meclociclina è risultata non solo sovrapponibile a quella della dimetilclortetraciclina e a quella della ossitetraciclina, ma spesso superiore.

La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell’epidermide. Questa peculiarità, verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Mecloderm? Per quanto tempo rimane nell'organismo Mecloderm? In quanto tempo Mecloderm viene eliminato dall'organismo?

La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico. Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell’epidermide. Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Mecloderm è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione ed è stata comparata alla doxiciclina.

DL50 per os per i.p.
Doxiciclina 1870 410
Meclociclina > 5000 425

Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti. Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale. Sia all’esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.

Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un leggero ritardo dell’ossificazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Mecloderm? Mecloderm contiene lattosio o glutine?

Estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico,

sodio metabisolfito, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo,

acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Mecloderm può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Mecloderm?

24 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Mecloderm va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Mecloderm entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 30° C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Mecloderm?

Tubo da 30 g in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, con capsula di

chiusura a vite in politene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Mecloderm? Dopo averlo aperto, come conservo Mecloderm? Come va smaltito Mecloderm correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Mecloderm?

Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers- Irlanda


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Mecloderm?

Tubo da 30 g di crema A.I.C. n. 022839120


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Mecloderm? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Mecloderm?

Novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Mecloderm?

07/11/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Mecloderm  Crema 30 G 1%   (Meclociclina Solfosalicilato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:D06AA AIC:022839120 Prezzo:15,8 Ditta: Amdipharm Ltd

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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