Mecloderm Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mecloderm Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MECLODERM 1% crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo:
meclociclina solfosalicilato anidra g 1,457 (pari a meclociclina base g 1)
Eccipienti con effetti noti: propilene glicole metil-p-idrossibenzoato, propil-p- idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni cutanee sostenute da batteri tetraciclinosensibili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose raccomandata è di 2-4 applicazioni quotidiane. La frequenza delle applicazioni sarà adeguata alla gravità dell’infezione. La crema deve essere spalmata uniformemente sulla parte infetta accompagnando l’applicazione, se possibile, con un leggero massaggio. Vanno evitati i bendaggi occlusivi.
Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla meclociclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alla tetraciclina (vedere paragrafo 4.4).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può determinare manifestazioni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea. Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.
Il prodotto può causare sensibilità ai solfiti con reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi.
Nei pazienti che hanno sviluppato ipersensibilità alle tetracicline l’applicazione del prodotto può condurre a manifestazioni allergiche di vario tipo e sede diversa (vedere paragrafo 4.3).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso concomitante di una terapia topica a base di acido aminolevulinico o metil aminolevulinato e di meclociclina solfosalicilato può causare un aumento della sensibilità cutanea alla luce. L’esposizione alla luce solare o a luci artificiali intense deve essere evitata durante la terapia.
04.6 Gravidanza e allattamento
za
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessità sotto il diretto controllo del medico.
Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un leggero ritardo dell’ossificazione (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non vi sono dati disponibili.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Meclodern non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Con la somministrazione di Mecloderm 1% crema sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Le frequenze sono definite nel modo seguente:
molto comune (1/10), comune (1/100, < 1/10), non comune (1/1.000 , < 1/100), raro (1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: Dolore, esfoliazione, prurito, eritema e secchezza. Ingiallimento della pelle specialmente vicino alla radice dei peli.
Durante la somministrazione di tetracicline per uso topico sono stati osservati anche altri eventi avversi quali reazioni allergiche, arrossamento, edema, bruciore, altri segni di irritazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici per il trattamento dell’acne Codice ATC: D10AF04
L’attività antibatterica “in vitro” ed “in vivo” della meclociclina su numerosi ceppi batterici, sia Gram+ che Gram-, è notevole. Molti Autori hanno confermato che l’attività antibatterica “in vitro” della meclociclina è risultata non solo sovrapponibile a quella della dimetilclortetraciclina e a quella della ossitetraciclina, ma spesso superiore.
La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell’epidermide. Questa peculiarità, verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico. Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell’epidermide. Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione ed è stata comparata alla doxiciclina.
DL50 | per os | per i.p. |
Doxiciclina | 1870 | 410 |
Meclociclina | > 5000 | 425 |
Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti. Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale. Sia all’esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.
Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un leggero ritardo dell’ossificazione.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico,
sodio metabisolfito, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo,
acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo da 30 g in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, con capsula di
chiusura a vite in politene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
——
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amdipharm Ltd – 3 Burlington Road – Dublin 4 Temple Chambers- Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tubo da 30 g di crema A.I.C. n. 022839120
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 2009
10.0 Data di revisione del testo
07/11/2016