Menjugate Sosp Iniet 1 fl 10 mcg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Menjugate Sosp Iniet 1 fl 10 mcg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MENJUGATE 10 microgrammi sospensione iniettabile. Vaccino meningococcico gruppo C coniugato.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 dose (0,5 ml) contiene: Oligosaccaride di Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo 11): 10 microgrammi coniugato con Proteina Corynebacterium diphtheriae CRM1971 da 12,5 a 25,0 microgrammi adsorbito su idrossido di alluminio da 0,3 a 0,4 mg Al3+
1CRM197 (Cross Reacting Material 197) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile.
Sospensione (siringa o flaconcino): bianca opalescente
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di età, degli adolescenti e degli adulti, per la prevenzione della malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo C
L’utilizzo di Menjugate deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Popolazione pediatrica
Immunizzazione primaria
Bambini di età compresa tra 2 e 12 mesi: devono essere somministrate due dosi, da 0,5 ml ciascuna, con un intervallo di almeno due mesi tra le dosi (vedere paragrafo 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).
Bambini di età superiore ai 12 mesi: una dose singola da 0,5 ml.
La sicurezza e l’efficacia di Menjugate nei bambini di età inferiore ai 2 mesi non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Dosi di richiamo
Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo nei bambini dopo il completamento del programma di vaccinazione primaria. La tempistica per la somministrazione di questa dose deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Le informazioni sulla risposta alla dose di richiamo e sulla contemporanea somministrazione con altri vaccini pediatrici sono fornite rispettivamente ai paragrafi 5.1 e 4.5.
La necessità di una dose di richiamo in soggetti già immunizzati con una singola dose (ovvero soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi al momento della prima immunizzazione) non è stata ancora accertata (vedere paragrafo 5.1).
Adolescenti e adulti
Menjugate deve essere somministrato come iniezione singola da 0,5 ml
Anziani
Non vi sono dati disponibili negli adulti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Non vi sono dati disponibili sull’utilizzo di differenti vaccini anti meningococcici coniugati del gruppo C nell’ambito della vaccinazione primaria o per la dose di richiamo. Quando possibile, deve essere utilizzato sempre lo stesso vaccino.
Modo di somministrazione
Iniezione intramuscolare. Il vaccino (0,5 ml) è stato formulato per la somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia e nella regione deltoidea nei bambini di età superiore, negli adolescenti e negli adulti.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Menjugate non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini. In caso di somministrazione di più vaccini, le iniezioni devono essere eseguite in siti diversi (vedere paragrafo 4.5).
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino elencati al paragrafo 6.1, incluso il tossoide difterico (CRM197), o una reazione potenzialmente fatale a seguito di una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili (vedere paragrafo 4.4).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni opportune per prevenire reazioni allergiche o di altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, comprese reazioni vaso- vagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla iniezione con ago (vedere paragrafo 4.8). È importante mettere in atto procedure adeguate per evitare lesioni da svenimento.
Menjugate non protegge contro le infezioni meningococciche causate da tutti gli altri tipi di batteri meningococcici. Non è possibile garantire la protezione completa contro le infezioni causate dal meningococco di gruppo C.
Non sono disponibili dati sull’utilizzazione del vaccino per il controllo dell’insorgenza della malattia dopo esposizione.
Nei soggetti che presentano un’insufficiente produzione anticorpale, la vaccinazione può non conferire una risposta protettiva anticorpale adeguata. Menjugate non è stato specificamente valutato in soggetti immuno- compromessi. I soggetti con infezione da HIV, deficit del complemento o con asplenia funzionale o anatomica possono avere una risposta immunologica ai vaccini meningococcici di gruppo C coniugati; tuttavia non è noto il grado di protezione che può essere ottenuto.
I soggetti con deficit familiari del complemento (ad esempio, deficit di C3 o di C5) e i soggetti che ricevono trattamenti che inibiscono l’attivazione terminale del complemento (ad es. eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo C, anche se sviluppano anticorpi a seguito della vaccinazione con Menjugate.
Benché siano stati riferiti sintomi di meningismo, come dolore/irrigidimento del collo o fotofobia, non vi è alcuna evidenza che il vaccino possa causare la meningite da meningococco C. Deve perciò essere mantenuta la sorveglianza medica per la possibilità di insorgenza di meningite concomitante
I vaccini coniugati contenenti CRM197 non devono essere considerati come agenti immunizzanti contro la difterite. Non si deve pertanto apportare alcuna modifica al programma di somministrazione di vaccini contenenti anatossina difterica.
In caso di infezioni acute o malattie febbrili, posticipare la somministrazione di Menjugate, a meno che a giudizio del medico tale rinvio comporti rischi maggiori. Infezioni minori o affezioni febbrili minori, non sono in genere motivo sufficiente per posticipare l’immunizzazione.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di immaturità respiratoria.
Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per via sottocutanea o per via intradermica.
Menjugate non è stato valutato in soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi emorragici. È necessario valutare il rapporto rischio-beneficio nei soggetti a rischio di emorragia a seguito di iniezioni intramuscolari.
Non sono disponibili dati relativi agli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Soggetti sensibili al lattice – per la presentazione in siringa: Sebbene nel cappuccio della siringa non sia stata rilevata la presenza di lattice di gomma naturale, la sicurezza dell’uso di Menjugate nei soggetti sensibili al lattice non è stata stabilita.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Menjugate non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini.
In caso debbano essere somministrati due o più vaccini contemporaneamente, questi dovranno essere somministrati in siti separati di iniezione, preferibilmente su braccia o gambe diverse.
Negli studi clinici la somministrazione di Menjugate contemporaneamente (ma, per vaccini iniettabili, in siti diversi di iniezione) ai seguenti vaccini, non ha ridotto la risposta immunologica verso nessuno di questi antigeni: -Polio (vaccino della poliomielite inattivato [IPV] e orale [OPV]);
-Tossoidi della Difterite [D] e del Tetano [T] da soli o in combinazione con la Pertosse cellulare [wP] o acellulare [aP]; -Vaccino coniugato dell’Haemophilus influenzae tipo b [Hib]; -Vaccino dell’Epatite B [HBV] somministrato da solo o in concomitanza con vaccini combinati contro D, T, Hib, IPV e aP; -Vaccino combinato contro il morbillo, parotite e rosolia;
-Vaccino pneumococcico coniugato eptavalente (Prevenar). Nei bambini di circa 2, 4.5 e 6.5 mesi di età media, sono stati valutati gli effetti sulla risposta immunitaria della somministrazione contemporanea di Menjugate con il vaccino pneumococcico coniugato eptavalente (Prevenar) e un vaccino esavalente [DTaP- HBV-IPV-Hib]. Non è stata valutata una possibile interferenza immunitaria con altre schedule di vaccinazione primaria.
Tra gli studi clinici effettuati sono state osservate piccole variazioni delle medie geometriche dei titoli anticorpali (GMT); tuttavia, non è stata stabilita l’eventuale rilevanza clinica di queste osservazioni.
In alcuni studi con vaccini diversi, la somministrazione concomitante di vaccini coniugati anti meningococcici del gruppo C con combinazioni contenenti componenti della pertosse acellulare aP (con o senza IPV, antigene di superficie dell’epatite B o vaccini coniugati per l’Hib) ha mostrato dei valori delle medie geometriche dei titoli di attività sierica battericida (SBA) inferiori rispetto alla somministrazione separata o contemporanea con il vaccino della pertosse cellulare. Le proporzioni che raggiungono titoli di attività sierica battericida di almeno 1:8 o 1:128 sono rimaste invariate.
Al momento non sono note le potenziali implicazioni di queste osservazioni sulla durata della protezione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sull’uso di questo vaccino nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti nei conigli a diversi stadi di gestazione non hanno riportato rischi per il feto a seguito della somministrazione di Menjugate.
Tuttavia, considerando la gravità di una infezione meningococcica del gruppo C, lo stato di gravidanza non deve escludere la vaccinazione quando il rischio di esposizione è chiaramente definito.
Allattamento
Non vi sono dati sulla sicurezza dell’uso del vaccino durante l’allattamento. Prima di decidere se effettuare l’immunizzazione durante l’allattamento deve essere valutato il rapporto beneficio-rischio.
Fertilità
Non è stata valutata la compromissione della fertilità in studi sull’uomo o sugli animali.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Raramente sono state riportate vertigini dopo la vaccinazione. Questo può temporaneamente influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Tabella delle reazioni avverse
In ogni classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune ( 1/10) Comune ( 1/100, <1/10)
Non comune ( 1/1.000, <1/100) Raro ( 1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici
Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età sono elencate di seguito.
Le reazioni avverse sono state registrate il giorno della vaccinazione e nei giorni seguenti, per almeno 3 giorni e fino ad un massimo di 6. La maggior parte delle reazioni erano auto-limitanti e si risolvevano nel periodo di osservazione.
In tutti i gruppi di età le reazioni al sito di iniezione (tra cui rossore, gonfiore e dolorabilità/dolore) erano molto comuni (variando da 1 caso su 3 nei bambini più grandi a 1 caso su 10 nei bambini in età prescolare). Comunque tali reazioni non avevano di solito rilevanza clinica. Il rossore o il gonfiore di almeno 3 cm e una dolorabilità tale da interferire con il movimento per più di 48 ore, quando valutati, sono stati poco frequenti.
Febbre con una temperatura di almeno 38,0°C è comune (variando da 1 caso su 20 in lattanti e bambini fino ai due anni a 1 caso su 10 nei bambini in età prescolare) ma in genere la temperatura non supera i 39,1°C soprattutto nei gruppi di età maggiore.
Dopo la vaccinazione nei lattanti, nei bambini nella prima infanzia e nei bambini fino ai due anni sono stati comunemente riportati sintomi quali pianto e vomito (bambini fino ai due anni). Sintomi molto comuni dopo la vaccinazione sono stati: irritabilità, sonnolenza, disturbi del sonno, inappetenza, diarrea e vomito (lattanti e bambini nella prima infanzia). Non è stato dimostrato se tali sintomi siano stati causati da Menjugate o da altri vaccini somministrati contemporaneamente, in particolare il DTP.
Negli adulti le reazioni avverse molto comuni riportate includono la mialgia e l’artralgia. La sonnolenza era comunemente riportata nei bambini più piccoli. La cefalea era molto comune nei bambini delle scuole secondarie di primo grado e comune nei bambini delle scuole primarie.
Reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Reazioni al sito di iniezione (rossore, gonfiore e dolorabilità/dolore) Comune: Febbre ≥38,0°C Reazioni ulteriori riportate nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia (primo anno di vita) e nei bambini piccoli (secondo anno di vita) Patologie gastrointestinali
Molto comune: Diarrea, anoressia, vomito (nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia) Comune: Vomito (nei bambini piccoli fino ai due anni) Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Irritabilità, sonnolenza, disturbi del sonno Comune: Pianto
Reazioni ulteriori riportate nei bambini più grandi e negli adulti
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Nausea (adulti)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: Mialgia e artralgia
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Malessere, cefalea (nei bambini delle scuole secondarie di primo grado) Comune: Cefalea (nei bambini della scuola primaria) La sicurezza della formulazione liquida di Menjugate è stata messa a confronto con quella della formulazione liofilizzata in uno studio clinico randomizzato che ha coinvolto 989 bambini di età compresa tra 12 mesi e 2 anni. I profili di sicurezza di entrambe le formulazioni di Menjugate sono risultati simili.
Reazioni avverse rilevate durante la vigilanza Post-Marketing (per tutti i gruppi di età)
Le reazioni più comunemente riportate durante la vigilanza post-marketing includono vertigini, febbre, cefalea, nausea, vomito e svenimenti.
La frequenza delle reazioni elencate di seguito è basata sui tassi di segnalazione spontanea per il vaccino in esame e per altri vaccini meningococcici gruppo C coniugati, ed è stata calcolata dividendo il numero dei casi segnalati per il numero totale delle dosi distribuite.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Linfadenopatia, anafilassi incluso lo shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, tra cui broncospasmo, edema della faccia e angioedema.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: Vertigini, convulsioni, tra cui convulsioni di tipo febbrile, svenimenti, ipoestesia e parestesia, ipotonia.
Sono stati riferiti casi molto rari di attacchi convulsivi a seguito di vaccinazione con Menjugate; in genere i soggetti sono guariti rapidamente. È possibile che alcuni degli attacchi convulsivi riferiti siano stati in realtà degli svenimenti. Il tasso di segnalazione di attacchi convulsivi era inferiore al tasso di epilessia osservato nella popolazione infantile. Nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia gli attacchi convulsivi erano generalmente associati a febbre ed erano probabilmente convulsioni febbrili.
Sono stati riferiti casi molto rari di disturbi della vista e fenomeni di fotofobia solitamente associati ad altri sintomi neurologici come cefalea e vertigini, a seguito di somministrazione di vaccini coniugati meningococcici del gruppo C.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Molto raro: Nausea, vomito e diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: Eruzioni cutanee, orticaria, prurito, porpora, eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: Mialgia e artralgia.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: Gonfiore esteso dell’arto vaccinato
È stata riportata la recidiva della sindrome nefrotica in associazione a vaccini coniugati meningococcici del gruppo C.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Menjugate. Poiché ogni iniezione corrisponde ad una singola dose di 0,5 ml, è poco probabile che venga somministrata una dose superiore.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccini meningococcici, codice ATC: J07AH07. Immunogenicità Non sono stati eseguiti studi clinici prospettici di efficacia.
L’attività battericida del siero (SBA, serum bactericidal activity) riportata di seguito ha usato siero umano come fonte per il complemento. I risultati dell’attività battericida del siero (SBA) ottenuti con il siero umano come fonte di complemento non sono direttamente confrontabili con quelli ottenuti con i sieri di coniglio come fonte di complemento.
I dati sulla somministrazione di una schedula di vaccinazione primaria con due dosi sono stati ottenuti a seguito di uno studio clinico effettuato con la formulazione liofilizzata dove è stata confrontata una schedula di vaccinazione a 2, 3, 4 mesi con una a 2, 4 mesi in 241 lattanti e bambini nella prima infanzia. Un mese dopo il completamento delle vaccinazioni primarie quasi tutti i soggetti avevano ottenuto titoli battericidi (hSBA) ≥1:8 (100% e 98% nei rispettivi gruppi). Tutti i 50 soggetti immunizzati con tre dosi e 54 su un totale di 56 (96%) di quelli immunizzati con due dosi avevano raggiunto titoli (hSBA) ≥1:8, 28 giorni dopo la somministrazione di una dose challenge di vaccino MenC non coniugato, a 12 mesi di età.
Negli studi clinici, la risposta immunitaria indotta dalla formulazione liofilizzata di Menjugate nei bambini piccoli (fino ai due anni), nei bambini più grandi e negli adolescenti è risultata superiore rispetto a quella indotta dai vaccini meningococcici non coniugati di tipo polisaccaridico autorizzati, mentre è stata comparabile negli adulti (vedi tabella). Inoltre, a differenza dei vaccini polisaccaridici non coniugati, Menjugate induce memoria immunologica dopo la vaccinazione, sebbene la durata della protezione non sia stata ancora stabilita.
Non sono disponibili dati negli adulti di età pari o superiore ai 65 anni.
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Confronto delle percentuali dei soggetti con un titolo sierico battericida antimeningococco C 1:8 (complemento umano) il mese successivo alla prima immunizzazione con Menjugate o con un vaccino polisaccaridico meningococcico non coniugato divise per gruppi di età al momento dell’arruolamento. |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Età 1-2 anni | Età 3-5 anni | Età 11-17 anni | Età 18-64 anni | |||||
| Menjugate n=237 | MenPS(1) n=153 | Menjugate n=80 | MenPS(1) n=80 | Menjugate n=90 | MenPS(2) n=90 | Menjugate n=136 | MenPS(2) n=130 | |
| SBA % 1:8 | ||||||||
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(95% CI) Complemento umano |
78% (72-83) |
19% (13-26) |
79% (68-87) |
28% (18-39) |
84% (75-91) |
68% (57-77) |
90% (84-95) |
88% (82-93) |
MenPS = vaccino polisaccaridico non coniugato in commercio
(1) = gruppo A, C W-135 e Y, contenente 50μg di gruppo C per dose.
(2) = gruppo A e C, contenente 50μg di gruppo C per dose.
In uno studio clinico randomizzato che ha coinvolto 989 bambini di età compresa tra 12 mesi e 2 anni l’immunogenicità della formulazione liquida di Menjugate è stata confrontata con quella della formulazione liofilizzata, prodotte con principio attivo proveniente da due diversi siti di produzione. Per la formulazione liquida di Menjugate, i titoli geometrici medi (GMT) erano 4,69 (4,01-5,49) mentre per la formulazione liofilizzata di Menjugate i GMT erano 5,6 (4,79-6,54) e 6,34 (5,4-7,45). Le risposte anticorpali indotte da entrambe le formulazioni di Menjugate sono risultate comparabili. Ciò è dimostrato dal fatto che i limiti inferiore e superiore dell’intervallo di confidenza al 95% dei rapporti GMT di ciascun gruppo rientravano nell’intervallo di equivalenza predefinito (0,5-2,0) a 28 giorni dalla vaccinazione. A 28 giorni dalla vaccinazione la proporzione di soggetti con hSBA ≥1:8 era del 60% (54-65) con la formulazione liquida, del 63% (57-69) e del 70% (64-76) con la formulazione liofilizzata. Questi risultati erano coerenti con il tasso (pooled rate) osservato in bambini piccoli fino ai due anni negli studi effettuati precedentemente (63%, intervallo di confidenza 60-67) con la formulazione liofilizzata di Menjugate.
Non sono disponibili dati nei bambini di età compresa tra 2 e 12 mesi ottenuti con la formulazione liquida. Trattandosi di un vaccino, non sono stati condotti studi farmacodinamici con Menjugate.
Sorveglianza post-marketing successiva ad una campagna di vaccinazione nel Regno Unito.
Le valutazioni di efficacia del vaccino successive al programma di vaccinazione routinaria nel Regno Unito (che prevedeva l’uso di diverse quantità dei tre vaccini anti-meningococcici coniugati del gruppo C), nel periodo compreso tra l’introduzione dei vaccini avvenuta alla fine del 1999 fino a marzo 2004, hanno dimostrato la necessità di una dose di richiamo dopo il completamento del programma di vaccinazione primaria (tre dosi somministrate a 2, 3 e 4 mesi di età). Entro un anno dalla fine della vaccinazione primaria, l’efficacia del vaccino in una coorte di lattanti e bambini nella prima infanzia (età inferiore all’anno) è stata stimata pari al 93% (95% con intervallo di confidenza 67, 99). Tuttavia dopo più di un anno dalla fine della vaccinazione primaria, si evidenziava chiaramente un calo della protezione. Fino al 2007 le stime dell’efficacia vaccinale nelle coorti di età compresa tra 1 e 18 anni che avevano ricevuto una singola dose di vaccino meningococcico coniugato di gruppo C durante il programma iniziale di vaccinazione di recupero (catch-up) nel Regno Unito erano comprese tra l’83 ed il 100%. I dati non mostrano un decadimento significativo dell’efficacia in queste coorti di età quando si paragonano periodi di tempo inferiori, uguali o superiori ad un anno dalla vaccinazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Trattandosi di un vaccino, non sono stati condotti studi farmacocinetici con Menjugate.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità riproduttiva (studi embriofetali).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Istidina Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Per l’adsorbente vedere paragrafo 2
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare. Tenere il flaconcino o la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Menjugate si presenta come: una siringa (vetro di tipo I) con un tappo (gomma bromobutilica) e un cappuccio (gomma butadiene-stirene di tipo II) riempita con 0,6 ml di vaccino.
Oppure un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (gomma bromobutilica) riempito con 0,6 ml di vaccino. Confezioni da 1, 5 e 10 dosi singole.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Siringa:
Prima della somministrazione agitare delicatamente la siringa contenente il vaccino. Togliere il cappuccio della siringa e inserire un ago adatto. Prima della somministrazione controllare visivamente il vaccino per l’eventuale presenza di particelle e di alterazioni della colorazione. Prima di iniettare il vaccino fare attenzione a che non siano presenti bolle d’aria nella siringa. Nel caso che vengano osservate delle particelle estranee o cambiamenti dell’aspetto fisico, eliminare il vaccino.
Flaconcino:
Agitare delicatamente il flaconcino contenente il vaccino. Con una siringa e un ago adatto (21 G, lungo 40 mm) aspirare l’intero contenuto del flaconcino. Prima dell’iniezione, sostituire l’ago con uno adatto alla somministrazione. Prima della somministrazione controllare visivamente il vaccino per l’eventuale presenza di particelle e di alterazioni della colorazione. Prima di iniettare il vaccino fare attenzione a che non siano presenti bolle d’aria nella siringa. Nel caso che vengano osservate delle particelle estranee o cambiamenti dell’aspetto fisico, eliminare il vaccino.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flaconcino:
AIC n. 035436106: “10 microgrammi sospensione iniettabile” 1 flaconcino in vetro monodose AIC n. 035436118: “10 microgrammi sospensione iniettabile” 5 flaconcini in vetro monodose AIC n. 035436120: “10 microgrammi sospensione iniettabile” 10 flaconcini in vetro monodose Siringa:
AIC n. 035436070: “10 microgrammi sospensione iniettabile” 1 siringa preriempita monodose AIC n. 035436082: “10 microgrammi sospensione iniettabile” 5 siringhe preriempite monodose AIC n. 035436094: “10 microgrammi sospensione iniettabile” 10 siringhe preriempite monodose
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 07/2015
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/12/2021