Metforal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Metforal  50 Cpr Riv 500 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:A10BA02 AIC:019449014 Prezzo:3,64 Ditta: Laboratori Guidotti Spa

 

Metforal  30 Cpr Riv 850 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK, Prontuario terapeutico regionale ATC:A10BA02 AIC:019449038 Prezzo:3,77 Ditta: Laboratori Guidotti Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Metforal?

METFORAL 500 mg compresse rivestite con film METFORAL 850 mg compresse rivestite con film


Metforal: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Metforal?

METFORAL 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene:

500 mg di metformina cloridrato, equivalenti a 390 mg di metformina

METFORAL 850 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene:

850 mg di metformina cloridrato, equivalenti a 662,9 mg di metformina Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Metforal?

Compresse rivestite con film

METFORAL 500 mg compresse rivestite con film:

Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore bianco.

METFORAL 850 mg compresse rivestite con film:

Compressa rivestita con film oblunga, di colore bianco, con linea di prerottura su entrambi i lati. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Metforal? Per quali malattie si prende Metforal?

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia.

Negli adulti METFORAL 500 mg/METFORAL 850 mg possono essere usati in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina.

Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, METFORAL 500 mg/METFORAL 850 mg possono essere utilizzati in monoterapia o in associazione con l’insulina.

E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.I.).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Metforal? qual è il dosaggio raccomandato di Metforal? Quando va preso nella giornata Metforal

Adulti

Monoterapia

Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento del dosaggio graduale può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, assunta in 3 dosi separate.

In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina cloridrato alla dose sopra indicata.

Terapia in associazione con l'insulina

La metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale abituale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio.

Anziani

A causa della possibile ridotta funzionalità renale nei pazienti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzione renale. E' pertanto necessaria una valutazione periodica della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Monoterapia e associazione con insulina

METFORAL 500 mg/METFORAL 850 mg possono essere usati nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.

La dose iniziale consiste generalmente nella somministrazione di 500 mg o 850 mg di

metformina cloridrato una volta al dì durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale del medicinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è 2 g al dì, assunta in 2 o 3 dosi separate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Metforal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.

Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).

Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock

Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock

Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Metforal? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Metforal?

Acidosi lattica

L'acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di trattamento immediato), che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale importante. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete poco controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia.

Diagnosi:

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici quali crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave.

L'acidosi lattica è caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare il paziente immediatamente (vedere paragrafo 4.9).

I medici devono avvisare i pazienti del rischio di acidosi lattica e illustrarne i sintomi.

Funzione renale:

Poichè la metformina viene escreta dai reni, la clearance della creatinina (che può essere valutata in base ai livelli di creatinina sierica mediante l’utilizzo della formula di Cockcroft- Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare:

almeno una volta all'anno nei pazienti con funzione renale normale,

almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani.

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un'attenzione particolare va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva, una terapia con diuretici o quando si inizia una terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati nelle indagini radiologiche può portare ad un'insufficienza renale. Questo può causare un accumulo di metformina che aumenta il rischio di acidosi lattica.

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non deve essere ripresa se non dopo 48 ore e solo dopo aver ricontrollato che la funzione renale sia normale (vedere paragrafo 4.5).

Interventi chirurgici

La somministrazione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. Il trattamento può essere ripreso non prima di 48 ore dall'intervento o dalla ripresa dell’alimentazione orale e soltanto dopo aver dimostrato una normale funzione renale.

Altre precauzioni

Tutti i pazienti devono proseguire il loro regime alimentare distribuendo in modo regolare l’assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.

I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete dovranno essere eseguiti regolarmente.

La metformina da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia una certa cautela quando viene usata in combinazione con l’insulina o altri antidiabetici orali (ad es. sulfaniluree o meglitinidi).

Popolazione pediatrica

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina.

Durante studi clinici controllati della durata di un anno, non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà; tuttavia, non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici. Si raccomanda pertanto di osservare attentamente i possibili effetti di metformina rispetto a questi parametri in bambini trattati con metformina, in particolare in quei bambini nel periodo della prepubertà.

Bambini di età compresa fra i 10 e i 12 anni:

Negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti sono stati inclusi soltanto 15 soggetti d’età compresa tra i 10 e i 12 anni. Benché l’efficacia e la sicurezza di metformina in questi bambini non differiscano dall’efficacia e sicurezza nei bambini di età maggiore e negli adolescenti, si raccomanda di prestare particolare attenzione quando si prescrive metformina a bambini d’età compresa tra i 10 e i 12 anni.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Metforal? Quali alimenti possono interferire con Metforal?

USO CONCOMITANTE NON RACCOMANDATO

Alcol

L’intossicazione acuta da alcol è associata con aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di:

digiuno o malnutrizione,

insufficienza epatica.

Evitare il consumo di alcol o di farmaci contenenti alcol.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. La metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'analisi, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è normale (vedere paragrafo 4.4).

ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO PRECAUZIONE PER L’USO

Medicinali con intrinseca attività iperglicemica (come glucocorticoidi per via sistemica e locale e simpaticomimetici). Può essere necessario eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia con l'altro farmaco.

I diuretici, in particolare i diuretici dell’ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica per la loro capacità di ridurre la funzione renale.

Medicinali trasportati dal Trasportatore Cationico Organico-2 (OCT2), es. ranolazina o cimetidina:

In soggetti con diabete mellito di tipo II la somministrazione concomitante di metformina

(1000 mg due volte al giorno) e ranolazina 500 mg e 1000 mg due volte al giorno ha aumentato l’esposizione plasmatica di metformina di 1.4 e 1.8 volte rispettivamente. Uno studio condotto su sette volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l’esposizione sistemica di metformina (AUC) del 50% e la Cmax dell’81%.

Quindi durante la somministrazione contemporanea di metformina e farmaci cationici che vengono eliminati mediante secrezione tubulare renale devono essere presi in considerazione uno stretto monitoraggio del controllo glicemico, l’adeguamento del dosaggio nell’ambito della posologia raccomandata e modifiche nel trattamento della patologia diabetica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metforal si può prendere in gravidanza? Metforal si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati sull’assunzione di metformina da parte di donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.

Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina, ma di usare l'insulina per mantenere i livelli di glicemia più vicini possibile al normale, in modo da ridurre i rischi di malformazioni fetali.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non è stato mostrato alcun effetto della metformina in neonati/lattanti allattati da donne trattate. Tuttavia, poiché sono disponibili soltanto dati limitati, l’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina. Bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento, considerando i vantaggi dell’allattamento al seno e il possibile rischio di eventi avversi per il bambino.

Fertilità

La fertilità di ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/il giorno, che è circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata negli esseri umani in rapporto alla superficie corporea.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Metforal? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Metforal?

La metformina in monoterapia non provoca ipoglicemia, quindi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti dovranno tuttavia essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina viene usata in combinazione con altri agenti antidiabetici (sulfaniluree, insulina, meglitinidi).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Metforal? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Metforal?

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenze sono definite come di seguito riportato:

molto comune:  1/10; comune: > 1/100,  1/10; non comune: > 1/1000,  1/100;

raro: > 1/10.000,  1/1.000; molto raro:  1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso: Comune:

Alterazioni del gusto

Patologie gastrointestinali: Molto comune:

Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitare questi effetti, si

raccomanda l’assunzione di metformina 2 o 3 volte al dì durante o dopo i pasti. Anche un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raro:

reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto raro:

acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti trattati a lungo termine con metformina è stata osservata una riduzione dell’assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici. Questa deve essere considerata come possibile causa in pazienti con anemia megaloblastica.

Patologie epatobiliari: Molto raro:

Sono stati riportati casi isolati di anomalie nei test di funzionalià epatica o di epatite che si sono risolti con l’interruzione del trattamento con metformina.

Popolazione pediatrica

In dati pubblicati e post-marketing e in studi clinici controllati in popolazione pediatrica limitata d’età compresa tra i 10 e i 16 anni sottoposta a trattamento della durata di 1 anno, gli effetti indesiderati riportati erano simili, per natura e gravità, a quelli riportati per gli adulti.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Metforal? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Metforal?

Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi di metformina cloridrato fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta un'acidosi lattica. Forti sovradosaggi o rischi concomitanti della metformina possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e va trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Metforal? qual è il meccanismo di azione di Metforal?

MIZZANTE ORALE

Categoria farmacoterapeutica: Ipoglicemizzanti, escluse le insuline. Biguianidi codice ATC: A10BA02

Meccanismo d’azione

La metformina può agire attraverso 3 meccanismi:

Riduzione della produzione epatica di glucosio attraverso l'inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi;

Nei muscoli, aumentando la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione e l’ utilizzo del glucosio a livello periferico;

Ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.

La metformina stimola la glicogenosintesi intracellulare agendo sulla glicogeno sintetasi.

La metformina aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT) attualmente noti.

Effetti farmacodinamici

La metformina è una biguanide con effetti antiperglicemici, che riduce la glicemia basale e postprandiale. Non stimola la secrezione di insulina e quindi non causa ipoglicemia.

Nell'uomo, indipendentemente dall'azione sulla glicemia, la metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi. Questo fenomeno è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio e lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, di colesterolo LDL e dei trigliceridi.

Efficacia e sicurezza clinica

Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine del controllo intensivo della glicemia in pazienti adulti con diabete di tipo 2.

L’ analisi dei risultati relativi ai pazienti in sovrappeso trattati con metformina cloridrato dopo il fallimento del solo regime alimentare hanno dimostrato quanto segue:

una riduzione significativa del rischio assoluto di complicanze correlate al diabete nel gruppo trattato con metformina cloridrato (29,8 eventi/1000 anni paziente) rispetto al solo regime alimentare (43,3 eventi/1000 anni paziente), p=0,0023, e rispetto ai gruppi trattati in monoterapia con insulina e sulfaniluree (40,1 eventi/1000 anni paziente), p=0,0034;

una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina cloridrato 7,5 eventi/1000 anni paziente, solo regime alimentare 12,7 eventi/1000 anni paziente, p=0,017;

una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina cloridrato 13,5 eventi/1000 anni paziente rispetto al solo regime alimentare 20,6 eventi/1000 anni paziente (p=0,011), e rispetto ai gruppi trattati in monoterapia con insulina e sulfaniluree 18,9 eventi/ 1000 anni paziente (p=0,021);

una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina cloridrato 11 eventi/1000 anni paziente, solo regime alimentare 18 eventi/1000 anni paziente (p=0,01).

Per la metformina cloridrato usata come terapia di seconda istanza in associazione con una sulfanilurea non sono stati riscontrati benefici nel risultato clinico.

Nei casi di diabete di tipo 1 è stata usata su pazienti selezionati l'associazione di metformina cloridrato e insulina ma il vantaggio clinico di questa associazione non è stato formalmente determinato.

Popolazione pediatrica

Studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata d’età compresa tra i 10 e i 16 anni trattata per 1 anno hanno dimostrato una risposta del controllo glicemico simile a quella osservata negli adulti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Metforal? Per quanto tempo rimane nell'organismo Metforal? In quanto tempo Metforal viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo una dose orale di metformina cloridrato, la Tmax viene raggiunta in 2,5 ore. La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina cloridrato da 500 mg o 850 mg è circa del 50-60 % nei soggetti sani. Dopo una dose orale la frazione non assorbita riscontrata nelle feci era del 20-30 %.

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di metformina è saturabile e incompleto. Si suppone che la farmacocinetica dell'assorbimento di metformina non sia lineare.

Ai dosaggi di metformina cloridrato e con gli schemi di dosaggio normalmente applicati, le concentrazioni nel plasma in stato di equilibrio vengono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 g/mL. In studi clinici controllati, i livelli massimi di metformina nel plasma (Cmax) non superavano 4 g/ml, nemmeno ai dosaggi massimi.

L'alimentazione riduce e ritarda leggermente l'assorbimento di metformina. In seguito alla somministrazione di una dose di 850 mg di metformina cloridrato, sono stati osservati una concentrazione di picco nel plasma inferiore del 40 %, una diminuzione del 25 % dell'AUC (area sotto la curva) e un prolungamento di 35 minuti del tempo necessario per arrivare alla concentrazione di picco nel plasma. La rilevanza clinica di queste diminuzioni è sconosciuta.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile. La metformina cloridrato si distribuisce negli eritrociti. Il picco nel sangue è inferiore al picco nel plasma e compare più o meno nello stesso tempo. Gli eritrociti rappresentano molto probabilmente un compartimento di distribuzione secondario. Il volume medio di distribuzione (Vd) è tra 63 e 276 l.

Biotrasformazione

La metformina viene escreta inalterata nelle urine. Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti.

Eliminazione

La clearance renale della metformina è di > 400 ml/min, questo indica che la metformina viene eliminata tramite filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. In seguito ad una dose orale, l'emivita di eliminazione terminale apparente è di circa 6,5 ore.

Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale diminuisce proporzionalmente a quella della creatinina, con conseguente prolungamento dell'emivita di eliminazione e aumento dei livelli di metformina nel plasma.

Popolazione pediatrica

Studio a dose singola: Dopo la somministrazione di una singola dose di metformina cloridrato 500 mg, pazienti in età pediatrica hanno mostrato un profilo farmacocinetico identico a quello osservato in soggetti adulti sani.

Studio a dose multipla: I dati sono limitati ad uno studio. Dopo la somministrazione di dosi ripetute di metformina cloridrato 500 mg due volte al dì per 7 giorni, in pazienti in età pediatrica la concentrazione di picco nel plasma (Cmax) e l’esposizione sistemica (AUC0-t) sono diminuite rispettivamente di circa il 33% e il 40%, rispetto ai pazienti adulti diabetici che hanno ricevuto dosi ripetute di 500 mg due volte al dì per 14 giorni. Poiché la dose è titolata individualmente sulla base del controllo della glicemia, tale aspetto è di rilevanza clinica limitata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metforal è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Sulla base di studi convenzionali riguardanti sicurezza, farmacologia, tossicità di dosaggi ripetuti, genotossicità, potenziale cancerogeno, riproduzione della tossicità, i dati preclinici non mostrano pericoli particolari per l'uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Metforal? Metforal contiene lattosio o glutine?

Silice colloidale anidra, povidone, macrogol 4000, magnesio stearato, Opadry II 85F29116 clear (polivinil alcool, macrogol 3350, talco).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metforal può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Metforal?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metforal va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Metforal entro quanto tempo va consumato?

Da conservarsi in luogo asciutto


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Metforal?

Blister termoformati da nastro di PVC/PVDC rigido, sigillati per termosaldatura con nastro di alluminio laccato con resina termosaldante, confezionati in astuccio di cartoncino litografato.

METFORAL 500 mg compresse rivestite con film - 50 compresse rivestite

METFORAL 850 mg compresse rivestite con film - 30 compresse rivestite


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Metforal? Dopo averlo aperto, come conservo Metforal? Come va smaltito Metforal correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Metforal?

Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese 897, Pisa - La Vettola


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Metforal?

METFORAL 500 mg compresse rivestite con film AIC: 019449014

METFORAL 850 mg compresse rivestite con film AIC: 019449038


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Metforal? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Metforal?

Rinnovo Autorizzazione: maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Metforal?

Aprile 2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


METFORAL 500 mg compresse rivestite con film METFORAL 850 mg compresse rivestite con film Metformina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è METFORAL e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere METFORAL
  3. Come prendere METFORAL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare METFORAL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è METFORAL e a cosa serve


    METFORAL contiene metformina cloridrato (appartenente alla classe delle biguanidi) ed è un medicinale antidiabetico orale (utilizzato nella cura del diabete, disordine cronico del metabolismo caratterizzato da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti ad una insufficiente produzione di insulina da parte del corpo e/o ad alterazioni nell’azione dell’insulina).


    METFORAL viene utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 che non sia controllabile con la sola dieta e l’esercizio fisico, in particolare nei pazienti in sovrappeso.


    Negli adulti METFORAL può essere utilizzato sia da solo (monoterapia) che in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o con l’insulina.


    Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti METFORAL può essere utilizzato da solo o in associazione con l’insulina.


    è stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete in pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea (trattamento iniziale) dopo il fallimento del regime alimentare (dieta).


  2. Cosa deve sapere prima di prendere METFORAL

    Non prenda METFORAL

    • Se è allergico al principio attivo (metformina cloridrato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • Se è affetto da diabete chetoacidosico (complicanza del diabete in cui la presenza di corpi chetonici nel sangue provoca una riduzione importante del pH fino a valori molto acidi).
    • Se è in stato di pre-coma diabetico.
    • Se ha una funzione renale gravemente ridotta.
    • Se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, ad iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica) o cheto acidosi. La cheto acidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue e possono portare al pre-coma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato
    • In caso di condizioni acute che potrebbero aggravare la sua funzionalità renale come:

      • Disidratazione
      • Infezione grave
      • Shock
    • In caso di somministrazione in vena o arteria di mezzi di contrasto iodati (vedere "Avvertenze e precauzioni" e "Altri medicinali e METFORAL").
    • In caso di malattie acute o croniche che possono provocare ipossia (carenza di ossigeno) dei tessuti come:

      • Insufficienza (riduzione della funzionalità) cardiaca o respiratoria
      • Recente infarto del miocardio (morte del tessuto cardiaco per blocco o marcata riduzione del flusso di sangue al cuore)
      • Shock
    • In caso di insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato).
    • In caso di intossicazione acuta da alcool o alcolismo.
    • In gravidanza e allattamento (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere METFORAL.


    Durante il trattamento con METFORAL segua un regime alimentare nel quale i carboidrati durante il giorno siano distribuiti in modo regolare.

    Se è in sovrappeso, continui il regime alimentare ipocalorico (con basso contenuto di calorie).


    Esegua regolarmente i test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete.


    Nonostante metformina da sola non provochi ipoglicemia (diminuzione della concentrazione degli zuccheri nel sangue), presti particolare cautela se la metformina cloridrato viene utilizzata in combinazione con l'insulina o altri antidiabetici orali come sulfaniluree o meglitinidi.

    Rischio di acidosi lattica

    METFORAL può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).


    Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.


    Interrompa l’assunzione di METFORAL per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.


    .


    Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di METFORAL e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.

    I sintomi di acidosi lattica comprendono:


    • vomito
    • mal di stomaco (dolore addominale)
    • crampi muscolari
    • una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
    • respirazione difficoltosa
    • ridotta temperatura corporea e battito


    L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.


    I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale importante. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete poco controllato, chetosi (aumento nel sangue della concentrazione dei corpi chetonici, sostanze derivate dal metabolismo dei grassi), digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia.


    Lei dovrà essere istruito a riconoscere i sintomi premonitori dell’acidosi lattica quali crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e grave astenia (mancanza di forza) (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").


    Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere

    l’assunzione di METFORAL durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con METFORAL.


    Funzione renale

    Prima di iniziare il trattamento è necessario determinare la clearance della creatinina (velocità di eliminazione della creatinina dal sangue, parametro utilizzato per valutare la funzionalità renale), poiché la metformina viene eliminata dai reni.

    Durante il trattamento con METFORAL, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza (almeno due-quattro volte l’anno) se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.


    La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica (senza sintomi).


    Presti particolare attenzione nelle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia con farmaci antipertensivi (che riducono la pressione) o una terapia con diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina) e quando si inizia una terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).


    Somministrazione di agenti di contrasto iodati

    Interrompa la somministrazione di metformina prima o al momento dell'esame, poiché la somministrazione intravascolare (nei vasi sanguigni) di mezzi di contrasto iodati nelle indagini radiologiche può portare ad un'insufficienza renale. Questo può causare un accumulo di metformina che aumenta il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Altri medicinali e METFORAL").

    Riprenda la somministrazione 48 ore dopo l'esame e solo dopo che il medico avrà controllato che la sua funzione renale sia normale.


    Interventi chirurgici

    Interrompa la somministrazione di metformina 48 ore prima di un intervento chirurgico in anestesia generale o locale (spinale o peridurale) e la riprenda non prima di 48 ore dall’intervento o dalla ripresa dell’alimentazione orale, e soltanto dopo aver dimostrato una normale funzione renale.


    Bambini e adolescenti

    Prima di iniziare il trattamento con metformina deve essere accertata la presenza di diabete mellito di tipo 2.


    Mancando studi a lungo termine in questa fascia di età, nonostante non siano stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà, in studi a breve termine si raccomanda di osservare attentamente i possibili effetti di metformina rispetto a questi parametri in bambini trattati con metformina, in particolare in quei bambini nel periodo della prepubertà.


    Bambini di età compresa fra i 10 e i 12 anni

    Benché l’efficacia e la sicurezza di metformina in bambini d’età inferiore ai 12 anni siano le stesse riscontrate nei bambini di età maggiore, si raccomanda di prestare particolare attenzione in caso di somministrazione di metformina a

    bambini d’età compresa tra i 10 e i 12 anni.


    Altri medicinali e METFORAL

    Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di METFORAL prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con METFORAL.


    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di METFORAL. è’ particolarmente importante menzionare quanto segue:


    Eviti di assumere metformina in associazione a:

    • Alcol (e farmaci contenenti alcool) poiché nelle intossicazioni acute da alcool, e soprattutto nei casi di digiuno o malnutrizione e insufficienza epatica, si ha un aumento del rischio di acidosi lattica (vedere "METFORAL con alcool").
    • Agenti di contrasto iodati. Tale associazione può provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. La metformina cloridrato deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'analisi, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo che il medico avrà controllato che la sua funzione renale sia normale (vedere "Non prenda METFORAL" e "Avvertenze e precauzioni").


      Presti particolare cautela nell’assunzione di metformina con:

    • Simpaticomimetici (farmaci che imitano gli effetti dell’attivazione del sistema nervoso simpatico sui vari tessuti, come efedrina,

      amfetamine, cocaina etc. che possono avere azione vasocostrittrice o ipertensiva) e glucocorticoidi (farmaci usati come antinfiammatori e in alcuni casi di reazioni allergiche), somministrati per via sistemica (tramite una via con cui possono dare effetti sull’intero organismo) o locale. Questi farmaci hanno azione iperglicemizzante (aumentano la concentrazione di zuccheri nel sangue); pertanto è necessario controllare frequentemente la glicemia (concentrazione degli zuccheri nel sangue) soprattutto all’inizio del trattamento e, se necessario, adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia con l’altro farmaco.

    • Medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), in particolare i diuretici dell’ansa (poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di acidosi lattica per la loro capacità di ridurre la funzione renale.
    • Medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxibib)
    • Alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE- inibitorie antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
    • Insulina e altri antidiabetici orali come sulfaniluree o metiglinidi: per la possibile insorgenza di ipoglicemia.
    • Medicinali trasportati dal Trasportatore Cationico Organico-2 (OCT2), es. ranolazina o cimetidina: durante la somministrazione contemporanea di metformina (soprattutto ad alti dosaggi) con farmaci cationici che vengono eliminati mediante secrezione tubulare renale devono essere presi in considerazione uno stretto monitoraggio del controllo glicemico

    (concentrazione del glucosio nel sangue), l’adeguamento del dosaggio rispettando la posologia raccomandata e modifiche del trattamento per il diabete.


    Ogni trattamento, ed in particolare il passaggio da o ad altri ipoglicemizzanti, deve essere prescritto dal medico.


    METFORAL con alcol

    Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con METFORAL poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.


    Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite (già presenti alla nascita) e mortalità perinatale (nel periodo che precede e segue immediatamente la nascita).


    Gravidanza e fertilità

    Se ha il diabete e ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, non assuma metformina. Usi invece l'insulina per mantenere i livelli di glicemia più vicini possibile al normale, in modo da ridurre i rischi di malformazioni del feto (vedere "Non prenda METFORAL").


    Allattamento

    La metformina viene eliminata nel latte materno. Non è stato mostrato alcun effetto della metformina in neonati/lattanti allattati da donne trattate.

    L’assunzione di metformina è controindicata durante l’allattamento al seno. In questo caso il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento, tenendo in considerazione i vantaggi dell’allattamento e il possibile rischio di effetti indesiderati per il bambino.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, quindi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Lei deve comunque essere informato del rischio di ipoglicemia quando la metformina viene usata in combinazione con altri farmaci antidiabetici (sulfaniluree, insulina, meglitinidi) poiché in tali casi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere alterata.


  3. Come prendere METFORAL


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti

    Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali

    La dose iniziale raccomandata è di una compressa da assumere 2 o 3 volte al giorno, durante o subito dopo i pasti.

    Se ha la funzione renale ridotta, il medico potrà prescrivere una dose più bassa.

    Dopo 10-15 giorni la dose va adattata sulla base del tasso ematico (livello nel sangue) di glucosio. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale (dello stomaco e dell’intestino) (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

    La dose massima raccomandata è di 3.000 mg al giorno, da assumere in 3 dosi separate.

    In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina cloridrato, interrompa il farmaco precedente e inizi con la metformina alla dose sopra indicata.


    Combinazione con l'insulina

    La metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale abituale di una compressa 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio.


    Anziani

    A causa della possibile ridotta funzionalità renale nei pazienti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzione renale. è pertanto necessaria una valutazione periodica della funzione renale (vedere "Avvertenze e precauzioni"-"Funzione renale").


    Uso nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti

    Monoterapia e associazione con insulina

    La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da assumere una volta al giorno, durante o subito dopo i pasti.

    Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adattata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale del medicinale.

    La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è 2.000 mg al giorno, da assumere in 2 o 3 dosi separate.


    Se prende più METFORAL di quanto deve

    Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi di metformina cloridrato fino a 85.000 mg, benché in tali circostanze sia insorta un'acidosi lattica. Forti sovradosaggi o rischi concomitanti della metformina possono portare all'acidosi lattica.

    L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e va trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi (tecnica strumentale per filtrare il sangue e sostituire un rene malfunzionante).


    Se dimentica di prendere METFORAL

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose raccomandata.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

    farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    METFORAL può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino ai 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica ( vedere paragrafo"Avvertenze e precauzioni").

    Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di METFORAL e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.


    Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con METFORAL


    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) Disturbi allo stomaco e intestino (nausea, diminuzione dell’appetito, dolori addominali, vomito o diarrea).

    Questi disturbi si verificano generalmente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per impedire l'insorgere di questi sintomi si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità a livello gastrointestinale (vedere "Come prendere METFORAL").


    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) Alterazione del gusto.


    Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

    • Reazioni della pelle quali eritema, prurito e orticaria.
    • Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con riduzione dei suoi livelli nel sangue nei pazienti sottoposti a trattamento con metformina a lungo termine, la quale può essere la causa di anemia megaloblastica (da carenza di vitamina B12) nei pazienti trattati per lunghi periodi.
    • Anomalie nei test di funzionalità epatica ed epatite (infiammazione del fegato) che si risolvono con l’interruzione del trattamento con metformina.


    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

    è importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.


    Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

    Gli effetti indesiderati sono analoghi, per tipologia e gravità, a quelli riportati per gli adulti.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

    all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare METFORAL

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


    Conservare il medicinale in luogo asciutto.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene METFORAL

METFORAL 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: metformina cloridrato 500 mg (equivalenti a 390 mg di metformina).

Altri componenti: silice colloidale anidra, povidone, macrogol 4000, magnesio stearato, Opadry II 85F29116 clear (polivinil alcool, macrogol 3350, talco).


METFORAL 850 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: metformina cloridrato 850 mg (equivalenti a 662,9 mg di metformina).

Altri componenti: silice colloidale anidra, povidone, macrogol 4000, magnesio stearato, Opadry II 85F29116 clear (polivinil alcool, macrogol 3350, talco).


Descrizione dell’aspetto di METFORAL e contenuto della confezione


METFORAL 500 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore bianco.

Blister contenente 50 compresse rivestite con film, confezionati in astuccio di cartone.


METFORAL 850 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film, oblunga, di colore bianco, con linea di pre-rottura su entrambi i lati.

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

Blister contenente 30 compresse rivestite con film, confezionati in astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola.


Produttore

Berlin Chemie AG - Glienicker Weg 125 - 12489 Berlino – Germania.

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl - Campo di Pile, L’Aquila. Menarini – Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse, 7 – 13 - Dresda – Germania.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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