Metformina Bluef

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Metformina?

Metformina Bluefish 500 mg, compresse rivestite con film Metformina Bluefish 850 mg, compresse rivestite con film Metformina Bluefish 1000 mg, compresse rivestite con film


Metformina Bluef: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Metformina?

Metformina Bluefish 500 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina.

Metformina Bluefish 850 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina.

Metformina Bluefish 1000 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Metformina?

a rivestita con film Metformina Bluefish 500 mg:

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, di dimensioni 11,0 × 11,0 mm, con una “A” incisa su un lato e “60” inciso sull’altro lato.

Metformina Bluefish 850 mg:

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, di dimensioni di 12,70 × 12,70 mm, con una “A” incisa su un lato e “61” inciso sull’altro lato.

Metformina Bluefish 1000 mg:

Compresse rivestite con film bianche, ovali, biconvesse, di dimensioni di 19,2× 9,2 mm, con una “A” incisa su un lato e “62” inciso sull’altro lato, con una linea di incisione tra “6” e “2”.

La linea di incisione non è concepita per rompere la compressa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Metformina? Per quali malattie si prende Metformina?

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.

Negli adulti, Metformina Bluefish compresse rivestite con film di può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.

Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina Bluefish compresse rivestite con film

può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Metformina? qual è il dosaggio raccomandato di Metformina? Quando va preso nella giornata Metformina

Posologia

Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min )

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali :

Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misure del tasso di glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate.

Se si ha l'intenzione di sostituire un altro agente antidiabetico orale, l'altro agente deve essere interrotto e la metformina cloridrato deve essere iniziata alla dose sopra indicata.

Combinazione con l'insulina:

La metformina e l'insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose usuale iniziale di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell'insulina è adattata sulla base delle misurazioni del glucosio nel sangue.

Anziani :

Nei pazienti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzione renale, la dose di metformina deve essere adeguata sulla base della funzione renale. È dunque necessaria una valutazione costante della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.

GFR mL/min Dose massima giornaliera totale (deve essere suddivisa in 2-3 dosi giornaliere) Considerazioni aggiuntive
60-89 3000 mg Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
45-59 2000 mg I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
30-44 1000 mg
< 30 Metformina è controindicata.

Bambini e adolescenti :

Monoterapia e combinazione con insulina

- Metformina Bluefish compresse rivestite con film può essere usata nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti.

- La dose usuale iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose dovrebbe essere adeguata sulla base delle misure del tasso di glucosio nel sangue.Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrata è di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Metformina?

Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)

Pre-coma diabetico.

Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).

Condizioni acute con la potenziale alterazione della funzione renale come:

Disidratazione o Infezione grave o Shock

Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come:

Insufficienza cardiaca o respiratoria

Infarto del miocardio recente

Shock

Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Metformina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Metformina?

attica:

L’acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.

L’accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.

Deve essere prestata cautela nell’iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l’eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l’uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l’assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l’accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

Funzione renale:

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.

Interventi chirurgici:

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all’intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Bambini e adolescenti:

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina.

Non è stato riscontrato alcun effetto di metformina sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici.

Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina , specialmente nei bambini in età pre–puberale.

Bambini di età tra 10 e 12 anni:

Solo 15 soggetti di età tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l’efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all’efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare precauzione quando si prescrive ai bambini di età tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni:

Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione della quantità di carboidrati assunta durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.

Gli usuali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.

La metformina da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia una precauzione quando essa è usata in combinazione con l’insulina o antidiabetici orali (ad es. sulfaniluree e meglitinidi).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Metformina? Quali alimenti possono interferire con Metformina?

Uso concomitante non raccomandato

Alcol:

L’intossicazione da alcol è associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.

Evitare il consumo di alcool e prodotti medicinali con contenuto alcoolico.

Agenti di contrasto iodati:

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso:

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell’ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca come glucocorticoidi (per via sistemica o locale) e simpaticomimetici.

Può essere necessario monitorare più frequentemente la glicemia,specialmente all’inizio del trattamento. Se necessario,aggiustare la dose di metformina durante la terapia con l’altro medicinale e in seguito alla sua sospensione.

Diuretici, specialmente diuretici dell’ansa. Possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa del loro potenziale di riduzione della funzionalità renale.

Gli ACE – inibitori possono ridurre i livelli del glucosio nel sangue. Perciò, può essere necessario un aggiustamento della dose di metformina cloridrato durante e dopo l’aggiunta o l’interruzione di questo medicinale.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metformina si può prendere in gravidanza? Metformina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza:

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Un numero limitato di dati sull’uso della metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando la paziente pianifica la gravidanza e nel corso della gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina ma di impiegare l’insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico quanto più possibile vicino ai limiti di normalità, al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali.

Allattamento:

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati osservati effetti avversi nei neonati/ bambini allattati al seno. Comunque, poiché sono disponibili solo dati limitati, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con metformina cloridrato. Si deve decidere se interrompere

l’allattamento, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi e femmine non è risultata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la dose massima giornaliera raccomandata nell’uomo calcolata sulla base dell’area di superficie corporea.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Metformina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Metformina?

La monoterapia con metformina non causa ipoglicemia e quindi non ha effetti sulla capacità di guidare o di usare macchine. Tuttavia, i pazienti devono essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina cloridrato è usata in combinazione con altri antidiabetici (ad es. sulfaniluree, insulina, metiglinidi).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Metformina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Metformina?

All’inizio del trattamento, gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, e perdita di appetito, che nella maggioranza dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire l’insorgenza di tali sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 0 3 dosi giornaliere e di incrementare le dosi lentamente.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con metformina . Le frequenze vengono definite come segue: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10;

non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

molto raro:

Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)

Riduzione dell’assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l’uso a lungo termine di metformina. È opportuno tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Alterazione del gusto

Patologie gastrointestinali:

molto comune: Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggioranza dei casi. Per prevenirne l’insorgenza, si raccomanda l’assunzione di metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può inoltre migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

molto raro: Isolate segnalazioni di anomalie degli esami di funzionalità epatica o epatite, che si risolvono con l’interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

molto raro: Reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria.

Popolazione pediatrica

Sulla base di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati condotti in una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la segnalazione degli effetti indesiderati in termini di natura e gravità è risultata simile a quella riportata negli adulti.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Metformina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Metformina?

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L’acidosi lattica rappresenta un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina cloridrato è l’emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Metformina? qual è il meccanismo di azione di Metformina?

Categoria farmacoterapeutica: farmaci che riducono il tasso di glucosio nel sangue, Biguanidi. Codice ATC: A10BA02

La metformina è una biguanide con effetti antiiperglicemici, che riduce il glucosio plasmatico sia basale che postprandiale. Non stimola la secrezione di insulina e quindi non causa ipoglicemia.

La metformina può agire attraverso tre meccanismi:

Riduzione della produzione del glucosio epatico attraverso l’inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi;

Nei muscoli, aumentando la sensibilità all’insulina, migliorando l’assorbimento e l’uso del glucosio periferico;

Ritardo nell’assorbimento del glucosio intestinale.

La metformina stimola la sintesi del glicogeno intracellulare agendo sulla glicogeno sintetasi.

La metformina aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUTs) finora conosciuti.

In studi clinici, l’uso della metformina è apparso associato a stabilizzazione o modesta perdita del peso corporeo.

Nell’uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina cloridrato ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi. Questo effetto è stato dimostrato a dosi terapeutiche da studi clinici controllati di medio e lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, di colesterolo LDL e dei trigliceridi.

Efficacia clinica:

Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine del controllo intensivo della glicemia in pazienti adulti con diabete di tipo 2.

Le analisi dei risultati sui pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo il fallimento del solo regime alimentare hanno dimostrato:

una significativa riduzione del rischio assoluto di complicanze correlate al diabete nel gruppo trattato con metformina (29,8 eventi in 1000 pazienti/anno) rispetto al solo regime alimentare (43,3 eventi in 1000 pazienti/anno), p=0,0023, e rispetto ai gruppi trattati in combinazione con sulfaniluree e in monoterapia con insulina (40,1 eventi in 1000 pazienti/anno), p=0,0034;

una significativa riduzione del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi in 1000 pazienti/anno, solo regime alimentare 12,7 eventi in 1000 pazienti/anno, p=0,017;

una significativa riduzione del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina 13,5 eventi in 1000 pazienti/anno rispetto al solo regime alimentare 20,6 eventi in 1000 pazienti/anno (p=0,011), e rispetto

ai gruppi trattati in combinazione con sulfaniluree e in monoterapia con insulina 18,9 eventi in 1000 pazienti/anno (p=0,021);

una significativa riduzione del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina cloridrato 11 eventi in 1000 pazienti/anno, solo regime alimentare 18 eventi in 1000 pazienti/anno (p=0,01).

Non sono stati dimostrati benefici riguardanti l’esito clinico per la metformina usata come terapia di seconda linea in associazione con la sulfonilurea.

Nel diabete di tipo I, la combinazione di metformina e insulina è stata usata su pazienti selezionati, ma il beneficio clinico di questa combinazione non è stato formalmente riconosciuto.

Popolazione pediatrica

Studi clinici controllati in una popolazione pediatrica limitata di età tra 10 – 16 anni trattata per 1 anno hanno dimostrato una risposta simile nel controllo glicemico rispetto a quanto osservato negli adulti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Metformina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Metformina? In quanto tempo Metformina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo una dose orale di metformina cloridrato, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) viene raggiunta approssimativamente in 2,5 ore (Tmax). La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina rivestita con film da 500 mg o 850 mg è circa 50-60% nei soggetti sani. Dopo una dose orale la frazione non assorbita riscontrata nelle feci è del 20-30%.

Dopo una somministrazione orale, l’assorbimento di metformina è saturabile e incompleto. Si suppone che la farmacocinetica dell’assorbimento di metformina sia non lineare.

Alle dosi raccomandate e agli usuali schemi di dosaggio di metformina, le concentrazioni nel plasma allo stato stazionario vengono raggiunte entro 24 – 48 ore e generalmente sono inferiori a 1 microgrammo/ml. In studi clinici controllati, i livelli massimi di metformina nel plasma (Cmax) non superavano i 4 microgrammi/ml, nemmeno alle massime dosi.

L’alimentazione riduce l’entità e ritarda leggermente l’assorbimento di metformina. In seguito alla somministrazione orale di una compressa da 850 mg, sono stati osservati una concentrazione di picco nel plasma inferiore del 40%, una diminuzione del 25% nell’AUC (area sotto la curva) e un prolungamento di 35 minuti del tempo necessario per arrivare alla concentrazione di picco nel plasma. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile. La metformina si distribuisce all’interno degli eritrociti. Il picco nel sangue è inferiore al picco nel plasma e compare approssimativamente allo stesso tempo. I globuli rossi probabilmente rappresentano un compartimento di distribuzione secondario. Il volume medio di distribuzione (Vd) è tra 63 e 276 l.

Metabolismo

La metformina viene escreta inalterata nelle urine. Nell’uomo non sono stati identificati metaboliti.

Eliminazione

L’indice di clearance renale della metformina è >400 ml/min, indicando che la metformina è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. In seguito ad una dose orale, l’emivita di eliminazione terminale apparente è di circa 6,5 ore.

Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale diminuisce in proporzione a quella della creatinina e così l’emivita di eliminazione è prolungata, portando ad un aumento della concentrazione della metformina nel plasma.

Popolazione pediatrica

Studio a dose singola: dopo dosi singole di 500 mg di metformina cloridrato, i pazienti pediatrici hanno mostrato un profilo farmacocinetico simile a quello osservato negli adulti sani.

Studio a dosi multiple: i dati sono ristretti a uno studio. A seguito di dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 7 giorni nei pazienti pediatrici il picco della concentrazione plasmatica (Cmax) e l’esposizione sistemica (AUC0 – t) erano ridotti approssimativamente del 33% e 40%, rispettivamente confrontati con adulti diabetici che hanno ricevuto la dose ripetuta di 500 mg due volte al giorno per 14 giorni. Poiché la dose è titolata individualmente sulla base del controllo glicemico, ciò è di scarsa rilevanza clinica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metformina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Metformina? Metformina contiene lattosio o glutine?

Interno della compressa:

Povidone, Magnesio Stearato.

Rivestimento:

Ipromellosa, Macrogol


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metformina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Metformina?

4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metformina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Metformina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Metformina?

Metformina Bluefish 500 mg/850 mg

:

20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 o 400 compresse rivestite con film in blister (PVC/PVdC/alluminio), ogni blister contiene 10 o 14 compresse rivestite con film.

Metformina Bluefish 1000 mg:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 o 120 compresse rivestite con film in blister (PVC/PVdC/alluminio), ogni blister contiene 10 compresse rivestite con film.

Metformina Bluefish 1000 mg:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 o 120 compresse rivestite con film in blister (PVC/PVdC/alluminio), ogni blister contiene 10 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Metformina? Dopo averlo aperto, come conservo Metformina? Come va smaltito Metformina correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Metformina?

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

10028 Stoccolma, Svezia

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia Ranbaxy Italia S.p.A.

Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Metformina?

500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 20 Compresse – AIC n. 039044019500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 28 Compresse – AIC n. 039044021500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 30 Compresse – AIC n. 039044045500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 40 Compresse – AIC n. 039044058500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 42 Compresse – AIC n. 039044060500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 50 Compresse – AIC n. 039044072500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 56 Compresse – AIC n. 039044084500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 60 Compresse – AIC n. 039044096500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 70 Compresse – AIC n. 039044108500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 80 Compresse – AIC n. 039044110500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 84 Compresse – AIC n. 039044122500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 90 Compresse – AIC n. 039044134500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 98 Compresse – AIC n. 039044146500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 100 Compresse – AIC n. 039044159500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 120 Compresse – AIC n. 039044161500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 200 Compresse – AIC n. 039044173500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 300 Compresse – AIC n. 039044185500 Mg Compresse Rivestite Con Film - 400 Compresse – AIC n. 039044197

850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 20 Compresse – AIC n. 039044209850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 28 Compresse – AIC n. 039044211850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 30 Compresse – AIC n. 039044223850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 40 Compresse – AIC n. 039044235850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 42 Compresse – AIC n. 039044247850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 50 Compresse – AIC n. 039044250850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 56 Compresse – AIC n. 039044262850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 60 Compresse – AIC n. 039044274850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 70 Compresse – AIC n. 039044286850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 80 Compresse – AIC n. 039044298850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 84 Compresse – AIC n. 039044300850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 90 Compresse – AIC n. 039044312850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 98 Compresse – AIC n. 039044324850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 100 Compresse – AIC n. 039044336850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 120 Compresse – AIC n. 039044348850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 200 Compresse – AIC n. 039044351850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 300 Compresse – AIC n. 039044363850 Mg Compresse Rivestite Con Film - 400 Compresse – AIC n. 039044375

1000 Mg Compresse Rivestite Con Film - 20 Compresse – AIC n. 0390443871000 Mg Compresse Rivestite Con Film - 30 Compresse – AIC n. 0390443991000 Mg Compresse Rivestite Con Film - 40 Compresse – AIC n. 0390444131000 Mg Compresse Rivestite Con Film - 50 Compresse – AIC n. 0390444251000 Mg Compresse Rivestite Con Film - 60 Compresse – AIC n. 0390444371000 Mg Compresse Rivestite Con Film - 70 Compresse – AIC n. 0390444491000 Mg Compresse Rivestite Con Film - 80 Compresse – AIC n. 0390444521000 Mg Compresse Rivestite Con Film - 90 Compresse – AIC n. 0390444641000 Mg Compresse Rivestite Con Film - 100 Compresse – AIC n. 0390444761000 Mg Compresse Rivestite Con Film - 120 Compresse – AIC n. 039044488


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Metformina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Metformina?

Novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Metformina?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Metformina bluef  40 Cpr 850 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:A10BA02 AIC:039044235 Prezzo:2,53 Ditta: Bluefish Pharmaceuticals Ab

 

Metformina bluef  30 Cpr 850 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:A10BA02 AIC:039044223 Prezzo:2,23 Ditta: Bluefish Pharmaceuticals Ab

 

Metformina bluef  50 Cpr 500 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:A10BA02 AIC:039044072 Prezzo:1,97 Ditta: Bluefish Pharmaceuticals Ab

 

Metformina bluef  30 Cpr 500 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:A10BA02 AIC:039044045 Prezzo:1,27 Ditta: Bluefish Pharmaceuticals Ab

 

Metformina bluef  60 Cpr 1000 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:A10BA02 AIC:039044437 Prezzo:3,64 Ditta: Bluefish Pharmaceuticals Ab

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Metformina Bluefish 500 mg, compresse rivestite con film Metformina Bluefish 850 mg, compresse rivestite con film Metformina Bluefish 1000 mg, compresse rivestite con film


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso..
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. .


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Metformina Bluefish e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Bluefish
    3. Come prendere Metformina Bluefish
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Metformina Bluefish
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. CHE COS'è METFORMINA BLUEFISH E A CHE COSA SERVE Che cos’è Metformina Bluefish

      Metformina Bluefish contiene il principio attivo metformina, un medicinale per il trattamento del diabete. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.


      L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo umano di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. Il corpo umano usa il glucosio per produrre energia o la immagazzina per un uso futuro.

      Se una persona ha il diabete, il suo pancreas non produce insulina a sufficienza oppure il suo corpo non è in grado di usare in modo appropriato l’insulina che produce. Questo porta alla presenza di alti livelli di glucosio nel sangue. Metformina Bluefish aiuta ad abbassare il suo glucosio nel sangue fino a livelli il più possibile nella norma.


      In caso di pazienti adulti in sovrappeso, l’assunzione di Metformina Bluefish per un lungo periodo di tempo aiuta anche ad abbassare il rischio di complicazioni associate al diabete. Metformina Bluefish è associata sia con un peso corporeo stabile o con una modesta perdita di peso,


      A che cosa serve Metformina Bluefish

      Metformina Bluefish è usata nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2 (chiamato anche "diabete non insulino-dipendente") quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono stati sufficienti a tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue. E’ usata soprattutto nei pazienti in sovrappeso.


      Gli adulti possono assumere Metformina Bluefish da sola o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete (medicinali presi per bocca o insulina).

      I bambini dai 10 anni in su e gli adolescenti possono assumere Metformina Bluefish da sola o in combinazione con l’insulina.



    2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE METFORMINA BLUEFISH Non prenda Metformina Bluefish

  • Se è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale ( elencati nella sezione 6).
  • Se ha disfunzioni renali o epatiche.
  • Se ha un diabete non controllato, con per esempio iperglicemia grave (elevati valori di glucosio nel sangue), nausea, vomito, deidratazione, rapida perdita di peso o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale delle sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue e che può portare ad un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolori allo stomaco, respiro veloce e profondo, sonnolenza o inusuale odore fruttato dell’alito.
  • Se ha perso troppi liquidi dal corpo (disidratazione) come in seguito ad una diarrea duratura o grave, o a vomito ripetuto. La disidratazione può portare a insufficienza renale, che la può mettere a rischio di acidosi lattica (vedere sezione "Faccia particolare attenzione con Metformina Bluefish" qui sotto).
  • Se ha un’infezione grave, come infezioni ai polmoni, ai bronchi o al rene. Infezioni gravi possono portare a insufficienza renale, che la può mettere a rischio di acidosi lattica (vedere sezione "Faccia particolare attenzione con Metformina Bluefish" qui sotto).
  • Se è in cura per insufficienza cardiaca o ha recentemente avuto un infarto miocardico, se ha problemi circolatori gravi (quali shock) o insufficienza respiratoria. Queste condizioni possono portare ad uno scarso apporto di ossigeno ai tessuti, condizione che la può mettere a rischio di acidosi lattica (vedere sezione "Faccia particolare attenzione con Metformina Bluefish" qui sotto).
  • Se consuma molto alcool.

    In caso presenti una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, consulti il suo medico, prima di iniziare a prendere questo medicinale.


    La preghiamo di prestare particolare attenzione ai seguenti rischi particolare di acidosi lattica: Chieda consiglio al suo medico

    • Se deve svolgere un esame diagnostico come una radiografia o un altro esame che implica

      un’iniezione nel suo sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio

    • Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico.

      Smetta di prendere Metformina Bluefish per un determinato periodo di tempo prima e dopo l’esame diagnostico o l’intervento chirurgico. Il suo medico deciderà se, durante questo periodo, lei avrà bisogno di un altro trattamento. E’ importante che segua attentamente le indicazioni del suo medico.


      Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

      Metformina Bluefish può causare una complicazione molto rara, ma grave, chiamata acidosi lattica, in particolare in presenza di disfunzioni renali. Il rischio di acidosi lattica è inoltre aumentato in caso di diabete incontrollato, digiuno prolungato o assunzione di alcol. Sintomi da acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari, una sensazione di malessere generale con forte stanchezza e difficoltà a respirare. Se capita questo, può aver bisogno di un trattamento ospedaliero immediato, considerato che l’acidosi lattica può portare a coma. Smetta immediatamente di prendere Metformina Bluefish e consulti subito un medico o l’ospedale più vicino.


      Metformina Bluefish da sola non causa ipoglicemia (un tasso troppo basso di glucosio nel sangue). Comunque, se si assume Metformina Bluefish insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina,meglitinide), c’è rischio di ipoglicemia. In caso di sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, tachicardia, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito può essere utile mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.



      Assunzione di Metformina Bluefish con altri medicinali

      Se necessita di una iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio, per esempio per esami diagnostici come radiografie o altri esami diagnostici, smetta di prendere Metformina Bluefish per un determinato periodo di tempo prima e dopo l’esame (vedere la sezione "Chieda consiglio al suo medico" sopra).


      Consulti il suo medico se sta assumendo contemporaneamente uno qualsiasi dei medicinali seguenti e Metformina Bluefish. Può aver bisogno più frequentemente di test della glicemia, oppure il medico può aggiustare la dose di Metformina Bluefish:


      • Diuretici (usati per eliminare l’acqua dal corpo producendo più urina)
      • Beta-2 agonisti come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma)
      • Corticosteroidi (usati per il trattamento di una serie di patologie, come gravi infiammazioni della pelle o per l’asma)
      • Altri farmaci per il trattamento del diabete

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.


Metformina Bluefish con cibi e bevande

Non assuma alcool durante il trattamento con questo medicinale. L’alcool può aumentare il rischio di acidosi lattica, in particolar modo in caso di problemi epatici o di denutrizione. Questo si applica anche a medicinali contenenti alcool.


Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, per il trattamento del diabete è necessaria l’insulina. Nel caso in cui sia incinta e se sta allattando, se pensa di poter essere incinta, o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al suo medico prima di assumere questo medicinale.Lui/lei potrebbe cambiare il suo trattamento. Questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento o se sta programmando di allattare il suo bambino.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Metformina Bluefish da sola non causa ipoglicemia (un livello troppo basso di glucosio nel sangue). Quindi non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.


Comunque ponga particolare attenzione se sta assumendo Metformina Bluefish insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che causano ipoglicemia (come sulfaniluree, insulina, meglitinide). Sintomi da ipoglicemia comprendono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, tachicardia, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi o utilizzi macchinari se compaiono tali sintomi.


  1. COME PRENDERE METFORMINA BLUEFISH


    Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Metformina Bluefish non può sostituire i benefici derivanti da uno stile di vita sano. Continui a seguire tutte le indicazioni sulla dieta fornite dal medico e svolga una regolare attività fisica.


    La dose raccomandata è

    I bambini dai 10 anni in su e gli adolescenti di solito devono iniziare con 500 mg o 850 mg di Metformina Bluefish una volta al giorno. Il massimo della dose giornaliera è di 2000 mg presi in 2 o 3 dosi separate. Il trattamento di bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifica indicazione del medico, poiché l’esperienza con gruppi di questa età è limitata.



    Gli adulti generalmente iniziano con 500 mg o 850 mg di Metformina Bluefish 2 o 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg presa in 3 dosi separate.


    Se assume anche insulina, il suo medico le dirà con quale dose iniziare Metformina Bluefish.


    Controllo

    • Il suo medico effettuerà regolari controlli del glucosio nel sangue e adeguerà la sua dose di Metformina Bluefish al suo livello di glucosio nel sangue. Si assicuri di consultare il suo medico regolarmente. Ciò è particolarmente importante per i bambini e gli adolecenti e per gli anziani.


    • Il suo medico inoltre verificherà almeno una volta all’anno se i suoi reni funzionano bene. Può aver bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se ha disfunzioni renali.


      Come prendere Metformina Bluefish

      Assuma Metfomina Bluefish durante o dopo i pasti. Questo le eviterà effetti collaterali a carico della digestione. Non frantumi o mastichi le compresse. Ingoi ogni compressa con un bicchiere d’acqua.

      • Se prende una dose al giorno, la prenda la mattina (colazione).
      • Se prende due dosi separate al giorno, le prenda di mattina (colazione) e di sera (cena).
      • Se prende tre dosi separate al giorno, le prenda la mattina (colazione), a mezzogiorno (pranzo), e la sera (cena).

    Metformina Bluefish 1000 mg presenta una linea di scissura. La linea di scissura non è pensata per poter

    dividere le compresse.


    Se, dopo qualche tempo, ritiene che l’effetto di Metformina Bluefish sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.


    Se prende più Metformina Bluefish di quanto deve

    Se ha preso più Metformina Bluefish del dovuto, si può verificare acidosi lattica. Sintomi da acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari, una sensazione diffusa di malessere con forte stanchezza e difficoltà a respirare. Se le accade tutto ciò, lei necessità di un trattamento ospedaliero immediato dato che l’acidosi lattica può portare a coma. Consulti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.


    Se dimentica di prendere Metformina Bluefish

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora di assunzione.


    Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati:


    Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 paziente su 10)

    • Problemi digestivi come nausea, vomito, diarrea, mal di pancia (dolore addonimale) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano per lo più all’inizio del trattamento con Metformina Bluefish. Può essere di aiuto distribuire le dosi nell’arco della giornata e assumere le compresse durante o dopo un pasto. Se i sintomi persistono, smetta di prendere Metformina Bluefish e consulti il suo medico.


      Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 paziente su 10)

    • Alterazione del gusto.


      Effetti indesiderati molto rari (in meno di un paziente su 10000)

    • Acidosi lattica. E’ una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i suoi reni non funzionano in maniera appropriata. Sintomi da acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari, una sensazione generale di malessere con forte stanchezza, e difficoltà a respirare. Se questo dovesse accaderle, potrebbe avere necessità di un trattamento ospedaliero immediato dato che l’acidosi lattica può condurre a coma. Smetta immediatamente di prendere Metfromina Bluefish e consulti subito un medico o l’ospedale più vicino.
    • Anormalità nei tests di funzionalità renale o epatite (infiammazione del fegato, questo potrebbe

      causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ingiallimento cutaneo o biancore degli occhi). Se questo accade a lei, smetta di prendere Metformina Bluefish e contatti il suo medico.

    • Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea (orticaria).
    • Bassi livelli di vitamina B12 nel sangue.


      Bambini e adolescenti

      Una quantità limitata di dati su bambini e adolescenti hanno dimostrato che gli eventi avversi erano simili, in natura e gravità, rispetto a quelli riportati negli adulti.


      Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico o il farmacista. Questo include anche qualsiasi effetto indesiderato non riportato in questo foglio illustrativo.


  3. COME CONSERVARE METFORMINA BLUEFISH


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino viene trattato con Metformina Bluefish, si consiglia che i genitori e gli assistenti controllino come viene usato questo medicinale.


    Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone o sul blister dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.



  4. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Metformina Bluefish 500 mg / 850 mg / 1000 mg

Il principio attivo è metformina; questa è presente in forma di metformina cloridrato.


Metformina Bluefish 500 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalente a 390 mg di metformina.


Metformina Bluefish 850 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato equivalente a 663 mg di metformina.


Metformina Bluefish 1000 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalente a 780 mg di metformina.


Gli eccipienti sono:

Interno della compressa: Povidone, magnesio stearato.

Rivestimento: Ipromellosa, macrogol.


Descrizione dell’aspetto di Metformina Bluefish 500 mg / 850 mg / 1000 mg e contenuto della confezione


Compresse rivestite con film.


Metformina Bluefish 500 mg:

Compresse rivestite con film bianche, tondeggianti, biconvesse, con una "A" stampata in rilievo su un lato e un "60" stampato in rilievo sull’eltro lato.


Metformina Bluefish 850 mg: Compresse rivestite con film bianche, tondeggianti, biconvesse, con una "A" stampata in rilievo su un lato e un "61" stampato in rilievo sull’altro lato.


Metformina Bluefish 1000 mg: Compresse rivestite con film bianche, ovali, biconvesse, con una "A" stampata in rilievo su un lato e un "62" stampato in rilievo sull’altro lato con una linea di scissura tra 6 e 2.


Metformina Bluefish 500 mg / 850 mg / 1000 mg è confezionata in blister.


Metformina Bluefish 500 mg / 850 mg:

Ogni confezione contiene 20/28/30/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/200/300/400 compresse rivestite con film in blister contenenti ognuno 10 o 14 compresse rivestite con film.


Metformina Bluefish 1000 mg: Ogni confezione contiene 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120 compresse rivestite con film in blister contenenti ognuno 10 compresse rivestite con film.


Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11,

111 23 Stockholm Sweden


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

AT Metformin Bluefish 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten

CZ Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované tablet DE Metformin Bluefish 500mg/850 mg/1000 mg Filmtabletten

DK Metformin "Bluefish"

ES Metformina Bluefish 850 mg comprimidos recubiertos con película FR Metformine Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimés pelliculés HU Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta

IS Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmhúðaðar töflur IE Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets

IT Metformina Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite con film NL Metformine HCl Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten PL Metformin Bluefish

PT Metformina Bluefish

RO Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate SE Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter SK Metformín Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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