Metformina Doc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Metformina?

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film


Metformina Doc: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Metformina?

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina.

METFORMINA DOC Generici 850 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina.

METFORMINA DOC Generici 1000 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Metformina?

Compressa rivestita con film

METFORMINA DOC Generici 500 mg:

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, diametro 11 mm, biconvesse, con una “A” incisa su un lato e “60” inciso sull’altro lato.

METFORMINA DOC Generici 850 mg:

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, diametro 12,70 mm, biconvesse, con una “A” incisa su un lato e “61” inciso sull’altro lato.

METFORMINA DOC Generici 1000 mg:

Compresse rivestite con film bianche, a forma di capsula, biconvesse, con una linea di incisione su entrambi i lati. La dimensione è di 20,5x8,6 mm. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Metformina? Per quali malattie si prende Metformina?

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo adeguato della glicemia.

Negli adulti, METFORMINA DOC Generici compresse rivestite con film può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.

Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, METFORMINA DOC Generici compresse rivestite con film può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Metformina? qual è il dosaggio raccomandato di Metformina? Quando va preso nella giornata Metformina

Posologia

Adulti

Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali:

Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere aggiustata sulla base delle misure di glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate.

Se si ha intenzione di trasferirsi da un altro agente antidiabetico orale: interrompere l’altro agente e iniziare la metformina cloridrato alla dose sopra indicata.

Combinazione con l’insulina:

La metformina cloridrato e l’insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla normale dose iniziale di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell’insulina è aggiustata sulla base delle misure del glucosio nel sangue.

Anziani:

Nei soggetti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, la dose di metformina cloridrato deve essere aggiustata sulla base della funzione renale. E’ necessaria una valutazione regolare della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Dannorenale

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con metformina e, successivamente, almeno una volta l’anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della danno renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad esempio ogni 3-6 mesi.

GFR
ml/min
Massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dose giornaliere) Considerazioni aggiuntive
60-89 3000 mg Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento renale
45-59 2000 mg I fattori che possono

30-44 1000 mg aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
<30 - Metformina è controindicata

Popolazione pediatrica:

Monoterapia e combinazione con insulina

METFORMINA DOC Generici compresse rivestite con film può essere usata nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti.

La dose abituale-iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato

una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere aggiustata sulla base delle misure del glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Metformina?

Ipersensibilità alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)

Insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min)

Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale come:

Disidratazione o Infezione grave o Shock

Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come:

Insufficienza cardiaca o respiratoria

Infarto del miocardio recente

Shock

Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Metformina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Metformina?

attica

L’acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.

L’accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea o vomito gravi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.

Deve essere prestata cautela nell’iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l’eccessivo consumo di alcol, l’insufficienza epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l’uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l’assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l’accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

Funzione renale

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 ml/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.

Interventi chirurgici

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all’intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Popolazione pediatrica

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina cloridrato.

Non è stato riscontrato alcun effetto di metformina cloridrato sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici.

Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in età pre–puberale.

Bambini di età tra 10 e 12 anni:

Solo 15 soggetti di età tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l’efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non abbia mostrato differenze rispetto all’efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni:

Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.

I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.

La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando essa è usata in combinazione con l’insulina o altri antidiabetici orali (per esempio le sulfaniluree o le meglitinidi).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Metformina? Quali alimenti possono interferire con Metformina?

Uso concomitante non raccomandato

Alcol:

L’intossicazione da alcol è associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Evitare il consumo di alcol e prodotti medicinali contenenti alcol.

Agenti di contrasto iodati:

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

La somministrazione endovascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, risultante nell’accumulo di metformina cloridrato ed in un aumento del rischio di acidosi lattica.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso:

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell’ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca come i glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e i simpaticomimetici. Può essere richiesto un controllo più

frequente della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento. Se necessario, la dose della metformina può essere aggiustata durante la terapia in funzione dei relativi medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metformina si può prendere in gravidanza? Metformina si può prendere durante l'allattamento?

a

Il diabete non controllato in gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e di mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati sull’uso di metformina nelle donne incinte non ha indicato un aumento del rischio di anomalie congenite.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando una paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina ma di usare insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile al normale, per diminuire il rischio di malformazioni del feto.

Allattamento

La metformina cloridrato è escreta nel latte umano. Non sono stati osservati effetti indesiderati nei neonati/allattati. Tuttavia, poiché sono disponibili solo dati limitati, l’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento, tenendo conto del beneficio dell’allattamento e del potenziale rischio di effetti indesiderati nel bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi o femmina non è interessata dalla metformina quando somministrata a dosi di 600 mg/kg/giorno, dose corrispondente a circa tre volte quella massima raccomandata nell’uomo sulla base del confronto tra le superfici corporee.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Metformina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Metformina?

La monoterapia con metformina cloridrato non causa ipoglicemia e quindi non ha effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia quando la metformina cloridrato è usata in combinazione con altri agenti antidiabetici (sulfaniluree, insulina o meglitinidi).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Metformina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Metformina?

All’inizio del trattamento le più comuni reazioni avverse osservate sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli, si raccomanda di prendere metformina in due o tre dosi giornaliere e di aumentare lentamente le dosi.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenze sono definite come segue:

molto comune (≥1/10);

comune ( ≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli plasmatici durante l’uso a lungo termine di metformina. Se il paziente presenta anemia megaloblastica è raccomandabile tenere in considerazione questa eziologia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: alterazione del gusto

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: casi isolati di anomalie dei test della funzione epatica o epatiti che si risolvono in seguito all’interruzione di metformina cloridrato.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.

Popolazione pediatrica

Nei dati pubblicati e post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un anno, gli eventi avversi segnalati erano simili in natura e gravità a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Metformina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Metformina?

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina cloridrato o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L’acidosi lattica rappresenta un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina cloridrato è l’emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Metformina? qual è il meccanismo di azione di Metformina?

Categoria farmacoterapeutica: farmaci che riducono il glucosio nel sangue, escluse insuline, biguanidi.

Codice ATC: A10BA02

Meccanismo d’azione

La metformina cloridrato è una biguanide con effetti antiiperglicemici, che riduce il glucosio nel plasma sia basale che postprandiale. Non stimola la secrezione di insulina e quindi non causa ipoglicemia.

La metformina cloridrato può agire attraverso tre meccanismi:

Riduzione della produzione del glucosio epatico attraverso l’inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi;

Nei muscoli, aumentando la sensibilità all’insulina, migliorando l’assorbimento e l’uso del glucosio periferico;

Ritardo nell’assorbimento del glucosio intestinale.

La metformina cloridrato stimola la sintesi del glicogeno intracellulare agendo sulla glicogeno sintetasi.

La metformina cloridrato aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUTs) finora conosciuti.

Nell’uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina cloridrato ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi. Questo effetto è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati di medio e lungo termine: la metformina cloridrato riduce i livelli di colesterolo totale, di colesterolo LDL e dei trigliceridi.

Negli studi clinici, l’uso di metformina è stato associato a peso corporeo stabile o a modesta perdita di peso.

Efficacia clinica:

Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio nel sangue in pazienti adulti con diabete di tipo 2.

Le analisi dei risultati sui pazienti in sovrappeso trattati con metformina cloridrato dopo il fallimento del solo regime alimentare hanno dimostrato:

una significativa riduzione del rischio assoluto di complicanze correlate al diabete nel gruppo trattato con metformina cloridrato (29,8 eventi in 1000 pazienti/anno) rispetto al solo regime alimentare (43,3 eventi in 1000

pazienti/anno), p=0,0023, e rispetto ai gruppi trattati in combinazione con sulfaniluree e in monoterapia con insulina (40,1 eventi in 1000 pazienti/anno), p=0,0034;

una significativa riduzione del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina cloridrato 7,5 eventi in 1000 pazienti/anno, solo regime alimentare 12,7 eventi in 1000 pazienti/anno, p=0,017;

una significativa riduzione del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina cloridrato 13,5 eventi in 1000 pazienti/anno rispetto al solo regime alimentare 20,6 eventi in 1000 pazienti/anno (p=0,011), e rispetto ai gruppi trattati in combinazione con sulfaniluree e in monoterapia con insulina 18,9 eventi in 1000 pazienti/anno (p=0,021);

una significativa riduzione del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina cloridrato 11 eventi in 1000 pazienti/anno, solo regime alimentare 18 eventi in 1000 pazienti/anno (p=0,01).

Non sono stati dimostrati benefici riguardanti l’esito clinico per la metformina cloridrato usata come terapia di seconda linea in associazione con la sulfanilurea.

Nel diabete di tipo 1, la combinazione di metformina cloridrato e insulina è stata usata su pazienti selezionati, ma il beneficio clinico di questa combinazione non è stato formalmente stabilito.

Popolazione pediatrica

Studi clinici controllati in una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per 1 anno hanno dimostrato una risposta simile nel controllo glicemico rispetto a quanto osservato negli adulti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Metformina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Metformina? In quanto tempo Metformina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo una dose orale di metformina cloridrato, la Cmax (massima concentrazione plasmatica) viene raggiunta in circa 2,5 ore (Tmax). La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina cloridrato rivestita con film da 500 mg o 850 mg è circa 50-60% nei soggetti sani. Dopo una dose orale la frazione non assorbita riscontrata nelle feci è del 20-30%.

Dopo una somministrazione orale, l’assorbimento di metformina cloridrato è saturabile e incompleto. Si suppone che la farmacocinetica dell’assorbimento di metformina cloridrato sia non lineare.

Alle dosi raccomandate e agli schemi di dosaggio di metformina cloridrato, le concentrazioni nel plasma allo stato stazionario vengono raggiunte entro 24 –

48 ore e generalmente sono inferiori a 1 microgrammo/ml. In studi clinici controllati, i livelli massimi di metformina cloridrato nel plasma (Cmax) non superavano i 4 microgrammi/ml, nemmeno alle massime dosi.

Il cibo riduce l’entità e ritarda leggermente l’assorbimento di metformina cloridrato. In seguito alla somministrazione di una dose di 850 mg, sono stati osservati una concentrazione di picco nel plasma inferiore del 40%, una diminuzione del 25% nell’AUC (area sotto la curva) e un prolungamento di 35

minuti del tempo necessario per arrivare alla concentrazione di picco nel plasma. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile. La metformina cloridrato si distribuisce all’interno degli eritrociti. Il picco nel sangue è inferiore al picco nel plasma e compare approssimativamente allo stesso tempo. I globuli rossi molto probabilmente rappresentano un compartimento secondario di distribuzione. Il volume medio di distribuzione (Vd) è tra 63 e 276 l.

Biotrasformazione

La metformina cloridrato viene escreta immodificata nelle urine. Nell’uomo non sono stati identificati metaboliti.

Eliminazione

La clearance renale della metformina cloridrato è >400 ml/min, indicando che la metformina cloridrato è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. In seguito ad una dose orale, l’emivita di eliminazione terminale apparente è di circa 6,5 ore.

Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale diminuisce in proporzione a quella della creatinina e così l’emivita di eliminazione è prolungata, portando ad un aumento dei livelli della metformina cloridrato nel plasma.

Popolazione pediatrica

Studio a dose singola: dopo dosi singole di metformina cloridrato 500 mg, i pazienti pediatrici hanno mostrato un profilo farmacocinetico simile a quello osservato negli adulti sani.

Studio a dose multipla: i dati sono ristretti a uno studio. A seguito di dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 7 giorni nei pazienti pediatrici il picco della concentrazione del plasma (Cmax) e l’esposizione sistemica (AUC0–t) erano ridotti approssimativamente del 33% e 40%, rispettivamente confrontati con adulti diabetici che hanno ricevuto dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 14 giorni. Poiché la dose è titolata individualmente sulla base del controllo glicemico, ciò è di scarsa rilevanza clinica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metformina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo, sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Metformina? Metformina contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa:

povidone, magnesio stearato.

Rivestimento:

ipromellosa, macrogol


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metformina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Metformina?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metformina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Metformina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Metformina?

METFORMINA DOC Generici 500 mg/850 mg:

20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 300 o 400

compresse rivestite con film in blister (PVC/PVdC/alluminio trasparente o PVC/Al trasparente), ogni blister contiene 10 o 14 compresse rivestite con film o in flaconi HDPE bianco opaco contenenti 90, 100, 400 o 500 compresse rivestite con film con chiusura in polipropilene contenente carbone attivo.

METFORMINA DOC Generici 1000 mg:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 o 180 compresse rivestite con film in blister (PVC/PVdC/alluminio trasparente o PVC/Al trasparente), ogni blister contiene 10 compresse rivestite con film o in flaconi HDPE bianco opaco contenenti 60, 90, 100 o 500 compresse rivestite con film contenente carbone attivo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Metformina? Dopo averlo aperto, come conservo Metformina? Come va smaltito Metformina correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Metformina?

DOC Generici S.r.l. Via Turati 40

20121 – Milano Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Metformina?

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066016

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066028

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066030

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066042

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066055

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066067

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066079

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066081

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066093

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066105

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066117

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066129

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066131

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066143

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066156

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066168

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066170

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 400 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066182

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066194

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066206

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066218

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 400 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066220

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066232

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066244

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066257

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066269

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066271

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066283

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066295

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066307

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066319

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066321

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066333

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066345

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066358

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066360

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066372

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066384

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066396

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066408

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066410

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066422

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066434

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066446

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066459

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066461

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 180 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al – AIC 039066473

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister Pvc/Al – AIC 039066485

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066497

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066509

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066511

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066523

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066535

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066547

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066550

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066562

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066574

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066586

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066598

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066600

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066612

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066624

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066636

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066648

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 400 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066651

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066663

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066675

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066687

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066699

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066701

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066713

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066725

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066737

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066749

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066752

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066764

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066776

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066788

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066790

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066802

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066814

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066826

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 400 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066838

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066840

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066853

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066865

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066877

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066889

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066891

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066903

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066915

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066927

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066939

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 180 compresse in blister PVC/Al – AIC 039066941

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 180 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC 039066954

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 180 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC 039066966

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE - AIC 039066978

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 400 compresse in flacone HDPE - AIC 039066980

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone HDPE - AIC 039066992

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE - AIC 044531010

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 400 compresse in flacone HDPE - AIC 044531022

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone HDPE - AIC 044531034

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in flacone HDPE - AIC 044531046

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE - AIC 044531059

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone HDPE - AIC 044531061

METFORMINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film 90 compresse in flacone HDPE - AIC 044531073

METFORMINA DOC Generici 850 mg compresse rivestite con film 90 compresse in flacone HDPE - AIC 044531085

METFORMINA DOC Generici 1000 mg compresse rivestite con film 90 compresse in flacone HDPE - AIC 044531097


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Metformina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Metformina?

Luglio 2009/Dicembre 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Metformina?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Metformina doc  60 Cpr Riv1000 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:A10BA02 AIC:039066410 Prezzo:3,64 Ditta: Doc Generici Srl

 

Metformina doc  30 Cpr Riv 500 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:A10BA02 AIC:039066030 Prezzo:1,27 Ditta: Doc Generici Srl

 

Metformina doc  50 Cpr Riv 500 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:A10BA02 AIC:039066067 Prezzo:1,97 Ditta: Doc Generici Srl

 

Metformina doc  30 Cpr Riv 850 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:A10BA02 AIC:039066218 Prezzo:2,23 Ditta: Doc Generici Srl

 

Metformina doc  40 Cpr Riv 850 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:A10BA02 AIC:039066360 Prezzo:2,53 Ditta: Doc Generici Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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