Metformina Mylan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Metformina?

Metformina Mylan Italia 500 mg, compresse rivestite con film Metformina Mylan Italia 850 mg, compresse rivestite con film Metformina Mylan Italia 1000 mg, compresse rivestite con film


Metformina Mylan: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Metformina?

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalente a 780 mg di metformina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Metformina?

Compressa rivestita con film

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con una “A” incisa su un lato e “60” inciso sull’altro lato.

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con una “A” incisa su un lato e “61” inciso sull’altro lato.

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con una “A” incisa su un lato e “62” inciso sull’altro lato. La scanalatura non serve per rompere le compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Metformina? Per quali malattie si prende Metformina?

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non sono risultati sufficienti per un controllo adeguato della glicemia.

Negli adulti, Metformina Mylan Italia può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con insulina.

Nei bambini e negli adolescenti dai 10 anni di età, Metformina Mylan Italia compresse rivestite con

film può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Metformina? qual è il dosaggio raccomandato di Metformina? Quando va preso nella giornata Metformina

Posologia

Adulti:

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali:

Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno

Esula dsaollma cmomipneitsent

rzaa tdaelld’AuIFrAaongtnei eovendtouapleodiisppuatasctoi

.ncernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base del livello di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Nei pazienti che assumono un’elevata dose di metformina cloridrato (2-3 g/die) è possibile sostituire una singola dose di due compresse da 500 mg con una compressa da 1000 mg.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate.

In caso di passaggio da un altro medicinale antidiabetico orale, interrompere il farmaco precedente e iniziare con metformina cloridrato alla dose sopra indicata.

Combinazione con l’insulina:

La metformina cloridrato e l’insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla normale dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell’insulina è adattata sulla base del livello del glucosio nel sangue.

Anziani:

Nei pazienti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, la dose di metformina cloridrato deve essere adeguata sulla base della funzione renale. E’ dunque necessaria una valutazione costante della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale

La metformina può essere impiegata nei pazienti con insufficienza renale moderata, di livello 3a (clearance della creatinina (CrCl) 45-59 ml/min oppure velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 45-49 ml/min/1,73 m2) solo in assenza di altre condizioni che possono aumentare il rischio di acidosi lattica e con i seguenti adeguamenti di dose:

La dose iniziale è 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno. La dose massima è di 1000 mg al giorno, suddivisa in due dosi. La funzione renale deve essere attentamente controllata (ogni 3-6 mesi).

Se i valori di Crcl oppure eGFR scendono a livelli inferiori rispettivamente di 45 ml/min oppure di 45 ml/min/1,73 m2, interrompere immediatamente la somministrazione di metformina.

Popolazione pediatrica:

Monoterapia e combinazione con insulina

Metformina Mylan Italia può essere usata nei bambini e negli adolescenti dai 10 anni di età.

La dose abituale iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose dovrebbe essere adeguata sulla base delle misure del tasso di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.

Modo di somministrazione

Per uso orale.


Pubblicità

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Metformina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.

Insufficienza renale o disfunzione renale moderate (livello 3b) e grave (CrCl < 45 ml/min oppure eGFR

< 45 ml/min/1,73m2)

sula dCalloa ncodmipzeitoennzia adecllu’AtIeFAcoognni epvoentteunalze idaislpeutaalctoenrcaezrnieonnteei ddireitltil

adi pf

uronprzieitoà ninedursetrniaaleleelac

otumtelea :brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

o Disidratazione o Infezione grave o Shock

Patologie che potrebbero causare ipossia del tessuto (soprattutto patologia in fase acuta o peggioramento di una patologia cronica) come:

Insufficienza cardiaca scompensata

Insufficienza respiratoria o Infarto miocardico recente o Shock

Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Metformina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Metformina?

attica:

L’acidosi lattica è una complicazione metabolica molto rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di un

rapido trattamento) che può sopravvenire a causa dell’accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina cloridrato si sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con insufficienza renale o peggioramento acuto della funzione renale. Prestare particolare cautela nelle situazioni in cui è possibile un’alterazione della funzione renale, ad esempio nei casi di disidratazione (diarrea o vomito gravi) o all’inizio di una terapia ipotensiva o diuretica ovvero all’inizio di una terapia con medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS). Nelle citate condizioni acute, interrompere provvisoriamente l’assunzione di metformina.

Al fine di evitare la comparsa di acidosi lattica, devono essere considerati altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e ogni condizione associata all’ipossia (come insufficienza cardiaca scompensata, infarto acuto del miocardio) (vedere anche paragrafo 4.3).

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari, disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave. I pazienti dovranno riferire immediatamente al medico la comparsa di questi segni, soprattutto se in precedenza avevano una buona tolleranza alla metformina. Interrompere l’assunzione di metformina, almeno provvisoriamente, fino a quando la situazione sarà chiarita. La ripresa del trattamento con metformina dovrà quindi essere discussa considerando il rapporto rischio/beneficio su base individuale nonché la funzione renale del paziente.

Diagnosi

L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea da acidosi, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma. I risultati degli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di acidosi lattica, il paziente deve essere ricoverato immediatamente (vedere paragrafo 4.9).

Il medico deve allertare il paziente sul rischio e sui sintomi dell’acidosi lattica.

Funzione renale:

Poichè la metformina cloridrato è escreta dal rene, è opportuno determinare la clearance della creatinina (che può essere stimata dai livelli di creatinina sierica mediante l’uso della formula di Cockcroft-Gault) o i valori di eGFR prima dell’inizio del trattamento e regolarmente in seguito:

almeno annualmente nei pazienti con funzione renale normale,

almeno due o quattro volte all’anno nei pazienti con livelli di clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei pazienti anziani.

La metformina è controindicata in caso di CRCl < 45 ml/min (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolari precauzioni devono essere prese nelle situazioni in cui la funzione renale potrebbe essere compromessa, per esempio in caso di disidratazione o all’inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all’inizio di una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).

In questi casi si raccomanda inoltre di controllare la funzione renale prima dell’inizio del trattamento con metformina.

Funzione cardiaca:

I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia ed insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile cronica, la metformina può essere impiegata con monitoraggio regolare della funzione cardiaca e renale.

La metformina è controindicata per i pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile (vedere paragrafo 4.3).

Somministrazione di mezzi di contrasto iodati:

La somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare all’insufficienza renale. Questo può indurre un accumulo di metformina e aumentare il rischio di acidosi lattica. Nei pazienti con eGFR > 60 ml/min/1,73 m2, la somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non deve essere ripresa fino ad almeno 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale è stata rivalutata e risulta non ulteriormente deteriorata (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (eGFR compresa tra 45 e 60 ml/min/1,73 m2) interrompere l’assunzione di metformina 48 ore prima della somministrazione di mezzi di contrasto iodati e non riprenderla prima di almeno 48 ore dopo tale somministrazione e solo dopo rivalutazione della funzione renale che non dovrà essere ulteriormente deteriorata (vedere paragrafo 4.5).

Chirurgia:

La somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia potrà essere ripresa non prima di 48 ore dall’intervento o dalla ripresa della nutrizione orale e solo se è stata ristabilita la normale funzione renale.

Altre precauzioni

Tutti i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con insulina o antidiabetici orali (ad esempio, sulfoniluree o meglitinidi).

Popolazione pediatrica:

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina cloridrato.

Non è stato riscontrato alcun effetto di metformina sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici.

Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in età pre–puberale.

Bambini di età tra 10 e 12 anni:

Solo 15 soggetti di età tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l’efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all’efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età tra 10 e 12 anni.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Metformina? Quali alimenti possono interferire con Metformina?

------


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metformina si può prendere in gravidanza? Metformina si può prendere durante l'allattamento?

------


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Metformina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Metformina?

------


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Metformina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Metformina?

------


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Metformina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Metformina?

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L’acidosi lattica rappresenta un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l’emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Metformina? qual è il meccanismo di azione di Metformina?

Categoria farmacoterapeutica: farmaci che riducono il glucosio nel sangue, escluse insuline, biguanidi. Codice ATC: A10BA02

Meccanismo d’azione

La metformina cloridrato è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che riduce il glucosio nel plasma sia basale che postprandiale. Non stimola la secrezione di insulina e quindi non causa ipoglicemia.

La metformina cloridrato può agire attraverso tre meccanismi:

Riduzione della produzione del glucosio epatico attraverso l’inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi;

Nei muscoli, aumentando la sensibilità all’insulina, migliorando l’assorbimento e l’uso del glucosio periferico;

Ritardo nell’assorbimento del glucosio intestinale.

La metformina cloridrato stimola la sintesi del glicogeno intracellulare agendo sulla glicogeno sintetasi.

La metformina cloridrato aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUTs) finora conosciuti.

Effetti farmacodinamici

Nell’uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina cloridrato ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi. Questo effetto è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati di medio e lungo termine: la metformina cloridrato riduce i livelli di colesterolo totale, di colesterolo LDL e dei trigliceridi.

In studi clinici, l’uso di metformina è stato associato a peso corporeo stabile o lieve perdita di peso.

Efficacia clinica e sicurezza

Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio nel sangue in pazienti adulti con diabete di tipo 2.

Le analisi dei risultati sui pazienti in sovrappeso trattati con metformina cloridrato dopo il fallimento del solo regime alimentare hanno dimostrato:

una significativa riduzione del rischio assoluto di complicanze correlate al diabete nel gruppo trattato con metformina (29,8 eventi in 1000 pazienti/anno) rispetto al solo regime alimentare (43,3 eventi in 1000 pazienti/anno), p=0,0023, e rispetto ai gruppi trattati con la combinazione di sulfaniluree e monoterapia con insulina (40,1 eventi in 1000 pazienti/anno), p=0,0034;

una significativa riduzione del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina cloridrato 7,5 eventi in 1000 pazienti/anno, solo regime alimentare 12,7 eventi in 1000 pazienti/anno, p=0,017;

una significativa riduzione del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina cloridrato 13,5 eventi in 1000 pazienti/anno rispetto al solo regime alimentare 20,6 eventi in 1000 pazienti/anno (p=0,011), e rispetto ai gruppi trattati con la combinazione di sulfaniluree e monoterapia con insulina 18,9 eventi in 1000 pazienti/anno (p=0,021);

una significativa riduzione del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina cloridrato 11 eventi in 1000 pazienti/anno, solo regime alimentare 18 eventi in 1000 pazienti/anno (p=0,01).

Non sono stati dimostrati benefici riguardanti l’esito clinico per la metformina cloridrato usata come terapia di seconda linea in associazione con la sulfanilurea.

Nel diabete di tipo I, la combinazione di metformina cloridrato e insulina è stata usata su pazienti selezionati, ma il beneficio clinico di questa combinazione non è stato formalmente riconosciuto.

Popolazione pediatrica

Studi clinici controllati in una popolazione pediatrica limitata di età tra 10 e 16 anni trattata per 1 anno hanno dimostrato una risposta simile nel controllo glicemico rispetto a quanto osservato negli adulti.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Metformina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Metformina? In quanto tempo Metformina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo una dose orale di metformina cloridrato in compresse, la massima concentrazione plasmatica (Cmax ) viene raggiunta in circa 2,5 ore (tmax). La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina cloridrato da 500 mg o 850 mg è circa 50-60% nei soggetti sani. Dopo una dose orale la frazione non assorbita riscontrata nelle feci è del 20-30%.

Dopo una somministrazione orale, l’assorbimento di metformina cloridrato è saturabile e incompleto. Si suppone che la farmacocinetica dell’assorbimento di metformina cloridrato sia non lineare.

Alle dosi e agli schemi di dosaggio raccomandati di metformina cloridrato, le concentrazioni nel plasma allo stato stazionario vengono raggiunte entro 24 – 48 ore e generalmente sono inferiori a 1 microgrammo/ml. In studi clinici controllati, i livelli massimi di metformina cloridrato nel plasma (Cmax) non superavano i 5 microgrammi/ml, nemmeno alle massime dosi.

Il cibo riduce l’entità e ritarda leggermente l’assorbimento di metformina cloridrato. In seguito alla somministrazione orale di una compressa da 850 mg sono stati osservati una concentrazione di picco nel plasma inferiore del 40%, una diminuzione del 25% nell’AUC (area sotto la curva) e un prolungamento di 35 minuti del tempo necessario per arrivare alla concentrazione di picco nel plasma. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile. La metformina cloridrato si distribuisce all’interno degli eritrociti. Il picco nel sangue è inferiore al picco nel plasma e compare approssimativamente allo stesso tempo. I globuli rossi probabilmente rappresentano un compartimento secondario di distribuzione. Il volume medio di distribuzione (Vd) è tra 63 e 276 l.

Biotrasformazione

La metformina cloridrato viene escreta inalterata nelle urine. Nell’uomo non sono stati identificati metaboliti.

Eliminazione

La clearance renale della metformina cloridrato è > 400 ml/min, indicando che la metformina cloridrato è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. In seguito ad una dose orale, l’emivita di eliminazione terminale apparente è di circa 6,5 ore.

Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale diminuisce in proporzione a quella della creatinina e così l’emivita di eliminazione è prolungata, portando ad un aumento dei livelli della metformina cloridrato nel plasma.

Caratteristiche in particolari gruppi di pazienti

IEnsuslaudfafi

llcaiceonmzpaeternezana

dellel’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

I dati disponibili nei soggetti con insufficienza renale moderata sono scarsi; non è stato possibile effettuare una stima affidabile dell’esposizione sistemica alla metformina in questo sottogruppo di pazienti rispetto ai soggetti con funzione renale normale. Quindi la dose dovrà essere aggiustata sulla base di considerazioni sull’efficacia clinica rispetto alla tollerabilità (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica:

Studio a dose singola: dopo dosi singole di metformina cloridrato 500 mg, i pazienti pediatrici hanno mostrato un profilo farmacocinetico simile a quello osservato negli adulti sani.

Studio a dose multipla: i dati sono ristretti a uno studio. A seguito di dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 7 giorni nei pazienti pediatrici, il picco della concentrazione plasmatica (Cmax) e l’esposizione sistemica (AUC0 – t) si sono ridotti rispettivamente di circa il 33% e 40%, in confronto a pazienti diabetici adulti che hanno ricevuto dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 14 giorni. Poiché la dose è titolata individualmente sulla base del controllo glicemico, ciò è di scarsa rilevanza clinica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metformina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Dati preclinici non rivelano pericoli particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia per la sicurezza, la tossicità a dose ripetuta, la genotossicità, il potenziale cancerogeno, e la tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Metformina? Metformina contiene lattosio o glutine?

Interno della compressa:

Povidone, magnesio stearato.

Rivestimento:

Ipromellosa, macrogol.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metformina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Metformina?

4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metformina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Metformina entro quanto tempo va consumato?

Questo prodotto medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Metformina?

Metformina Mylan Italia 500 mg/850 mg

:

Blister in PVC/PVdC/alluminio contenenti 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 o 400 compresse rivestite con film.

Metformina Mylan Italia 1000 mg:

Blister in PVC/PVdC/alluminio contenenti 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 84, 90, 100, 120 o 180 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Metformina? Dopo averlo aperto, come conservo Metformina? Come va smaltito Metformina correttamente?

Eventuale medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Metformina?

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 20124 Milano - Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Metformina?

[completare a livello locale]

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046014

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046026

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046038

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 40 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046040

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 42 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046053

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046065

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 56 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

AIC n. 039046077"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

AIC n. 039046089

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 70 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046091

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 80 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046103

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 84 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046115

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 90 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046127

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 98 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046139

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046141

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 120 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

AIC n. 039046154"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 200 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

AIC n. 039046166

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 300 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046178

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 400 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046180

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046192

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046204

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046216

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 40 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046228

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 42 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046230

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046242

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 56 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046255/M

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046267

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 70 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046279

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 80 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046281

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 84 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046293

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 90 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046305

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 98 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046317

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046329

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 120 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046331

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 200 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046343

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 300 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

AIC n. 039046356"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 400 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

AIC n. 039046368

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046370

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AEsIulCa danlla.com0p3e9te0nz4a 6de3ll8’A2IFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 40 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046394

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046406

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046418

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 70 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046420

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 80 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046432

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 90 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046444

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046457

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 120 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046469

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister PVC/AL - AIC n. 039046471 (in base 10) 157MB7 (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046483 (in base 10) 157MBM (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046495 (in base 10) 157MBZ (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 40 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046507 (in base 10) 157MCC (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 42 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046519 (in base 10) 157MCR (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046521 (in base 10) 157MCT (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 56 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046533 (in base 10) 157MD5 (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 60 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046545 (in base 10) 157MDK (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 70 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046558 (in base 10) 157MDY (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 80 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046560 (in base 10) 157MF0 (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 84 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046572 (in base 10) 157MFD (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046584 (in base 10) 157MFS (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 98 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046596 (in base 10) 157MG4 (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046608 (in base 10) 157MGJ (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 120 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046610 (in base 10) 157MGL (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 200 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046622 (in base 10) 157MGY (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 300 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046634 (in base 10) 157MHB (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 400 Compresse In Blister

PEsvulca d/aAllalcom-peAteInzCa denll.’AIFA0o3g9ni0ev4e6nt6ua4le6dis(puitanconbcearnseente 1i d0ir)itti d1i p5r7opMrieHQind(uistrnialebealasteutela3b2re)vettuale dei dati relativi all’AIC dei

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046659 (in base 10) 157MJ3 (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046661 (in base 10) 157MJ5 (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046673 (in base 10) 157MJK (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 40 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046685 (in base 10) 157MJX (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 42 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046697 (in base 10) 157MK9 (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046709 (in base 10) 157MKP (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 56 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046711 (in base 10) 157MKR (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 60 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046723 (in base 10) 157ML3 (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 70 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046735 (in base 10) 157MLH (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 80 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046747 (in base 10) 157MLV (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 84 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046750 (in base 10) 157MLY (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046762 (in base 10) 157MMB (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 98 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046774 (in base 10) 157MMQ (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046786 (in base 10) 157MN2 (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 120 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046798 (in base 10) 157MNG (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 200 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046800 (in base 10) 157MNJ (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 300 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046812 (in base 10) 157MNW (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 400 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046824 (in base 10) 157MP8 (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046836 (in base 10) 157MPN (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046848 (in base 10) 157MQ0 (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 40 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046851 (in base 10) 157MQ3 (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046863 (in base 10) 157MQH (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 60 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046875 (in base 10) 157MQV (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 70 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046887 (in base 10) 157MR7 (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 80 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046899 (in base 10) 157MRM (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046901 (in base 10) 157MRP (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046913 (in base 10) 157MS1 (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 120 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 039046925 (in base 10) 157MSF (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 180 Compresse In Blister

PEsvulca d/aAllalcom-peAteInzCa denll.’AIFA0o3g9ni0ev4e6nt9ua3le7dis(puitanconbcearnseente 1i d0ir)itti d1i p5r7opMrieSTind(uistrnialebealasteutela3b2re)vettuale dei dati relativi all’AIC dei


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Metformina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Metformina?

Luglio 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Metformina?

28/03/2015


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Metformina my  30 Cpr Riv 850 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A10BA02 AIC:039046216 Prezzo:2,23 Ditta: Mylan Spa

 

Metformina my  40 Cpr Riv 850 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A10BA02 AIC:039046228 Prezzo:2,53 Ditta: Mylan Spa

 

Metformina my  50 Cpr Riv 500 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A10BA02 AIC:039046065 Prezzo:1,97 Ditta: Mylan Spa

 

Metformina my  60 Cpr Riv 1000 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A10BA02 AIC:039046418 Prezzo:3,64 Ditta: Mylan Spa

 

Metformina my  30 Cpr Riv 500 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A10BA02 AIC:039046038 Prezzo:1,27 Ditta: Mylan Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 



FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


METFORMINA MYLAN 1000 mg compresse rivestite con film


metformina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Metformina Mylan e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Metformina Mylan
  3. Come prendere Metformina Mylan
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Metformina Mylan
  6. Altre informazioni


  1. CHE COS’è METFORMINA MYLAN E A CHE COSA SERVE Che cos’è Metformina Mylan

    Metformina Mylan contiene metformina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete. Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

    L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di prendere il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per uso futuro.

    Se soffre di diabete, il suo pancreas non produce abbastanza insulina o il suo organismo non è in grado di utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Ciò provoca un livello elevato di glucosio nel sangue. Metformina Mylan contribuisce ad abbassare il glucosio nel sangue fino a raggiungere un livello il più normale possibile.

    Se lei è un adulto in sovrappeso, l’assunzione di Metformina Mylan per un periodo di tempo prolungato contribuisce anche a ridurre il rischio di complicazioni associate al diabete.

    Metformina Mylan è associata ad un peso corporeo stabile o ad una modesta perdita di peso.


    A che cosa serve Metformina Mylan

    Metformina Mylan è utilizzato per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (noto anche come diabete non insulino-dipendente) qualora il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non bastino ad un controllo adeguato dei livelli di glucosio nel sangue. è utilizzato particolarmente nei pazienti sovrappeso.


    Gli adulti possono prendere Metformina Mylan da sola o in combinazione con altri medicinali per la cura del diabete (farmaci assunti per bocca o insulina).

    I bambini di 10 anni e oltre e gli adolescenti possono prendere Metformina Mylan da sola o in combinazione con insulina.


  2. PRIMA DI PRENDERE METFORMINA MYLAN Non prenda Metformina Mylan

    • Se è allergico (ipersensibile) alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere Paragrafo 6, "Cosa contiene Metformina Mylan")
    • se ha problemi ai reni o al fegato
    • se soffre di diabete non controllato, come grave iperglicemia o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione caratterizzata dall’accumulo nel sangue di sostanze chiamate ‘corpi chetonici’. I sintomi includono dolori di stomaco, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o anomalo odore dolciastro dell’alito
    • se il suo organismo ha perso troppa acqua (disidratazione), come in presenza di diarrea grave o prolungata, oppure in caso di numerosi episodi consecutivi di vomito. La disidratazione può provocare problemi renali che possono metterla a rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo successivo "Faccia particolare attenzione con Metformina Mylan")
    • se ha avuto un’ infezione grave, come un’infezione a carico del sistema polmonare o bronchiale oppure del rene. Un’ infezione grave può provocare problemi renali che possono metterla a rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo successivo "Faccia particolare attenzione con Metformina Mylan")
    • se è in trattamento per insufficienza cardiaca o ha avuto di recente un attacco cardiaco, ha gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie. Questo può provocare una carenza di ossigeno ai tessuti che può metterla a rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo successivo "Faccia particolare attenzione con Metformina Mylan")
    • se consuma molto alcol
    • se sta allattando

      Se una qualsiasi di queste situazioni può essere applicata al suo caso, si rivolga al medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.


      Chieda assolutamente consiglio al medico se

    • deve sottoporsi a esami radiografici o a scansione, che prevedano l’iniezione di mezzi di contrasto contenenti iodio che entrano nella circolazione sanguigna
    • se deve sottoporsi a grandi interventi chirurgici

      In tal caso deve smettere di prendere Metformina Mylan per un certo periodo di tempo prima e dopo l’esame o l’intervento. Il medico deciderà se avrà bisogno di qualsiasi ulteriore trattamento. è importante che segua esattamente le istruzioni del medico.


      Faccia particolare attenzione con Metformina Mylan

      Metformina Mylan può causare una complicazione molto rara ma grave chiamata acidosi lattica, in particolare se i suoi reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) associato a crampi muscolari, sensazione generale di malessere accompagnato da forte stanchezza, e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare questi sintomi, potrebbe avere bisogno di un trattamento immediato. Smetta immediatamente di prendere Metformina Mylan e informi subito il medico.


      Metformina Mylan da sola non provoca ipoglicemia (un livello troppo basso di glucosio nel sangue). Tuttavia, se prende Metformina Mylan con altri medicinali usati per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, glinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se nota la comparsa di sintomi di ipoglicemia come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, è generalmente utile assumere bevande o alimenti contenenti zucchero.


      Assunzione di Metformina Mylan con altri medicinali

      Se le deve essere praticata un’iniezione di mezzi di contrasto contenenti iodio, che entrino nella circolazione sanguigna, ad esempio per eseguire esami radiografici o a scansione, deve smettere di prendere Metformina Mylan per un certo periodo di tempo prima e dopo l’esame (vedere sopra ‘Chieda assolutamente consiglio al medico se’).


      Informi il medico se sta assumendo contemporaneamente Metformina Mylan e uno dei seguenti medicinali. Potrebbe avere bisogno di esami più frequenti del glucosio nel sangue oppure il medico potrebbe adeguare la sua dose di Metformina Mylan:

    • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (utilizzati per curare numerose condizioni a carico del cuore e dei vasi sanguigni, come pressione sanguigna elevata o insufficienza cardiaca)
    • diuretici (utilizzati per eliminare l’acqua dall’organismo mediante produzione di una maggiore quantità di urina)
    • beta-2 agonisti, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati per curare l’asma)
    • corticosteroidi (utilizzati per trattare numerose condizioni, come gravi infiammazioni della pelle o nell’asma)


      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.


      Assunzione di Metformina Mylan con cibi e bevande

      Non beva alcol quando prende questo medicinale. L’alcol può aumentare il rischio di acidosi lattica, in particolare se ha problemi al fegato o se è denutrito. Ciò si applica anche ai medicinali contenenti alcol.


      Gravidanza e allattamento

      Durante la gravidanza avrà bisogno di insulina per curare il suo diabete. Informi il medico se è incinta o ritiene di esserlo, oppure se sta pensando di avviare una gravidanza, in modo che possa modificare la sua cura.

      Non prenda questo medicinale se sta allattando o se prevede di farlo.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Metformina Mylan, presa da sola, non causa ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


      Tuttavia dovrà fare particolare attenzione se prende Metformina Mylan assieme ad altri medicinali per la cura del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, glinidi). I sintomi di ipoglicemia includono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né usi macchinari se avverte questi sintomi.


  3. COME PRENDERE METFORMINA MYLAN


    Prenda sempre Metformina Mylan seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

    Metformina Mylan non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire tutti i consigli del medico relativi al regime alimentare e svolga regolarmente attività fisica.


    Dose abituale:

    I bambini di 10 anni e oltre e gli adolescenti normalmente iniziano con 500 mg o 850 mg di Metformina cloridrato una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg assunta in 2 o 3 dosi separate. Il trattamento di bambini con età compresa tra i 10 e 12 anni è consigliato soltanto su consiglio specifico del medico, dal momento che l’esperienza in questo gruppo di età è limitata.


    I pazienti adulti di norma iniziano con 500 mg o 850 mg di Metformina cloridrato due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg assunta in 3 dosi separate.


    Se assume anche insulina, il medico le dirà come iniziare con Metformina Mylan.


    Monitoraggio

    • Il medico adatterà la dose di Metformina Mylan ai suoi livelli di glucosio nel sangue. Si ricordi di consultarsi regolarmente con il medico. Questo è particolarmente importante per bambini e adolescenti o se lei è una persona anziana.
    • Almeno una volta all’anno il medico controllerà anche la funzionalità dei suoi reni. Potrà avere bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

      Come prendere Metformina Mylan

      Prenda le compresse durante o dopo i pasti. In tal modo eviterà gli effetti indesiderati a carico della digestione.

      Non deve frantumare o masticare le compresse. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua.

    • Se prende una dose al giorno, la assuma al mattino (a colazione)
    • Se prende due dosi separate al giorno, le assuma al mattino (a colazione) e alla sera (a cena)
    • Se prende tre dosi separate al giorno, le assuma al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).


      Se, trascorso un certo tempo, ritiene che l’effetto di Metformina Mylan sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.


      Se prende più Metformina Mylan di quanto deve

      Se ha preso più Metformina Mylan del dovuto, può andare incontro ad acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) associato a crampi muscolari, sensazione generale di malessere accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.


      Se dimentica di prendere Metformina Mylan

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva come di consueto.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Metformina Mylan, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, Metformina Mylan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:


    Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 paziente su 10)

    • problemi digestivi, come sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, mal di pancia (dolore addominale) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano più spesso all’inizio del trattamento con Metformina Mylan. Può essere d’aiuto suddividere le dosi nell’arco della giornata e prendere le compresse durante o subito dopo i pasti. Se i sintomi persistono, smetta di prendere Metformina Mylan e si rivolga al medico.


      Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 paziente su 10)

    • alterazioni del gusto.


      Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000)

    • Acidosi lattica. Si tratta di una complicazione molto rara ma grave, in particolare se i suoi reni non funzionano correttamente. Se si manifesta questa complicazione, potrebbe avere bisogno di un trattamento immediato.I sintomi dell’acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) associato a crampi muscolari, sensazione generale di malessere accompagnato da forte stanchezza, e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare questi sintomi, smetta immediatamente di prendere Metformina Mylan e informi subito il medico.
    • Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o orticaria.
    • Bassi livelli di vitamina B12 nel sangue.


      La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota:

    • Anomalie nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi). Qualora ciò dovesse accadere, smetta di prendere questo medicinale.


      Bambini e adolescenti

      Dati limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che in termini di natura e gravità gli eventi avversi sono simili a quanto riportato negli adulti.


      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


  5. COME CONSERVARE METFORMINA MYLAN


    Tenere Metformina Mylan fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. In caso di trattamento di un bambino con Metformina Mylan, i genitori e coloro che prestano assistenza devono essere avvertiti di leggere attentamente il foglio illustrativo di questo medicinale.


    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


    Non usi Metformina Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone o sul blister dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Metformina Mylan

  • Il principio attivo è la metformina cloridrato. Una compressa rivestita con film di Metformina Mylan 1000 mg contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 780 mg di metformina base.
  • Gli eccipienti sono povidone K 30, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400 e macrogol 8000.


Descrizione dell’aspetto di Metformina Mylan e contenuto della confezione


Metformina Mylan 1000 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, ovali e biconvesse con una linea incisa su entrambi i lati e con il numero "1000" impresso su un lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse sono fornite in blister da: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 compresse. è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MYLAN S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 20124- Milano


Produttore


Mylan Santé s.a.s.

2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Francia


o


Merck KGaA

Frankfurter Str. 250

64293 Darmstadt Germania


O


Merck KgaA & Co. Werk Spittal Hösslgasse 20

9800 Spittal-Drau Austria


O


Merck S.L. Poligono Merck

Mollet Del Vallès 08100 Barcelona Spain


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Metformina Mylan: Italia


Metformina Merck: Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Svezia


Mertformina Merck Santé: Belgio, Danimarca, Francia, Islanda, Lussemburgo Metformina-ratiopharm: Germania

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

 

Pubblicità