Metile Salicilato Ung 28 g 20 Pc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Metile?

METILE SALICILATO AGENZIA INDUSTRIE DIFESA 20% Unguento


Metile Salicilato Ung 28 g 20 Pc: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Metile?

100 g di unguento contengono: Principio attivo:

Metile salicilato 20 g

(un tubo da 28 grammi contiene metile salicilato 5.60 g). Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Metile?

Unguento.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Metile? Per quali malattie si prende Metile?

Trattamento a breve termine degli stati dolorifici di origine muscolare ed articolare (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Metile? qual è il dosaggio raccomandato di Metile? Quando va preso nella giornata Metile

Due o tre frizioni al giorno, massaggiando la parte dolente con circa 3-5 g di prodotto (1-2 cm di unguento). Non superare le dosi consigliate; non usare nelle 24 ore una quantità di unguento superiore ai 20 grammi.

Se la sintomatologia dolorosa persiste dopo un breve periodo di trattamento (3-5 giorni), interrompere il trattamento e consultare il medico.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Metile?

Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati in genere, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Poiché il prodotto contiene mentolo, ed in assenza di dati clinici disponibili, il suo impiego è controindicato in età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Metile? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Metile?

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Il prodotto non deve essere applicato su zone di pelle sensibili, irritate o con soluzioni di continuità (ferite, abrasioni), né sulle mucose.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Metile? Quali alimenti possono interferire con Metile?

Non sono note interazioni con altri farmaci né altre forme di interazione dopo uso topico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metile si può prendere in gravidanza? Metile si può prendere durante l'allattamento?

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del Metile salicilato in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Pertanto, METILE SALICILATO 20% unguento non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Metile? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Metile?

METILE SALICILATO 20% unguento non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Metile? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Metile?

Sono possibili dermatiti da contatto, fenomeni irritativi, eruzioni cutanee su base allergica.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Metile? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Metile?

Sebbene non siano stati riportati casi di sovradosaggio per uso topico, l’ingestione anche di piccole quantità di metile salicilato provoca segni e sintomi tossici anche gravi e può essere fatale, specialmente per i bambini.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Metile? qual è il meccanismo di azione di Metile?

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, preparati a base di derivati dell’acido salicilico; codice ATC: M02AC.

Il metile salicilato possiede le attività antinfiammatorie ed analgesiche tipiche dei salicilati. Esso svolge pure una azione revulsiva, importante per l’effetto antalgico.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Metile? Per quanto tempo rimane nell'organismo Metile? In quanto tempo Metile viene eliminato dall'organismo?

Il metile salicilato va incontro ad una rapida idrolisi a livello cutaneo e, dopo applicazione topica, il suo assorbimento sistemico appare estremamente scarso e dipendente dal sito e dal numero di applicazioni.

La sua attività dipende quindi dalla penetrazione diretta nei tessuti e non dal suo eventuale assorbimento nella circolazione sistemica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metile è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Il metile salicilato esercita un certo grado di tossicità riproduttiva, con effetti teratogeni anche per via topica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Metile? Metile contiene lattosio o glutine?

Lanolina, vaselina bianca, mentolo racemico.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metile può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Metile?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Metile va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Metile entro quanto tempo va consumato?

e Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Metile?

Tubo di alluminio da 28 g di unguento al 20% in astuccio di cartone rigido litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Metile? Dopo averlo aperto, come conservo Metile? Come va smaltito Metile correttamente?

e per lo smaltimento.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Metile?

Agenzia Industrie Difesa

Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare Via XX Settembre, 123/A - Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Metile?

Metile salicilato Agenzia Industrie Difesa 20 % Unguento - 1 tubo da 28 g - AIC 036430015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Metile? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Metile?

25 luglio 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Metile?

12 luglio 2006


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Metile salicilato  Ung 28 G 20%   (Metile Salicilato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:M02AC AIC:036430015 Prezzo:4,3 Ditta: Aid-stab.chim. Farm.militare

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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