Micotef
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Micotef: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MICOTEF 100 mg ovuli vaginali MICOTEF 2% crema vaginale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
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Un ovulo vaginale contiene:
Principio attivo:
miconazolo nitrato 100 mg
MICOTEF 2% crema vaginale
100 g di pomata vaginale contengono:
Principio attivo:
miconazolo nitrato 2 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Ovuli vaginali. Crema vaginale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni vulvo-vaginali micotiche (pure o miste) e da batteri gram- positivi (primitive o secondarie).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
MICOTEF 100 mg ovuli vaginali
Introdurre in vagina 1 ovulo la mattina e 1 la sera prima di coricarsi, o secondo giudizio medico. Il trattamento deve essere proseguito per
almeno 15 giorni.
Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con crema dermatologica antimicotica.
MICOTEF 2% crema vaginale
Introdurre profondamente in vagina il contenuto dell’applicatore (circa 5 g di crema) una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10-15 giorni, anche dopo la scomparsa del prurito e della leucorrea.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto MICOTEF non deve essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframmi in lattice.
Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
È opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione.
Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato.
Micotef Crema vaginale e Ovuli non macchia la pelle e gli indumenti.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l’effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici: pertanto, in caso di uso contemporaneo di MICOTEF e farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l’effetto anticoagulante di questi ultimi, allo scopo di ridurre eventualmente la dose del cumarinico.
Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e Micotef ovuli, dal momento che il caucciù potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente. In tali situazioni si può consigliare l’uso della crema ginecologica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il
diretto controllo del medico.
Non sono noti dati relativi all’escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi dovrebbe essere adottata molta cautela quando si somministra Micotef nel periodo dell’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Micotef Ovuli e Crema Vaginale non alterano la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Il trattamento locale con Micotef è di norma ben tollerato. Sono stati riferiti alcuni disturbi quali bruciore ed irritazione vaginale, arrossamento e prurito, crampi pelvici e più raramente, cefalea ed eruzioni cutanee. In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati né casi d’intossicazione, né di iperdosaggio. In caso di ingestione accidentale non si attendono particolari problemi. Comunque, se ciò avviene in concomitanza con l’assunzione di altri farmaci, quali derivati cumarinici, ipoglicemizzanti orali e fenitoina, l’azione e gli effetti collaterali di questi ultimi possono essere potenziati.
Qualora si verificasse una ingestione accidentale di grandi quantità di farmaco, adottare, se necessario, un appropriato metodo di svuotamento gastrico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il miconazolo è un farmaco ad attività antimicotica su dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni, ed antibatterica su bacilli e cocchi gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).
Il farmaco agisce con duplice meccanismo: inibizione della sintesi dell’ergosterolo di membrana e modifica della composizione lipidica di membrana con necrosi della cellula micotica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento irrilevante per via intravaginale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’applicazione vaginale di miconazolo è dotata di ottima tollerabilità,
sia per applicazione unica che ripetuta e non ha evidenziato fenomeni di sensibilizzazione. Per tale tipo di applicazione non è stato possibile calcolare una DL50.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
MICOTEF 100 mg ovuli vaginali
Gliceridi semisintetici solidi.
MICOTEF 2% crema vaginale
Butilidrossianisolo, acido benzoico, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, polietilenglicole palmito stearato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna accertata.
06.3 Periodo di validità
MICOTEF 100 mg ovuli vaginali: 3 anni
MICOTEF 2% crema vaginale: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
MICOTEF 100 mg ovuli vaginali
Scatola di 15 ovuli vaginali in strip (alveoli di materiale plastico).
MICOTEF 2% crema vaginale
Tubo di alluminio da 30 g di pomata vaginale più applicatore in vaschetta di PVC.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e la manipolazione MICOTEF 100 mg ovuli
Introdurre profondamente in vagina.
MICOTEF 2% crema vaginale
L’introduzione dell’applicatore vaginale è indolore e facile da eseguirsi.
Dopo aver perforato la chiusura del tubo con la punta del cappuccio, avvitare al tubo l’applicatore e riempirlo, esercitando una leggera pressione all’estremità del tubo. Svitato dal tubo l’applicatore, introdurlo profondamente in vagina (è preferibile assumere una posizione distesa, ginocchia allargate e sollevate) e spingere il pistone a fondo nel cilindro.
Lavare ogni volta l’applicatore con acqua tiepida e sapone neutro dopo l’uso.
MICOTEF non macchia la pelle né la biancheria.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
COMMERCIO
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
MICOTEF 100 mg ovuli vaginali A.I.C. n° 023491083
MICOTEF 2% crema vaginale – tubo da 30 g A.I.C. n° 023491057
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
MICOTEF 100 mg ovuli vaginali
Prima autorizzazione: 22.12.1978
Rinnovo: 07.08.2013
MICOTEF 2% crema vaginale – tubo da 30 Prima autorizzazione: 12.10.1976
Rinnovo: 07.08.2013
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-