Micotef Soluzione Vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Micotef Soluzione Vaginale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MICOTEF 0,2% soluzione vaginale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione vaginale contengono: Principio attivo:
miconazolo 0,200 g
Eccipienti: propilenglicole
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione vaginale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram-positivi: può essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Al mattino applicare la soluzione in vagina utilizzando l’intero flacone (vedere paragrafo 6.6). Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5 – 6 giorni di terapia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto MICOTEF non deve essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframmi in lattice.
Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Questo medicinale contiene propilenglicole che può causare irritazione cutanea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna accertata.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nel primo trimestre di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Micotef 2% soluzione vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La terapia con miconazolo è ben tollerata. Raramente il miconazolo può provocare bruciore od irritazione vaginale, crampi pelvici; più raramente ancora eruzioni cutanee e cefalee. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Nulla da segnalare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare) e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico. Il farmaco agisce con duplice meccanismo: inibizione della sintesi dell’ergosterolo di membrana e modifica della composizione lipidica di membrana con necrosi della cellula micotica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento irrilevante per via intravaginale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Per somministrazione acuta: DL50 nel topo per os – 580 mg/kg, DL50 nel topo per via i.v. – 73 mg/kg, DL50 nel ratto per os – 1150 mg/kg; DL50 nel ratto per via i.v. – 95 mg/kg. Per somministrazione prolungata il trattamento non influenza il normale accrescimento (ratto, coniglio), né la crasi ematica, né le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi. Gli studi di tossicità fetale per os hanno rilevato l’assenza di tossicità fetale nell’animale. L’attività cancerogenetica è da escludersi, per l’assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta e per l’assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Propilenglicole, acido lattico, undebenzofene, alcool ricinoleilico, polisorbato 20, composizione profumante, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna accertata.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola contenente 5 flaconi monouso in polietilene trasparente, forniti di apposita cannula per irrigazioni vaginali.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Eseguire le seguenti operazioni:
tenere il flacone per l’anello zigrinato e ruotare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza e stringerlo sino a toccare la testa della cannula sottostante;
estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino al suo arresto, continuare a tirare la testa sino ad avvertire lo scatto del giusto posizionamento;
N.B. Solo lo scorrimento completo della testa della cannula permette la corretta fuoriuscita della soluzione.
introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone.
L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un’irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.
Micotef 0,2% soluzione vaginale è di facile applicazione, non macchia la pelle o gli indumenti.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
strong>COMMERCIO
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 023491160
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione: 09.03.1987
Rinnovo: 07.08.2013
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-