Minoximen soluzione cutanea: Scheda Tecnica

Minoximen soluzione cutanea

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Minoximen soluzione cutanea: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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MINOXIMEN 2 % soluzione cutanea.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione cutanea contengono:

Principio attivo: minoxidil 2 g

Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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MINOXIMEN è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenica.

Non è stata determinata l’efficacia di MINOXIMEN nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita dei capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

Inoltre, non sono state determinate la tollerabilitĂ  e l’efficacia di MINOXIMEN in soggetti di etĂ  inferiore ai 18 anni e in pazienti di etĂ  superiore ai 55 anni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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SOLO PER USO ESTERNO. Usare MINOXIMEN solo seguendo le istruzioni.

Posologia

Una dose di 1 ml di MINOXIMEN deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo aver applicato MINOXIMEN lavarsi le mani con cura.

Applicare MINOXIMEN solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare MINOXIMEN in altre aree del corpo.

L’esperienza clinica maturata con MINOXIMEN indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L’inizio di tali segni e la loro

intensitĂ  variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrĂ  valutare l’opportunitĂ  di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre- trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Svitare il tappo ed inserire il contagocce. Dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di MINOXIMEN sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull’intera area calva. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml. Al termine dell’uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone.

Consigli utili

Applicare MINOXIMEN due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.

Distribuire la specialitĂ  su tutta la zona interessata.

In caso di lavaggio dei capelli, esso deve essere effettuato esclusivamente prima dell’applicazione di MINOXIMEN.

Prima di applicare MINOXIMEN, assicurarsi che il cuoio capelluto sia perfettamente asciutto.

Durante il trattamento con MINOXIMEN non è necessario modificare le proprie abitudini igieniche per quanto riguarda il cuoio capelluto.

Ăˆ comunque consigliabile l’uso di uno shampoo delicato.

Se inavvertitamente l’applicazione di MINOXIMEN fosse interrotta per 1 o 2 giorni, riprendere la cura seguendo lo schema posologico previsto nel foglio illustrativo (1 ml di MINOXIMEN due volte al giorno).

04.3 Controindicazioni

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IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

MINOXIMEN non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. In presenza di altri disturbi cardiovascolari, compresa l’ipertensione, l’impiego di MINOXIMEN è subordinato al giudizio del medico.

Non impiegare in caso di gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare il trattamento con MINOXIMEN, l’utilizzatore deve controllare che il cuoio capelluto sia integro e in buona salute.

Interrompere il trattamento e consultare un medico qualora si manifestassero: dolore toracico, tachicardia, debolezza o vertigini, improvviso e inspiegato aumento ponderale o gonfiore alle mani e/o piedi, oppure nel caso di arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.

Nonostante la vasta esperienza sull’impiego di minoxidil per via topica non abbia evidenziato un assorbimento del farmaco tale da produrre effetti

sistemici, l’uso scorretto o una variabilitĂ  individuale o particolare sensibilitĂ , potrebbero causare un aumentato assorbimento con potenziali effetti sistemici.

MINOXIMEN contiene alcol che provoca bruciore e irritazione. Pertanto, in caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, cute abrasa, mucose), lavare la zona con abbondante acqua fresca.

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puĂ² dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire adeguata terapia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono al momento interazioni associate all’impiego di MINOXIMEN. L’entitĂ  dell’assorbimento del minoxidil topico Ă© controllata e limitata dallo strato corneo.

I farmaci per impiego topico, come la tretinoina e l’antranil, che alterano la barriera cornea, potrebbero causare un aumento dell’assorbimento di minoxidil se applicato contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli effetti di MINOXIMEN in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano.

MINOXIMEN non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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MINOXIMEN non altera la capacitĂ  di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati piĂ¹ frequenti verificatisi durante gli studi clinici con MINOXIMEN sono stati reazioni dermatologiche minori. L’effetto indesiderato piĂ¹ frequente è stato l’irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con MINOXIMEN), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati, verificatesi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato e edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.

Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalitĂ  del capello, esacerbazione della perdita dei capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa

sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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L’ingestione accidentale di MINOXIMEN potrebbe causare reazioni avverse correlate alla sua attivitĂ  farmacologica sistemica.

I segni e i sintomi di sovradosaggio del minoxidil sarebbero, verosimilmente, effetti cardiovascolari associati ad improvviso aumento ponderale, tachicardia, debolezza o vertigini.

Qualora si verificasse qualcuno di tali effetti, consultare un medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il minoxidil, mediante applicazione topica, ha dimostrato di stimolare la crescita dei capelli in individui affetti da alopecia androgenica. Lo stimolo alla crescita dei capelli ha inizio in genere dopo circa 3-4 mesi di applicazione del prodotto e varia da paziente a paziente. Sulla base della conta dei capelli "non vello", lo stimolo alla ricrescita Ă© risultato essere piĂ¹ elevato a seguito dell’uso di MINOXIMEN Soluzione cutanea 5% anzichĂ© della Soluzione cutanea al 2%. Con la sospensione dell’uso di MINOXIMEN, cessa la crescita di nuovi capelli e la ricomparsa dei sintomi pre-trattamento si verifica entro 3-4 mesi. Non si conosce l’esatto meccanismo d’azione di MINOXIMEN nel trattamento della calvizie androgenica.

05.2 ProprietĂ  farmacocinetiche

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MINOXIMEN, applicato topicamente, viene assorbito poco dalla cute normale e sana, e meno del 2% della dose totale applicata raggiunge la circolazione sistemica.

L’effetto di malattie dermatologiche concomitanti sull’assorbimento, è sconosciuto.

Dopo la sospensione dell’applicazione topica di MINOXIMEN, circa il 95% del minoxidil assorbito per via sistemica viene eliminato nell’arco di 4 giorni. Non sono ancora stati determinati completamente i processi di biotrasformazione ai quali va incontro il minoxidil dopo applicazione topica di MINOXIMEN.

Il minoxidil non supera la barriera ematoencefalica.

Il minoxidil e i suoi metaboliti sono emodializzabili e vengono escreti principalmente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati relativi all’animale da esperimento sono i seguenti: DL50, somministrazione orale:

ratto: fra 1.321 e 3.492 mg/kg

topo: fra 2.456 e 2.648 mg/kg DL50, somministrazione cutanea:

ratto: › 2.007 mg/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico, alcol, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilitĂ , questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene; capsula a vite in polipropilene con guarnizione in polietilene e contagocce graduato.

Flacone da 60 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 026729018.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 1988 Data del rinnovo piĂ¹ recente: Maggio 2010.

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-