Mionevrasi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mionevrasi: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Mionevrasi
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 fiala di liofilizzato contiene: cianocobalamina mg 1, piridossina cloridrato mg 100, tiamin-difosfato cloruro (cocarbossilasi) mg 38,20.
fiala di solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 10, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a ml 3.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Uso intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di vitamina B1, B6, B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide, neuropatie alcooliche).
Coadiuvante nelle nevriti non carenziali e nelle nevralgie (del trigemino, dello sciatico).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una fiala al giorno per via intramuscolare. In casi particolari tale posologia può essere aumentata secondo giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota a uno o più componenti ed alla lidocaina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose di allergopatie.
La vitamina B12 per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con
levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l’effetto terapeutico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione alla vitamina B 12 con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vitamina B 1, in associazione con vitamina B 6 e vitamina B12
codice ATC: A11DB
Mionevrasi è una specialità medicinale caratterizzata dall’associazione di cocarbossilasi (vitamina B1), piridossina cloridrato (vitamina B 6), cianocobalamina (vitamina B 12).
Le vitamine del complesso B esplicano un’azione favorevole nei confronti di malattie infiammatorie e degenerative e dell’apparato locomotore per il loro intervento in processi metabolici fondamentali e per la loro particolare influenza sul trofismo delle cellule
nervose e muscolari. Tali vitamine vengono impiegate per eliminare stati carenziali, ma a dosi elevate esse posseggono proprietà farmacologiche molto più ampie.
La vitamina B1 viene definita anche vitamina antineuritica. Nella forma fosforilata come cocarbossilasi essa regola il metabolismo glucidico e pertanto trova valida applicazione nelle situazioni dismetaboliche acidosiche. Inoltre aumenta il rendimento muscolare e nervoso.
La piridossina cloridrato (vitamina B 6) regola la proteilisi, la lipolisi e la scissione dei glicidi e controlla l’eccitabilità nervosa e muscolare. Somministrata ad elevati dosaggi induce un rapido miglioramento dei processi nevralgici e nevritici ed eleva il rendimento muscolare. La sua azione neurotropa viene utilizzata, ad esempio, nella terapia con isoniazide al fine di evitare la comparsa di neuriti.
Esplica inoltre una caratteristica azione antiemetica.
La cianocobalamina (vitamina B12) è ben nota per il suo intervento indispensabile nell’ematopoiesi, nell’accrescimento, nel metabolismo intermedio.
Somministrata a dosaggi massivi esplica una particolare azione farmacodinamica sul trofismo neuromuscolare, che si traduce in un pronto effetto analgesico negli stati di neuropatia ed in un sensibile aumento del rendimento muscolare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fiala di liofilizzato
acido aminoacetico.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale in vetro bianco neutro contenenti il prodotto liofilizzato e fiale in vetro bianco neutro contenenti il solvente.
Le fiale sono inserite in cassonetto e questo confezionato unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teofarma S.r.l.. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di solvente AIC n° 011125034
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-