Mistick Antistaminico Mv
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mistick Antistaminico Mv: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Mistick antistaminico 2% crema.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono
Principio attivo: prometazina cloridrato 2,255 g pari a prometazina 2,0 g
Eccipiente con effetto noto: paraidrossibenzoati
Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull’area interessata. Evitare l’applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Mistick antistaminico è controindicato in caso di:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze correlate da un punto di vista chimico;
eczemi;
lesioni secernenti.
Mistick antistaminico è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso prolungato e incongruo del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.
Dal momento che l’applicazione di Mistick antistaminico può ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato più di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno. Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata.
Qualora si manifestino eruzione cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Mistick antistaminico 2% crema contiene paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci per uso cutaneo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento sistemico del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze il medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Mistick antistaminico può causare reazioni allergiche. L’uso di prometazina è stato associato a reazioni di fotosensibilità.
L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute può causare sonnolenza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso topico, codice ATC: D04AA10.
La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, gene tossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Dosi da 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti: cera d’api bianca, paraffina liquida, acido stearico, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, trietanolammina, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio da 30 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Marco Viti Farmaceutici S.p.A – Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n.030353015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 1993
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-