Monocinque 80 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Monocinque 80 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MONOCINQUE 80 mg capsule rigide a rilascio prolungato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene:
Principio attivo
Isosorbide-5-mononitrato mg 80
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide a rilascio prolungato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, profilassi degli attacchi di angina pectoris trattamento post-infarto miocardico, in pazienti che richiedono per un adeguato controllo dei sintomi alte concentrazioni plasmatiche di principio attivo.
Per il suo profilo farmacologico il MONOCINQUE 80 mg capsule rigide a rilascio prolungato non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione del medico, la posologia è di 1 capsula di MONOCINQUE 80 mg capsule rigide a rilascio prolungato una sola volta al giorno, il mattino, da ingerire con un po’ di liquido, senza masticare.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso l’isosorbide sia mono che dinitrato.
Il preparato non deve essere somministrato nei casi di infarto miocardico in fase acuta, di insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), di grave ipotensione arteriosa.
In caso di ipotensione arteriosa il preparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione del medico.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co- somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare con cautela in pazienti affetti da glaucoma.
Il farmaco può agire quale antagonista fisiologico della noradrenalina, dell’acetilcolina, dell’istamina e di altre sostanze.
E’ possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
A dosi elevate il MONOCINQUE 80 mg capsule rigide a rilascio prolungato può intensificare l’azione di eventuali altri preparati ipotensivi somministrati contemporaneamente.
Il farmaco può agire quale antagonista fisiologico della noradrenalina, dell’acetilcolina, dell’istamina e di altre sostanze.
Il contemporaneo consumo di alcolici può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitroderivati e ridurre i riflessi, ad esempio, nella guida o nel controllo di macchinari.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il contemporaneo consumo di alcolici può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitroderivati e ridurre i riflessi, ad esempio, nella guida o nel controllo di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Alle dosi prescritte non si sono riscontrati effetti collaterali di rilievo. Come per tutti i nitroderivati è possibile la comparsa di: cefalea di intensità e durata assai variabili, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e astenia, ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatite esfoliativa.
Occasionalmente può aversi una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. In caso di insorgenza di uno o più degli effetti collaterali sopra descritti andrà interpellato il medico curante. Alla prima assunzione nei pazienti con labilità circolatoria, possono manifestarsi sintomi di collasso.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio con MONOCINQUE 80 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Ove ciò si verificasse, si consiglia di indurre il vomito e/o sottoporre il paziente a lavanda gastrica. Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’isosorbide-5-mononitrato, principio attivo del MONOCINQUE 80 mg capsule rigide a rilascio prolungato, è uno dei metaboliti dell’isosorbide dinitrato, che si forma a livello epatico. Il farmaco agisce sulla muscolatura liscia vasale, provocandone il rilasciamento, con conseguente vasodilatazione periferica.
Questo porta da un lato ad una diminuzione del ritorno venoso al cuore e quindi alla riduzione del precarico, e dall’altro ad una diminuzione delle resistenze periferiche e quindi del post-carico. Questi eventi emodinamici si
accompagnano a una riduzione del lavoro cardiaco e del consumo di O2 del miocardio.
L’isosorbide-5-mononitrato, come l’isosorbide dinitrato, provoca vasodilatazione coronarica. L’effetto ipotensivo e tachicardizzante del preparato è piuttosto modesto.
Il farmaco è ampiamente usato per il trattamento dell’insufficienza coronarica. Rispetto all’isosorbide dinitrato, il MONOCINQUE 80 mg capsule rigide a rilascio prolungato presenta due vantaggi: una migliore biodisponibilità dopo somministrazione orale ed un’azione più protratta nel tempo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dal punto di vista farmacocinetico il MONOCINQUE 80 mg capsule rigide a rilascio prolungato è caratterizzato da un’altissima biodisponibilità non essendo soggetto al "first pass effect" epatico, per cui tutte le costanti di farmacocinetica risultano molto più regolari. Il preparato viene assorbito agevolmente e presenta concentrazioni plasmatiche che si protraggono a lungo, con conseguente emivita di eliminazione elevata. Il farmaco è anche presente nel plasma dopo 20 ore dalla somministrazione; viene eliminato prevalentemente per via urinaria sotto forma di glicurono coniugato e isosorbide.
Pertanto, la particolare preparazione del MONOCINQUE 80 mg capsule rigide a rilascio prolungato a rilascio protratto nel tempo della sostanza attiva, assicura tassi ematici terapeuticamente attivi per 24 ore con un’unica somministrazione giornaliera. Il preparato risulta particolarmente indicato nel trattamento protratto delle affezioni coronariche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’isosorbide-5-mononitrato retard presenta una tossicità acuta molto bassa; la DL50 per via orale è superiore a 200 mg/kg nel cane ed è di 3890 e 3338 mg/kg rispettivamente nel Mus Musculus maschio e femmina e di 3630 nel ratto dei due sessi.
Il farmaco, somministrato a breve termine, è ben tollerato dal cane, anche per dosi/kg/die corrispondenti a 30 volte la Dtd. La tollerabilità locale è soddisfacente anche dopo trattamenti ripetuti per via orale nel cane; dosi/kg/die 30 volte superiori alla Dtd non determinano alcun segno di tossicità sistemica o alterazioni trofiche vascolari a carico della mucosa gastrica ed enterica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
saccarosio, amido di mais, etilcellulosa, acido stearico, talco
Ogni capsula è costituita da: ferro ossido rosso (E 172); ferro ossido giallo (E 172); titanio biossido (E 171); gelatina.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota finora.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio in cartoncino contenente 30 capsule confezionate in blister opaco
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non pertinente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LUSOFARMACO
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 – Peschiera Borromeo (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
n. 025623048
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
02.05.89 / 1.06.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-