Naaxia Coll Fl 10 Ml 4 9 Pcs Cons
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Naaxia Coll Fl 10 Ml 4 9 Pcs Cons: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Naaxia 49 mg/ml collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ml di collirio, soluzione contiene:
Principio attivo: Acido N-acetilaspartil-glutammico (sale di sodio) 49mg (o acido spaglumico)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di lievi manifestazioni di congiuntivite e cheratocongiuntivite di natura allergica, acute e croniche. Congiuntiviti primaverili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini: instillare una goccia, da due a sei volte al giorno nel sacco congiuntivale. Proseguire la terapia durante tutto il periodo di rischio di allergia, anche dopo miglioramento della sintomatologia.
Modo di somministrazione
Il paziente deve essere istruito a:
lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l’instillazione,
evitare di toccare l’occhio o le palpebre con l’estremità del contenitore;
abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell’occhio interessato mentre si guarda verso l’alto, e instillare la goccia nell’occhio.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non sono ancora disponibili studi clinici relativi all’uso del prodotto nei bambini al di sotto dei quattro anni di età , pertanto Naaxia collirio, soluzione senza conservante, deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico, sia degli eventuali rischi che dei benefici derivanti dalla terapia.
Si raccomanda di non iniettare né ingerire il prodotto.
Nelle allergie congiuntivali gravi i colliri antiallergici a base di acido N-acetilaspartil-glutammico possono essere somministrati in sostituzionedella terapia iniziale con cortisonici.
Come altre specialitĂ oftalmiche per uso topico Naaxia collirio, soluzione senza conservante, puĂ² essere assorbito per via sistemica.
Per ridurre la possibilità di reazioni sistemiche e far penetrare in modo ottimale il medicinale nell’occhio, subito dopo l’instillazione effettui una breve pressione sul dotto lacrimale.
La goccia esce dal flacone dopo un tempo piĂ¹ lungo che con un flacone di collirio tradizionale. Per i portatori di lenti a contatto, devono essere rimosse prima di utilizzare Naaxia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I dati disponibili non lasciano presumere la presenza di alcuna interazione clinica significativa.
In caso di trattamento contemporaneo con altri colliri, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi clinici sulla donna in stato di gravidanza accertata o presunta. Pertanto il prodotto va prescritto solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico sia degli eventuali rischi che dei benefici della terapia. Non ci sono dati sul passaggio del principio attivo nel latte materno; l’allattamento è comunque sconsigliato durante il trattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La visione puĂ² risultare offuscata per alcuni minuti dopo l’instillazione. Se ciĂ² si verifica, il paziente deve essere informato di non guidare o utilizzare macchinari pericolosi sino al ritorno della normale visione.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente puĂ² essere avvertita dal paziente una sensazione di lieve bruciore a seguito dell’instillazione; tale fenomeno è di breve durata e solitamente scompare con il proseguimento della terapia.
Possibile sensazione puntoria dopo l’instillazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato.
In caso di sovradosaggio, sciacquare con soluzione fisiologica sterile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Altri antiallergici Codice ATC: S01GX
L’acido N-acetilaspartil-glutammico è caratterizzato da una attività antiallergica che si esplica attraverso due attività farmacologiche, sinergiche ai fini terapeutici:
inibisce sia la degranulazione di mastociti della mucosa congiuntivale e la conseguente liberazione di istamina, sia la sintesi dei leucotrieni da parte delle cellule immunocompetenti presenti nella mucosa congiuntivale;
blocca l’attivazione del complemento impedendo in tal modo l’amplificazione delle reazioni infiammatorie da cui deriva il persistere e l’aggravarsi della sintomatologia.
In applicazione oculare, l’acido N-acetilaspartil-glutammico esercita un effetto locale, prevenendo in questo modo le reazioni infiammatorie allergiche oculari scatenate dagli allergeni (polline, polveri domestiche, ecc.)
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica oculare hanno evidenziato che, dopo penetrazione del collirio a livello della congiuntiva, la concentrazione del principio attivo rimane elevata per molte ore.
Nell’uomo Naaxia collirio, soluzione senza conservante, dopo instillazione topica congiuntivale viene assorbito a livello sistemico.
La somministrazione prolungata del farmaco non ha dato luogo a fenomeni di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
sodio idrossido o acido cloridrico a pH 7,2 – acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
anni.
Dopo prima apertura del flacone : 3 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 10 ml di polietilene a bassa densitĂ fornito di una membrana sterilizzante che permette una formulazione priva di conservante.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCE
Concessionario di vendita
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 – 20145 MILANO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. N. 027032059
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 24 Aprile 1998 Data del rinnovo piĂ¹ recente: 23 Gennaio 2013
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-