Naaxia Monodose: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Naaxia Monodose

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Naaxia Monodose: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Naaxia49 mg/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: Acido N-acetilaspartil-glutammico (sale di sodio) 49 mg (o acido spaglumico)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Congiuntiviti e cherato-congiuntiviti di natura allergica, acute e croniche. Congiuntiviti primaverili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e bambini: una goccia di Naaxia collirio soluzione 4 volte al di.

Nelle forme stagionali, al fine di ottenere un buon esito terapeutico, si consiglia di iniziare la terapia qualche giorno prima della comparsa dei sintomi e proseguire il trattamento per l’intero periodo stabilito dal medico, anche in assenza dei sintomi.

Da utilizzare una sola volta Modo di somministrazione

Il paziente deve essere istruito a:

lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l’instillazione,

instillare nel sacco congiuntivale di ciascun occhio, tirando leggermente la palpebra inferiore verso il basso e guardando in alto,

evitare di toccare l’occhio o le palpebre con l’estremità del contenitore,

usare il collirio soluzione subito dopo la prima apertura del contenitore monodose e cestinare il monodose dopo l’uso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di ipersensibilità.

Dopo la prima apertura del flaconcino, il prodotto residuo non deve essere riutilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non risultano conosciute, al momento, particolari interazioni od incompatibilità con altri farmaci.

In caso di trattamento contemporaneo con altri colliri, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Dagli studi effettuati nell’animale non è emerso alcun effetto tossico esercitato dall’acido

spaglumico, sale di sodio, in gravidanza e sul prodotto del concepimento.

Come per tutti i farmaci è opportuno, durante il primo trimestre di gravidanza, cosi come durante l’allattamento, limitarne l’uso ai casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi del collirio sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

La visione può risultare offuscata per alcuni minuti dopo l’instillazione. Se ciò si verifica, il paziente deve essere informato di non guidare o utilizzare macchinari pericolosi sino al ritorno della normale visione.

04.8 Effetti indesiderati

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Naaxia collirio soluzione, occasionalmente, può dare origine a fenomeni di ipersensibilità. Possibile bruciore transitorio o sensazione puntoria dopo l’instillazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Un sovradosaggio per instillazione oculare è improbabile perchè qualsiasi eccesso di soluzione sarebbe rapidamente espulso dal sacco congiuntivale.

Non esistono rischi di effetti indesiderati dovuti all’ingestione orale accidentale di Naaxia collirio soluzione, in quanto, anche l’assunzione del contenuto di un’intera confezione(0,4 ml x 30) contiene una quantità di principio attivo largamente al di sotto delle dosi in grado di produrre effetti tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: Altri antiallergici Codice ATC: S01GX

Naaxia collirio soluzione monodose è caratterizzato da una attività antiallergica che si esplica attraverso due attività farmacologiche sinergiche ai fini terapeutici:

inibisce sia la degranulazione dei mastociti sensibilizzati e la conseguente liberazione di istamina, sia la sintesi dei leucotrieni da parte delle cellule immunocompetenti presenti nella mucosa congiuntivale;

blocca l’attivazione del complemento impedendo in tal modol’amplificazione delle reazioni infiammatorie allergiche sia nella fase acuta che cronica.

Naaxia collirio soluzione esplica pertanto un ruolo determinante nel controllo dei processi infiammatori allergici sia nella fase acuta che cronica.

Naaxia collirio soluzione ha un’azione esclusivamente locale, non interferisce pertanto con la funzionalità dei principali organi ed apparati corporei e non esercita effetti negativi a livello dei tessuti e della fisiologia oculare (pressione intraoculare, potere catarattogeno, trofismo).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica umana hanno evidenziato che Naaxia collirio, soluzione dopo instillazione topica congiuntivale, non viene assorbito a livello sistemico. La concentrazione

congiuntivale massima di acido spaglumico, sale di sodio, si raggiunge, nell’animale, entro i primi 30 minuti con un lento decremento nelle 8 ore successive. Negli altri segmenti oculari (cornea, umor, iride) sono state riscontrate solamente frazioni della dose instillata. La somministrazione prolungata del farmaco non ha dato fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Naaxia collirio soluzione ha dimostrato di essere ottimamente tollerato e privo di effetti tossici locali dopo instillazione topica nell’animale e di essere caratterizzato da una tossicità sistemica estremamente ridotta anche nel caso delle prove a lungo termine. Per via orale la DL ₅₀ nel ratto e nel topo sono risultate essere superiori rispettivamente a: 14.000 mg/kg e 1600 mg/kg. Per via i.p., in entrambe le specie, la DL₅₀ è risultata superiore a 1500 mg/kg. Il farmaco ha inoltre dimostrato di non possedere potere mutageno e di non influenzare alcuna fase del ciclo riproduttivo animale (gravidanza, embriogenesi, fertilità).