Naos: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Naos

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Naos: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in contenitori monodose).

Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose).

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in contenitori monodose)

Ogni contenitore monodose contiene:

Principi attivi: salbutamolo mg 1,875 (come salbutamolo solfato mg 2,25); ipratropio bromuro mg 0,375.

Un contenitore da 0,5 ml è pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 ml) contiene: 187,5 microgrammi di salbutamolo e 37,5 microgrammi di ipratropio bromuro.

Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose)

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: salbutamolo g 0,375 (come salbutamolo solfato g 0,450); ipratropio bromuro g 0,075.

Eccipienti con effetti noti: Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose) contiene para-idrossibenzoati.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione da nebulizzare e per uso orale.

La soluzione può essere di colore giallo paglierino.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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L’utilizzo di Naos è indicato per il trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al ß- adrenergico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso con nebulizzatori

Posologia

Adulti

Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare

Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 – 15 minuti, da ripetere 2 – 3 volte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero

E’ possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni;

in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml, durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml, durata inalazione: 10 minuti.

Popolazione pediatrica

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l’uso di NAOS diluito con acqua, anche zuccherata.

Adulti

10 gocce, 3 – 4 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

A giudizio del medico e indicativamente:

Lattanti da 1 a 3 mesi: 1 – 3 gocce, 2-3 volte al giorno.

Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 – 4 gocce, 2-3 volte al giorno.

Bambini da 1 a 3 anni: 3 – 5 gocce, 2-3 volte al giorno.

Bambini da 3 a 6 anni: 4 – 6 gocce, 2-3 volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 5 – 7 gocce, 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospamo.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

L’acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d’azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell’asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L’aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell’asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d’azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Di norma l’uso concomitante di farmaci ß2-agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il propranololo, deve essere evitato.

Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si sconsiglia l’impiego del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Raramente è possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell’accomodazione visiva. Di ciò dovrà tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all’impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le frequenze vengono definite come: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classe Sistemica
Organica
Comune Non comune Rara Molto rara Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokalemia (vedere paragrafo 4.4) Acidosi lattica (vedere paragrafo
4.4)
Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità quali angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni
anafilattiche
Disturbi
psichiatrici
Nervosismo
Patologie del sistema nervoso
centrale
Mal di testa Vertigine
Patologie dell’occhio Aumento della pressione intraoculare, disturbi dell’accomod
azione della vista
Patologie
gastrointestinali
Secchezza
della bocca
Nausea
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni Vasodilatazio ne periferica (soprattutto a dosaggi elevati) Aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventrico lare ed
extrasistolica)
, ischemia miocardica
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Irritazione locale Rash cutaneo, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto
connettivo
Tremori muscolari
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Broncosp asmo paradosso (con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazio
ne)
Patologie renali e
urinarie
Ritenzione
urinarie

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa..

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).

L’acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l’acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche cosi come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d’azione. Pertanto, il monitoraggio per l’elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c’è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie. Codice ATC: R03AL02.

I due principi attivi svolgono attività antibroncospastica con meccanismi diversi e cioè un ß2– stimolante, come il salbutamolo, e un anticolinergico, come ipratropio bromuro.

Il meccanismo d’azione adrenergico-antivagale consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della broncostruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall’altra, una riduzione del potenziale colinergico.

L’azione antispastica bronchiale sinergica del preparato è determinata dalla specificità e dal diverso meccanismo d’azione dei due componenti che avrebbero, come obiettivo, un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia, AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Salbutamolo

Assorbimento

Dagli studi di cinetica risulta che il salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalatoria.

Eliminazione

Il salbutamolo viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico.

Ipratropio bromuro

Assorbimento

L’ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalatoria e viene parzialmente metabolizzato.

Eliminazione

L’ipratropio bromuro viene escreto sia per via renale che fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I due principi attivi presentano, nei più comuni animali di laboratorio, tossicità acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risultano ben tollerati per le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

A titolo esemplificativo la DL50 per via endovenosa nel ratto di una soluzione costituita da 5 parti di salbutamolo + 1 parte di ipratropio bromuro, risulta essere di 34,85 mg/kg di salbutamolo + 6,97 mg/kg di ipratropio bromuro.

La somministrazione per via parenterale di 750 μg/kg di salbutamolo + 150 μg/kg di ipratropio bromuro comporta solo una modesta sintomatologia tossica di tipo depressivo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose):

acqua per preparazioni iniettabili.

Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone

multidose): etil–p-idrossibenzoato, metil-p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura, l’eventuale residuo deve essere eliminato.

Dopo l’apertura dell’involucro di alluminio che contiene i contenitori monodose, questi devono essere utilizzati entro 7 giorni, dopo tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati.

Il contenuto del flacone multidose può essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone, dopo tale periodo, l’eventuale residuo deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose).

Contenitori monodose in polietilene a bassa densità. 5 contenitori vengono sigillati in un involucro di alluminio; quindi 6 bustine di alluminio contenenti in tutto 30 contenitori vengono confezionati in idonei astucci di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose).

Flacone in polietilene con contagocce con valvola antiriflusso in polietilene (Lupolen 1840) a sua volta chiuso da una capsula a vite in polipropilene colorata. Un flacone viene confezionato in idoneo astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Contenitori monodose

Per aprire il contenitore monodose esercitare una torsione del tappo.

Flacone multidose

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NEOPHARMED GENTILI S.p.A.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale 30 contenitori monodose da 0,5 ml AIC n. 036737029

Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

flacone da 15 ml AIC n. 036737017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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26 Ottobre 2007

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/04/2021