Neoborocillina Senza Zucchero
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Neoborocillina Senza Zucchero: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una pastiglia contiene:
Principi attivi
– 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL 1,2 mg
– SODIO BENZOATO 20 mg
(equivalente a 17 mg di Acido benzoico)
Eccipienti
– mentolo 4 mg
– aspartame 10 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglia.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8
pastiglie.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Le pastiglie sono controindicate nei bambini sotto i due anni, con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.
Per la presenza di aspartame, il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Le pastiglie di Neo Borocillina senza zucchero, per la presenza di mentolo, sono controindicate nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni. Devono essere usate con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore.
Inoltre una pastiglia contiene una quantità di sodio pari a 3,22 mg. I soggetti che seguono regimi dietetici poveri di sodio devono tener presente che alla dose massima giornaliera consigliata di 8 pastiglie si raggiunge una quantità di sodio pari a 25,76 mg corrispondenti a circa 0,5 g di sale da cucina.
Il prodotto non contiene saccarosio, può quindi essere assunto da chi deve evitare la somministrazione di tale zucchero.
L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di 2,4 diclorobenzil alcool e sodio benzoato in donne in gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema polmonare, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.
Il sodio benzoato è blandamente irritante della pelle e delle mucose.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Antisettici del cavo orofaringeoodice ATC: R02AA03.
NEO BOROCILLINA è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool, farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
Il prodotto contiene anche sodio benzoato sale dell’acido benzoico di cui è nota l’azione blandamente antisettica e modificante le secrezioni delle vie respiratorie; il sale, in particolare esplica anche azione alcalinizzante, mucolitica, di tipo salino.
Le pastiglie di Neo Borocillina senza zucchero sono acariogene e di gradevole sapore, apportano giovamento e danno piacevole sensazione di fresco.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’azione germicida dell’acido benzoico si ha alla concentrazione dello 0,4%, quella batteriostatica allo 0,3 – 0,5%.
Il benzoato di sodio è usato come espettorante (mg 200 – 500, una o più volte al giorno).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Magnesio stearato, silice precipitata, mentolo, menta essenza, eucaliptolo, citrale, peppermint naefco, aspartame, polivinilpirrolidone K30, mannitolo.
06.2 Incompatibilità
Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
20 pastiglie senza zucchero: blister costituito da PVC/PE/PVDC opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.
Astuccio 20 pastiglie.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede legale – Via E. Fermi, n. 1 – Alanno (PE)
Sede amministrativa – Via Ragazzi del ‘99 n. 5 – Bologna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 022632107 – 1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero – 02.05.95 / 01.06.2005
10.0 Data di revisione del testo
08 Marzo 2010