Neoborocillina Spray

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Neo?

NEO BOROCILLINA 0,6% spray per mucosa orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Neo?

Principio attivo

ml 100 di soluzione spray contengono:

 2,4-DICLOROBENZIL ALCOOL…………600 mg

Eccipienti

Alcool etilico …………………………… 44,94 ml

Mentolo………………………………………0,1 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Neo?

Soluzione spray per mucosa orale in flacone da 10 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Neo? Per quali malattie si prende Neo?

Antisettico del cavo orofaringeo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Neo? qual è il dosaggio raccomandato di Neo? Quando va preso nella giornata Neo

Effettuare 2-3 erogazioni, nel cavo orale, 4-6 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Modalità d'uso del flacone

Girare il beccuccio di lato, o a destra o a sinistra, indifferentemente.

 Avvicinare il beccuccio alla bocca e premere 2-3 volte il tasto erogatore.

Per richiudere la confezione, ruotare il flacone in senso inverso.

Per ottenere una regolare erogazione, quando si utilizza la prima volta il prodotto, può essere necessario premere alcune volte a vuoto il tasto erogatore.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Neo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Neo Borocillina 0,6% spray è controindicato nei bambini sotto i due anni, con disposizione al laringospasmo e alle convulsioni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Neo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Neo?

Per la presenza di mentolo lo spray è controindicato nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.

Lo spray deve essere usato con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una eventuale idonea terapia.

Dopo breve periodo di trattamento non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Neo? Quali alimenti possono interferire con Neo?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Neo si può prendere in gravidanza? Neo si può prendere durante l'allattamento?

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del 2,4-diclorobenzil alcool in donne in gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Neo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Neo?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Neo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Neo?

Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Neo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Neo?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Neo? qual è il meccanismo di azione di Neo?

Categoria farmacoterapeutica:

Antisettici del cavo orofaringeoodice ATC: R02AA03.

NEO BOROCILLINA 0,6% spray è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo principio attivo, il 2,4-diclorobenzil alcool, è un agente antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Neo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Neo? In quanto tempo Neo viene eliminato dall'organismo?

Il suo componente attivo, il 2,4 diclorobenzil alcool, è un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Neo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Neo? Neo contiene lattosio o glutine?

Aroma balsamico, mentolo, eucaliptolo, saccarina sodica, etanolo 96%, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Neo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non conosciute.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Neo?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Neo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Neo entro quanto tempo va consumato?

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Neo?

Flacone di vetro bianco trasparente chiuso per aggraffatura, con capsula di alluminio anodizzato su cui è inserita una pompa di tipo ecologico (funzionante senza impiego di gas propellenti), con un erogatore costituito da una cannula lunga portante uno spargitore di spruzzo. I materiali di questi componenti sono polietilene, polipropilene e acciaio.

Flacone da 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Neo? Dopo averlo aperto, come conservo Neo? Come va smaltito Neo correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Neo?

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legaleia E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Sede amministrativaia Ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Neo?

NEO BOROCILLINA 0,6% spray per mucosa orale - 1 flacone da 10 ml - AIC n. 022632095


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Neo? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Neo?

06.04.92 / 01.06.05


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Neo?

08 Marzo 2010


 

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