Neoborocillina Spray
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Neoborocillina Spray: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NEO BOROCILLINA 0,6% spray per mucosa orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo
ml 100 di soluzione spray contengono:
2,4-DICLOROBENZIL ALCOOL 600 mg
Eccipienti
Alcool etilico 44,94 ml
Mentolo 0,1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione spray per mucosa orale in flacone da 10 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Effettuare 2-3 erogazioni, nel cavo orale, 4-6 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
Modalità d’uso del flacone
Girare il beccuccio di lato, o a destra o a sinistra, indifferentemente.
Avvicinare il beccuccio alla bocca e premere 2-3 volte il tasto erogatore.
Per richiudere la confezione, ruotare il flacone in senso inverso.
Per ottenere una regolare erogazione, quando si utilizza la prima volta il prodotto, può essere necessario premere alcune volte a vuoto il tasto erogatore.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Neo Borocillina 0,6% spray è controindicato nei bambini sotto i due anni, con disposizione al laringospasmo e alle convulsioni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per la presenza di mentolo lo spray è controindicato nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.
Lo spray deve essere usato con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore.
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L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una eventuale idonea terapia.
Dopo breve periodo di trattamento non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del 2,4-diclorobenzil alcool in donne in gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Antisettici del cavo orofaringeo – Codice ATC: R02AA03.
NEO BOROCILLINA 0,6% spray è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo principio attivo, il 2,4-diclorobenzil alcool, è un agente antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il suo componente attivo, il 2,4 diclorobenzil alcool, è un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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Aroma balsamico, mentolo, eucaliptolo, saccarina sodica, etanolo 96%, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non conosciute.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro bianco trasparente chiuso per aggraffatura, con capsula di alluminio anodizzato su cui è inserita una pompa di tipo ecologico (funzionante senza impiego di gas propellenti), con un erogatore costituito da una cannula lunga portante uno spargitore di spruzzo. I materiali di questi componenti sono polietilene, polipropilene e acciaio.
Flacone da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
NEO BOROCILLINA “0,6% spray per mucosa orale” 1 flacone da 10 ml AIC n. 022632095
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/10/2017