Neotyf

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Neotyf?

NEOTYF


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Neotyf?

Una capsula bianco-rosa da 200 mg contiene almeno 2000 milioni di Salmonella typhi ceppo Ty-21a, viva, attenuata, liofilizzata.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Neotyf?

Capsule gastroresistenti da 200 mg


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Neotyf? Per quali malattie si prende Neotyf?

Immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoidea.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Neotyf? qual è il dosaggio raccomandato di Neotyf? Quando va preso nella giornata Neotyf

Neotyf si somministra nel numero di tre capsule da ingerire a giorni alterni (gg 1, 3, 5) una per volta. La capsula va ingerita 1 ora prima dei pasti.

Nei soggetti a rischio o in caso di viaggi in zone endemiche si consiglia di ripetere la vaccinazione ogni anno.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Neotyf?

Ipersensibilità verso uno dei componenti della formulazione.

Affezioni febbrili acute, infezioni intestinali acute, deficit immunitario congenito o acquisito, trattamento con immunodepressori e antimitotici.

La vaccinazione non deve essere eseguita in corso di gravidanza (v. pgf. "Gravidanza e allattamento") e nei bambini al di sotto del terzo mese di vita.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Neotyf? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Neotyf?

La somministrazione del vaccino Neotyf può essere effettuata contemporaneamente ad altre vaccinazioni, anche con virus vivi. Tuttavia, è raccomandato di non procedere alla vaccinazione antipoliomielitica per via orale, se non dopo 3 giorni dall'ultima somministrazione di Neotyf.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Neotyf? Quali alimenti possono interferire con Neotyf?

Il ceppo Ty-21a è sensibile alla maggior parte degli antibiotici e sulfamidici in uso. Questi preparati non devono essere somministrati contemporaneamente al Neotyf(R).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Neotyf si può prendere in gravidanza? Neotyf si può prendere durante l'allattamento?

Anche se non sono conosciuti effetti dannosi del vaccino sul feto e durante l'allattamento, di norma se ne sconsiglia l'uso. In casi di effettiva necessità (epidemie, viaggio in zone endemiche, ecc.), l'opportunità della vaccinazione deve essere sempre valutata dal Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Neotyf? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Neotyf?

Nessun effetto.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Neotyf? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Neotyf?

La vaccinazione orale con vaccino vivo ed attenuato, solo raramente, può causare disturbi gastrointestinali.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Neotyf? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Neotyf?

Non sono segnalati casi di reazioni da sovradosaggio. La eventuale somministrazione di quantità superiori a quelle raccomandate può dar luogo al manifestarsi di effetti indesiderati più gravi di quelli normalmente verificabili.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Neotyf? qual è il meccanismo di azione di Neotyf?

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Neotyf? Per quanto tempo rimane nell'organismo Neotyf? In quanto tempo Neotyf viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Neotyf è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Neotyf? Neotyf contiene lattosio o glutine?

Saccarosio 26 mg; idrolisato di caseina 1,4 mg; lattosio 100 mg; stearato di magnesio 3,6 mg; acido ascorbico 1 mg.

Composizione capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato (hpmcp) 50 30 mg; etilenglicole max 1,5 mg; dibutilftalato mg 6,25; dietilftalato 6,25 mg; E171 1 mg; E127 0,002251 mg; E172 0,084 mg; gelatina 50 mg.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Neotyf può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Neotyf?

Neotyf ha una validità di 18 mesi. Tale validità si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservato.

Non usare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Neotyf va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Neotyf entro quanto tempo va consumato?

Conservare in frigorifero tra +2 °C e +8 °C ed al riparo della luce. Non congelare.

Una conservazione inadeguata non garantisce l'efficacia del vaccino.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Neotyf?

1 blister contenente 3 capsule gastroresistenti

50 blisters contenenti ciascuno 3 capsule gastroresistenti.

(Confezione per enti ospedalieri)


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Neotyf? Dopo averlo aperto, come conservo Neotyf? Come va smaltito Neotyf correttamente?

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Neotyf?

CHIRON S.p.A.

Via Fiorentina, 1 - Siena


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Neotyf?

1 blister da 3 cps AIC n. 025268044

50 blisters da 3 cps AIC n. 025268032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Neotyf? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Neotyf?

31 maggio 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Neotyf?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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