Nerisona Forte
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nerisona Forte: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NERISONA 0,3% crema idrofoba NERISONA 0,3% unguento
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di Nerisona 0.3% crema idrofoba contengono:
principio attivo: diflucortolone valerato 0,3 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
100 g di Nerisona 0.3% unguento contengono:
principio attivo: diflucortolone valerato 0,3 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
-Crema idrofoba
Unguento
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Placche localizzate resistenti di:
psoriasi, lichenificazione, lupus eritematoso discoide, lichen ipertrofico.
Cicatrici ipertrofiche.
Nerisona 0,3% è disponibile in due formulazioni: crema idrofoba e unguento.
Nerisona 0,3% crema idrofoba è un’emulsione di tipo acqua in olio e, in quanto tale, permette la traspirazione cutanea e gli scambi di calore. La componente oleosa protegge, nel contempo, da un
indesiderabile essiccamento della cute.
Nerisona 0,3% unguento è costituito da una base anidra indicata nelle forme particolarmente secche
per le proprietà emollienti. Questo tipo di base è talora in grado di favorire i processi di guarigione. L’occlusione attuata dall’unguento aiuta la penetrazione del principio attivo negli strati cutanei.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, applicare in strato sottile Nerisona 0,3% inizialmente due o tre volte al giorno sulla zona da trattare. Questa posologia va osservata per un periodo di 1-2 settimane, nel corso del quale si evidenziano, in genere, significativi risultati clinici. Non appena il quadro clinico sarà migliorato, è sufficiente ridurre la posologia ad una sola applicazione al giorno o
passare all’analogo prodotto a più bassa concentrazione (Nerisona).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Presenza sulla zona da trattare di affezioni cutanee di origine tubercolare o luetica; patologie virali
(varicella e herpes zoster), reazioni cutanee post vacciniche.
Il preparato non è indicato per il trattamento di lattanti e di bambini in età inferiore a 4 anni, data l’elevata concentrazione del principio attivo. Nerisona 0,3% crema idrofoba o unguento non deve
essere applicata sul viso per l’elevata concentrazione del principio attivo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o micotiche è opportuno
associare un trattamento specifico locale.
In caso di lesioni estese è opportuno trattare in successione, una alla volta, aree parziali. Il trattamento con bendaggio occlusivo su vaste superfici corporee non è consigliato.
L’impiego dei glucorticoidi su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in
particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti collaterali. L’applicazione percutanea di glucocorticoidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi
periodi di tempo, può determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza è più frequente in caso di bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sarà opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l’uso del preparato appena possibile.
Cosi come è noto per i glucocorticoidi sistemici, anche con l’impiego dei glucocorticoidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad esempio dopo l’impiego di dosi eccessive o su aree estese
per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo). Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
L’uso, specie se prolungato, dei medicinali glucocorticoidi per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Alcuni eccipienti presenti in Nerisona 0,3 % possono ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice. Per esempio se Nerisona 0,3% è applicata sulla regione genitale o anale, l’efficacia dei prodotti in lattice, come i preservativi, può essere ridotta.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note né prevedibili interazioni tra Nerisona 0,3% crema idrofoba o unguento ed altri
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili i dati relativi all’uso del diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva per il diflucortolone valerato (vedere il paragrafo 5.3). In generale, l’uso di preparati topici contenenti glucocorticoidi deve essere
evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare l’uso su zone estese, l’uso prolungato od il bendaggio occlusivo devono essere evitati durante la gravidanza.
Gli studi epidemiologici suggeriscono che si potrebbe verificare un aumento del rischio di palatoschisi tra i neonati delle donne che sono state trattate con glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza.
L’indicazione clinica per il trattamento con Nerisona 0,3% deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il diflucortolone valerato venga escreto nel latte materno. Un rischio per il bambino non può essere, quindi, completamente escluso.
Una donna che allatta non deve essere trattata sul seno. Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di aree estese, l’uso prolungato od il bendaggio occlusivo.
L’indicazione clinica per il trattamento con Nerisona 0,3% deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne che allattano.
Fertilità
I dati preclinici non indicano alcun rischio per la fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non rilevante.
04.8 Effetti indesiderati
Sintomi locali quali prurito, bruciore, eritema o vescicolazione possono verificarsi in casi isolati
durante il trattamento con Nerisona 0,3% crema idrofoba o unguento.
In rari casi possono intervenire follicolite, decolorazione cutanea, aumentata crescita di peli
corporei (ipertricosi), reazioni allergiche cutanee ad uno qualunque dei componenti della formulazione (dermatite allergica da contatto).
Nel corso di trattamento di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o di impiego prolungato (oltre 10 giorni) non può essere esclusa, come per gli altri cortisonici, la comparsa delle seguenti reazioni concomitanti: atrofie cutanee, decolorazione cutanea, teleangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di glucocorticoide, quali soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I sintomi clinici includono Sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Una maggiore incidenza si può osservare con l’uso di farmaci glucocorticoidi su una superficie di grandi dimensioni, l’uso prolungato, l’aggiunta del bendaggio occlusivo, coesistenti ad insufficienza epatica. Dopo la sospensione del farmaco, il recupero dell’asse HPA è pronta e completa.
Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere
esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. Patologie dell’occhio
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
Sulla base dei risultati degli studi di tossicità acuta, non è prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione topica di una eccessiva quantità di prodotto (applicazione su estesa area cutanea in condizioni favorenti l’assorbimento) o di ingestione accidentale di tutto il
quantitativo di una confezione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, preparati dermatologici, potenti (gruppo III),
diflucortolone
Codice ATC: D07AC06
Il diflucortolone valerato (Nerisona 0,3%) è già noto e largamente usato nella corrente pratica dermatologica per la sua azione antiinfiammatoria che riduce i sintomi obiettivi ed allevia i disturbi
soggettivi, quali dolore, prurito e bruciore, delle dermatosi corticoidosensibili.
Caratteristiche vantaggiose per l’impiego clinico sono: azione rapida, attività antiinfiammatoria
intensa, tollerabilità cutanea elevata ed assorbimento percutaneo trascurabile nelle normali condizioni d’impiego.
Queste proprietà rendono la specialità particolarmente adatta al trattamento di dermopatie infiammatorie ed allergiche di particolare gravità e resistenti alle usuali terapie steroidee. Con l’impiego di Nerisona 0,3% è possibile ottenere significativi miglioramenti del quadro clinico in un breve periodo di tempo mentre si rende assai improbabile la comparsa di manifestazioni secondarie
legate all’attività sistemica del cortisonico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il diflucortolone valerato diffonde rapidamente nell’epidermide umana, dove entro 4 ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all’1% della dose applicata
per tempo prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati più superficiali. Dopo applicazione sulla cute umana lo steroide è lentamente idrolizzato a diflucortolone ed acido valerico (5-15% della dose applicata per 7 ore). La piccola quota assorbita nel plasma è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di degradazione che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma
coniugata.
Nell’urina sono stati identificati 7 metaboliti di diflucortolone valerato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In studi sulla tollerabilità sistemica a seguito di applicazione ripetuta cutanea e sottocutanea di diflucortolone valerato, i suoi effetti sono risultati analoghi a quelli tipici dei glucocorticoidi. Da ciò ne deriva che non sono prevedibili effetti collaterali diversi da quelli tipici dei glucocorticoidi a seguito di uso terapeutico delle diverse preparazioni di Nerisona in condizioni estreme quali applicazione su ampie superfici cutanee e/o occlusione.
Specifici studi d’embriotossicità con diflucortolone valerato a seguito di somministrazione sottocutanea e cutanea hanno portato a risultati tipici dei glucocorticoidi, per esempio sistemi di test appropriati possono indurre a seguito di esposizione sufficientemente elevata effetti embrioletali e/o teratogeni.
Da studi epidemiologici non si sono attualmente avute indicazioni di effetti embriotossici dovuti a terapia sistemica gluococorticoidea e neppure possono essere previsti effetti embriotossici a seguito di uso terapeutico delle preparazioni di Nerisona. Tuttavia, tenendo in considerazione i risultati della sperimentazione sull’animale, si dovrebbe porre particolare attenzione nell’utilizzo di Nerisona (vedere paragrafo 4.6).
I risultati delle prove in vitro per determinare mutazioni genetiche in batteri e cellule di mammiferi come anche quelli di studi in vitro e/o in vivo per la determinazione di mutazioni cromosomiche e genetiche non hanno dato alcuna indicazione di potenziale mutageno per il diflucortolone valerato.
Non sono stati condotti studi specifici di cancerogenicità con diflucortolone valerato. Sulla base del profilo farmacodinamico e della mancanza di effetti genotossici, delle proprietà strutturali e dei risultati di test di tossicità cronica (nessuna indicazione di attività sulla proliferazione), non possono essere ipotizzati sospetti di potenzialità cancerogena per il diflucortolone valerato. Dopo applicazione cutanea di Nerisona, seguita da valutazioni sulla efficacia sistemica immunosoppressiva, non è da ipotizzare alcuna influenza sulla capacità di produrre tumori.
Risultati di studi di tollerabilità locale a seguito di applicazione topica ripetuta di Nerisona non hanno dato adito ad aspettative di modificazioni cutanee differenti dagli effetti collaterali già noti legati all’uso di preparazioni topiche contenenti glucocorticoidi.
Studi sperimentali su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Crema idrofoba: cera d’api bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso
molecolare, acqua depurata.
Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
Dopo la prima apertura: 3 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Crema idrofoba: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Unguento: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio, flessibile, protetto all’interno da uno strato di "araldite" chiuso con tappo a vite
di polietilene.
Crema idrofoba: tubo da 20 g. Unguento: tubo da 20 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
NERISONA 0,3%, crema idrofoba 20 g: A.I.C. n. 023722135
NERISONA 0,3%, unguento 20 g: A.I.C. n. 023722147
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
30.04.1992/01.06.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-