Nicetile

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Nicetile  Os Polv 10,17 G 30,8%   (Levoacetilcarnitina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N06BX12 AIC:025369063 Prezzo:17,6 Ditta: Alfasigma Spa

 

Nicetile  500 mg Grat 20 Bust   (Levoacetilcarnitina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N06BX12 AIC:025369051 Prezzo:22 Ditta: Alfasigma Spa

 

Nicetile  30 Cpr Gastrores 500 mg   (Levoacetilcarnitina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N06BX12 AIC:025369048 Prezzo:26,7 Ditta: Alfasigma Spa

 

Nicetile  im Ev 5 F 500 mg+5 F 4 ml   (Levoacetilcarnitina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N06BX12 AIC:025369075 Prezzo:26,5 Ditta: Alfasigma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Nicetile?

Nicetile 500 mg compresse gastroresistenti Nicetile 308 mg/mL polvere per soluzione orale Nicetile 500 mg polvere per soluzione orale

Nicetile 500 mg/4 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile


Nicetile: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Nicetile?

500 mg compresse gastroresistenti Una compressa contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl mg 590,0 (pari a 500 mg di sale interno)

308 mg/mL polvere per soluzione orale Un flacone da g 12,316 contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl g 12,0 (pari a 10,17 g di sale interno)

Eccipienti con effetti noti: p-idrossibenzoato di metile (E218), p-idrossibenzoato di propile (E216).

Un flacone da g 12,316 contiene:

p-idrossibenzoato di metile (E218)mg 3

p-idrossibenzoato di propile (E216) mg 0,7

500 mg polvere per soluzione orale Una bustina contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl mg 590 (pari a 500 mg di sale interno)

500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene: Principio attivo

L-acetilcarnitina mg 500

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Nicetile?

Compresse gastroresistenti, polvere per soluzione orale in flacone, polvere per soluzione orale in bustine, polvere e solvente per soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Nicetile? Per quali malattie si prende Nicetile?

Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Nicetile? qual è il dosaggio raccomandato di Nicetile? Quando va preso nella giornata Nicetile

0,5 - 1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni, secondo prescrizione medica.

La forma iniettabile può essere somministrata sia per via intramuscolo che endovena.

Preparazione della soluzione

Diluire il contenuto del flacone con acqua di fonte fino alla linea di fede riportata sull’etichetta.

La soluzione ricostituita ha un volume di 33 ml e si conserva per 25 giorni in frigorifero. Ogni ml di soluzione contiene 308 mg di L-acetilcarnitina sale interno.

Le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d’acqua.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Nicetile?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Nicetile? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Nicetile?

Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.

La somministrazione di Nicetile per via orale non richiede speciali precauzioni d’uso mentre la somministrazione endovenosa va effettuata lentamente. Sono possibili, in tale forma di somministrazione, arrossamenti con sensazione di calore al volto.

Nicetile 308 mg/mL polvere per soluzione orale contiene p-idrossibenzoato di metile e p- idrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Nicetile? Quali alimenti possono interferire con Nicetile?

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Nicetile si può prendere in gravidanza? Nicetile si può prendere durante l'allattamento?

Benché negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Nicetile? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Nicetile?

NICETILE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Nicetile? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Nicetile?

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

Molto comune (≥1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Nicetile? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Nicetile?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Nicetile? qual è il meccanismo di azione di Nicetile?

Categoria farmacoterapeutica: agonista della funzione mitocondriale, dei fattori di crescita e riparativi (NGF) con attività antiossidante nei neuroni del Sistema Nervoso Centrale e periferico,

codice ATC: N06BX12.

La L-acetilcarnitina (-trimetil--acetil-butirro-betaina) è l’isomero naturale di una sostanza presente in condizioni fisiologiche in diversi organi tra cui il cervello. Essa viene sintetizzata per acetilazione reversibile dalla Carnitina a livello mitocondriale tramite l’enzima Acetil-L- Carnitina Transferasi.

La L-acetilcarnitina, strutturalmente simile alla Acetil Colina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C.

La L-acetilcarnitina, infatti, rappresenta una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A necessario ad innescare il ciclo di Krebs,

intervenendo quindi sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi. In situazioni di patologia la L-acetilcarnitina si è dimostrata attiva sia come fattore di neuroprotezione per la cellula e i suoi organelli, soprattutto il mitocondrio, sia come fattore trofico per il ripristino della integrità cellulare.

In particolare nel sistema nervoso, sia centrale che periferico, in occasione di insulto da ipossia, invecchiamento, tossici (alcool, MPTP, MAM), resezione o schiacciamento del nervo, diabete da alossana o streptozocina, la L-acetilcarnitina ha dimostrato una attività di neuroprotezione intervenendo sulla cascata di eventi che conducono alla morte cellulare:

formazione di radicali liberi; accumulo di lipidi (da distruzione di membrane) responsabili del patologico incremento del calcio intramitocondriale;

ridotta attività dei complessi respiratori mitocondriali;

ridotta formazione di RNA mitocondriale da ridotta attività della DNA transcriptasi.

La L-acetilcarnitina esercita altresì una azione trofica sul sistema nervoso promuovendo il recupero postlesionale attraverso:

una migliore utilizzazione cellulare dello NGF (fattore di accrescimento nervoso);

un incremento della neosintesi di fosfolipidi per la costruzione di membrane;

un incremento della produzione di energia (ATP) senza la quale i meccanismi riparativi non possono aver luogo.

Nell’animale l’azione neuroprotettrice e trofica della L-acetilcarnitina si è evidenziata con il mantenimento e/o il recupero della situazione trofica (numero di neuroni) e funzionale: migliori capacità di apprendimento, memoria, locomozione in vari modelli:

invecchiamento;

ipossia;

Parkinson sperimentale;

microcefalia;

lesioni del nervo periferico sia su base traumatica che disendocrina (diabete).

Nell’uomo studi clinici controllati anche di lunga durata sono stati condotti in varie patologie:

sindromi involutive su base degenerativa

sindromi involutive su base vascolare

neuropatie acute e/o croniche su base disendocrina (diabete)


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Nicetile? Per quanto tempo rimane nell'organismo Nicetile? In quanto tempo Nicetile viene eliminato dall'organismo?

I livelli ematici nel ratto per somministrazione endovenosa di 333 mg/kg sono massimi a 5 min (5375 moli/l) e si riducono nelle sei ore successive alla somministrazione (106 moli/l). Per via orale alla dose di 500 mg/kg il picco ematico si raggiunge a 4 ore dalla somministrazione con livelli di 40 moli/l che rimangono costanti fino all’8^ ora.

La L-acetilcarnitina marcata raggiunge, in gran parte immodificata, numerosi tessuti fra cui quello cerebrale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Nicetile è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Tossicità acuta: nel topo la DL50 per via i.m. è superiore a 3000 mg/kg, per via i.p. è superiore a 3.600 mg/kg, per via e.v. è superiore a 1.600 mg/kg, per os è superiore a 18.000 mg/kg; nel ratto per via i.m. è superiore a 3000 mg/kg, per via i.p. è di 2748 mg/kg, per via e.v. è di 1000 mg/kg, per os è superiore a 10.000 mg/kg. Tossicità cronica: mini pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-acetilcarnitina per via orale con dosi da 250- 500 mg/kg/die e per via i.m. con dosi da 50 mg/kg/die, non hanno dimostrato significative variazioni dell’andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalità epatica, degli esami biochimici del sangue, dell’esame delle urine. L’esame macro-microscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Nicetile? Nicetile contiene lattosio o glutine?

500 mg compresse gastroresistenti

Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone.

308 mg/mL polvere per soluzione orale

p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, polivinilpirrolidone.

500 mg polvere per soluzione orale

Silice colloidale anidra, saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, acqua tonica 1x1000, mannitolo.

500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Mannitolo.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Nicetile può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Nicetile?

Compresse gastroresistenti, polvere per soluzione orale in bustine e flaconcini di polvere e solvente iniettabili: 2 anni.

Polvere per soluzione orale in flacone: 3 anni.

Polvere per soluzione orale in flacone:

La soluzione ricostituita si conserva per 25 giorni in frigorifero.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Nicetile va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Nicetile entro quanto tempo va consumato?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile:

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Compresse e polvere per soluzione orale in bustine: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Polvere per soluzione orale in flacone:

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Nicetile?

Scatola da 30 compresse gastroresistenti da 500 mg in blister

Flacone di polvere per soluzione orale contenente 10,17 g di principio attivo Scatola da 20 bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg

5 flaconcini di polvere iniettabile da 500 mg + 5 fiale solvente per uso iniettabile 10 flaconcini di polvere iniettabile da 500 mg + 10 fiale solvente per uso iniettabile

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Nicetile? Dopo averlo aperto, come conservo Nicetile? Come va smaltito Nicetile correttamente?

Vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Nicetile?

Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Nicetile?

5 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg + 5 fiale solvente AIC n. 025369075 10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg + 10 fiale solvente AIC n. 025369087 30 compresse gastroresistenti da 500 mg AIC n. 025369048

flacone di polvere per soluzione orale contenente 10,17 g di principio attivo - AIC n. 025369063

20 bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg - AIC n. 025369051


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Nicetile? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Nicetile?

Data della prima autorizzazione:

Compresse gastroresistenti e polvere per soluzione orale in bustine: giugno 1984 Polvere per soluzione orale in flacone: gennaio 1986

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: marzo 1993 (5 Flaconcini)

14 febbraio 2014 (10 Flaconcini)

Data del rinnovo più recente: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Nicetile?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/09/2017


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Nicetile 500 mg compresse gastroresistenti Nicetile 500 mg polvere per soluzione orale Nicetile 308 mg/ml polvere per soluzione orale L-acetilcarnitina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Nicetile e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Nicetile
  3. Come prendere Nicetile
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Nicetile
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Nicetile e a cosa serve


    Nicetile contiene il principio attivo L-acetilcarnitina. La L-acetilcarnitina svolge un’azione protettiva, nutritiva e antiossidante nei confronti delle cellule del cervello, del midollo spinale e dei nervi periferici.


    Nicetile è indicato per il trattamento delle lesioni dei nervi periferici (lesioni tronculari e radicolari) dovute a cause meccaniche o a processi infiammatori.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Nicetile Non prenda Nicetile

    • se è allergico alla L-acetilcarnitina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

      (elencati al paragrafo 6).


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nicetile.


      La somministrazione per via orale non richiede particolari precauzioni.


      Altri medicinali e Nicetile

      Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.


      Ad oggi, non sono note interazioni quando Nicetile è stato usato insieme ad altri medicinali.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Se è incinta, in particolare nel primo trimestre di gravidanza, o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto/bambino prima di prescriverle Nicetile.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Nicetile non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


      Nicetile polvere per soluzione orale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato

      Metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


  3. Come prendere Nicetile


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata è 500 mg -1.500 mg al giorno, suddivisa in 2 o 3 dosi in base alla prescrizione del medico.


    Come prendere la soluzione orale

    Nicetile polvere per soluzione orale

    • Sciolga il contenuto di ogni bustina in mezzo bicchiere di acqua e lo beva. Nicetile 308 mg/ml flacone di polvere per soluzione orale

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      1. Per aprire il flacone prema il tappo e, contemporaneamente, lo ruoti come indicato.


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      2. Per preparare la soluzione aggiunga l’acqua nel flacone fino alla linea rossa riportata sull’etichetta (volume totale 33 mL).


      3. Agiti bene.

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      4. Con l’apposita siringa può prelevare una quantità di soluzione pari a 250 o 500 mg di L-acetilcarnitina. Prelevi la quantità corrispondente alla dose che le ha prescritto il medico.


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      5. Diluisca la soluzione prelevata in mezzo bicchiere d’acqua.


      6. La soluzione può essere conservata in frigorifero per 25 giorni.


        Se prende più Nicetile di quanto deve

        In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Nicetile, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

        Ad oggi, non sono stati riportati casi di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Nicetile.


        Se dimentica di prendere Nicetile

        Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


        Se interrompe il trattamento con Nicetile

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione, che regrediscono velocemente con la diminuzione della dose.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Nicetile

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Nicetile compresse e polvere per soluzione orale in bustine

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


    Nicetile polvere per soluzione orale

    La soluzione ricostituita di Nicetile polvere per soluzione orale può essere conservata in frigorifero per 25 giorni.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nicetile Nicetile compresse gastroresistenti

  • Il principio attivo è L-acetilcarnitina. Ogni compressa contiene L-acetilcarnitina cloridrato 590,0 mg pari

    a 500 mg di sale interno.

  • Gli altri componenti sono polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone.


    Nicetile polvere per soluzione orale

  • Il principio attivo è L-acetilcarnitina. Ogni bustina contiene L-acetilcarnitina cloridrato 590,0 mg pari a 500 mg di sale interno.
  • Gli altri componenti sono silice colloidale anidra saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, acqua tonica (1

    x 1000), mannitolo.


    Nicetile polvere per soluzione orale

  • Il principio attivo è L-acetilcarnitina. Ogni flacone contiene L-acetilcarnitina cloridrato 12,0 g pari a 10,17 g di sale interno.
  • Gli altri componenti sono p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, polivinilpirrolidone.


    Descrizione dell’aspetto di Nicetile e contenuto della confezione


    Nicetile compresse gastroresistenti

    Ogni confezione contiene 30 compresse da 500 mg in blister.


    Nicetile polvere per soluzione orale in bustine

    Ogni confezione contiene 20 bustine da 500 mg di polvere per soluzione orale.


    Nicetile polvere per soluzione orale

    Ogni confezione contiene 1 flacone da 10,17 g di polvere per soluzione orale.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio


    Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI)


    Produttore


    Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato: Agosto 2017


    FI 104

    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


    Nicetile 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

    L-acetilcarnitina


    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Nicetile e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Nicetile
    3. Come usare Nicetile
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Nicetile
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Nicetile e a cosa serve


      Nicetile contiene il principio attivo L-acetilcarnitina. La L-acetilcarnitina svolge un’azione protettiva, nutritiva e antiossidante nei confronti delle cellule del cervello, del midollo spinale e dei nervi periferici.


      Nicetile è indicato per il trattamento delle lesioni dei nervi periferici (lesioni tronculari e radicolari) dovute a cause meccaniche o a processi infiammatori.


    2. Cosa deve sapere prima di usare Nicetile Non usi Nicetile

  • se è allergico alla L-acetilcarnitina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

    (elencati al paragrafo 6).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nicetile.


    Dopo la somministrazione di Nicetile possono presentarsi arrossamenti con sensazione di calore al volto.


    Altri medicinali e Nicetile

    Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.


    Ad oggi, non sono note interazioni quando Nicetile è stato usato insieme ad altri medicinali.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o farmacista prima di usare questo medicinale.


    Se è incinta, in particolare nel primo trimestre di gravidanza, o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto/bambino prima di prescriverle Nicetile.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Nicetile non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    1. Come usare Nicetile


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      La dose raccomandata è 500 mg -1.500 mg al giorno, suddivisa in 2 o 3 dosi in base alla prescrizione del medico.


      Nicetile può essere somministrato sia in una vena sia in un muscolo. La somministrazione in vena deve essere fatta lentamente.


      Se usa più Nicetile di quanto deve

      In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Nicetile, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

      Ad oggi non sono stati riportati casi di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Nicetile.


      Se dimentica di usare Nicetile

      Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Nicetile

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione, che regrediscono velocemente con la diminuzione della dose.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. Come conservare Nicetile


      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2C – 8C).

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni


    Cosa contiene Nicetile

  • Il principio attivo è L-acetilcarnitina. Ogni flaconcino contiene 500 mg di L- acetilcarnitina.
  • L’altro componente è mannitolo.
  • La fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Nicetile e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 5 flaconcini di polvere da 500 mg e 5 fiale da 4 ml di solvente per uso iniettabile oppure 10 flaconcini di polvere da 500 mg e 10 fiale da 4 ml di solvente per uso iniettabile.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI)


Produttore

Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato: Agosto 2017


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