Nicetile

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Nicetile  Os Polv 10,17 G 30,8%   (Levoacetilcarnitina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N06BX12 AIC:025369063 Prezzo:17,6 Ditta: Alfasigma Spa

 

Nicetile  500 mg Grat 20 Bust   (Levoacetilcarnitina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N06BX12 AIC:025369051 Prezzo:22 Ditta: Alfasigma Spa

 

Nicetile  30 Cpr Gastrores 500 mg   (Levoacetilcarnitina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N06BX12 AIC:025369048 Prezzo:26,7 Ditta: Alfasigma Spa

 

Nicetile  im Ev 5 F 500 mg+5 F 4 ml   (Levoacetilcarnitina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N06BX12 AIC:025369075 Prezzo:26,5 Ditta: Alfasigma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Nicetile?

Nicetile 500 mg compresse gastroresistenti Nicetile 308 mg/mL polvere per soluzione orale

Nicetile 500 mg polvere per soluzione orale

Nicetile 500 mg/4 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Nicetile?

500 mg compresse gastroresistenti Una compressa contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl mg 590,0 (pari a 500 mg di sale interno)

308 mg/mL polvere per soluzione orale Un flacone da g 12,316 contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl g 12,0 (pari a 10,17 g di sale interno)

Eccipienti con effetti noti: p-idrossibenzoato di metile (E218), p-idrossibenzoato di propile (E216).

Un flacone da g 12,316 contiene:

p-idrossibenzoato di metile (E218) mg 3 p-idrossibenzoato di propile (E216) mg 0,7

500 mg polvere per soluzione orale Una bustina contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl mg 590 (pari a 500 mg di sale interno)

500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, un flaconcino contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina mg 500/p>

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Nicetile?

Compresse gastroresistenti, polvere per soluzione orale in flacone, polvere per soluzione orale in bustine, polvere e solvente per soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Nicetile? Per quali malattie si prende Nicetile?

Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Nicetile? qual è il dosaggio raccomandato di Nicetile? Quando va preso nella giornata Nicetile

0,5 - 1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni, secondo prescrizione medica.

La forma iniettabile può essere somministrata sia per via intramuscolo che endovena.

Preparazione della soluzione:

Diluire il contenuto del flacone con acqua di fonte fino alla linea di fede riportata sull’etichetta.

La soluzione ricostituita ha un volume di 33 ml e si conserva per 25 giorni in frigorifero. Ogni ml di soluzione contiene 308 mg di L-acetilcarnitina sale interno.

Le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d’acqua.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Nicetile?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Nicetile? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Nicetile?

Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.

La somministrazione di Nicetile per via orale non richiede speciali precauzioni d’uso mentre la somministrazione endovenosa va effettuata lentamente. Sono possibili, in tale forma di somministrazione, arrossamenti con sensazione di calore al volto.

Nicetile 308 mg/mL polvere per soluzione orale contiene p-idrossibenzoato di metile e p- idrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Nicetile? Quali alimenti possono interferire con Nicetile?

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Nicetile si può prendere in gravidanza? Nicetile si può prendere durante l'allattamento?

Benché negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Nicetile? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Nicetile?

NICETILE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Nicetile? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Nicetile?

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

Molto comune (≥1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Nicetile? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Nicetile?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Nicetile? qual è il meccanismo di azione di Nicetile?

Categoria farmacoterapeutica: agonista della funzione mitocondriale, dei fattori di crescita e riparativi (NGF) con attività antiossidante nei neuroni del Sistema Nervoso Centrale e periferico, codice ATC: N06BX12.

La L-acetilcarnitina (-trimetil--acetil-butirro-betaina) è l’isomero naturale di una sostanza presente in condizioni fisiologiche in diversi organi tra cui il cervello. Essa viene sintetizzata per acetilazione reversibile dalla Carnitina a livello mitocondriale tramite l’enzima Acetil-L- Carnitina Transferasi.

La L-acetilcarnitina, strutturalmente simile alla Acetil Colina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C.

La L-acetilcarnitina, infatti, rappresenta una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A necessario ad innescare il ciclo di Krebs, intervenendo quindi sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi. In situazioni di patologia la L-acetilcarnitina si è dimostrata attiva sia come fattore di neuroprotezione per la cellula e i suoi organelli, soprattutto il mitocondrio, sia come fattore trofico per il ripristino della integrità cellulare.

In particolare nel sistema nervoso, sia centrale che periferico, in occasione di insulto da ipossia, invecchiamento, tossici (alcool, MPTP, MAM), resezione o schiacciamento del nervo, diabete da alossana o streptozocina, la L-acetilcarnitina ha dimostrato una attività di neuroprotezione intervenendo sulla cascata di eventi che conducono alla morte cellulare:

  • formazione di radicali liberi;

  • accumulo di lipidi (da distruzione di membrane) responsabili del patologico incremento del calcio intramitocondriale;

  • ridotta attività dei complessi respiratori mitocondriali;

  • ridotta formazione di RNA mitocondriale da ridotta attività della DNA transcriptasi.

La L-acetilcarnitina esercita altresì una azione trofica sul sistema nervoso promuovendo il recupero postlesionale attraverso:

  • una migliore utilizzazione cellulare dello NGF (fattore di accrescimento nervoso);

  • un incremento della neosintesi di fosfolipidi per la costruzione di membrane;

  • un incremento della produzione di energia (ATP) senza la quale i meccanismi riparativi non possono aver luogo.

Nell’animale l’azione neuroprotettrice e trofica della L-acetilcarnitina si è evidenziata con il mantenimento e/o il recupero della situazione trofica (numero di neuroni) e funzionale: migliori capacità di apprendimento, memoria, locomozione in vari modelli:

  • invecchiamento;

  • ipossia;

  • Parkinson sperimentale;

  • microcefalia;

  • lesioni del nervo periferico sia su base traumatica che disendocrina (diabete).

Nell’uomo studi clinici controllati anche di lunga durata sono stati condotti in varie patologie:

  • sindromi involutive su base degenerativa

  • sindromi involutive su base vascolare

  • neuropatie acute e/o croniche su base disendocrina (diabete)


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Nicetile? Per quanto tempo rimane nell'organismo Nicetile? In quanto tempo Nicetile viene eliminato dall'organismo?

I livelli ematici nel ratto per somministrazione endovenosa di 333 mg/kg sono massimi a 5 min (5375 moli/l) e si riducono nelle sei ore successive alla somministrazione (106 moli/l). Per via orale alla dose di 500 mg/kg il picco ematico si raggiunge a 4 ore dalla somministrazione con livelli di 40 moli/l che rimangono costanti fino all’8^ ora.

La L-acetilcarnitina marcata raggiunge, in gran parte immodificata, numerosi tessuti fra cui quello cerebrale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Nicetile è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Tossicità acuta: nel topo la DL50 per via i.m. è superiore a 3000 mg/kg, per via i.p. è superiore a 3.600 mg/kg, per via e.v. è superiore a 1.600 mg/kg, per os è superiore a 18.000 mg/kg; nel ratto per via i.m. è superiore a 3000 mg/kg, per via i.p. è di 2748 mg/kg, per via e.v. è di 1000 mg/kg, per os è superiore a 10.000 mg/kg. Tossicità cronica: mini pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-acetilcarnitina per via orale con dosi da 250-500 mg/kg/die e per via i.m. con dosi da 50 mg/kg/die, non hanno dimostrato significative variazioni dell’andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalità epatica, degli esami biochimici del sangue, dell’esame delle urine. L’esame macro-microscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Nicetile? Nicetile contiene lattosio o glutine?

500 mg compresse gastroresistenti

Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone.

308 mg/mL polvere per soluzione orale

p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, polivinilpirrolidone.

500 mg polvereper soluzione orale

Silice colloidale anidra saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, acqua tonica 1x1000, mannitolo.

500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Mannitolo.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Nicetile può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Nicetile?

Compresse gastroresistenti, polvere per soluzione orale in bustine e flaconcini di polvere e solvente iniettabili: 2 anni.

Polvere per soluzione orale in flacone: 3 anni.

Polvere per soluzione orale in flacone:

La soluzione ricostituita si conserva per 25 giorni in frigorifero.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Nicetile va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Nicetile entro quanto tempo va consumato?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile:

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Compresse e polvere per soluzione orale in bustine: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Polvere per soluzione orale in flacone:

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Nicetile?

Scatola da 30 compresse gastroresistenti da 500 mg in blister

Flacone di polvere per soluzione orale contenente 10,17 g di principio attivo Scatola da 20 bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg

5 flaconcini di polvere iniettabile da 500 mg + 5 fiale solvente per uso iniettabile 10 flaconcini di polvere iniettabile da 500 mg + 10 fiale solvente per uso iniettabile

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Nicetile? Dopo averlo aperto, come conservo Nicetile? Come va smaltito Nicetile correttamente?

Vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Nicetile?

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Nicetile?

5 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg + 5 fiale solvente AIC n. 025369075 10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg + 10 fiale solvente AIC n. 025369087 30 compresse gastroresistenti da 500 mg AIC n. 025369048

flacone di polvere per soluzione orale contenente 10,17 g di principio attivo - AIC n. 025369063 20 bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg - AIC n. 025369051


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Nicetile? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Nicetile?

Data della prima autorizzazione:

Compresse gastroresistenti e polvere per soluzione orale in bustine: giugno 1984 Polvere per soluzione orale in flacone: gennaio 1986

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: marzo 1993 (5 Flaconcini)

14 febbraio 2014 (10 Flaconcini)

Data del rinnovo più recente: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Nicetile?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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