Noritren

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Noritren  30 Cpr Riv 25 mg   (Nortriptilina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:N06AA10 AIC:021153022 Prezzo:2,89 Ditta: Lundbeck Italia Spa

 

Noritren  30 Cpr Riv 10 mg   (Nortriptilina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:N06AA10 AIC:021153010 Prezzo:1,86 Ditta: Lundbeck Italia Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Noritren?

NORITREN 10 mg compresse rivestite NORITREN 25 mg compresse rivestite


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Noritren?

Noritren 10 mg compresse rivestite:

Ogni compressa contiene 10 mg di nortriptilina (pari a 11,40 mg di nortriptilina cloridrato).

Noritren 25 mg compresse rivestite:

Ogni compressa contiene 25 mg di nortriptilina (pari a 28,5 mg di nortriptilina cloridrato).

Eccipienti:

Lattosio monoidrato, saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Noritren?

Compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Noritren? Per quali malattie si prende Noritren?

Episodi di depressione maggiore, singoli o ricorrenti. Disturbo depressivo maggiore.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Noritren? qual è il dosaggio raccomandato di Noritren? Quando va preso nella giornata Noritren

Si consiglia di iniziare con una dose bassa e aumentare gradualmente, osservando con cura la risposta clinica ed eventuali evidenze di intolleranza. Dosi superiori a 150 mg al giorno vanno preferibilmente limitate ai pazienti ospedalizzati (fino a 200-250 mg).

Adulti

Inizialmente 25 o 50 mg una volta al giorno somministrati al mattino oppure 25 mg 2-3 volte al giorno, aumentati gradualmente, se necessario, di 25 mg a giorni alterni fino a 100-150 mg una volta al giorno oppure 50 mg 2-3 volte al giorno (raramente 200 mg al giorno ai pazienti ospedalizzati). Le dosi aggiuntive vanno somministrate principalmente al mattino.

La dose di mantenimento è uguale alla dose terapeutica ottimale. Pazienti anziani

Pazienti di oltre 60 anni: Inizialmente 10 mg 2-3 volte al giorno oppure 25 mg una volta al giorno, aumentati gradualmente, se necessario, a giorni alterni fino a 150 mg al giorno. Le dosi aggiuntive vanno somministrate principalmente al mattino.

La dose di mantenimento è uguale alla dose terapeutica ottimale.

Bambini e adolescenti (<18 anni)

L’uso di Noritren non è raccomandato nei bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Ridotta funzionalità renale

Nortriptilina può essere somministrata alle dosi usuali ai pazienti con insufficienza renale.

Ridotta funzionalità epatica

È consigliabile un’attenta scelta della dose e, se possibile, una misurazione del livello del farmaco nel siero.

Durata del trattamento

L’effetto antidepressivo di solito si manifesta dopo 2-4 settimane. Il trattamento con antidepressivi è sintomatico e, pertanto, deve esser continuato per un periodo di tempo appropriato, in genere fino a 6 mesi dopo la remissione per prevenire le recidive. In pazienti con depressione ricorrente (unipolare) può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per alcuni anni al fine di prevenire nuovi episodi.

Sospensione

Quando si interrompe la terapia, il farmaco deve essere sospeso gradualmente nel corso di alcune settimane.

Metodo di somministrazione

Gli incrementi delle dosi vanno preferibilmente effettuati al mattino. Le compresse vanno deglutite con acqua.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Noritren?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infarto miocardico recente. Qualsiasi grado di blocco della conduzione cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco ed insufficienza coronarica.

E’ controindicato:

glaucoma ad angolo chiuso;

avvelenamento acuto da alcool e barbiturici;

ritenzione urinaria;

trattamento concomitante con anti-MAO (inibitori della monoamino- ossidasi) (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Noritren? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Noritren?

Nortriptilina non deve essere somministrata in concomitanza con anti-MAO (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

La contemporanea somministrazione di nortriptilina ed anti-MAO può provocare la sindrome serotoninergica (un insieme di sintomi che possono comprende agitazione, confusione, tremore, mioclono ed ipertermia).

Come con altri antidepressivi triciclici, nortriptilina non deve essere somministrata a pazienti che ricevono inibitori delle monoamino-ossidasi (anti- MAO). Il trattamento con nortriptilina può essere istituito 14 giorni dopo la sospensione di anti-MAO non-selettivi irreversibili ed almeno un giorno dopo la sospensione di moclobemide reversibile. Il trattamento con anti-MAO può essere istituito 14 giorni dopo la sospensione di nortriptilina.

È possibile che si manifestino aritmie cardiache con dosi alte, anche in pazienti con malattia pre-esistente che assumono una dose normale.

Nortriptilina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da disturbi convulsivi, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, sintomatologia paranoide e malattia epatica o cardiovascolare avanzata.

Suicidio/Ideazione suicidaria

La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali Noritren è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni

Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di età non hanno dimostrato l’efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità correlato con tali farmaci. Tale rischio può verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici.

Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi d’età. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Il trattamento con Noritren è associato ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi d’età.

È necessaria molta cautela se si somministra nortriptilina a pazienti ipertiroidei o a pazienti che assumono farmaci per la tiroide, poichè possono sviluppare aritmie cardiache.

I pazienti anziani sono particolarmente sensibili all’ipotensione ortostatica ma nortriptilina ha minori probabilità di provocare ipotensione ortostatica rispetto ad altri antidepressivi triciclici.

Nei soggetti maniaco-depressivi può verificarsi il passaggio alla fase maniacale; nortriptilina deve essere sospesa se il paziente entra in una fase maniacale.

Quando nortriptilina viene assunta per una componente depressiva della schizofrenia, i sintomi psicotici possono aggravarsi. In questi casi nortriptilina deve essere prescritta con grande cautela e assunta in associazione ad un neurolettico, prestando attenzione alle interazioni farmacologiche.

In pazienti con la rara affezione di camera anteriore poco profonda ed angolo iridocorneale chiuso può provocare attacchi di glaucoma acuto a causa della dilatazione della pupilla.

Gli anestetici somministrati durante la terapia con antidepressivi triciclici possono aumentare il rischio di aritmia ed ipotensione. Quando è possibile, si consiglia di sospendere nortriptilina diversi giorni prima dell’intervento chirurgico; in caso contrario, è necessario comunicare all’anestesista che il paziente è in trattamento con nortriptilina.

Come è noto per altri psicotropi, nortriptilina può modificare le risposte all’insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica in pazienti diabetici, inoltre la malattia depressiva di per sé può influenzare l’equilibrio glicemico dei pazienti.

E’ stata segnalata iperpiressia con antidepressivi triciclici somministrati in concomitanza con anticolinergici o neurolettici, specialmente in periodi caldi.

Dopo una prolungata somministrazione, la brusca interruzione della terapia può causare sintomi da sospensione che si manifestano con cefalea, malessere, insonnia ed irritabilità. Questi sintomi non sono indicativi di dipendenza.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Noritren? Quali alimenti possono interferire con Noritren?

Noritren contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Noritren contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Interazioni farmacodinamiche

Associazioni controindicate

Anti-MAO (Inibitore delle MAO- A selettivo reversibile (moclobemide) e Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina)), per evitare il rischio di sviluppare una sindrome serotonininergica (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Associazioni sconsigliate

Simpaticomimetici: Nortriptilina può potenziare gli effetti cardiovascolari di adrenalina, di efedrina, di isoprenalina, di noradrenalina, di fenilefrina e di fenilpropanolamina (ad esempio contenuti in anestetici locali e generali e decongestionanti nasali).

Bloccanti adrenergici: Gli antidepressivi triciclici possono contrastare gli effetti anti-ipertensivi dei seguenti medicinali: guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e metildopa. È consigliabile rivedere tutta la terapia anti-ipertensiva durante il trattamento con antidepressivi triciclici.

Anticolinergici: Gli antidepressivi triciclici possono potenziare gli effetti di questi farmaci sull’occhio, sul sistema nervoso centrale, sull’intestino e sulla vescica. Evitare l’uso concomitante di questi farmaci poiché possono aumentare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati come ileo paralitico o iperpiressia.

Farmaci che prolungano l’intervallo QT, compresi gli antiaritmici come chinidina, gli antistaminici astemizolo e terfenadina, alcuni antipsicotici (in particolare pimozide e sertindolo), cisapride, alofentrina e sotalolo, poiché possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari se assunti in concomitanza con antidepressivi triciclici.

Antimicotici come fluconazolo e terbinafina aumentano le concentrazioni sieriche di triciclici e relativa tossicità. Si sono verificate sincopi e torsades de pointes.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Agenti che deprimono il sistema nervoso centrale: Nortriptilina può potenziare gli effetti sedativi dell’alcool, dei barbiturici e di altri depressori del sistema nervoso centrale.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Noritren si può prendere in gravidanza? Noritren si può prendere durante l'allattamento?

Influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica degli antidepressivi triciclici

Gli antidepressivi triciclici, inclusa nortriptilina, sono metabolizzati dall’isoenzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. Il CYP2D6 è polimorfo nella popolazione e l’isoenzima può essere inibito da diversi farmaci psicotropi ed altri medicinali come ad esempio, neurolettici, inibitori del reuptake della serotonina eccetto citalopram (che è un inibitore molto debole), beta-bloccanti ed antiaritmici più recenti. Questi farmaci possono provocare sostanziali diminuzioni del metabolismo dei triciclici e marcati aumenti delle concentrazioni plasmatiche.

I barbiturici ed altri induttori enzimatici possono abbassare i livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici e ridurre la risposta anti-depressiva.

Cimetidina, metilfenidato e calcio-antagonisti aumentano i livelli plasmatici dei triciclici e la relativa tossicità.

Gli antidepressivi triciclici ed i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo; questo può comportare un abbassamento della soglia convulsiva con conseguente crisi. Può essere necessario aggiustare il dosaggio di questi medicinali.

È stato osservato che gli antimicotici, come fluconazolo e terbinafina, aumentano i livelli sierici di amitriptilina e di nortriptilina.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Noritren? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Noritren?

Gravidanza

Nortriptilina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

L’uso di dosi elevate di antidepressivi triciclici durante il III trimestre di gravidanza può causare effetti nel neonato, inclusi disturbi neurocomportamentali.

Nei neonati è stata segnalata letargia con amitriptilina e ritenzione urinaria con nortriptilina (metabolita dell’amitriptilina) quando somministrate a donne in gravidanza fino al momento del parto.

Allattamento

Poiché nortriptilina è escreta in basse concentrazioni con il latte materno, è improbabile che interessi il neonato quando assunta in dosi terapeutiche. La dose ingerita dal neonato è circa il 2% della dose giornaliera materna correlata al peso (in mg/kg).

L’allattamento può essere continuato durante la terapia con nortriptilina se considerata di importanza clinica, se strettamente necessario e solo dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, ma si raccomanda di tenere il neonato sotto osservazione, specialmente nelle prime 4 settimane dopo la nascita.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Noritren? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Noritren?

Nortriptilina può indurre effetti indesiderati simili a quelli degli altri antidepressivi triciclici. Alcuni degli effetti indesiderati citati di seguito, come ad esempio capogiri, tremore, disturbi dell'attenzione, secchezza delle fauci, stipsi e riduzione della libido possono anche essere sintomi della depressione che, in genere, si attenuano con il miglioramento dello stato depressivo.

Le reazioni avverse di seguito riportate sono state classificate secondo classe d'organo e frequenza.

La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune Comune Non comune Rara
Patologie del sistema emolinfopoietico Depressione del midollo osseo, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici Stato confusionale, diminuzione della libido Ipomanie, manie, ansia, insonnia, incubi notturni Delirio (nei pazienti anziani), allucinazioni (nei pazienti schizofrenici). Ideazione/ comportamento suicidario
Patologie del sistema nervoso Tremori, stordimento, cefalea Disturbi dell'attenzione, disgeusia, parestesie, atassia Convulsioni
Patologie dell'occhio Disturbi dell'accomo-dazione Midriasi
Patologie dell'orecchio e del labirinto Ronzio auricolare
Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia Blocco atrioventricolare, blocco di branca Aritmie
Patologie vascolari Ipotensione ortostatica Ipertensione
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci, stipsi, nausea Diarrea, vomito, edema della lingua Ingrossamento delle ghiandole salivari, ileo paralitico
Patologie epatobiliari Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Eruzioni cutanee, orticaria, edema facciale Alopecia, reazioni di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza Piressia
Esami diagnostici Aumento di peso. Elettrocardiogramma anormale, elettrocardiogramma QT prolungato, elettrocardiogramma complesso QRS prolungato. Aumento della pressione intraoculare Diminuzione di peso. Prove della funzionalità epatica anormali, aumento della fosfatasi alcalina e delle transaminasi.

Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Noritren? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Noritren?

Nortriptilina può indurre effetti indesiderati simili a quelli degli altri antidepressivi triciclici. Alcuni degli effetti indesiderati citati di seguito, come ad esempio capogiri, tremore, disturbi dell’attenzione, secchezza delle fauci, stipsi e riduzione della libido possono anche essere sintomi della depressione che, in genere, si attenuano con il miglioramento dello stato depressivo.

Le reazioni avverse di seguito riportate sono state classificate secondo classe d’organo e frequenza.

La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a

<1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune Comune Non comune Rara
Patologie del sistema emolinfopoietico Depressione del midollo osseo, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopeni a
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici Stato confusionale, diminuzione della libido Ipomanie, manie, ansia, insonnia, incubi notturni Delirio (nei pazienti anziani), allucinazioni (nei pazienti schizofrenici).
Ideazione/ comportamento suicidario
Patologie del sistema nervoso Tremori, stordimento, cefalea Disturbi dell’attenzion e, disgeusia, parestesie, atassia Convulsioni
Patologie dell’occhio Disturbi dell’accom o-dazione Midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto Ronzio auricolare
Patologie cardiache Palpitazioni
,
tachicardia
Blocco atrioventricola re, blocco di branca Aritmie
Patologie vascolari Ipotensione ortostatica Ipertensione
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci, stipsi, nausea Diarrea, vomito, edema della lingua Ingrossamento delle ghiandole salivari, ileo paralitico
Patologie epatobiliari Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Eruzioni cutanee, orticaria, edema facciale Alopecia, reazioni di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria


Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza Piressia
Esami diagnostici Aumento di peso.
Elettrocardiog ramma anormale, elettrocardiog ramma QT prolungato, elettrocardiog ramma complesso QRS
prolungato.
Aumento della pressione intraoculare Diminuzione di peso.
Prove della funzionalità epatica anormali, aumento della fosfatasi alcalina e delle transaminasi.

Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Noritren? qual è il meccanismo di azione di Noritren?

Sintomi

I sintomi possono verificarsi lentamente ed in maniera insidiosa oppure bruscamente di sorpresa. Nelle prime ore possono manifestarsi sonnolenza o eccitazione, agitazione ed allucinazioni.

Sintomi anticolinergici: midriasi, tachicardia, ritenzione urinaria, secchezza delle mucose, ridotta motilità intestinale. Convulsioni. Febbre. Comparsa improvvisa di depressione del sistema nervoso centrale. Riduzione del livello di coscienza con progressione fino al coma. Depressione respiratoria.

Sintomi cardiaci: Aritmie (tachiaritmie ventricolari, torsades de pointes, fibrillazione ventricolare). L’ECG mostra tipicamente un prolungamento dell’intervallo PR, allargamento del complesso QRS, prolungamento QT, appiattimento od inversione dell’onda T, sottoslivellamento del tratto ST e gradi variabili di blocco che progredisce fino all’arresto cardiaco. L’allargamento del complesso QRS di solito si correla bene con la gravità della tossicità in seguito a sovradosaggio acuto. Insufficienza cardiaca, ipotensione, shock cardiogeno. Acidosi metabolica, ipokaliemia.

Durante il risveglio è possibile confusione, agitazione, allucinazioni ed atassia.

Trattamento

Ricovero ospedaliero (unità di terapia intensiva). Il trattamento è sintomatico e di sostegno.

Aspirazione gastrica e lavaggio gastrico anche in fase tardiva dopo ingestione orale e trattamento con carbone attivo.

Rigoroso monitoraggio anche in casi apparentemente non complicati. Osservazione del livello di coscienza, del polso, della pressione arteriosa e della respirazione. Frequente controllo degli elettroliti del siero e dei gas del sangue.

Mantenere la pervietà delle vie respiratorie con intubazione, se necessario.

Si consiglia un trattamento nel respiratore per prevenire un possibile arresto respiratorio.

Monitoraggio con ECG della funzione cardiaca per 3-5 giorni.

Ampi intervalli del complesso QRS, insufficienza cardiaca ed aritmie ventricolari possono essere risolte con pH alcalino nel sangue (bicarbonato o moderata iperventilazione) ed infusione rapida di cloruro di sodio ipertonico (100-200 mmoli di Na+).

Si possono usuare anti-aritmici convenzionali, ad esempio lidocaina nelle aritmie ventricolari 50-100 mg (da 1 a 1,5 mg/kg) e.v., successivamente 1-3 mg/min mediante infusione endovenosa.

Se necessario, cardioversione, defibrillazione.

L’insufficienza circolatoria deve essere trattata con plasma-expander e, in casi gravi, con dobutamina – velocità di infusione inizialmente 2-3 g/kg/min con dosi crescenti a seconda della risposta. Irrequietezza e convulsioni possono essere trattate con diazepam.

Esiste una considerevole variabilità individuale nella risposta al sovradosaggio. I bambini sono particolarmente suscettibili a cardiotossicità e convulsioni.

Negli adulti l’assunzione di più di 500 mg ha provocato un’intossicazione di grado da moderato a grave; l’assunzione di meno di 1000 mg è invece stata fatale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Noritren? Per quanto tempo rimane nell'organismo Noritren? In quanto tempo Noritren viene eliminato dall'organismo?

Classe farmacoterapeutica: Antidepressivi – Inibitori non selettivi della ricaptazione della monoamina (antidepressivi triciclici)

Codice ATC: N 06 AA 10

NORITREN è un antidepressivo triciclico che rispetto all’amitriptilina, possiede un maggiore effetto psicostimolante e un minor effetto sedativo.

A livello del SNC inibisce il re-uptake della noradrenalina, antagonizza alcuni effetti della 5-idrossitriptamina, ma non inibisce la monoamminossidasi.

Svolge azione anticolinergica particolarmente evidente a livello centrale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Noritren è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La nortriptilina viene ben assorbita per via orale, raggiunge tassi plasmatici elevati entro le 4-6 ore e permane nel sangue fino alla 12° h. Si distribuisce rapidamente (entro 1/2h) nei tessuti, compreso quello cerebrale. Viene prevalentemente eliminata per via urinaria, e solo in piccola parte per via biliare e respiratoria.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Noritren? Noritren contiene lattosio o glutine?

DL50 orale nel topo 320 mg/Kg, ratto 500mg/Kg.

Dosi di 20mg/kg per os per 1 anno sono state ben tollerate dai cani.

Nelle prove di teratogenesi non sono state rilevate anormalità congenite nei neonati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa:

Amido di mais

Gelatina Magnesio stearato

Cellulosa microcristallina Lattosio

Rivestimento: Talco

Gomma arabica Silice colloidale Magnesio carbonato Titanio biossido Cetil palmitato Saccarosio

Mix E-110, E-104 (compresse da 25 mg).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Noritren può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Noritren?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Noritren va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Noritren entro quanto tempo va consumato?

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Noritren?

Noritren 10 mg e 25 mg compresse rivestite:

Blister di PVC e alluminio, con astuccio esterno in cartone contenente 30 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Noritren? Dopo averlo aperto, come conservo Noritren? Come va smaltito Noritren correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Noritren?

Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Noritren?

10 mg compresse rivestite, 30 compresse: A.I.C. n. 021153010

25 mg compresse rivestite, 30 compresse: A.I.C. n. 021153022


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Noritren? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Noritren?

IMMISSIONE IN COMMERCIO

Data della prima autorizzazione: 05 Dicembre 1968 Data dell’ultimo rinnovo: 31 Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Noritren?

Dicembre 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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