Normix

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Normix  Ad 12 Cpr Riv 200 mg   (Rifaximina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A07AA11 AIC:025300029 Prezzo:8,32 Ditta: Alfasigma Spa

 

Normix  Os Sosp 60 ml 2 G/100 ml   (Rifaximina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A07AA11 AIC:025300043 Prezzo:4,8 Ditta: Alfasigma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Normix?

Normix 200 mg compresse rivestite con film Normix 2 g/100 ml granulato per sospensione orale


Normix: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Normix?

Compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di rifaximina

Granulato per sospensione orale

100 ml di sospensione ricostituita contengono 2 g di rifaximina

Eccipiente con effetti noti: il granulato per sospensione orale contiene saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Normix?

Compresse rivestite con film. Granulato per sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Normix? Per quali malattie si prende Normix?

Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche.

Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti).

Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico.

- Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Normix? qual è il dosaggio raccomandato di Normix? Quando va preso nella giornata Normix

Trattamento antidiarroico

Posologia consigliata:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di rifaximina) ogni 6 ore;

Trattamento pre e post-operatorio

Posologia consigliata:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 12 ore;

Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia

Posologia consigliata:

- Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 8 ore.

Il medicinale può essere somministrato con o senza cibo.

A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni.

Popolazione anziana

La farmacocinetica della rifaximina non è stata studiata in soggetti anziani, tuttavia non sono necessari aggiustamenti della dose perché i dati di sicurezza e di efficacia di Normix non hanno evidenziato differenze tra la popolazione anziana e i pazienti più giovani.

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Sebbene non siano previste modifiche della dose, occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Compresse rivestite con film: per via orale, con un bicchiere d’acqua

Granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo. Per le istruzioni sulla ricostituzione della sospensione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Normix?

Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell'intestino.

Rifaximina non deve essere utilizzata in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Normix? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Normix?

Dati clinici hanno dimostrato che rifaximina non è efficace nel trattamento di infezioni intestinali causate da patogeni intestinali invasivi come Campylobacter jejuni spp, Salmonella spp e Shigella spp che normalmente causano diarrea, febbre, sangue nelle feci ed elevata frequenza di evacuazione.

Il trattamento dovrebbe essere sospeso se i sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore e dovrebbe essere considerata una terapia antibiotica alternativa.

Con l'uso di gran parte degli antibiotici, tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Non può essere esclusa una possibile associazione del trattamento di rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa.

Compromissione epatica: nonostante non siano previsti aggiustamenti della dose, usare con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica.

Si consiglia cautela nel caso in cui sia richiesto l’uso contemporaneo di rifaximina ed un inibitore della glicoproteina P, come la ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti devono essere informati che, malgrado il trascurabile assorbimento del farmaco (inferiore all’1%), la rifaximina, come tutti i derivati della rifamicina, può provocare una colorazione rossastra delle urine.

In pazienti in trattamento con warfarin che assumevano rifaximina sono stati segnalati sia aumenti sia riduzioni dei valori del rapporto internazionale normalizzato -INR (in alcuni casi associati a sanguinamento). Nel caso in cui fosse necessaria la co-somministrazione, l’INR deve essere attentamente monitorato nel momento in cui il trattamento con rifaximina viene iniziato o sospeso.

Possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali per mantenere il livello di anticoagulazione desiderato (vedere paragrafo 4.5).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Normix 2 g/100 ml granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Normix? Quali alimenti possono interferire con Normix?

Non vi è esperienza di somministrazione di rifaximina a soggetti in terapia con un altro agente antibatterico a base di rifamicina per il trattamento di un’infezione batterica sistemica.

I dati in vitro dimostrano che la rifaximina non inibisce gli isoenzimi del principale citocromo P-450 (CYP) responsabili del metabolismo dei farmaci (CYPs1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Negli studi di

induzione in vitro, la rifaximina non è risultata essere un induttore del CYP1A2 e del CYP2B6 ma un debole induttore del CYP3A4.

In soggetti sani, gli studi clinici di interazione farmaco-farmaco hanno dimostrato che la rifaximina non altera in misura significativa la farmacocinetica dei substrati del CYP3A4. Tuttavia, in pazienti con funzionalità epatica compromessa non è possibile escludere che rifaximina, a causa della maggiore esposizione sistemica rispetto ai soggetti sani, possa ridurre l’esposizione ai substrati del CYP3A4 (per es. warfarin, antiepilettici, antiaritmici, contraccettivi orali) qualora somministrati contemporaneamente.

In pazienti in trattamento con warfarin che assumevano rifaximina sono stati segnalati sia aumenti sia riduzioni dei valori del rapporto internazionale normalizzato (INR). Nel caso in cui fosse necessaria la co- somministrazione, l’INR deve essere attentamente monitorato nel momento in cui il trattamento con rifaximina viene iniziato o sospeso. Possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali.

Uno studio in vitro ha evidenziato che la rifaximina è un substrato moderato della glicoproteina P (P-gp) ed è metabolizzato dal CYP3A4.

Non è noto se l’assunzione concomitante di farmaci inibitori del CYP3A4 possa aumentare l’esposizione sistemica alla rifaximina.

In soggetti sani, la somministrazione concomitante di una singola dose di ciclosporina

(600 mg), un potente inibitore della glicoproteina P, con una singola dose di rifaximina (550 mg) ha determinato incrementi di 83 e 124 volte il valore medio di Cmax di rifaximina e AUC ∞. Il significato clinico di questo incremento di esposizione sistemica non è noto.

La possibilità che si verifichino interazioni con altri farmaci a livello dei sistemi trasportatori è stata valutata in vitro. Questi studi suggeriscono che è improbabile un’interazione clinica tra la rifaximina e altri composti soggetti a efflusso tramite la P-gp e altre proteine di trasporto (MRP2, MRP4, BCRP e BSEP).

I pazienti devono assumere rifaximina almeno 2 ore dopo la somministrazione di carbone attivo.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Normix si può prendere in gravidanza? Normix si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili o sono limitati i dati relativi all’uso di rifaximina in donne in stato di gravidanza.

Gli studi sugli animali evidenziano effetti transitori sull’ossificazione e variazioni scheletriche nel feto (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica di queste evidenze non è nota.

A scopo precauzionale, l’uso della rifaximina non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la rifaximina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.

Non è possibile escludere un rischio per i neonati allattati al seno.

Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con rifaximina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile e femminile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Normix? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Normix?

Negli studi clinici controllati sono stati segnalati casi di capogiri o sonnolenza. Tuttavia, la rifaximina ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Normix? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Normix?

Studi clinici

Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica sono stati confrontati gli effetti di rifaximina con placebo o altri antibiotici, per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza.

Nota: molte delle reazioni elencate (in particolare quelle gastrointestinali) possono essere gli stessi sintomi ascrivibili alla patologia di base trattata e, durante gli studi clinici, sono state segnalate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo.

Esperienza post-marketing

Dopo l'introduzione in commercio del prodotto sono state segnalate ulteriori reazioni avverse, la cui frequenza non è nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).

Le categorie di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente:

Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,<1/10); Non comune (≥1/1.000,<1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi MedDRA Comune Non comune Raro Non nota
Infezioni e infestazioni Candidiasi, herpes simplex, nasofaringite, faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori Infezione clostridiale
Patologie del sistema emolinfopoietico Linfocitosi, monocitosi, neutropenia Trombocitopenia
Disordini del sistema immunitario Reazioni anafilattiche, Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell'appetito, Disidratazione
Disturbi psichiatrici Insonnia Sogni anormali, Depressione dell'umore, Nervosismo
Patologie del sistema nervoso Capogiri, Cefalea, Emicrania Ipoestesia, Parestesia, Cefalea sinusale, Sonnolenza Presincope
Patologie dell'occhio Diplopia
Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine, otalgia
Patologie cardiache Palpitazioni
Patologie vascolari Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, congestione nasale, gola secca, dolore orofaringeo, tosse, rinorrea
Patologie gastrointestinali Costipazione, Dolore addominale, Gonfiore e distensione addominale, Diarrea, Flatulenza, Nausea, Tenesmo rettale, Urgenza di evacuazione, Vomito Ascite, dispepsia, disordini della motilità gastrointestinale, dolore addominale superiore, ematochezia, feci mucose, feci dure, labbra secche, patologie del gusto.
Patologie epatobiliari Aumento dell'aspartato aminotransferasi Alterazioni dei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, eruzioni ed esantemi, Ustione solare¹ Edema angioneurotico, dermatite, dermatite esfoliativa, eczema, eritemi, porpora, prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore dorsale, debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore al collo, mialgia
Patologie renali e urinarie Ematuria, Glicosuria, pollachiuria, poliuria, proteinuria
Patologie dell'apparato riproduttivo Polimenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Condizioni asteniche, brividi, sudore freddo, dolore e fastidio, edema periferico, sintomatologia similinfluenzale, iperidrosi
Esami diagnostici Anomalie del rapporto internazionale normalizzato (INR)

1 Poiché il medico ha riportato scottatura solare, viene riferita coma tale e non come segnalazione di reazione di fotosensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco-Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Normix? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Normix?

Negli studi clinici con pazienti affetti da diarrea del viaggiatore, dosi fino a 1.800 mg/die sono state tollerate senza alcun sintomo clinico grave. Anche nei pazienti / soggetti con flora batterica normale, rifaximina a dosaggi fino a 2.400 mg/die per 7 giorni non ha causato sintomi clinici rilevanti correlati al dosaggio elevato.

In caso di sovradosaggio, si consigliano un trattamento sintomatico e una terapia di supporto. In caso di ingestione recente può essere utile lo svuotamento gastrico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Normix? qual è il meccanismo di azione di Normix?

Categoria farmacoterapeutica: Antidiarroici, antinfiammatori e antinfettivi intestinali, antibiotici.

Codice ATC: A07AA11.

Meccanismo d’azione

La rifaximina è un antibatterico appartenente alla classe delle rifamicine che forma un legame irreversibile con la subunità beta dell’enzima RNA polimerasi DNA-dipendente del batterio e inibisce pertanto la sintesi dell’RNA batterico.

La rifaximina presenta un ampio spettro antibatterico nei confronti della maggior parte dei batteri gram-positivi e gram-negativi, aerobi e anaerobi. A causa dell’assorbimento molto basso dal tratto gastrointestinale, rifaximina nella forma polimorfa  agisce localmente nel lume intestinale e non è efficace contro patogeni invasivi, anche se questi batteri sono suscettibili in vitro.

Meccanismo di resistenza

Lo sviluppo di resistenza alla rifaximina è rappresentato principalmente da un’alterazione cromosomica one-step reversibile nel gene rpoB che codifica l’RNA polimerasi del batterio.

L’incidenza di subpopolazioni resistenti fra i batteri isolati da pazienti con diarrea del viaggiatore era molto bassa.

Gli studi clinici sulle variazioni nella sensibilità della flora intestinale in pazienti con diarrea del viaggiatore non hanno rilevato l’insorgenza di organismi farmaco-resistenti gram-positivi (per es. enterococchi) e gram-

negativi (E. coli) durante un ciclo di trattamento con rifaximina della durata di 3 giorni.

Lo sviluppo di resistenza nella normale flora batterica intestinale è stato studiato con la somministrazione ripetuta di dosi elevate di rifaximina in volontari sani e pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Si sono sviluppati ceppi resistenti alla rifaximina ma instabili, che non hanno colonizzato il tratto gastrointestinale o sostituito i ceppi sensibili alla rifaximina. Con l’interruzione del trattamento i ceppi resistenti sono scomparsi rapidamente.

Dati clinici e sperimentali suggeriscono che il trattamento con la rifaximina in pazienti portatori di Mycobacterium tuberculosis o Neisseria meningitidis non seleziona resistenti alla rifampicina.

Sensibilità

La rifaximina è un agente antibatterico che non viene assorbito. Non è possibile utilizzare test di sensibilità in vitro per stabilire in modo affidabile la sensibilità o la resistenza batterica alla rifaximina. Attualmente non sono disponibili dati sufficienti a supportare la definizione di un breakpoint clinico per i test di sensibilità.

A causa del trascurabile assorbimento nel tratto gastro-intestinale, la rifaximina non è clinicamente efficace nei confronti dei patogeni invasivi, anche se questi batteri sono risultati sensibili in vitro.

Efficacia clinica

Studi clinici in pazienti con la diarrea del viaggiatore hanno dimostrato l’efficacia clinica di rifaximina contro ETEC (Enterotoxigenic E. coli) e EAEC (Enteroaggregative E. coli). Questi batteri sono principalmente responsabili della diarrea del viaggiatore i soggetti che viaggiano in paesi mediterranei o regioni tropicali e subtropicali.

Popolazione pediatrica

L’efficacia, la sicurezza e la posologia di rifaximina nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

Una revisione della letteratura scientifica ha identificato 9 studi di efficacia nella popolazione pediatrica che hanno incluso 371 bambini, 233 dei quali sono stati trattati con rifaximina. La maggior parte dei bambini arruolati aveva più di 2 anni. La caratteristica comune a tutti gli studi era la diarrea di origine batterica (accertata prima, durante o dopo il trattamento).

I dati (gli studi “per se” ed una meta-analisi) evidenziano l’esistenza di un trend positivo a dimostrazione dell’efficacia di rifaximina in una particolare condizione (diarree acute - principalmente ricorrenti o recidivanti - che si sa o si ipotizza siano causate da batteri non invasivi sensibili a rifaximina, come l’Escherichia coli).

Il dosaggio più utilizzato nei bambini di 2-12 anni in questi studi limitati con pochi pazienti era nel range di 20-30 mg/Kg/die in 2-4 somministrazioni (vedere paragrafo 4.2).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Normix? Per quanto tempo rimane nell'organismo Normix? In quanto tempo Normix viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Gli studi di farmacocinetica eseguiti nel ratto, nel cane e nell’uomo hanno evidenziato che dopo somministrazione orale la rifaximina nella forma polimorfa α è scarsamente assorbita (inferiore all’1%). In studi comparativi di farmacocinetica è stato dimostrato che Rifaximina in forme polimorfe diverse dalla forma α ha assorbimenti notevolmente maggiori.

I livelli plasmatici di rifaximina in seguito alla somministrazione ripetuta di dosi terapeutiche a volontari sani e pazienti con mucosa intestinale danneggiata (malattia infiammatoria intestinale) sono risultati trascurabili (meno di 10 ng/ml). Un aumento clinicamente non significativo dell’assorbimento sistemico della rifaximina è stato osservato in seguito alla sua assunzione entro 30 minuti dalla somministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi.

Distribuzione

Nell’uomo la rifaximina presenta un legame moderato con le proteine plasmatiche. In vivo, a seguito della somministrazione della rifaximina, la media del legame proteico è risultata del 67,5% in soggetti sani e del 62% in pazienti con compromissione epatica.

Biotrasformazione

L’analisi degli estratti fecali ha dimostrato che la rifaximina è presente come molecola intatta, il che significa che non viene degradata né metabolizzata durante il passaggio nel tratto gastrointestinale.

Uno studio con la rifaximina radiomarcata ha dimostrato un recupero urinario di rifaximina pari allo 0,025% della dose somministrata, mentre

<0,01% della dose è stata recuperata sotto forma di 25- desacetilrifaximina, l’unico metabolita identificato nell’uomo.

Eliminazione

Uno studio con la rifaximina radiomarcata ha indicato che 14C-rifaximina è quasi esclusivamente e completamente escreta nelle feci (96,9 % della dose somministrata). Il recupero urinario di 14C-rifaximina non supera lo 0,4% della dose somministrata.

Linearità/Non linearità

Nell’uomo la percentuale e l’entità dell’esposizione sistemica alla rifaximina sono caratterizzati da una cinetica non lineare (dose- dipendente), coerente con la possibilità di un assorbimento limitato dalla percentuale di dissoluzione.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non sono disponibili dati clinici sull’uso della rifaximina in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Compromissione epatica

I dati clinici disponibili in pazienti con compromissione epatica hanno evidenziato un’esposizione sistemica superiore a quella osservata in soggetti sani. La maggiore esposizione sistemica alla rifaximina in soggetti con compromissione epatica deve essere interpretata alla luce dell’azione locale della rifaximina nel tratto gastrointestinale e della sua bassa biodisponibilità sistemica oltre che sulla base dei dati di sicurezza disponibili in soggetti con cirrosi. Pertanto, poiché la rifaximina esplica un’azione locale, non è raccomandato un aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

La farmacocinetica della rifaximina non è stata studiata in pazienti pediatrici di qualsiasi età.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Normix è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.

In uno studio sullo sviluppo embriofetale nei ratti, alla dose di 300 mg/kg/die è stato osservato un lieve e transitorio ritardo nell’ossificazione che non ha compromesso il normale sviluppo della progenie. Nei conigli, in seguito alla somministrazione orale di rifaximina durante la gestazione, è stato riscontrato un aumento dell’incidenza di variazioni scheletriche. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Normix? Normix contiene lattosio o glutine?

Compresse rivestite con film: Nucleo della compressa:

Sodio amido glicolato tipo A Glicerolo distearato

Silice colloidale anidra Talco

Cellulosa microcristallina Rivestimento della compressa Ipromellosa

Titanio diossido E 171 Edetato bisodico Glicole propilenico

Ossido di ferro rosso E 172.

Granulato per sospensione orale: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica

Pectina

Caolino Saccarina sodica Sodio benzoato Saccarosio Aroma amarena.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Normix può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Normix?

Compresse rivestite con film e granulato per sospensione orale: 3 anni.

La sospensione preparata aggiungendo acqua al granulato per sospensione orale è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Normix va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Normix entro quanto tempo va consumato?

Compresse rivestite con film: il medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Granulato per sospensione orale: per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Normix?

Compresse rivestite con film:

Un blister costituito da PVC-PE-PVDC/Alluminio contenente 12 compresse rivestite con film.

Granulato per sospensione orale:

Flacone in vetro scuro, ermeticamente chiuso da un tappo di alluminio, contenente granulato per sospensione orale. Nella confezione è incluso un misurino dosatore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Normix? Dopo averlo aperto, come conservo Normix? Come va smaltito Normix correttamente?

Granulato per sospensione orale

Ricostituzione della sospensione

Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno di livello ed agitare bene. Quindi aggiungere nuovamente acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno indicato.

Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.

La sospensione così preparata è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Normix?

Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Normix?

NORMIX 200 mg compresse rivestite con film - 12 compresse: A.I.C. n. 025300029

NORMIX 2 g/100 ml granulato per sospensione orale - flacone da 60 ml: A.I.C. n. 025300043


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Normix? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Normix?

Data della prima autorizzazione: 14 settembre 1985 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Normix?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 01/08/2017


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Normix 200 mg compresse rivestite con film

rifaximina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Normix e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Normix
  3. Come prendere Normix
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Normix
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Normix e a cosa serve


    Normix contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un antibiotico intestinale efficace verso un gran numero di batteri.


    Normix è indicato negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni di età) per:

    • infezioni dell’intestino in forma acuta e cronica causate da batteri detti gram- positivi e gram-negativi
    • forme acute di diarrea
    • diarrea causata da un’alterazione dei batteri dell’intestino, ad esempio:

      • diarrea estiva
      • diarrea del viaggiatore
      • enterocoliti (disturbi a carico dell’intestino tenue e del colon)
    • prevenire le infezioni prima e dopo un intervento chirurgico del tubo digerente
    • terapia supplementare dell’iperammoniemia (una condizione caratterizzata da un eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue).


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Normix Non prenda Normix

    • se è allergico alla rifaximina, ad altri principi attivi che appartengono alla categoria di medicinali detti rifamicine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • se ha un’ostruzione dell’intestino, anche parziale
    • se ha gravi ulcere all’intestino
    • se ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Normix.


      Interrompa il trattamento con Normix e si rivolga al medico:

    • se i suoi sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore,

    Questo perché i suoi disturbi potrebbero essere dovuti a batteri invasivi (che superano la mucosa intestinale) che generalmente causano febbre, sangue nelle feci e diarrea grave con elevata frequenza di evacuazione.


    Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento o anche dopo aver smesso di prendere Normix:

    • sviluppa una diarrea grave. Questo perchè durante il trattamento con

      antibiotici tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea dovuti ad una crescita eccessiva del batterio Clostridium difficile (colite pseudo membranosa).


      Prima di prendere Normix informi il medico:

    • se ha una grave compromissione della funzione del fegato
    • se ha una compromissione della funzione dei reni.


      La rifaximina può causare una colorazione rossastra delle urine.


      Bambini

      La sicurezza e l’efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non può essere fatta alcuna raccomandazione per la dose in pazienti di età inferiore a 12 anni.


      Altri medicinali e Normix

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Prima di prendere Normix informi il medico se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

    • warfarin (anticoagulante)
    • medicinali contro l’epilessia (antiepilettici)
    • medicinali contro i disturbi del ritmo del cuore (antiaritmici)
    • ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti)
    • contraccettivi orali contenenti estrogeni.


      Se deve usare carbone attivo, prenda Normix almeno 2 ore dopo il carbone attivo.


      Normix con cibo

      Può prendere Normix con o senza cibo.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Gravidanza

      A scopo precauzionale, Normix non deve essere utilizzato durante la gravidanza.


      Allattamento

      Non è noto se la rifaximina passi nel latte materno. Se sta allattando, si rivolga al medico.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Rifaximina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia sono stati riportati vertigini e sonnolenza.


      Non deve guidare veicoli o usare macchinari, se avverte vertigini o sonnolenza.


  3. Come prendere Normix


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Può prendere Normix con o senza cibo. Prenda le compresse con un bicchiere d’acqua.


    Non usi Normix per più di 7 giorni, salvo diversa prescrizione del medico.


    Uso negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni)


    Trattamento delle infezioni intestinali e della diarrea

    La dose raccomandata è 1 compressa ogni 6 ore, salvo diversa prescrizione del medico.


    Trattamento prima e dopo un intervento chirurgico

    La dose raccomandata è 2 compresse ogni 12 ore, salvo diversa prescrizione del medico.


    Terapia supplementare dell’iperammoniemia

    La dose raccomandata è 2 compresse ogni 8 ore, salvo diversa prescrizione del medico.


    Se prende più Normix di quanto deve

    In caso di ingestione di una dose eccessiva di Normix, avverta immediatamente il medico.

    Se dimentica di prendere Normix

    Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.


    Se interrompe il trattamento con Normix

    Continui a prendere Normix secondo le istruzioni ricevute dal medico. Lei ha bisogno di completare la terapia con Normix per combattere l’infezione intestinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    è possibile che molti degli effetti indesiderati elencati di seguito, in particolare quelli allo stomaco e all’intestino, siano dovuti all’infezione intestinale e non al trattamento con Normix.


    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • Mal di testa, capogiri
    • Dolore addominale, distensione addominale, flatulenza (gas), diarrea, stitichezza, urgenza di evacuare le feci, falso stimolo di evacuare le feci
    • nausea, vomito
    • febbre


      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • infezioni da candida
    • infiammazioni o infezioni del naso e della gola
    • infezioni delle vie respiratorie superiori
    • infezioni da herpes simplex
    • alterazioni degli esami del sangue [aumento dei linfociti, aumento dei monociti, riduzione dei neutrofili, aumento dei valori di enzimi del fegato (AST)]
    • diminuzione dell’appetito
    • riduzione dei liquidi del corpo (disidratazione)
    • sogni anormali, insonnia, sonnolenza
    • depressione, nervosismo
    • mal di testa localizzato sulla fronte o su un solo lato della testa
    • sensazione di formicolio, diminuzione della sensibilità tattile
    • visione sdoppiata
    • dolore all’orecchio, vertigini
    • palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione del sangue
    • difficoltà a respirare, congestione nasale, gola secca, tosse, secrezioni dal naso, mal di gola
    • dolore allo stomaco, difficoltà a digerire, disordini della motilità dell’intestino
    • labbra secche
    • feci dure, sangue nelle feci, muco nelle feci
    • alterazioni della sensibilità gustativa
    • raccolta di liquido nell’addome (ascite)
    • irritazioni ed eruzioni della pelle, ustioni solari
    • crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
    • dolore al collo, mal di schiena
    • alterazioni degli esami delle urine (sangue nelle urine, zucchero nelle urine, proteine nelle urine)
    • aumento della frequenza delle emissioni di urina, aumento del volume di urina emessa
    • cicli mestruali ravvicinati
    • sensazioni di stanchezza, brividi, sudore freddo, sudorazione abbondante
    • dolori e fastidi di varia natura
    • sintomi simili all’influenza
    • gonfiore alle gambe o alle braccia.


      Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • infezioni da Clostridium difficile
    • sensazione di svenimento
    • alterazioni degli esami del sangue [riduzione del numero di piastrine, test di funzionalità del fegato alterati, alterazioni del test di coagulazione del sangue (INR)]
    • ipersensibilità e reazioni allergiche, in alcuni casi gravi, fino allo shock
    • gonfiore del volto, delle labbra, della laringe
    • prurito, orticaria, eritema, eczema.
    • pelle arrossata (dermatite), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
    • presenza di piccole chiazze violacee sulla pelle (porpora).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Normix


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Normix

  • Il principio attivo è rifaximina. Ogni compressa rivestita con film contiene

    200 mg di rifaximina.

  • Gli altri componenti sono sodio amido glicolato (tipo A), glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172.


    Descrizione dell’aspetto di Normix e contenuto della confezione

    Ogni confezione contiene un blister da 12 compresse.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI)


    Produttore

    Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 - 65020 Alanno (PE)


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

    Agosto 2017

    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


    Normix 2 g/ 100 ml granulato per sospensione orale

    rifaximina


    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Normix e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Normix
    3. Come prendere Normix
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Normix
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Normix e a cosa serve


      Normix contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un antibiotico intestinale efficace verso un gran numero di batteri.


      Normix è indicato negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni di età) per:

  • infezioni dell’intestino in forma acuta e cronica causate da batteri detti gram- positivi e gram-negativi
  • forme acute di diarrea
  • diarrea causata da un’alterazione dei batteri dell’intestino, ad esempio:

    • diarrea estiva
    • diarrea del viaggiatore
    • enterocoliti (disturbi a carico dell’intestino tenue e del colon)
  • prevenire le infezioni prima e dopo un intervento chirurgico del tubo digerente
  • terapia supplementare dell’iperammoniemia (una condizione caratterizzata da un eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue).


    1. Cosa deve sapere prima di prendere Normix Non prenda Normix

  • se è allergico alla rifaximina, ad altri principi attivi che appartengono alla

    categoria di medicinali detti rifamicine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

  • se ha un’ostruzione dell’intestino, anche parziale
  • se ha gravi ulcere all’intestino
  • se ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Normix.


    Interrompa il trattamento con Normix e si rivolga al medico:

  • se i suoi sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore.

    Questo perché i suoi disturbi potrebbero essere dovuti a batteri invasivi (che superano la mucosa intestinale) che generalmente causano febbre, sangue nelle feci e diarrea grave con elevata frequenza di evacuazione.


    Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento o anche dopo aver smesso di prendere Normix:

  • sviluppa una diarrea grave. Questo perché durante il trattamento con

    antibiotici tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea dovuti ad una crescita eccessiva del batterio Clostridium difficile (colite pseudo membranosa).


    Prima di prendere Normix informi il medico:

  • se ha una grave compromissione della funzione del fegato
  • se ha una compromissione della funzione dei reni.


    La rifaximina può causare una colorazione rossastra delle urine.


    Bambini

    La sicurezza e l’efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non può essere fatta alcuna raccomandazione per la dose in pazienti di età inferiore a 12 anni.


    Altri medicinali e Normix

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Prima di prendere Normix informi il medico se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

  • warfarin (anticoagulante)
  • medicinali contro l’epilessia (antiepilettici)
  • medicinali contro i disturbi del ritmo del cuore (antiaritmici)
  • ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti)

    • contraccettivi orali contenenti estrogeni.

    Se deve usare carbone attivo, prenda Normix almeno 2 ore dopo il carbone attivo.


    Normix con cibo

    Può prendere Normix con o senza cibo.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Gravidanza

    A scopo precauzionale, Normix non deve essere utilizzato durante la gravidanza.


    Allattamento

    Non è noto se la rifaximina passi nel latte materno. Se sta allattando, si rivolga al medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Rifaximina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia sono stati riportati vertigini e sonnolenza.


    Non deve guidare veicoli o usare macchinari, se avverte vertigini o sonnolenza.


    Normix contiene saccarosio

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    Pazienti affetti da diabete mellito devono tenere in considerazione che la dose singola di sospensione orale da 10 ml contiene 2,88 g di saccarosio.


    1. Come prendere Normix


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Può prendere Normix con o senza cibo.


      Non usi Normix per più di 7 giorni, salvo diversa prescrizione del medico.


      Uso negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni)


      Trattamento delle infezioni intestinali e della diarrea

      La dose raccomandata è 10 ml di sospensione orale (pari a 200 mg di principio attivo) ogni 6 ore, salvo diversa prescrizione del medico.


      Trattamento prima e dopo un intervento chirurgico

      La dose raccomandata è 20 ml di sospensione orale (pari a 400 mg di principio attivo) ogni 12 ore, salvo diversa prescrizione del medico.


      Terapia supplementare dell’iperammoniemia

      La dose raccomandata è 20 ml di sospensione orale (pari a 400 mg di principio attivo) ogni 8 ore, salvo diversa prescrizione del medico.

      Come preparare la sospensione

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      Nella confezione è incluso un misurino dosatore. 5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo.


      5 ml = 100 mg


  • Aggiunga dell’acqua al granulato fino alla freccia presente sull’etichetta del flacone
  • Agiti bene il flacone
  • Aggiunga altra acqua fino a riportare il livello della sospensione al livello della freccia


    Agiti energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. La sospensione così preparata può essere conservata per 7 giorni a temperatura ambiente.


    Se prende più Normix di quanto deve

    In caso di ingestione di una dose eccessiva di Normix, avverta immediatamente il medico.


    Se dimentica di prendere Normix

    Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.


    Se interrompe il trattamento con Normix

    Continui a prendere Normix secondo le istruzioni ricevute dal medico. Lei ha bisogno di completare la terapia con Normix per combattere l’infezione intestinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      è possibile che molti degli effetti indesiderati elencati di seguito, in particolare quelli allo stomaco e all’intestino, siano dovuti all’infezione intestinale e non al trattamento con Normix.


      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Mal di testa, capogiri
  • Dolore addominale, distensione addominale, flatulenza (gas), diarrea, stitichezza, urgenza di evacuare le feci, falso stimolo di evacuare le feci
  • nausea, vomito
  • febbre


    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • infezioni da candida
  • infiammazioni o infezioni del naso e della gola
  • infezioni delle vie respiratorie superiori
  • infezioni da herpes simplex
  • alterazioni degli esami del sangue [aumento dei linfociti, aumento dei monociti, riduzione dei neutrofili, aumento dei valori di enzimi del fegato (AST)]
  • diminuzione dell’appetito
  • riduzione dei liquidi del corpo (disidratazione)
  • sogni anormali, insonnia, sonnolenza
  • depressione, nervosismo
  • mal di testa localizzato sulla fronte o su un solo lato della testa
  • sensazione di formicolio, diminuzione della sensibilità tattile
  • visione sdoppiata
  • dolore all’orecchio, vertigini
  • palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione del sangue
  • difficoltà a respirare, congestione nasale, gola secca, tosse, secrezioni dal naso, mal di gola
  • dolore allo stomaco, difficoltà a digerire, disordini della motilità dell’intestino
  • labbra secche
  • feci dure, sangue nelle feci, muco nelle feci
  • alterazioni della sensibilità gustativa
  • raccolta di liquido nell’addome (ascite)
  • irritazioni ed eruzioni della pelle, ustioni solari
  • crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
  • dolore al collo, mal di schiena
  • alterazioni degli esami delle urine (sangue nelle urine, zucchero nelle urine, proteine nelle urine)
  • aumento della frequenza delle emissioni di urina, aumento del volume di urina emessa
  • cicli mestruali ravvicinati
  • sensazioni di stanchezza, brividi, sudore freddo, sudorazione abbondante
  • dolori e fastidi di varia natura
  • sintomi simili all’influenza
  • gonfiore alle gambe o alle braccia


    Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • infezioni da Clostridium difficile
  • sensazione di svenimento
  • alterazioni degli esami del sangue [riduzione del numero di piastrine, test di funzionalità del fegato alterati, alterazioni del test di coagulazione del sangue (INR)]
  • ipersensibilità e reazioni allergiche, in alcuni casi gravi, fino allo shock
  • gonfiore del volto, delle labbra, della laringe
  • prurito, orticaria, eritema, eczema.
  • pelle arrossata (dermatite), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
  • presenza di piccole chiazze violacee sulla pelle (porpora)


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Normix


      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      La sospensione preparata aggiungendo acqua al granulato per sospensione orale può essere conservata per 7 giorni a temperatura ambiente.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Normix

  • Il principio attivo è rifaximina. 100 ml di sospensione contengono 2 g di

    rifaximina.

  • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena.


Descrizione dell’aspetto di Normix e contenuto della confezione Ogni confezione contiene un flacone da 60 ml di granulato per sospensione orale e un misurino dosatore.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI)


Produttore

Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 - 65020 Alanno (PE)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Agosto 2017

 

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