Novaphergan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Novaphergan: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NOVAPHERGAN 2% crema.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo: prometazina cloridrato 2,25 g pari a 2,0 g di prometazina base.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull’area interessata. Evitare l’applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
NOVAPHERGAN è controindicata in caso di:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze correlate da un punto di vista chimico;
eczemi;
lesioni secernenti.
NOVAPHERGAN è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso prolungato e incongruo del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.
Dal momento che l’applicazione di NOVAPHERGAN può ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato più di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno.
Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata.
Qualora si manifestino eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e
propile p-idrossibenzoato, che potrebbero causare reazioni allergiche, anche ritardate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze il medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
NOVAPHERGAN può causare reazioni allergiche.
L’uso di prometazina è stato associato a reazioni di fotosensibilità.
L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute può causare sonnolenza.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso topico, codice ATC: D04AA10
La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato ed i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Dosi da 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Paraffina liquida, acido stearico, glicerolo, trietanolammina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, cera bianca, acqua depurata, tiourea.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in idoneo contenitore, al riparo dalla luce e dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo flessibile in alluminio verniciato, masticiato e litografato.
Il tubo è completo di tappo a vite montato sulla bocca a foro cieco da sfondare al momento dell’uso.
Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Via Lovanio, 5 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
NOVAPHERGAN 2% crema – Tubetto da 30 g AIC 030577011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
17 dicembre 1993.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/01/2021