Obimal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Obimal: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
OBIMAL 40 mg compresse rivestite
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Otilonio bromuro 40 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa rivestita.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Una compressa rivestita 2-3 volte al giorno, secondo il giudizio del medico. Durata del trattamento: secondo prescrizione medica.
Modo di somministrazione
Uso orale
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica. Questo medicinale contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in donne in gravidanza e durante l’allattamento deve essere limitato nei casi di riconosciuta necessità e sotto il controllo diretto del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
OBIMAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Nell’esperienza post-marketing sono state raccolte segnalazioni spontanee delle seguenti reazioni avverse. Non è possibile stimare realisticamente la frequenza di queste reazioni, che pertanto risulta non nota.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Orticaria Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Nell’animale, l’otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità.
Di conseguenza anche nell’uomo non dovrebbero insorgere particolari problemi dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico, si consiglia un’eventuale terapia sintomatica e di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari, codice ATC: A03AB06
L’otilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell’apparato digerente. La sua azione si esplica mediante l’inibizione della contrazione delle fibrocellule muscolari lisce, attraverso l’interferenza della mobilizzazione degli ioni Ca++ extra ed intra cellulari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l’assorbimento è scarsissimo (circa il 5% della dose somministrata); la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta : per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/Kg nel ratto e fino a 1000 mg/Kg nel cane.
Tossicità cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell’otilonio bromuro alla dose di 80 mg/Kg somministrata per 180 giorni, non ha
determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.
Teratologia: nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/Kg.
Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei numerosi tests effettuati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ogni compressa rivestita contiene:
Nucleo: lattosio, amido, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol, talco.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite confezionate in blister di PVC ed Alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli – Firenze.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
OBIMAL 40 mg compresse rivestite – 30 compresse
A.I.C. n° 027172030
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 2 Novembre 1989 Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/04/2021