Octanorm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Octanorm?

OCTANORM, 165 mg/mL, soluzione iniettabile


Octanorm: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Octanorm?

Immunoglobulina umana normale (SCIg/IMIg)

Un mL contiene:

Immunoglobulina umana normale 165 mg/mL (purezza: almeno 95 % di IgG.)

Ogni flaconcino da 6 mL contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 10 mL contiene: 1,65 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 12 mL contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale.

Ogni flaconcino da 20 mL contiene: 3,3 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 24 mL contiene: 4 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 48 mL contiene: 8 g di immunoglobulina umana normale.

Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1……….. 59%

IgG2……….. 36%

IgG3……….. 4,9%

IgG4……….. 0,5%

Il contenuto massimo di IgAè 82,5 microgrammi/mL Prodotto da plasma umano da donatori

Eccipienti con effetti noti:

Questo medicinale contiene 4,35 mmol (o 100 mg) di sodio per dose (40 mL). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Octanorm?

Soluzione iniettabile

Soluzione da limpida a trasparente o leggermente opalescente, incolore o da giallo pallido a marrone chiaro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Octanorm? Per quali malattie si prende Octanorm?

Indicazioni per la somministrazione sottocutanea (SCIg)

Terapia sostitutiva per adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:

sindromi da immunodeficienza primitiva associate a compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4)

ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia

linfocitica cronica (LLC) nei quali la profilassi antibiotica ha avuto esito negativo o è controindicata

ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma

multiplo (MM)

ipogammaglobulinemia in pazienti prima o dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Octanorm? qual è il dosaggio raccomandato di Octanorm? Quando va preso nella giornata Octanorm

La terapia sostitutiva deve essere avviata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza.

Posologia

La dose e lo schema posologico dipendono dall’indicazione.

Terapia sostitutiva

Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.

Nella terapia sostituitiva la dose deve essere individualizzata per ciascun paziente in relazione alla farmacocinetica e alla risposta clinica. Gli schemi posologici descritti di seguito sono da intendersi unicamente come una linea guida.

Lo schema posologico deve raggiungere un livello minimo di IgG (misurato prima dell’infusione successiva) di almeno 5-6 g/L e mirare a un livello che rientri nell’intervallo di riferimento dell’IgG sierica stabilito per l’età. Può essere necessaria una dose iniziale di carico di almeno 0,2-0,5 g/kg. Può essere necessario suddividere tale dose nell’arco di diversi giorni, con una dose massima giornaliera di 0,1-0,15 g/kg

Dopo il raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli regolari (approssimativamente una volta alla settimana) per raggiungere una dose cumulativa mensile nell'ordine di 0,4-0,8 g/kg. Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici diversi.

È opportuno misurare e valutare i livelli minimi insieme all’incidenza delle infezioni. Per ridurre il tasso di infezione, può essere necessario aumentare la dose e mirare a livelli minimi più alti.

Popolazione pediatrica

Nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) la posologia non differisce da quella degli adulti, poiché per ogni indicazione la posologia è calcolata in base al peso corporeo e aggiustata in base all’esito clinico nelle indicazioni per la terapia sostitutiva.

Modo di somministrazione

Per uso sottocutaneo

L'infusione sottocutanea per il trattamento a domicilio deve essere avviata e monitorata da un medico esperto nell'assistenza di pazienti per il trattamento domiciliare. Il paziente deve ricevere istruzioni sull'utilizzo di una pompa da infusione, sulle tecniche di infusione, sulla redazione di un diario del trattamento e sul riconoscimento e sulle misure da adottare in caso di reazioni avverse gravi.

Infusioni sottocutanee utilizzando una pompa

Octanorm può essere iniettato in siti come addome, coscia, parte superiore del braccio e anca laterale. Si consiglia di utilizzare una velocità di somministrazione iniziale di 15 mL/ora/sito. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di flusso delle infusioni successive può essere aumentata gradualmente a una velocità di 1-2 mL/ora/sito fino a 25 mL all’ora per sito, in base alla tollerabilità. La velocità di infusione massima somministrata, se tollerata, può essere 100 mL/ora per tutti i siti combinati. È possibile utilizzare simultaneamente più dispositivi per infusione. Negli adulti dosi superiori a 30 mL possono essere suddivise secondo le preferenze del paziente. Il volume massimo da infondere in ogni sito di iniezione non deve superare 25 mL prima della 10a infusione. Dopo la 10a infusione il volume massimo da infondere in ogni sito di iniezione può essere aumentato gradualmente a 35 mL, se tollerato.

La quantità di prodotto infuso in un sito particolare può variare.

Nei neonati e nei bambini, il sito di infusione può essere cambiato ogni 5-15 mL. Non ci sono limiti al numero di siti di infusione utilizzabili.

Infusioni sottocutanee utilizzando una siringa

Octanorm può essere somministrato in un singolo sito di infusione mediante l’uso di una siringa.

La velocità massima di infusione proposta è stabilita a circa 1-2 mL/minuto.

La dose settimanale può essere suddivisa in tre somministrazioni praticate a giorni alterni. Negli adulti, il volume massimo da infondere per sito di iniezione non deve superare 25 mL di Octanorm. Nei bambini, il volume massimo da infondere per sito di iniezione non deve superare 5-15 mL di Octanorm.

Potrebbe essere necessario somministrare la dose giornaliera in più siti di iniezione.

La velocità di infusione massima somministrata, se tollerata, può essere 120 mL/ora per tutti i siti combinati.

Per uso intramuscolare

L'iniezione intramuscolare deve essere eseguita da un medico o da personale infermieristico.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Octanorm?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).

Octanorm non deve essere somministrato per via endovascolare.

Octanorm non deve inoltre essere somministrato per via intramuscolare in presenza di trombocitopenia severa e di altri disturbi dell'emostasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Octanorm? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Octanorm?

Se Octanorm viene somministrato accidentalmente in un vaso sanguigno, il paziente può avere uno shock.

La velocità di infusione consigliata indicata nel paragrafo "4.2 Modo di somministrazione" deve essere scrupolosamente rispettata. I pazienti devono essere attentamente monitorati e tenuti sotto osservazione per rilevare la comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione.

Alcune reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene sostituito o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dall’infusione precedente.

Spesso è possibile evitare potenziali complicanze:

iniettando inizialmente il prodotto lentamente (vedere 4.2);

verificando che i pazienti siano attentamente monitorati per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti passati al trattamento a base di immunoglobulina con altri prodotti o i pazienti per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva, al fine di rilevare eventuali segni di reazioni avverse.

Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In caso compaia una reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l’infusione deve essere interrotta. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa.

In caso di shock, applicare gli standard clinici per il trattamento dello shock. Ipersensibilità

La comparsa di vere reazioni allergiche è rara. In particolare, tali reazioni possono manifestarsi in pazienti con anticorpi anti-IgA che devono essere trattati con particolare cautela. I pazienti che presentano anticorpi anti-IgA, nei quali il trattamento con prodotti a base di IgG per via sottocutanea continua a rappresentare l’unica opzione, devono essere trattati con Octanorm solo sotto attenta supervisione medica.

In casi rari l’immunoglobulina umana normale può indurre una brusca caduta della pressione arteriosa associata a reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale.

Eventi tromboembolici

Eventi tromboembolici arteriosi e venosi come infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare sono stati associati all’uso di immunoglobuline. I pazienti devono essere sufficientemente idratati prima di utilizzare le immunoglobuline.

Cautela deve essere osservata in pazienti con preesistenti fattori di rischio per eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito ed un’anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti soggetti a prolungati periodi di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con patologie che aumentano la viscosità ematica).

I pazienti devono essere informati riguardo ai sintomi precoci degli eventi tromboembolici incluso respiro affannoso, dolore e gonfiore di un arto, deficit neurologico focale e dolore al petto e devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente all’insorgenza dei sintomi.

Sindrome da meningite asettica (AMS)

È stata segnalata la comparsa della sindrome da meningite asettica in associazione al trattamento con immunoglobulina per via sottocutanea; di regola i sintomi hanno inizio in un periodo compreso tra diverse ore e 2 giorni dopo il trattamento. L’interruzione del trattamento con immunoglobulina può condurre alla remissione dell’AMS senza sequele nell’arco di qualche giorno.

I pazienti devono essere informati in merito ai primi sintomi che comprendono grave cefalea, rigidità al collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito.

Informazìoni ìmportanti su alcuni eccìpienti di Octanorm

Questo medicinale contiene 4,35 mmol (o 100 mg) di sodio per dose (40 ml). Questo fattore deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

Interferenza con le analisi sierologiche

Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può comportare falsi positivi negli esami sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad es. A, B o D, può causare interferenze con alcuni esami sierologici, per esempio il test dell’antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto).

Agenti trasmissibili

Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l’eventuale presenza di marker

specifici di infezione e l'integrazione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV).

Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19.

Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.

Ogni volta che Octanorm viene somministrato a un paziente, è fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Octanorm non protegge dall'epatite A. Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni elencate sono applicabili sia agli adulti che ai bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Octanorm? Quali alimenti possono interferire con Octanorm?

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, questo periodo di ridotta efficacia può persistere fino a 1 anno. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo è pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi.

Popolazione pediatrica

Non sono state osservate interazioni specifiche o aggiuntive per la popolazione pediatrica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Octanorm si può prendere in gravidanza? Octanorm si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale in caso di utilizzo durante la gravidanza nell'essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi Octanorm deve essere somministrato con estrema cautela nelle donne in gravidanza o in allattamento. I prodotti a base di immunoglobuline hanno dato prova di attraversare la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire alla protezione del neonato da patogeni che hanno una porta di accesso mucosale.

Fertilità

L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Octanorm? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Octanorm?

La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari potrebbe essere compromessa da alcune reazioni avverse associate a Octanorm. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere fino alla risoluzione di queste reazioni prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Octanorm? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Octanorm?

Riepilogo del profilo di sicurezza

Possono manifestarsi occasionalmente reazioni avverse come brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e lombalgia moderata.

In casi rari le immunoglobuline normali possono causare un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha dato segni di ipersensibilità alla somministrazione precedente.

Possono manifestarsi frequentemente reazioni locali nel sito di infusione: gonfiore, indolenzimento, arrossamento del volto, indurimento, calore locale, prurito, ecchimosi ed eruzione cutanea.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

La tabella che segue riporta una sintesi delle reazioni avverse osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-marketing e derivate da altre fonti dopo l’immissione in commercio, elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC), livello di termini preferiti (PT) e frequenza..

Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione:

Molto comuni ( 1/10); comuni ( 1/100, <1/10); non comuni ( 1/1.000,<1/100); rare ( 1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per quanto concerne le reazioni avverse segnalate spontaneamente dopo l’immissione in commercio, la frequenza segnalata è classificata come non nota.

Classe organo sistema Comune Raro Molto raro
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso cefalea vertigini
Patologie vascolari ipotensione eventi trombo embolici*
Patologie gastrointestinali nausea, vomito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore alla schiena, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazione nel sito di iniezione febbre rigor affaticamento

# Vedere anche paragrafo 4.4 * Termine MedDRA di livello più basso (LLT)

Per le informazioni sulla sicurezza riguardanti gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica

La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono identiche a quelle degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione al commercio del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. Agli operatori sanitari è richiesto di

segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Octanorm? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Octanorm?

Le conseguenze di un sovradosaggio sono sconosciute.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Octanorm? qual è il meccanismo di azione di Octanorm?

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01

L’immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.

L’immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG riscontrabili nella normale popolazione. Viene generalmente preparata utilizzando pool di plasma ottenuto da non meno di 1000 donazioni. Ha una distribuzione di sottoclassi di immunoglobulina G quasi proporzionale a quella nel plasma umano nativo. Dosi adeguate del medicinale consentono di ripristinare livelli di immunoglobulina G anormalmente bassi riportandoli nel range normale.

Studi clinici

Nel programma di studio 43 soggetti con sindromi da immunodeficienza primitiva, di età compresa tra 22 e 79 anni, sono stati trattati con Octanorm. Ogni soggetto è stato trattato per due periodi consecutivi di tre mesi ciascuno secondo la sequenza assegnata, basata sul disegno cross-over (siringa e quindi pompa o pompa e quindi siringa) senza periodi intermedi di washout. Pertanto, la durata totale del trattamento in studio è stata di 6 mesi per ciascun soggetto.

La dose media somministrata per mese è stata di 502,1 mg/kg di peso corporeo quando somministrata con pompa e 475,0 mg/kg di peso corporeo quando somministrata mediante siringa. Livelli minimi persistenti di IgG con concentrazioni medie pari a 9,7 g/L sono stati raggiunti durante la sequenza di trattamento con pompa; quando i pazienti hanno ricevuto il trattamento mediante siringa, le concentrazioni medie di IgG sono state di 9,4 g/L. I soggetti hanno ricevuto in totale una media di 12,4 infusioni di Octanorm per il periodo di trattamento di 3 mesi durante la sequenza con pompa e 34,8 infusioni per il periodo di trattamento di

3 mesi quando Octanorm è stato somministrato mediante siringa.

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione pediatrica con Octanorm.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Octanorm? Per quanto tempo rimane nell'organismo Octanorm? In quanto tempo Octanorm viene eliminato dall'organismo?

A seguito della somministrazione sottocutanea di Octanorm, i livelli sierici di picco si raggiungono dopo 4-6 giorni.

Dati da studi clinici mostrano che è possibile mantenere livelli minimi di Octanorm con regimi posologici di 100 mg/kg alla settimana.

Con la somministrazione intramuscolare, l'immunoglobulina umana normale è biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo un periodo di 2-3 giorni.

L'IgG e i complessi di IgG vengono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale. Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione pediatrica con Octanorm.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Octanorm è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non sono disponibili dati rilevanti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Octanorm? Octanorm contiene lattosio o glutine?

Glicina, cloruro di sodio, acetato di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Octanorm può essere mischiato ad altri farmaci?

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Octanorm?

3 anni

Dopo la prima apertura, utilizzare immediatamente il prodotto.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Octanorm va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Octanorm entro quanto tempo va consumato?

Conservare in frigorifero (2oC – 8oC). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno.

Entro il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a una temperatura inferiore a 25

°C per 1 mese, senza rimetterlo in frigorifero durante questo arco di tempo, e deve essere gettato se non viene utilizzato dopo questo periodo.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Octanorm?

6 mL, 10 mL, 12 mL, 20 mL, 24 mL o 48 mL di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica) – confezione da 1, 10 o 20.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Octanorm? Dopo averlo aperto, come conservo Octanorm? Come va smaltito Octanorm correttamente?

Portare il medicinale a temperatura ambiente o corporea prima dell’utilizzo.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o di colore giallo pallido o marrone chiaro.

Soluzioni torbide o con sedimenti non devono essere utilizzate.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Octanorm?

OCTAPHARMA ITALY S.p.A.

Via Cisanello, 145

56100 Pisa Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Octanorm?

1 FLACONCINO IN VETRO DA 6 ML – A.I.C. N. 040652075

10 FLACONCINI IN VETRO DA 6 ML – A.I.C. N. 040652087

20 FLACONCINI IN VETRO DA 6 ML – A.I.C. N. 040652099

1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML – A.I.C. n. 040652012

10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML – A.I.C. n. 040652024

20 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML – A.I.C. n. 040652036

1 FLACONCINO IN VETRO DA 12 ML – A.I.C. n. 040652101

10 FLACONCINI IN VETRO DA 12 ML – A.I.C. n. 040652113

20 FLACONCINI IN VETRO DA 12 ML – A.I.C. n. 040652125

1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML – A.I.C. n. 040652048

10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML – A.I.C. n. 040652051

20 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML – A.I.C. n. 040652063

1 FLACONCINO IN VETRO DA 24 ML – A.I.C. n. 040652137

10 FLACONCINI IN VETRO DA 24 ML – A.I.C. n. 040652149

20 FLACONCINI IN VETRO DA 24 ML – A.I.C. n. 040652152

1 FLACONCINO IN VETRO DA 48 ML – A.I.C. n. 040652164

10 FLACONCINI IN VETRO DA 48 ML – A.I.C. n. 040652176

20 FLACONCINI IN VETRO DA 48 ML – A.I.C. n. 040652188


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Octanorm? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Octanorm?

Agosto 2011/Ottobre 2014


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Octanorm?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Octanorm, 165 mg/ml, soluzione per iniezione

Immunoglobulina umana normale


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Octanorm e a che cosa serve
  2. Prima di usare Octanorm
  3. Come usare Octanorm
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Octanorm
  6. Altre informazioni


  1. CHE COS'è OCTANORM E A CHE COSA SERVE

    Octanorm è un'immunoglobulina e contiene anticorpi contro batteri e virus. Gli anticorpi proteggono il corpo e ne aumentano la resistenza alle infezioni. Lo scopo di questo trattamento è raggiungere livelli di anticorpi normali.


    Octanorm viene utilizzato per il trattamento della deficienza di anticorpi in adulti e bambini.

    • Pazienti con deficienza congenita di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite, immunodeficienza comune variabile, immunodeficienze combinate gravi)
    • Pazienti con patologie a carico del sangue che determinano una carenza di anticorpi e

      infezioni ricorrenti (mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti).


  2. PRIMA DI USARE OCTANORM non usi Octanorm:

    • se è ipersensibile all'immunoglobulina umana normale o ad uno qualsiasi degli eccipienti

      di Octanorm.

    • per via endovenosa (Octanorm non deve essere somministrato in vena).
    • per via intramuscolare (non somministrare Octanorm in un muscolo) in caso di malattie emorragiche. L'iniezione intramuscolare deve essere eseguita da un medico o un infermiere.


    Faccia particolare attenzione con Octanorm:

    Qualora soffra di qualsiasi altro disturbo, lo comunichi al medico.


    Se Octanorm viene somministrato accidentalmente in un vaso sanguigno, il paziente può avere uno shock.


    Alcuni effetti indesiderati possono presentarsi con maggiore frequenza in persone che ricevono Octanorm per la prima volta oppure, in rari casi, quando viene sostituito il medicinale a base di immunoglobulina umana normale o quando si sospende il trattamento per più di otto settimane.


    In rari casi, Octanorm può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa e una grave reazione di ipersensibilità (reazione anafilattica), anche in persone che in precedenza avevano tollerato trattamenti con immunoglobulina umana normale.


    In caso di sospetta allergia o grave reazione allergica (reazione anafilattica), informare immediatamente il medico. I sintomi sono, per esempio, vertigini, palpitazione cardiaca, ipotensione, difficoltà respiratoria e della deglutizione, tensione al petto, prurito, orticaria generalizzata, gonfiore di viso, lingua o gola, collasso e rash. Una qualsiasi delle suddette condizioni richiede immediatamente un trattamento di emergenza.


    Sicurezza virale

    Quando i medicinali vengono preparati con sangue umano o plasma, vengono adottate determinate misure per prevenire il rischio di trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure comprendono un'attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurare l’esclusione dei soggetti a rischio di trasmissione di malattie infettive e l'esame di ogni donazione e dei pool plasmatici per verificare la presenza di segni di virus/infezioni. I produttori includono inoltre procedure nella trasformazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue umano o plasma non è possibile escludere totalmente l'eventualità di trasmettere malattie infettive. Questo vale anche per i virus di natura sinora ignota o emergenti o altri tipi di infezioni.

    Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C.

    Le misure adottate possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.

    Le immunoglobuline non sono state associate alle infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente in quanto gli anticorpi contro queste infezioni contenuti nel prodotto medicinale sono protettivi.

    Ad ogni somministrazione di Octanorm si raccomanda di registrare il nome del paziente ed il numero di lotto del prodotto, in modo da tenere un registro dei lotti utilizzati.


    Uso di Octanorm con altri medicinali:

    • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, oppure se le è stata somministrata una vaccinazione negli ultimi tre mesi.
    • Octanorm può indebolire l'effetto di vaccini quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo il trattamento con Octanorm devono trascorrere tre mesi prima di sottoporsi a uno qualsiasi dei suddetti vaccini. Per sottoporsi al vaccino contro il morbillo, occorre aspettare un anno dal trattamento con Octanorm. è pertanto importante informare il

      medico che esegue la vaccinazione in caso di trattamento presente o passato con Octanorm.

    • Quando le viene prelevato un campione di sangue, informi il medico che sta assumendo immunoglobulina, in quanto questo trattamento può influire sui risultati.


    Gravidanza e allattamento:

    L'esperienza sull'utilizzo di Octanorm durante la gravidanza e l'allattamento è limitata. Chieda pertanto al medico prima di utilizzare Octanorm durante la gravidanza o l'allattamento.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

    Non sono state osservate alterazioni della capacità di guidare o usare macchinari.


    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Octanorm

    Questo medicinale contiene 4,35 mmol (o 100 mg) di sodio per dose (40 ml). Di ciò devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica.


  3. COME USARE OCTANORM

    Il trattamento verrà iniziato dal medico con esperienza nell'assistenza per il trattamento a domicilio con immunoglobulina sottocutanea. Garantirà la fornitura di formazione e informazioni precise sull'utilizzo della pompa per infusione, sulla tecnica di infusione, sulla redazione di un diario del trattamento e sulle azioni da intraprendere in caso di gravi effetti indesiderati. Non appena il paziente sarà in grado di eseguire il trattamento autonomamente e se non si sono verificati effetti indesiderati, il medico consentirà la continuazione del trattamento a casa.


    La dose individuale e la velocità di infusione saranno determinate dal medico, che adatterà la dose alle esigenze specifiche del paziente. Seguire sempre le istruzioni del medico.


    Questo prodotto deve essere somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle). In casi speciali in cui non è possibile somministrare Octanorm per via sottocutanea, è possibile eseguire una somministrazione intramuscolare (nel muscolo).


    L'iniezione intramuscolare deve essere eseguita da un medico o un infermiere.


    Istruzioni:

    Utilizzare sempre Octanorm come indicato dal medico. Rivolgersi al medico in caso di dubbi. Il prodotto deve essere a temperatura ambiente o corporea prima dell’utilizzo.

    La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o di colore giallo pallido o marrone chiaro. Non usare soluzione torbide, contenenti particelle o con depositi.


    Istruzioni per la manipolazione:

    • Rimuovere il tappo protettivo dal flaconcino e pulire il tappo in gomma con alcool.
    • Per il prelievo di Octanorm, utilizzare una siringa con ago sterile o un dispositivo di trasferimento (es. adattatore per flaconcini Minispike o Medimop).
    • Iniettare nel flaconcino una quantità d'aria pari alla quantità di Octanorm da prelevare.

      Quindi prelevare Octanorm dal flaconcino. Se sono necessari più flaconcini per ottenere la quantità di Octanorm desiderata, ripetere questa operazione.

    • Preparazione: seguire le istruzioni del produttore per la preparazione della pompa. Per accertarsi che non ci sia aria nel tubo, riempire il tubo/l'ago con Octanorm.
    • Pulire il sito di iniezione (per es. addome inferiore, coscia) con una soluzione

      antisettica.

    • Tenere la pelle tra due dita e inserire l'ago nel tessuto sottocutaneo come indicato dal medico.
    • Octanorm non deve essere iniettato in un vaso sanguigno. Verificare che l'ago non sia

      penetrato accidentalmente in un vaso sanguigno aspirando delicatamente con lo stantuffo della siringa e controllare che non ci sia sangue nel tubo. In caso di sangue, rimuovere e smaltire ago e tubo. Ripetere le operazioni di preparazione e iniezione utilizzando ago e tubo nuovi, nonché un nuovo sito si iniezione.

    • Fissare l'ago in posizione applicando la garza sterile o una benda trasparente.
    • Eseguire l'infusione di Octanorm seguendo le istruzioni del produttore per la pompa.
    • Cambiare sito di iniezione dopo 5 - 15 ml.
    • è possibile utilizzare contemporaneamente più siti di iniezione. I siti di iniezione devono essere distanti almeno 5 cm.
    • Rimuovere l'etichetta staccabile dal flaconcino di Octanorm e utilizzarla per

      completare la cartella del paziente.


      Se usa più Octanorm di quanto deve:

      I rischi di sovradosaggio con Octanorm sono sconosciuti. Si rivolga al medico o al Centro informazioni veleni se ha preso più Octanorm di quanto prescritto.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Octanorm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Effetti indesiderati comuni : possono interessare da 1 a 10 utilizzatori su 100):

    reazioni locali nel sito di iniezione quali gonfiore, sensibilità, dolore, rossore, irrigidimento, sensazione di calore, prurito, lividi o rash.


    Effetti indesiderati rari : possono interessare da 1 a 10 utilizzatori su 10.000): ipotensione, reazioni allergiche.


    Effetti indesiderati molto rari possono interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000: cefalea, vertigini, nausea, vomito, dolore lombare, artralgie, febbre, brividi, spossatezza,

    shock anafilattico (grave reazione di ipersensibilità), evento tromboembolico (formazione di coaguli di sangue).


    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


  5. COME CONSERVARE OCTANORM

    Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


    Non usi Octanorm dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

    Conservare in frigorifero (2 °C – 8 ï‚°C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno.


    Entro il periodo di validità, il medicinale può essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C per 1 mese, senza rimetterlo in frigorifero durante questo arco di tempo, e deve essere gettato se non viene utilizzato dopo questo periodo.


    Dopo la prima apertura, utilizzare immediatamente il prodotto. Non usi Octanorm se la soluzione è torbida o contiene particelle.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    Non smaltire le siringhe usate con i rifiuti domestici ordinari.


  6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Octanorm

  • Il principio attivo è costituito da immunoglobulina umana normale 165 mg/ml (almeno il

    95% è immunoglobulina G).

  • Gli eccipienti sono glicina, cloruro di sodio, acetato di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Octanorm e contenuto della confezione:

Octanorm è una soluzione per iniezione ed è disponibile nei seguenti formati:

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml o 48 ml di soluzione in flaconcino da 20 ml (vetro di tipo I)

– confezione da 1, 10 o 20

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

OCTAPHARMA ITALY S.p.A.

Via Cisanello, 145

56100 Pisa Italia


Produttore

Octapharma AB

SE-112 75 Stoccolma Svezia


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

 

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