Omatropina Lux: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Omatropina Lux

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Omatropina Lux: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Atropina Lux

01.0 Denominazione del medicinale

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OMATROPINA LUX 1% collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di collirio contengono omatropina bromidrato g 1,0. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Indicato a scopo diagnostico e nell’esame della rifrazione; coadiuvante nella terapia dello strabismo per la rieducazione di occhi ambliopici; nelle forme iniziali di cataratta centrale o nucleare; nei casi di nictalopia. Nella miopia dell’infanzia e scolare con 1 o 2 instillazioni alla settimana, il collirio viene usato per ridurre l’attività accomodativa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare 2-3 gocce di collirio ogni 6-8 ore, s.p.m.

04.3 Controindicazioni

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L’uso e’ controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialità e nei soggetti affetti da glaucoma o con tendenza all’ipertensione endoculare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’Omatropina e’ da usarsi esclusivamente per uso esterno, evitando l’instillazione quando la cute o le mucose siano infiammate o comunque lese. Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, dopo l’instillazione, chiudere i puntini lacrimali per 1 minuto. L’uso eccessivo nei bambini può provocare segni di intossicazione atropino-simile. Il prodotto può provocare un aumento della pressione nell’occhio normale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le uniche interazioni medicamentose riscontrate con l’omatropina riguardano l’uso contemporaneo di questo farmaco con i colinomimetici e gli inibitori della acetilcolinesterasi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della omatropina nell’uso topico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’Omatropina non modifica lo stato di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacita’ visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati

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La perdita transitoria del potere di accomodazione e’ una conseguenza del tutto normale dell’azione dell’Omatropina sulle terminazioni nervose del muscolo ciliare. L’uso prolungato può provocare fenomeni irritativi locali caratterizzati da: congestione, edema, eczema e congiuntivite follicolare. Se tali segni persistono o aumentano e’ necessario interrompere il trattamento e consultare il

medico. L’impiego continuo o troppo frequente puo’ determinare, specialmente nei bambini, il manifestarsi di sintomi di intossicazione da sostanze atropino-simili (diarrea, secchezza delle fauci, turbe della visione, ecc.).

04.9 Sovradosaggio

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In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio, somministrare la fiosiostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell’acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Omatropina bromidrato e’ un alcaloide semisintetico derivato dall’associazione dell’atropina con l’acido mandelico. Essa possiede una discreta attività midriatica e cicloplegica, inferiore a quella della sostanza madre, ma più rapida e meno duratura. Essa pertanto viene utilizzata quando e’ necessario avere un rapido e breve effetto cicloplegico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento oculare dell’omatropina non e’ stato oggetto di particolari studi ma si presume sia elevato data la notevole attività farmacodinamica della sostanza somministrata localmente. L’assorbimento sistemico con la somministrazione topica e’ sicuramente limitato anche se non si può escludere, data una certa incidenza di effetti collaterali generali, con l’uso del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sulla sicurezza: Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 1,4 g/Kg per via orale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool, mentolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Alcali, sali di iodio, sali di argento.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

Validità del collirio dopo prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in plastica da 9 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il flacone del collirio è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.

Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare. Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.

La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bausch & LombOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 008243014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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21/10/53 – 31/05/2000

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2003