Onilaq: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Onilaq

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Onilaq: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ONILAQ 5% smalto medicato per unghie.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ONILAQ 5% smalto medicato per unghie contiene 5% p/v (50 mg/ml) di amorolfina come amorolfina cloridrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Smalto medicato per unghie.

Liquido trasparente da incolore a quasi incolore

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie del soggetto adulto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Applicare ONILAQ sulle unghie affette una volta alla settimana. Modo di somministrazione

Effettuare l’applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni:

Prima di iniziare il primo trattamento con ONILAQ, pulire accuratamente le unghie. Eliminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie; poi, con una limetta per unghie, limare la superficie dell’unghia (in particolare la superficie dell’unghia affetta) il più accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l’area cutanea peri- ungueale.

La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione).

Con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia. Tra un’applicazione sull’unghia e l’altra pulire l’applicatore con il tampone detergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare lo smalto medicato per unghie. Non strofinare l’applicatore sul bordo del flacone stesso.

Per evitare di contaminare lo smalto, l’applicatore deve essere accuratamente pulito con uno dei tamponi detergente forniti, dopo ogni applicazione, prima di procedere con il trattamento di un’altra unghia.

Se lo smalto viene a contatto con la parte esterna del tappo, pulire con un tampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute.

Tenere il flacone ben chiuso.

Ripetere il procedimento per ognuna delle unghie affette.

Dopo ogni applicazione di ONILAQ, è importante lavare le mani. Se l’applicazione avviene sulle unghie delle mani, attendere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lavaggio.

Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata e le aree colpite sono finalmente guarite.

In generale, la durata del trattamento è di 6 mesi per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende essenzialmente dall’intensità, dalla localizzazione, dalla velocità di crescita dell’unghia e dall’estensione dell’infezione).

Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico.

Istruzioni speciali:

Le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utilizzate per le unghie sane.

Prima di ogni nuova applicazione, rimuovere ogni residuo di smalto, limare le

unghie colpite, se necessario, e poi pulirle sempre con un tampone detergente.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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enze speciali:

Onilaq non deve essere applicato sulla cute intorno all’unghia. Evitare ogni contatto di ONILAQ con occhi, orecchie o mucose.

A causa della mancanza di esperienza clinica ad oggi, i bambini non devono essere trattati con Onilaq.

La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, deve essere prevista una terapia sistemica.

Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento.

Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali.

In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie.

Dopo l’uso di questo prodotto potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere immediatamente l’applicazione del prodotto e consultare un medico.

Rimuovere accuratamente il prodotto utilizzando un solvente per unghie. Il prodotto non deve essere riapplicato.

Precauzioni di impiego:

In assenza di dati clinici, l’uso di ONILAQ non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I dati attualmente disponibili non evidenziano l’esistenza di interazioni clinicamente rilevanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento è limitata.

Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto.

Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno.

L’amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l’allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Classificazione
degli Organi
Frequenza Reazione Avversa
Disordini del sistema
immunitario
Non nota* Ipersensibilità (reazione allergica sistemica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Disturbi ungueali, decolorazione dell’unghia, onicoclasia (rottura
ungueale), onicoressi (fragilità ungueale)
Molto raro (< 1/10.000) Sensazione di bruciore cutaneo
Non nota* Eritema*, prurito*, dermatite da
contatto*, orticaria*, vesciche*

*Esperienze post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio

continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

04.9 Sovradosaggio

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A seguito della somministrazione topica di ONILAQ non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri antimicotici per uso topico. Codice ATC: D01AE16

ONILAQ è un antimicotico topico. Il principio attivo amorolfina, un derivato dalle morfoline, appartiene ad una nuova classe chimica di antimicotici. Il suo effetto fungistatico e fungicida è basato sull’alterazione della membrana della cellula fungina ed in modo particolare sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo viene ridotto. L’ accumulo di steroli atipici porta a modificazioni morfologiche delle membrane cellulari e degli organelli, che inducono la lisi della cellula fungina.

L’amorolfina possiede un ampio spettro d’azione antimicotico. E’ particolarmente efficace verso agenti usuali e occasionali che causano onicomicosi:

Lieviti:

Candida Albicans e altri tipi di Candida.

Dermatofiti:

Tricophyton rubrum, Tricophyton interdigitale e Tricophyton mentagrophytes altre specie di Tricophyton,

Epidermohpyton floccosum,

Microsporum

Muffe:

Scopulariopsis

Dematiacea (“Funghi Neri”):

Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

Specie meno sensibili:

Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’amorolfina, nella forma di smalto medicato per unghie, penetra e diffonde attraverso la superficie dell’unghia ed in questo modo è in grado di eliminare i funghi presenti nel letto dell’unghia altrimenti difficilmente accessibili.

L’assorbimento sistemico del principio attivo è trascurabile. La concentrazione nel plasma rimane al di sotto della soglia di rilevazione anche dopo un anno di utilizzo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sono stati condotti studi sul ratto e sul cane con un dosaggio per via orale di amorolfina fino a 60 mg/kg peso corporeo/die per 13 settimane o con un dosaggio fino a 40 mg/kg peso corporeo/die per 26 settimane.

Sono state osservate cheratodermia e lesioni della pelle simili a dermatiti, ipercheratosi delle mucose e della transizione pelle/membrana mucosa.

Studi di tossicità riproduttiva condotti su animali da laboratorio hanno evidenziato teratogenicità, embriotossicità e fetotossicità ma questi effetti sono stati osservati ad esposizioni di molto superiori all’esposizione sull’uomo, ad indicare assenza di rischi prevedibili in gravidanza.

Il rischio potenziale di genotossicità dell’amorolfina è stato valutato in vitro e in vivo.

Nessun rischio potenziale di genotossicità è stato osservato. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.

La somministrazione topica di amorolfina smalto medicato per unghie sull’animale ha evidenziato tossicità dermica in condizioni occlusive. Amorolfina smalto medicato non induce sensibilizzazione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Copolimero dell’acido metacrilico tipo A (EUDRAGIT RL100), Triacetina

Butile acetato Etile acetato

Alcool etilico assoluto.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Chiudere il flacone avvitando a fondo dopo l’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro ambrato di tipo I chiuso con tappo a vite in materiale plastico oppure

Flacone in vetro ambrato di tipo III chiuso con tappo a vite in materiale plastico con applicatore integrato

Flacone in vetro da 2,5 ml completo di accessori (30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti, 30 applicatori).

Flacone in vetro da 1,25 ml completo di accessori (30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti, 10 applicatori).

Flacone in vetro da 2,5 ml con tappo applicatore e con accessori (limette per unghie, tamponi detergenti).

Flacone in vetro da 1,25 ml con tappo applicatore e con accessori (limette per unghie, tamponi detergenti).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GALDERMA Italia S.p.A. – Via dell’Annunciata, 21 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 flacone in vetro da 2,5 ml con accessori (30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti, 30 applicatori), AIC 041906013.

1 flacone in vetro da 1,25 ml con accessori (30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti, 10 applicatori), AIC 041906025.

1 flacone in vetro da 2,5 ml con tappo applicatore e con accessori (limette per unghie, tamponi detergenti), AIC 041906037.

1 flacone in vetro da 1,25 ml con tappo applicatore e con accessori (limette per unghie, tamponi detergenti), AIC 041906049.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Settembre 2012

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/04/2021