Otofluor: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Otofluor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Otofluor: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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OTOFLUOR 10 mg + 250 mg compresse gastroresistenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa gastroresistente contiene:

Sodio fluoruro mg 10,00
Calcio gluconato mg 250,00

Eccipiente con effetti noti: saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tutti i casi di otosclerosi in cui non è indicato l’intervento chirurgico, o come terapia di mantenimento dopo l’intervento.

Anche come preparazione all’intervento chirurgico.

Quando l’intervento è controindicato, oppure nei casi in cui esso è già stato eseguito, il trattamento deve essere protratto il più a lungo possibile, come minimo per un anno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose media efficace è di 30 mg di sodio fluoruro – 3 compresse gastroresistenti al giorno – in alcuni casi sono sufficienti 2 compresse gastroresistenti al giorno – in altri è necessario elevare il dosaggio a 4 compresse gastroresistenti. Dosi più elevate si sono raramente dimostrate efficaci. È comunque consigliabile iniziare con la dose di 3 compresse gastroresistenti al giorno a stomaco pieno, variando la posologia in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. Il preparato si è dimostrato efficace anche nella preparazione all’intervento chirurgico in quanto elimina le idrolasi dalla perilinfa e consente di operare su focolai stabilizzati. Il dosaggio utile è in questi casi di 2-3 compresse gastroresistenti al giorno per 6 mesi di

trattamento. Perchè risulti efficace il trattamento deve essere protratto a lungo nel tempo.

Sono desiderabili cicli di cura di almeno due anni, intervallati da altrettanti di riposo. La durata del periodo da intervallare e la prescrizione dei cicli successivi al primo devono basarsi sulla tollerabilità del paziente e sull’andamento delle curve audiometriche.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

gravidanza;

allattamento;

malattie osteocondensanti dello scheletro;

ipercalcemia;

grave insufficienza renale;

grave ipercalciuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Qualora comparissero segni di osteocondensazione dei corpi vertebrali, il trattamento dovrà essere sospeso.

Se si verificassero effetti collaterali data l’insostituibilità del trattamento, si consiglia di tentare in prima istanza di controllare mediante farmaci opportuni i sintomi collaterali, eventualmente riducendo il dosaggio dell’OTOFLUOR. Qualora detti sintomi dovessero persistere, il trattamento dovrà essere sospeso.

Il farmaco deve essere assunto a stomaco pieno.

E’ consigliabile che all’inizio del trattamento, venga eseguito un esame radiologico del rachide da ripetersi ogni anno.

OTOFLUOR contiene:Saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da non usarsi in caso di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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OTOFLUOR non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In linea del tutto teorica una terapia fluorurica può comportare una fluorosi della colonna vertebrale. Va peraltro sottolineato che nessun caso è stato

finora segnalato nella letteratura medica a seguito di un trattamento con le dosi inferiori a 60 mg al giorno (6 compresse gastroresistenti al giorno). Qualora il medico curante ritenesse opportuno superare tale dose, è necessario effettuare un esame radiologico del rachide una volta all’anno.

Altri effetti collaterali sono pirosi gastrica, insonnia, inappetenza, prurito cutaneo e mucoso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Otologici, codice ATC: S02DC

OTOFLUOR, associazione di sodio fluoruro e calcio gluconato è efficace nella otosclerosi, malattia che provoca focolai osteodisplastici nella capsula labirintica; dai focolai si liberano delle idrolasi che causano danno alle cellule auditive.

Il sodio fluoruro sostituisce l’ossidrile nei cristalli di idrossiapatite, formando un minerale di fluoroapatite praticamente inattaccabile dagli enzimi litici propri della otosclerosi. Sembra, inoltre, che il sodio fluoruro abbia effetti inibitori su tali enzimi citotossici.

Al sodio fluoruro deve essere associato del calcio, per prevenire fenomeni di ipomineralizzazione che conseguono a protratti trattamenti con fluoro.

In ultima analisi quindi si produce una stabilizzazione della malattia, il cui andamento evolutivo viene bloccato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il sodio fluoruro è rapidamente assorbito dal tratto intestinale. Nel giro di poche ore, circa il 90% è presente nel plasma. Entro 24 ore, circa il 50% viene eliminato dai reni, mentre il restante 50% si fissa allo scheletro.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del preparato nell’animale è molto bassa e comunque non riscontrabile anche con dosaggi di gran lunga superiori a quelli usati in terapia umana.

Le indagini di tossicità cronica non hanno messo in evidenza la comparsa di alcuna anomalia.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais; cellulosa microcristallina,; talco, ; magnesio stearato,; saccarosio,; acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), polimerizzato; trietilecitrato.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC/Alluminio a 25 alloggiamenti.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“10 mg + 250 mg compresse gastroresistenti” 100 compresse AIC 024390027

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 1991. Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010.

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-