Ozopulmin Prima Infanzia 10 Supp

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ozopulmin?

OZOPULMIN - PRIMA INFANZIA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ozopulmin?

Supposte prima infanzia

Ogni supposta contiene:

principi attivi:

• prodotto di ossidazione della Trementina (P.O.T.) (contenente il 30% di Verbenone) mg 40

• pino essenza mg 50

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ozopulmin?

Supposte prima infanzia.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ozopulmin? Per quali malattie si prende Ozopulmin?

Fluidificante ed espettorante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ozopulmin? qual è il dosaggio raccomandato di Ozopulmin? Quando va preso nella giornata Ozopulmin

Si raccomanda il seguente schema posologico:

Supposte prima infanzia: 1 o 2 supposte al dì.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ozopulmin?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ozopulmin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ozopulmin?

In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ozopulmin? Quali alimenti possono interferire con Ozopulmin?

Nessuna conosciuta.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ozopulmin si può prendere in gravidanza? Ozopulmin si può prendere durante l'allattamento?

Non pertinente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ozopulmin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ozopulmin?

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ozopulmin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ozopulmin?

Il farmaco si è sempre dimostrato ottimamente tollerato e non ha mai provocato effetti indesiderati di rilevanza clinica.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ozopulmin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ozopulmin?

Non sono noti casi di tossicità da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ozopulmin? qual è il meccanismo di azione di Ozopulmin?

Categoria Farmacoterapeutica: Fluidificante ed espettorante

Codice ATC RO5CA10

L'attività antiinfiammatoria (test: edema da carragenina, pleuriti sperimentali), l'attività mucosecretolitica (attività espettorante nel coniglio ed attività fluidificante "in vitro") sono proprie dei P.O.T. e sono state confermate a livello clinico.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ozopulmin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ozopulmin? In quanto tempo Ozopulmin viene eliminato dall'organismo?

L'attività farmacologica precipua sull'albero respiratorio esplicata dai P.O.T. è in gran parte correlata al particolare tropismo polmonare dei terpeni. È noto da lungo tempo, infatti, come i derivati dell'essenza di trementina vengano eliminati con l'aria espirata.

L'esecuzione di prove di cinetica condotte valutando il componente principale (30%) del P.O.T. (Verbenone) ha messo in evidenza un buon assorbimento (nel ratto dopo somministrazione i.p.), una rapida distribuzione, in particolare nel polmone (massimi recuperi dopo 1 h) ed una eliminazione urinaria che si esaurisce nelle 36 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ozopulmin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 di Ozopulmin è stata determinata nel topo (250 mg/Kg i.v. e 1250 mg/Kg p.o.) e nel coniglio (450 mg/Kg i.p. e 850 mg/Kg p.o.).

Gli studi di tossicità cronica (ratto p.o. 250 mg/Kg, ratto i.p. 42 e 84 mg/Kg, cane p.o. 60 mg/Kg e cane i.m. 12 e 25 mg/Kg) eseguiti per periodi di 12-24 settimane non hanno mai evidenziato fenomeni di rilevanza tossica, nemmeno alle dosi maggiori. Gli studi di teratogenesi e tossicità fetale sono stati condotti su ratto e coniglio (per os e s.c.) dosi da 10 a 120 mg/Kg e non hanno mai evidenziato alterazioni tali da poter attribuire al farmaco proprietà embriotossiche o teratogene.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ozopulmin? Ozopulmin contiene lattosio o glutine?

Eccipienti: esteri glicerici di acidi grassi.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ozopulmin può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna conosciuta.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ozopulmin?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ozopulmin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ozopulmin entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ozopulmin?

Supposte prima infanzia (valve in PVC) - confezione da 10 supposte


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ozopulmin? Dopo averlo aperto, come conservo Ozopulmin? Come va smaltito Ozopulmin correttamente?

Nessuna istruzione in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ozopulmin?

GEYMONAT S.p.A.

Via S.Anna, 2

03012 ANAGNI (FR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ozopulmin?

AIC n. 010226064 - Supposte prima infanzia


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ozopulmin? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ozopulmin?

Autorizzazione: 30 aprile 1982

Data di rinnovo dell'AIC: 01Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ozopulmin?

Giugno 2010

 

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