Ozopulmin Prima Infanzia 10 Supp
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ozopulmin Prima Infanzia 10 Supp: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
OZOPULMIN – PRIMA INFANZIA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Supposte prima infanzia
Ogni supposta contiene:
principi attivi:
• prodotto di ossidazione della Trementina (P.O.T.) (contenente il 30% di Verbenone) mg 40
• pino essenza mg 50
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Supposte prima infanzia.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Fluidificante ed espettorante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Si raccomanda il seguente schema posologico:
Supposte prima infanzia: 1 o 2 supposte al dì.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna conosciuta.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non pertinente.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Il farmaco si è sempre dimostrato ottimamente tollerato e non ha mai provocato effetti indesiderati di rilevanza clinica.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di tossicità da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Fluidificante ed espettorante
Codice ATC RO5CA10
L’attività antiinfiammatoria (test: edema da carragenina, pleuriti sperimentali), l’attività mucosecretolitica (attività espettorante nel coniglio ed attività fluidificante “in vitro”) sono proprie dei P.O.T. e sono state confermate a livello clinico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’attività farmacologica precipua sull’albero respiratorio esplicata dai P.O.T. è in gran parte correlata al particolare tropismo polmonare dei terpeni. È noto da lungo tempo, infatti, come i derivati dell’essenza di trementina vengano eliminati con l’aria espirata.
L’esecuzione di prove di cinetica condotte valutando il componente principale (30%) del P.O.T. (Verbenone) ha messo in evidenza un buon assorbimento (nel ratto dopo somministrazione i.p.), una rapida distribuzione, in particolare nel polmone (massimi recuperi dopo 1 h) ed una eliminazione urinaria che si esaurisce nelle 36 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 di Ozopulmin è stata determinata nel topo (250 mg/Kg i.v. e 1250 mg/Kg p.o.) e nel coniglio (450 mg/Kg i.p. e 850 mg/Kg p.o.).
Gli studi di tossicità cronica (ratto p.o. 250 mg/Kg, ratto i.p. 42 e 84 mg/Kg, cane p.o. 60 mg/Kg e cane i.m. 12 e 25 mg/Kg) eseguiti per periodi di 12-24 settimane non hanno mai evidenziato fenomeni di rilevanza tossica, nemmeno alle dosi maggiori. Gli studi di teratogenesi e tossicità fetale sono stati condotti su ratto e coniglio (per os e s.c.) dosi da 10 a 120 mg/Kg e non hanno mai evidenziato alterazioni tali da poter attribuire al farmaco proprietà embriotossiche o teratogene.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti: esteri glicerici di acidi grassi.
06.2 Incompatibilità
Nessuna conosciuta.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Supposte prima infanzia (valve in PVC) – confezione da 10 supposte
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEYMONAT S.p.A.
Via S.Anna, 2
03012 ANAGNI (FR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 010226064 – Supposte prima infanzia
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Autorizzazione: 30 aprile 1982
Data di rinnovo dell’AIC: 01Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2010