Permixon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Permixon  Os 16 Cps 320 mg   (Repentina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:G04CX02 AIC:025288059 Prezzo:20,8 Ditta: Pierre Fabre Pharma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Permixon?

PERMIXON 320 mg capsule molli


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Permixon?

Ogni capsula molle contiene 320 mg di estratto lipido-sterolico di Serenoa repens* (7-11: 1).

*Estratto oleoso originato da frutti di Serenoa repens (Bartram) Small. Solvente di estrazione: esano

Eccipienti con effetti noti: etile para-ossibenzoato sodico, propile para-ossibenzoato sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Permixon?

Capsule molli per uso orale.

Le capsule molli sono beige e contengono un olio di colore giallo tendente al verde.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Permixon? Per quali malattie si prende Permixon?

Turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica benigna nel maschio adulto.

Gli effetti di Permixon si manifestano sulla sintomatologia propria dell'ipertrofia prostatica benigna: pollachiuria, nicturia, disuria, diminuzione del volume e della forza del getto, sensazione di incompleto svuotamento vescicale e di dolorosa tensione perineale.

Nei casi in cui la malattia necessiti una soluzione terapeutica chirurgica, la somministrazione di Permixon, migliorando le condizioni cliniche del paziente, ne facilita l'operabilità.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Permixon? qual è il dosaggio raccomandato di Permixon? Quando va preso nella giornata Permixon

Modo di somministrazione:

Per uso orale. Prendere con un bicchiere d’acqua.

Posologia:

Secondo prescrizione medica. In linea generale: 1 capsula molle da 320 mg 1-2 volte al giorno, a seconda della gravità.

La posologia può essere variata secondo il giudizio del medico. E' consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore ai 30 giorni.

Popolazione pediatrica:

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Permixon nella popolazione pediatrica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Permixon?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Permixon? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Permixon?

Durante il trattamento il paziente deve essere tenuto sotto continua supervisione medica.

Occasionalmente può manifestarsi nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto venga somministrato a stomaco vuoto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Permixon contiene etile para-ossibenzoato sodico. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Permixon contiene propile para-ossibenzoato sodico.Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Permixon? Quali alimenti possono interferire con Permixon?

Per valutare i possibili effetti dell’estratto lipido-sterolico di Serenoa repens sull’attività del citocromo P450 sono stati condotti due studi in vitro che indicano un’inibizione non significativa su CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6, CYP2E1, CYP3A4; un’inibizione modesta su CYP2C8, CYP2C19 e un’ inibizione moderata su CYP2C9.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Permixon si può prendere in gravidanza? Permixon si può prendere durante l'allattamento?

Permixon è destinato esclusivamente all’uso negli uomini. Il prodotto non è indicato in gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Permixon? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Permixon?

Permixon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Permixon? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Permixon?

La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati osservati in sette studi clinici, condotti su un totale di 3.593 pazienti: 2.127 trattati con Permixon, per i quali la valutazione di causalità era non “esclusa”.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi ed elencati di seguito per classi di frequenza come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nessuna reazione avversa era di frequenza “molto rara”, “rara” o “molto comune” e pertanto le relative colonne non sono presenti nella tabella.

Comune >= 1% a 10% Non comune >=0,1% a 1%
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Patologie gastrointestinali
Dolori addominali Nausea
Patologie epatobiliari
Aumento della gamma-glutamil transferasi Aumento delle transaminasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash cutaneo
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Ginecomastia

Durante gli studi clinici sono stati osservati solo moderati aumenti nelle transaminasi e l’aumento nei test di funzionalità epatica era senza significatività clinica.

Inoltre, nell’esperienza post-marketing è stato riportato edema con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

È stata osservata ginecomastia, ma era reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite :

Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Permixon? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Permixon?

In caso di sovradosaggio, il paziente può manifestare disturbi gastrointestinali transitori.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Permixon? qual è il meccanismo di azione di Permixon?

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci usati nell’ipertrofia prostatica benigna – Codice ATC: G04CX02

Permixon (estratto lipido-sterolico di Serenoa repens) è un farmaco in grado di esplicare un valido controllo sui disturbi funzionali connessi con l'ipertrofia prostatica benigna (IPB), di cui influenza diversi meccanismi patogenetici.

L'IPB è correlata con la proliferazione delle componenti stromali ed epiteliali prostatiche, la cui epoca di esordio coincide con la 4a -5a decade di vita.

La prevalenza di questa malattia aumenta progressivamente con l'età fino ad interessare il 90% degli uomini di 80 anni.

L'insorgenza dell'IPB riconosce un'origine multifattoriale in cui giocano un ruolo fondamentale vari ormoni sessuali.

La prostata è un organo ormono-dipendente il cui metabolismo è particolarmente sensibile all'azione del DHT (di-idro-testosterone), prodotto ad opera della 5-alfa-reduttasi dal testosterone, di cui rappresenta il metabolita attivo.

Studi di farmacologia hanno confermato l'azione inibitoria, svolta da Permixon sulle 5-alfa-reduttasi. Parallelamente Permixon si è dimostrato attivo nell'impedire il legame del DHT ai propri recettori cellulari.

Il farmaco non interferisce con l'asse ipotalamo-ipofisario.

Ulteriori ricerche di farmacologia hanno evidenziato effetti anti-infiammatori di Permixon mediati dall'inibizione della fosfolipasi A2, responsabile attraverso la trasformazione dei fosfolipidi in acido arachidonico, della prima tappa della produzione delle prostaglandine, sostanze mediatrici dei fenomeni infiammatori. In particolare, interferendo con la componente flogistica vascolare (permeabilità capillare e aggregazione piastrinica), Permixon manifesta effetti di tipo antiedemigeno e risulta utile nella correzione delle alterazioni minzionali connesse con l'ostruzione cervico- prostatica indotta dai fenomeni congestizi intra e peri-adenomatosi. Recenti studi sull'eziopatogenesi dell'IPB hanno preso in considerazione il ruolo svolto dagli estrogeni quali fattori favorenti l'attività metabolica della porzione stromale prostatica, che a sua volta influenzerebbe la crescita della porzione epiteliale. La crescita della porzione stromale periuretrale giustifica, inoltre, molteplici aspetti della sintomatologia clinica dell'IPB. Permixon ha dimostrato di possedere un'attività che si esplica attraverso la riduzione dei recettori intranucleari per gli estrogeni.

L'analisi dei risultati ottenuti con l'impiego clinico di Permixon ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo di numerosi parametri urodinamici entro 60-90 giorni dall'inizio del trattamento, con riduzione del residuo vescicale post-minzionale.

Sostanziali miglioramenti della sintomatologia soggettiva si verificano entro 30 giorni dall’inizio del trattamento.

Le proprietà anti-infiammatorie di Permixon, interferenti con la fase vascolare della flogosi, ne rendono utile l'impiego in quelle fasi della malattia in cui eventuali processi prostatitici intercorrenti si accompagnano ad una spiccata componente edematosa a carico del tessuto prostatico.

Studi clinici a lungo termine hanno dimostrato la stabilità degli effetti terapeutici di Permixon.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Permixon? Per quanto tempo rimane nell'organismo Permixon? In quanto tempo Permixon viene eliminato dall'organismo?

Studi di farmacocinetica indicano che gli acidi grassi (acido laurico, acido miristico e oleico) componenti dell’estratto lipidico sterolico sono significativamente assorbiti dal tratto gastroenterico con variabilità individuale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Permixon è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi non clinici di tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità, e tossicità della riproduzione.

Nessuno studio è stato eseguito per valutare il potenziale cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Permixon? Permixon contiene lattosio o glutine?

Gelatina, glicerolo, titanio diossido E171, ferro ossido giallo E172, etile para-ossibenzoato sodico, propile para-ossibenzoato sodico.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Permixon può essere mischiato ad altri farmaci?

Fino ad ora non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Permixon?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Permixon va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Permixon entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Permixon?

16 capsule molli da 320 mg in blister


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Permixon? Dopo averlo aperto, come conservo Permixon? Come va smaltito Permixon correttamente?

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Permixon?

PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.

Via G.G. Winckelmann, 1 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Permixon?

320 mg capsule molli 16 capsule - AIC n. 025288059


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Permixon? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Permixon?

Aprile 1984/ Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Permixon?

08/01/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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