Paf: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Paf

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Paf: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PAF 50% Soluzione Cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: Bisbutilcarboetilene 50 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione Cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento delle dermatosi parassitarie ed in particolare in quella sostenuta dal Sarcoptes scabiei

(S. hominis).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Il prodotto va somministrato esclusivamente per via cutanea (sulla pelle). Versare il contenuto del flacone in circa 150 grammi di acqua e agitare per qualche minuto con un cucchiaio in modo da ottenere un liquido lattiginoso ben omogeneo. Diluire il prodotto esclusivamente in recipienti di vetro evitando l’uso di plastica (cucchiaio e contenitore). Mediante un batuffolo di cotone imbevuto del liquido preparato bagnare bene, con leggera frizione, tutto il corpo (meno la testa) insistendo maggiormente sulle parti più colpite, lasciare poi asciugare la pelle spontaneamente all’aria. Per l’applicazione si impiega circa la metà del liquido preparato, la restante metà si conserva per la seconda applicazione da farsi dopo 12 ore, con le stesse modalità ed avendo cura di agitare bene il liquido prima di usarlo. Può esser applicato anche sulla cute dei bambini. Consente il trattamento anche senza bagno in quanto il preparato agisce ugualmente e non lascia traccia alcuna sulla cute e/o sugli indumenti.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Durante la gravidanza e l’allattamento l’uso di PAF è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità. (vedere sezione 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare l’infestazione negli altri membri; in tali condizioni può essere indicato un trattamento di tutti i membri del gruppo.

PAF deve essere diluito in contenitori di vetro; evitare il contatto con materiali plastici (contenitore o cucchiaio per l’agitazione della soluzione).

Il prodotto non deve essere ingerito, inalato o messo a contatto con le mucose, né inoculato.

I pazienti dovranno procedere scrupolosamente al cambio della biancheria intima e da letto e degli abiti indossati nei giorni precedenti la cura.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non note. Non sono stati effettuati studi d’interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di applicazione di Bisbutilcarboetilene non è escluso; pertanto l’uso di PAF in gravidanza e/o nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

PAF non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

In seguito all’uso di PAF sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: bruciore con arrossamento cutaneo, prurito, dermatite.

L’uso prolungato e/o ripetuto dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti casi di sovradosaggio se correttamente impiegato come topico (uso esterno).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Ectoparassiticida antiscabbia. Codice ATC P03AX99

Il composto risulta avere una potente attività nelle dermatosi parassitarie della cute ed in particolare, per la praticità del suo uso (topico) e per le sue caratteristiche, è efficace nella cura della scabbia.

Agisce dopo un solo trattamento (2 applicazioni), non unge, non macchia, è indolore, generalmente non irrita la cute.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Non ci sono studi sull’uomo per conoscere come il principio attivo penetra attraverso la cute. La mancanza di reazioni avverse di tipo sistemico e il lungo periodo di uso clinico del prodotto, fa presupporre che l’assorbimento da parte della cute sia clinicamente irrilevante ai dosaggi indicati nell’uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia e tossicità singola e ripetuta. La DL50 orale e i.p. del PAF nel topo, superiore rispettivamente a 8000 mg/Kg e 2000 mg/Kg, dimostrano il suo ampio margine di sicurezza. I risultati della somministrazione i.p. ripetuta (2 settimane) nel ratto, dimostrano l’assenza di segni di tossicità locale o sistemica anche quando gli animali vengono trattati con dosaggi molto più alti di quelli utilizzati nella pratica clinica. I risultati degli esperimenti di tolleranza dermica nel coniglio dimostrano l’assenza di effetti sia sulla cute integra che abrasa, confermando la sicurezza del farmaco. Un modesto effetto irritativo è stato osservato nel modello di irritazione oculare acuta nel coniglio e nel test di massimizzazione nella cavia, effettuati a dosaggi molto più alti di quelli impiegati nella pratica clinica, mentre nessun effetto irritativo è stato osservato ai dosaggi terapeutici. Il PAF si è dimostrato privo di effetti mutageni al test di Ames.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Clorobutanolo 5 g Polisorbato 80 45 g

06.2 Incompatibilità

Indice

PAF è incompatibile con materiali plastici tipo polistirolo; pertanto prima della somministrazione va diluito preferibilmente in recipienti di vetro.

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni per la confezione integra, 24 ore quando il prodotto è preparato per l’uso, se correttamente conservati.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone in vetro contenente 5 g di prodotto.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Lofarma S.p.A., Viale Cassala, 40 – 20143 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 000917017 - PAF 50% soluzione cutanea - flacone 5 g

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Prima autorizzazione: 07/10/1947

Ultima rinnovo dell’autorizzazione: 01/06/2005

10.0 Data di revisione del testo

Indice

15/07/2009