Palexia RP

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Palexia  40 Cpr 25 mg Rp   (Tapentadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AX06 AIC:040423840 Prezzo:16,4 Ditta: Grunenthal Italia Srl

 

Palexia  30 Cpr 200 mg Rp   (Tapentadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AX06 AIC:040422786 Prezzo:76,37 Ditta: Grunenthal Italia Srl

 

Palexia  30 Cpr 50 mg Rp   (Tapentadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AX06 AIC:040422420 Prezzo:24,61 Ditta: Grunenthal Italia Srl

 

Palexia  30 Cpr 250 mg Rp   (Tapentadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AX06 AIC:040422901 Prezzo:95,46 Ditta: Grunenthal Italia Srl

 

Palexia  30 Cpr 150 mg Rp   (Tapentadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10) ATC:N02AX06 AIC:040422661 Prezzo:62,62 Ditta: Grunenthal Italia Srl

 

Palexia  30 Cpr 100 mg Rp   (Tapentadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AX06 AIC:040422545 Prezzo:48,53 Ditta: Grunenthal Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Palexia?

PALEXIA compresse a rilascio prolungato da 25 mg PALEXIA compresse a rilascio prolungato da 50 mg PALEXIA compresse a rilascio prolungato da 100 mg PALEXIA compresse a rilascio prolungato da 150 mg PALEXIA compresse a rilascio prolungato da 200 mg PALEXIA compresse a rilascio prolungato da 250 mg


Palexia RP: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Palexia?

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 25 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 50 mg di tapentadolo (come cloridrato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di tapentadolo (come cloridrato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 150 mg di tapentadolo (come cloridrato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di tapentadolo (come cloridrato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 250 mg di tapentadolo (come cloridrato).

Eccipiente(i) con effetto noto:

PALEXIA compresse a rilascio prolungato 25 mg contiene 1,330 mg di lattosio. PALEXIA compresse a rilascio prolungato 50 mg contiene 3,026 mg di lattosio. PALEXIA compresse a rilascio prolungato 100 mg contiene 3,026 mg di lattosio. PALEXIA compresse a rilascio prolungato 150 mg contiene 3,026 mg di lattosio. PALEXIA compresse a rilascio prolungato 200 mg contiene 3,026 mg di lattosio. PALEXIA compresse a rilascio prolungato 250 mg contiene 3,026 mg di lattosio. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Palexia?

Compressa a rilascio prolungato

[25 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore bruno-arancio pallido (5,5 mm x 10 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H9” dall’altro.

[50 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore bianco (6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H1” dall’altro.

[100 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore giallo chiaro (6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H2” dall’altro.

[150 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore rosa chiaro (6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H3” dall’altro.

[200 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore arancione chiaro (7 mm x 17 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H4” dall’altro.

[250 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore marrone rossastro (7 mm x 17 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H5” dall’altro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Palexia? Per quali malattie si prende Palexia?

PALEXIA è indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore cronico severo che può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Palexia? qual è il dosaggio raccomandato di Palexia? Quando va preso nella giornata Palexia

Posologia

Il regime posologico va personalizzato in funzione dell’intensità del dolore che viene trattato, delle terapie precedenti e delle possibilità di monitorare il paziente.

PALEXIA compresse a rilascio prolungato va assunto due volte al giorno, ogni 12 ore circa.

Inizio della terapia

Inizio della terapia in pazienti che, al momento, non stanno assumendo analgesici oppioidi Occorre che i pazienti inizino il trattamento con singole dosi da 50 mg di tapentadolo compressa a rilascio prolungato somministrate due volte al dì.

Inizio della terapia in pazienti in trattamento con analgesici oppioidi

Passando dagli oppioidi a PALEXIA compresse a rilascio prolungato e scegliendo la dose iniziale, occorre tenere in considerazione la natura del precedente farmaco, via di somministrazione e la dose quotidiana media. Ciò può richiedere dosi iniziali più elevate di PALEXIA compresse a rilascio prolungato nel caso di pazienti che sono in terapia con oppioidi rispetto a soggetti che non hanno in corso trattamenti con tali farmaci prima di iniziare la terapia con PALEXIA compresse a rilascio prolungato.

Titolazione e mantenimento

Dopo aver instaurato la terapia, la dose va titolata su base individuale a un livello che produca un’analgesia adeguata e riduca al minimo gli effetti indesiderabili sotto la stretta supervisione del medico prescrittore.

Esperienze ricavate da sperimentazioni cliniche hanno evidenziato che uno schema di titolazione con incrementi pari a 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato due volte al dì ogni 3 giorni è appropriato per ottenere un controllo adeguato del dolore nella maggior parte dei pazienti. Le compresse a rilascio prolungato 25 mg di tapentadolo, possono essere utilizzate anche per gli aggiustamenti posologici per ottimizzare le necessità individuali dei pazienti.

Dosi giornaliere complessive di PALEXIA superiori a 500 mg di tapentadolo non sono state ancora studiate, e per tale ragione non sono raccomandate.

Interruzione del trattamento

In seguito a improvvisa interruzione del trattamento con tapentadolo, possono verificarsi sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8). Qualora un paziente non richieda più la terapia a base di tale farmaco, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale al fine di prevenire la comparsa di sintomi di astinenza.

Insufficienza renale

Nei pazienti con danno renale lieve o moderato non occorre modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Non vi sono dati relativi a studi di efficacia, controllati, in pazienti con grave insufficienza renale, pertanto l’utilizzo del farmaco in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafì 4.4. e 5.2)

Insufficienza epatica

Nei pazienti con danno epatico lieve non occorre modificare la dose (vedere paragrafo 5.2). PALEXIA compresse a rilascio prolungato va usato con cautela nei pazienti che presentano danno epatico moderato. In questi pazienti il trattamento va iniziato con la dose minore possibile, per esempio 25 mg, 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato e somministrato con frequenza non superiore a una volta ogni 24 ore. All’inizio della terapia una dose giornaliera superiore a 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato non è raccomandata. Ulteriori

trattamenti devono rispecchiare il mantenimento dell’analgesia con tollerabilità accettabile (vedere paragrafì 4.4. e 5.2)

PALEXIA non è stato studiato nei pazienti con danno epatico severo; pertanto l'utilizzo non è raccomandato, in tale popolazione (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Anziani (soggetti di età pari o superiore ai 65 anni)

In generale, negli anziani non è richiesto un adattamento della dose; tuttavia, dato che gli anziani sono più soggetti ad una riduzione della funzionalità renale ed epatica, occorre essere cauti nel selezionare il dosaggio raccomandato (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Pazienti pediatrici

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni la sicurezza e l'efficacia di PALEXIA compresse a rilascio prolungato non sono state studiate; per tale ragione l'uso di PALEXIA compresse a rilascio prolungato non è raccomandato in questa popolazione.

Modo di somministrazione

PALEXIA compresse a rilascio prolungato va assunto intero, senza dividerlo o masticarlo, per assicurare il mantenimento del meccanismo di rilascio prolungato. Palexia compresse a rilascio prolungato va assunto con una quantità sufficiente di liquido. PALEXIA compresse a rilascio prolungato può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Palexia?

PALEXIA compresse a rilascio prolungato è controindicato

nei pazienti con ipersensibilità al tapentadolo o verso uno qualunque degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1)

nelle situazioni in cui sono controindicate molecole con attività agonista sui recettori mu- oppioidi, come pazienti con significativa depressione respiratoria (in condizioni di non monitoraggio o in assenza di apparecchiature per la rianimazione), e in pazienti con asma bronchiale o ipercapnia acuta o grave

in pazienti in cui è presente o si sospetti l’ ileo paralitico

Nei pazienti con intossicazione acuta da alcol, ipnotici, sostanze analgesiche ad azione centrale o sostanze attive psicotrope (vedere paragrafo 4.5)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Palexia? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Palexia?

Potenziale di abuso e tolleranza/ dipendenza

PALEXIA compresse a rilascio prolungato ha un potenziale di abuso e dipendenza. Tale evenienza va presa in considerazione nel prescrivere o dispensare PALEXIA compresse a rilascio prolungato in situazioni nelle quali insorgano preoccupazioni circa un aumentato rischio di uso improprio, abuso, dipendenza psichica o deviazione.

Tutti i pazienti trattati con farmaci che presentino attività agonista dei recettori mu-oppioidi vanno monitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni di abuso e di dipendenza psichica.

Depressione respiratoria

A dosi elevate o nei pazienti sensibili agli agonisti del recettore mu -oppioide, PALEXIA compresse a rilascio prolungato può indurre depressione respiratoria dose correlata; per questo motivo, nei pazienti con disturbi della funzione respiratoria, occorre usare cautela nel somministrare PALEXIA compresse a rilascio prolungato. È necessario prendere in considerazione degli analgesici alternativi, non agonisti dei recettori mu, e, in tali pazienti, PALEXIA compresse a rilascio prolungato va impiegato solo sotto attenta supervisione medica e alla più bassa dose efficace. In caso si manifesti

depressione respiratoria, questa va trattata come una qualsiasi depressione respiratoria indotta da agonisti dei recettori mu-oppioidi (vedere paragrafo 4.9).

Lesioni craniche e pressione intracranica aumentata

PALEXIA compresse a rilascio prolungato non va usato nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici dell’accumulo del biossido di carbonio, come ad esempio coloro i quali presentano evidenze di aumento della pressione intracranica, alterazioni dello stato di coscienza o coma. Gli analgesici con attività di agonisti sui recettori mu-oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni craniche. Occorre avere cautela nell'impiegare PALEXIA compresse a rilascio prolungato in pazienti con lesioni craniche o tumore encefalico.

Convulsioni

Nei pazienti soggetti a convulsioni PALEXIA compresse a rilascio prolungato non è stato sottoposto a una valutazione sistematica, e tali soggetti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche.

Tuttavia, come nel caso di altri analgesici dotati di attività agonista sui recettore mu-oppioidi, PALEXIA compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per pazienti con anamnesi di convulsioni o a rischio di convulsioni.

Insufficienza renale

PALEXIA compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nel corso di sperimentazioni controllate di efficacia, pertanto non è raccomandato l’uso in pazienti con grave insufficienza (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).

Insufficienza epatica

Soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica, presentano un aumento da 2 a 4.5 volte della concentrazione ematica rispetto a soggetti con funzione epatica normale.

PALEXIA compresse a rilascio prolungato va usato con attenzione nei pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

PALEXIA compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nei pazienti con grave insufficienza epatica perciò in questa popolazione se ne sconsiglia l'utilizzo (vedere paragrafì 4.2 and 5.2).

Uso nelle malattie pancreatiche/del tratto biliare

I farmaci con attività di agonista sui recettori mu-oppiacei possono indurre spasmo dello sfintere di Oddi. PALEXIA compresse a rilascio prolungato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi del tratto biliare, pancreatite acuta inclusa

Oppioidi con azione mista agonista/antagonista

Occorre cautela nell’utilizzare PALEXIA compresse a rilascio prolungato con farmaci agonisti/antagonisti dei recettori μ-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori μoppioidi (come buprenorfina). In pazienti trattati con buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi, occorre prendere in considerazione trattamenti alternativi (come la sospensione temporanea della buprenorfina), nel caso in cui la somministrazione di µ-agonisti completi (come tapentadolo) sia necessaria in condizioni di dolore acuto. Con l’uso concomitante di buprenorfina, è stata segnalata una richiesta di dosaggi più alti del farmaco agonista completo dei recettori µ-oppioidi e pertanto, in questa situazione, è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria.

Le compresse a rilascio prolungato di PALEXIA compresse a rilascio prolungato contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Palexia? Quali alimenti possono interferire con Palexia?

Farmaci quali le benzodiazepine, i barbiturici e gli oppioidi (analgesici, farmaci antitosse o trattamenti sostitutivi) possono aumentare il rischio di depressione respiratoria se assunti in associazione con PALEXIA compresse a rilascio prolungato. I depressori del SNC (per es. le benzodiazepine, gli antipsicotici, gli H1-antistaminici, gli oppiacei, l'alcol) possono aumentare

l'effetto sedativo del tapentadolo e influenzare lo stato di vigilanza. Perciò, ove si contempli un’associazione fra PALEXIA compresse a rilascio prolungato e un agente ad azione depressiva sul SNC o sull'apparato respiratorio, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose di uno o di entrambi i farmaci

Oppioidi con azione mista agonista/antagonista

Occorre cautela nell’associare PALEXIA compresse a rilascio prolungato con farmaci agonisti/antagonisti dei recettori µ-oppioidi (come pentazocina , nalbufina) o agonisti parziali dei recettori µ-oppioidi (come buprenorfina) (vedere paragrafo 4.4.).

In casi isolati sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in connessione temporale all’utilizzo di tapentadolo in combinazione con farmaci serotoninergici come gli inibitori del re- uptake della serotonina (SSRIs). Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere, per esempio, confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperriflessia, mioclono e diarrea. La sospensione del farmaco serotoninergico porta, in genere, ad un rapido miglioramento della sintomatologia. Il trattamento dipende dalla natura ed alla gravità dei sintomi.

La principale via di metabolizzazione di tapentadolo è la coniugazione con acido glucuronico, attraverso l’enzima uridin-difosfato gluvuroniltransferasi (UGT), principalmente le isoforme UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7. Quindi, la somministrazione concomitante con forti inibitori di questi enzimi (come ketoconazolo, fluconazolo, acido meclofenamico) possono portare ad un aumento dell’esposizione sistemica di tapentadolo (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti in trattamento con tapentadolo occorre cautela quando si inizia o si termina la somministrazione contemporanea di farmaci forti induttori enzimatici (come rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni (iperico perforato), in quanto si potrebbe verificare, rispettivamente, una riduzione dell’efficacia e rischio di effetti indesiderati.

Il trattamento con PALEXIA compresse a rilascio prolungato va evitato nei pazienti che stanno assumendo inibitori della monoammino ossidasi (MAO) o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni, a causa dei potenziali effetti additivi sulle concentrazioni sinaptiche di noradrenalina, che possono determinare eventi avversi cardiovascolari come ad esempio crisi ipertensive


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Palexia si può prendere in gravidanza? Palexia si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

I dati sull'utilizzo nelle donne in gravidanza sono molto limitati.

Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia, sviluppo ed embriotossicità sono stati osservati a dosi farmacologicamente eccessive (effetti sull’attività µ- oppioide a livello del SNC collegati a dosaggi superiori al range terapeutico). Effetti sullo sviluppo post-natale sono stati riportati a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3).

In gravidanza, PALEXIA compresse a rilascio prolungato va usato solo nel caso in cui il potenziale beneficio giustifichi il possibile rischio per il feto.

Travaglio e parto

Negli esseri umani non si conosce l'effetto del tapentadolo sul travaglio e sul parto. L’uso di PALEXIA compresse a rilascio prolungato non è raccomandato immediatamente prima o durante il parto. A causa dell'attività di mu-agonista di tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo vanno monitorati per la depressione respiratoria.

Allattamento

Non vi sono informazioni circa l'escrezione del tapentadolo nel latte materno umano. Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri alle quali era stato somministrato tapentadolo si è concluso che quest'ultimo è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Per tale ragione, non è possibile escludere dei rischi anche per il lattante. PALEXIA compresse a rilascio prolungato non deve essere usato durante il periodo di allattamento al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Palexia? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Palexia?

PALEXIA compresse a rilascio prolungato può avere effetti marcati sulla capacità di guida e di impiego di macchinari, perché può influenzare in maniera negativa le funzioni del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). Ciò è da attendersi in particolare all'inizio del trattamento, quando si verificato eventuali modifiche di dosaggio come pure in associazione con l’uso di alcol o d tranquillanti (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere informati se sia loro permesso guidare o far funzionare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Palexia? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Palexia?

Le reazioni avverse al farmaco riferite dai pazienti nel corso degli studi clinici controllati con placebo, condotti con PALEXIA compresse a rilascio prolungato sono state in prevalenza di entità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati più frequenti hanno riguardato il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale (nausea, vertigini, stipsi, cefalea e sonnolenza).

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse al farmaco identificate nel corso di studi clinici condotti con PALEXIA compresse a rilascio prolungato o segnalate nell'esperienze post-marketing ed elencate per classe e frequenza. La frequenza è definita come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1000 e<1/100); rara (≥1/10,000 e <1/1000); molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

EFFETTI INDESIDERATI
Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Molto comune Comune Non comune Rara
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità al farmaco *
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Calo dell'appetito Diminuzione di peso
Disturbi psichiatrici Ansia, depressione, disordini del sonno, irritabilità, irrequietezza Disorientamento, stato confusionale, agitazione, disturbi della percezione, sogni anomali, euforia Farmaco dipendenza, pensieri anomali
Patologie del sistema nervoso Vertigini, sonnolenza, cefalea Disturbi dell'attenzione, tremori, contrazioni muscolari involontarie Depressione del livello di coscienza, riduzione della memoria, riduzione delle capacità mentali, sincope, sedazione, disordine dell' equilibrio, disartria, ipoestesia, parestesie Convulsioni, presincope, anomalie della coordinazione
Patologie dell'occhio Disturbi visivi
Patologie cardiache Aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della frequenza cardiaca, palpitazioni
Patologie vascolari Vampate di calore Riduzione della pressione arteriosa
Patologie respiratorie, toracicihe e mediastiniche Dispnea Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali Nausea, stipsi Vomito, diarrea, dispepsia Fastidio a livello addominale rallentamento dello svuotamento gastrico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, iperidrosi, rash Orticaria
Patologie renali e urinarie Difficoltà della minzione, pollachiuria
Patologie dell'appa-rato riproduttivo e della mammella Disfunzioni sessuali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, edema Sindrome da astinenza, sensazione di malessere, irritabilità Sensazione di ubriacatezza, sensazione di rilassamento
*Post-marketing: sono stati riportati rari eventi di angioedema, anafilassi e shock anafilattico

Studi clinici condotti con PALEXIA compresse a rilascio prolungato della durata fino a 1 anno hanno di mostrato un basso rischio di sviluppo di sintomi da astinenza in seguito a interruzioni improvvise, e generalmente classificati di lieve entità. In ogni caso i medici devono prestare attenzione all'insorgenza di eventuali sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.2) e conseguentemente trattare i pazienti in caso tali sintomi dovessero palesarsi.

Il rischio di idee suicide e di tentato suicidio è noto essere più elevato in pazienti con dolore cronico. Inoltre, sostanze con una pronunciata influenza sul sistema monoaminergico sono state associate ad un aumentato rischio di suicidio in pazienti sofferenti di depressione, specialmente all'inizio del trattamento. I dati derivati dagli studi clinici e dai rapporti di post-marketing, non rilevano un aumento del rischio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Palexia? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Palexia?

Sintomi

Per quanto concerne il sovradosaggio di tapentadolo, le esperienze sull’uomo sono molto limitate. Dati preclinici suggeriscono che, in seguito a intossicazione con tapentadolo è da attendere l'insorgenza di sintomi analoghi a quelli causati da altri analgesici centrali con attività di agonista sui recettori mu-oppioidi. Da un punto di vista clinico questi sintomi comprendono: miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disordini dello stato di coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.

Gestione

La gestione del sovradosaggio deve essere incentrata sul trattamento dei sintomi conseguenti all’azione antagonista sui recettori mu-oppioidi. Quando vi sia il sospetto di un sovradosaggio di tapentadolo, occorre prestare attenzione in primo luogo occorre garantire la pervietà delle vie aeree e l'istituzione di una ventilazione assistita o controllata.

Gli antagonisti puri del recettore degli oppioidi, come il naloxone, rappresentano degli antidoti specifici per la depressione respiratoria dovuta a sovradosaggio di un oppioide. La depressione respiratoria conseguente a sovradosaggio può avere una durata superiore rispetto a quella dell'antagonista del recettore mu-oppiaceo. La somministrazione di un antagonista non costituisce un'alternativa al monitoraggio continuo delle vie aeree, della funzione respiratorie e della funzione cardiovascolare dopo sovradosaggio di un oppioide. Se la risposta agli antagonisti del recettore degli oppioidi è subottimale o soltanto di breve durata, è necessario somministrare un altro antagonista attenendosi alle istruzioni fornite dal produttore del farmaco.

La decontaminazione gastrointestinale può essere presa in considerazione per eliminare la sostanza attiva non assorbita. La decontaminazione gastrointestinale con carbone attivato o mediante lavanda gastrica deve essere presa in considerazione entro 2 ore dall'assunzione Prima di tentare la decontaminazione gastrointestinale, però, bisogna prestare attenzione a garantire la pervietà delle vie aeree.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Palexia? qual è il meccanismo di azione di Palexia?

Gruppo farmacoterapeutico: analgesici; oppiacei; altri oppiacei Codice ATC: N02AX06

Tapentadolo è un potente analgesico che possiede un’attività agonista sui recettori oppioidi e di inibizione della ricaptazione della noradrenalina. Il tapentadolo esercita i propri effetti analgesici in modo diretto senza alcun metabolita farmacologicamente attivo.

Il tapentadolo ha dimostrato efficacia in modelli preclinici di dolore nocicettivo, viscerale, infiammatorio e neuropatico; l’ efficacia di tapentadolo compresse a rilascio prolungato è stata valutata nel corso di studi clinici su pazienti con dolore non oncologico nocicettivo e neuropatico cronico così come nel dolore cronico da tumore.

Gli studi in pazienti con artrosi o lombalgia cronica hanno dimostrato un’ efficacia analgesica simile a quella di un forte oppioide di confronto. In uno studio condotto su pazienti affetti da neuropatia diabetica, tapentadolo si differenziava dal placebo usato come confronto.

Effetti sul sistema cardiovascolare: nel corso di uno specifico studio sugli effetti di tapentadolo sull’intervallo QT condotto nell’ uomo, non si sono evidenziati effetti dopo somministrazione di dosi multiple o oltre il dosaggio terapeutico. Analogamente tapentadolo non ha mostrato effetti rilevanti sugli altri parametri ECG (frequenza cardiaca, intervallo PR, durata QRS, morfologia dell'onda T o dell'onda U).

Popolazione pediatrica

L’Agenzia Europea dei farmaci (EMA) ha prorogato l’obbligo di invio dei risultati degli studi sul dolore da moderato a severo, con PALEXIA in tutte le fasce d’età pediatriche. (Vedere paragrafo 4.2 per ìnformazìonì sull’uso ìn pedìatrìa).

Dati post-marketing

Sono stati effettuati due studi post-marketing per valutare l’utilizzo pratico di tapentadolo. L’efficacia di tapentadolo compresse a rilascio prolungato, è stata verificata in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, su pazienti affetti da dolore lombosacrale con componente neuropatica (KF5503/58). Le riduzioni dell’intensità media del dolore sono risultate simili nel gruppo trattato con tapentadolo e nel gruppo con trattamento di confronto, cioè con quelli che hanno ricevuto una combinazione di tapentadolo compresse a rilascio prolungato e pregabalin compresse a rilascio immediato.

In uno studio clinico in aperto, multicentrico, randomizzato, su pazienti con dolore lombosacrale cronico di grado severo con componente neuropatica (KF5503/60), tapentadolo compresse a rilascio prolungato è stato associato ad una significativa riduzione dell’intensità media del dolore.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Palexia? Per quanto tempo rimane nell'organismo Palexia? In quanto tempo Palexia viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

La biodisponibilità media assoluta di tapentadolo dopo somministrazione in singola dose (a digiuno) di PALEXIA compresse a rilascio prolungato è del 32% circa per via di un esteso metabolismo di primo passaggio. Le concentrazioni sieriche massime di tapentadolo si osservano tra le 3 e le 6 ore dopo la somministrazione di compresse a rilascio prolungato.

In seguito a somministrazione di compresse a rilascio prolungato è stato dimostrato un incremento dei valori di AUC proporzionale alle dosi somministrate per tutto il range di dosi terapeutiche

Uno studio, in cui tapentadolo compresse a rilascio prolungato è stato somministrato a dosi di 86 e 172 mg due volte al giorno, ha dimostrato un rapporto di accumulo di circa 1,5 per la molecola attiva, determinato dal dosaggio e dall’emivita apparente del tapentadolo. Le concentrazioni sieriche di tapentadolo allo steady state vengono raggiunte al secondo giorno del regime posologico.

Effetto del cibo

Quando compresse a rilascio prolungato sono state somministrate dopo una colazione ad alto contenuto di grassi e di calorie, l’AUC e la Cmax aumentavano, rispettivamente, dell’8% e del 18%. Si è ritenuto che ciò non rivestisse rilevanza clinica dato che ricade nella normale variabilità intersoggetto relativa ai parametri PK del tapentadolo. PALEXIA compresse a rilascio prolungato può essere assunto sia a stomaco pieno che a digiuno.

Distribuzione

Il tapentadolo è ampiamente distribuito in tutto l'organismo. Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione (Vz) per il tapentadolo è 540 +/- 98 l. Il legame con le proteine plasmatiche è basso, circa il 20%.

Metabolismo Nell’uomo il metabolismo del tapentadolo è esteso: circa il 97% della molecola, infatti, viene metabolizzato. La via principale di metabolismo del tapentadolo è la coniugazione con acido glucuronico con produzione di glucuronidi. In seguito a somministrazione orale, circa il 70% della dose è escreto nelle urine come forme coniugate (55% di glucuronide e 15% di solfato di tapentadolo). L'enzima primario implicato nella glucuronidazione è l’uridina difosfato glucuroniltrasferasi (UGT) (in prevalenza le isoforme UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7). Un totale pari al 3% della sostanza attiva è escreto nelle urine come farmaco inalterato. Il tapentadolo è inoltre metabolizzato a N-desmetiltapentadolo (13%) da CYP2C9 e CYP2C19, e a idrossitapentadolo (2%) da CYP2D6, che vengono ulteriormente metabolizzati per coniugazione; perciò il metabolismo della sostanza attiva mediato dal sistema del citocromo P450 ha un'importanza minore rispetto alla coniugazione di fase 2.

Nessuno dei metaboliti contribuisce all'attività analgesica.

Eliminazione

L’escrezione del tapentadolo e dei suoi metaboliti avviene quasi esclusivamente (99%) per via renale.. La clearance totale è di 1530 +/- 177 ml/min. L’emivita terminale è in media di 4 ore dopo somministrazione orale.

Popolazioni particolari Anziani

In uno studio clinico condotto su soggetti anziani (età compresa tra i 65 e i 78 anni), l’esposizione media (AUC) al tapentadolo è risultata simile a quella di giovani adulti (19-43 anni di età), con una Cmax media inferiore del 16% osservata nel gruppo degli anziani rispetto ai giovani adulti.

Insufficienza renale

L’AUC e la Cmax del tapentadolo sono risultati simili in soggetti con gradi variabili di funzionalità renale (da normale fino a molto compromessa). All’aumentare del livello di insufficienza renale si è avuto un aumento dell’esposizione al tapentadolo-O-glucuronide. Nei soggetti con danno renale lieve, moderato e severo, le AUC del tapentadolo-O-glucuronide sono, rispettivamente, 1,5, 2,5 e 5,5 volte superiori rispetto a quelle che si rilevano in soggetti con funzionale renale nella norma.

Insufficienza epatica

La somministrazione di tapentadolo ha comportato concentrazioni ematiche più elevate nei soggetti con funzione epatica ridotta rispetto agli individui con funzionalità epatica normale. In caso di insufficienza epatica lieve o moderata rispetto a soggetti con funzionalità nella norma il rapporto dei parametri farmacocinetici del tapentadolo, era rispettivamente 1,7 e 4,2 per l’AUC, e 1,4 e 2,5 per la Cmax e rispettivamente 1,2 e 1,4 per il t1/2. Le percentuali di tapentadolo-O-glucuronide sono risultate inferiori nei soggetti con danno epatico più accentuato.

Interazioni farmacocinetiche

Il tapentadolo viene metabolizzato prevalentemente tramite glucuronidazione di fase 2 e solo una piccola quota è metabolizzata attraverso le vie ossidative di fase 1.

Dato che la glucuronidazione è un sistema ad alta capacità/bassa affinità, che non si satura facilmente anche in corso di malattia, e dal momento che le concentrazioni terapeutiche delle sostanze attive sono in generale ben al di sotto di quelle che occorrono per una potenziale inibizione della glucuronidazione, è poco probabile che si verifichino interazioni clinicamente rilevanti conseguenti al metabolismo di fase 2. In diversi studi di interazione con paracetamolo, naproxene, acido acetilsalicilico e probenecid, è stata valutata una eventuale interferenza di queste molecole sulla glucuronidazione del tapentadolo. Gli studi con naproxene ( 500 mg due volte al giorno per 2 giorni) e probenecid ( 500 mg due volte al giorno per 2 giorni) hanno evidenziato incrementi dell’AUC del tapentadolo pari, rispettivamente, al 17% e al 57%. Nel complesso, in questi studi non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante sulle concentrazioni sieriche di tapentadolo.

Oltre a ciò, sono stati condotti studi di interazione di tapentadolo con metoclopramide e omeprazolo al fine di valutare i possibili effetti di queste molecole sull'assorbimento di tapentadolo, ma anche queste ricerche non hanno mostrato effetti clinicamente rilevanti sulle concentrazioni sieriche di tapentadolo.

Studi in vitro non hanno rivelato alcuna capacità del tapentadolo di inibire o indurre gli enzimi del citocromo P450; pertanto, è improbabile che si manifestino interazioni clinicamente rilevanti mediate dal sistema.

Il legame del tapentadolo alle proteine plasmatiche è basso (approssimativamente il 20%); per tale ragione, la probabilità di interazioni farmacocinetiche tra farmaci dovuta allo spiazzamento è bassa.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Palexia è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Al test di Ames, il tapentadolo non è risultato genotossico sui batteri. Riscontri ambigui sono stati osservati in un test di aberrazione cromosomica in vitro, ma quando questo è stato ripetuto i risultati sono stati chiaramente negativi. Usando i due endpoint dell'aberrazione cromosomica e della sintesi non programmata di DNA, il tapentadolo, analizzato fino alla massima dose tollerata, non è risultato genotossico in vivo. Gli studi a lungo termine sugli animali non hanno identificato un potenziale rischio carcinogenico rilevante per l’uomo.

Nei ratti il tapentadolo non presentava alcuna influenza sulla fertilità maschile o femminile ma ad alte dosi ha ridotto la sopravvivenza in utero. Non è noto se ciò è mediato per via maschile o femminile. Tapentadolo ha dimostrato di non avere effetti teratogeni nei ratti e nei conigli dopo esposizione endovenosa e sottocutanea. Tuttavia sono stati osservati ritardo dello sviluppo e tossicità embrionale, a seguito della somministrazione di dosi che portavano ad effetti farmacologici esagerati (effetti sull’attività µ-oppioide a livello del SNC dovuti a dosaggi superiori al range terapeutico).

Dopo somministrazione endovenosa nei ratti, è stata notata una riduzione della sopravvivenza in utero. Il tapentadolo induceva un aumento della mortalità dei ratti neonati F1 che subivano un'esposizione diretta attraverso il latte tra i giorni 1 e 4 dopo il parto, già a dosaggi che non provocavano tossicità materna. Non sono stati osservati effetti sui parametri neurocomportamentale. L'escrezione nel latte materno è stata studiata in cuccioli di ratto allattati da madri sottoposte a tapentadolo: i neonati erano esposti in maniera dose-dipendente al tapentadolo e al tapentadolo O- glucuronide. Se ne conclude che il tapentadolo viene escreto nel latte.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Palexia? Palexia contiene lattosio o glutine?

[25 mg]:

Nucleo della compressa:

ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 400, macrogol 6000, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)

[50 mg]:

Nucleo della compressa:

ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio biossido (E 171)

[100 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172)

[150 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, Glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)

[200 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato,. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000

,glicole propilenico, titanio diossido(E 171), ossido di ferro giallo (E 172) , ossido di ferro rosso (E 172)

[250 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E

172) , ossido di ferro nero (E 172)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Palexia può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinenti


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Palexia?

Palexia 25 mg compresse a rilascio perolungato: 2 anni

Palexia 50-100-150-200-250 mg compresse a rilascio prolungato: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Palexia va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Palexia entro quanto tempo va consumato?

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Palexia?

Blister di PVC/PVDC-alluminio/carta/PET

Confezioni con 7, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90, 100 compresse a rilascio prolungato. Blister di PVC/PVDC alluminio/carta/PET perforati a dose unitaria.

Confezioni con 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 compresse a rilascio prolungato.

Non tutti le confezioni possono essere in commercio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Palexia? Dopo averlo aperto, come conservo Palexia? Come va smaltito Palexia correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Palexia?

Grűnenthal Italia S.r.l. Via Carlo Bo, 11 20143 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Palexia?

25 mg compresse a rilascio prolungato, 7 compresse in blister PVC/PVDC-Al AIC n. 040423788 25 mg compresse a rilascio prolungato, 10 compresse in blister PVC/PVDC-Al AIC n. 040423790 25 mg compresse a rilascio prolungato, 14 compresse in blister PVC/PVDC-Al AIC n. 040423802 25 mg compresse a rilascio prolungato, 20 compresse in blister PVC/PVDC-Al AIC n. 040423814 25 mg compresse a rilascio prolungato, 24 compresse in blister PVC/PVDC-Al AIC n. 041571100 25 mg compresse a rilascio prolungato, 28 compresse in blister PVC/PVDC-Al AIC n. 040423826 25 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse in blister PVC/PVDC-Al AIC n. 040423838 25 mg compresse a rilascio prolungato, 40 compresse in blister PVC/PVDC-Al AIC n. 040423840 25 mg compresse a rilascio prolungato, 50 compresse in blister PVC/PVDC-Al AIC n. 040423853 25 mg compresse a rilascio prolungato, 54 compresse in blister PVC/PVDC-Al AIC n. 041571112 25 mg compresse a rilascio prolungato, 56 compresse in blister PVC/PVDC-Al AIC n. 040423865 25 mg compresse a rilascio prolungato, 60 compresse in blister PVC/PVDC-Al AIC n. 040423877 25 mg compresse a rilascio prolungato, 90 compresse in blister PVC/PVDC-Al AIC n. 040423889 25 mg compresse a rilascio prolungato, 100 compresse in blister PVC/PVDC-Al AIC n. 040423891

25 mg compresse a rilascio prolungato, 10x1 compresse in blister monodose PVC/PVDC/Al AIC n. 040423903

25 mg compresse a rilascio prolungato, 14x1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/Al AIC n. 040423915

25 mg compresse a rilascio prolungato, 20x1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/Al AIC n. 040423927

25 mg compresse a rilascio prolungato, 28x1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/Al AIC n. 040423939

25 mg compresse a rilascio prolungato, 30x1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/Al AIC n. 040423941

25 mg compresse a rilascio prolungato, 50x1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/Al AIC n. 040423954

25 mg compresse a rilascio prolungato, 56x1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/Al AIC n. 040423966

25 mg compresse a rilascio prolungato, 60x1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/Al AIC n. 040423978

25 mg compresse a rilascio prolungato, 90x1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/Al AIC n. 040423980

25 mg compresse a rilascio prolungato, 100x1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/Al AIC n. 040423992

30 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422420

30 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422545

30 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422661

30 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422786

30 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 040422901

7 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422370

10 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422382

14 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422394

20 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422406

24 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 041571124

28 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422418

40 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422432

50 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422444

54 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 041571136

56 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422457

60 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422469

90 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422471

100 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422483

7 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422495

10 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422507

14 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422519

20 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422521

24 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 041571148

28 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422533

40 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422558

50 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422560

54 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 041571151

56 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422572

60 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422584

90 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422596

100 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422608 7 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422610

10 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422622

14 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422634

20 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422646

24 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 041571163

28 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422659

40 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422673

50 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422685

54 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 041571175

56 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422697

60 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422709

90 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422711

100 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422723 7 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422735

10 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422747

14 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422750

20 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422762

24 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 041571187

28 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422774

40 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422798

50 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422800

54 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 041571199

56 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422812

60 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422824

90 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422836

100 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422848 7 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 040422851

10 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 040422863

14 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 040422875

20 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 040422887

24 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 041571201

28 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 040422899

40 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 040422913

50 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 040422925

56 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 041571213

56 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 040422937

60 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 040422949

90 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 040422952

100 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 040422964 10 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423283

14 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423295 20 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423307 28 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423319

30 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423321 50 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423333 56 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423345 60 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423358 90 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423360100 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423372 10 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423384 14 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423396 20 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423408 28 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423410 30 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423422 50 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423434 56 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423446 60 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423459 90 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423461100 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423473 10 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423485 14 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423497 20 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423509 28 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423511 30 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423523 50 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423535 56 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423547 60 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423550 90 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423562100 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423574 10 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423586 14 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423598 20 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423600 28 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423612 30 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423624 50 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423636 56 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423648 60 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423651 90 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423663100 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423675 10 compresse a rilascio prolungato 250 m, monodose AIC n. 040423687 14 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423699 20 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423701 28 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423713 30 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423725 50 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423737 56 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423749 60 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423752 90 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423764100 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423776 30 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422420

28 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422418

40 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422432

50 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422444

54 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 041571136

56 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422457

60 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422469

90 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422471

100 compresse a rilascio prolungato 50 mg AIC n. 040422483

7 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422495

10 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422507

14 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422519

20 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422521

24 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 041571148

28 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422533

40 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422558

50 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422560

54 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 041571151

56 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422572

60 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422584

90 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422596

100 compresse a rilascio prolungato 100 mg AIC n. 040422608 7 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422610

10 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422622

14 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422634

20 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422646

24 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 041571163

28 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422659

40 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422673

50 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422685

54 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 041571175

56 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422697

60 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422709

90 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422711

100 compresse a rilascio prolungato 150 mg AIC n. 040422723 7 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422735

10 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422747

14 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422750

20 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422762

24 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 041571187

28 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422774

40 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422798

50 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422800

54 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 041571199

56 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422812

60 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422824

90 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422836

100 compresse a rilascio prolungato 200 mg AIC n. 040422848

56 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 040422937

60 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 040422949

90 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 040422952

100 compresse a rilascio prolungato 250 mg AIC n. 040422964 10 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423283

14 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423295 20 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423307 28 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423319 30 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423321 50 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423333 56 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423345 60 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423358 90 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423360100 compresse a rilascio prolungato 50 mg, monodose AIC n. 040423372 10 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423384 14 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423396 20 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423408 28 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423410 30 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423422 50 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423434 56 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423446 60 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423459 90 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423461100 compresse a rilascio prolungato 100 mg, monodose AIC n. 040423473 10 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423485 14 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423497 20 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423509 28 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423511 30 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423523 50 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423535 56 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423547 60 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423550 90 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423562100 compresse a rilascio prolungato 150 mg, monodose AIC n. 040423574 10 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423586 14 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423598 20 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423600 28 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423612 30 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423624 50 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423636 56 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423648 60 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423651 90 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423663100 compresse a rilascio prolungato 200 mg, monodose AIC n. 040423675 10 compresse a rilascio prolungato 250 m, monodose AIC n. 040423687 14 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423699 20 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423701 28 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423713 30 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423725 50 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423737 56 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423749 60 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423752 90 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423764100 compresse a rilascio prolungato 250 mg, monodose AIC n. 040423776


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Palexia? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Palexia?

Luglio 2011.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Palexia?

26/05/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Palexia 50 mg compresse a rilascio prolungato

Palexia 100 mg compresse a rilascio prolungato

Palexia 150 mg compresse a rilascio prolungato Palexia 200 mg compresse a rilascio prolungato Palexia 250 mg compresse a rilascio prolungato


Tapentadolo


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifestasse un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

    foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Palexia compresse a rilascio prolungato e a che cosa serve

    1. Cosa deve sapere prima di usare Palexia compresse a rilascio prolungato
    2. Come usare Palexia compresse a rilascio prolungato
    3. Possibili effetti indesiderati
    4. Come conservare Palexia compresse a rilascio prolungato
    5. Contenuto della confezione ed altre informazioni


    1. Che cos’è Palexia compresse a rilascio prolungato e a che cosa serve

      Tapentadolo, la sostanza attiva di Palexia compresse a rilascio prolungato è un forte antidolorifico che deriva dalla classe degli oppioidi. Palexia compresse a rilascio prolungato è usato per il trattamento del dolore cronico grave in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi.


    2. Cosa deve sapere prima di usare Palexia compresse a rilascio prolungato Non usi Palexia compresse a rilascio prolungato

  • Se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco

    (elencati al paragrafo 6)

  • se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria, ipercapnia)
  • Se ha una paralisi intestinale
  • se ha un avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere "Altri medicinali e Palexia compresse a rilascio prolungato").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Palexia compresse a rilascio prolungato:

    • se ha il respiro corto o debole,
    • se soffre di un aumento della pressione all’interno della testa o disturbi della coscienza, fino al coma,
  • se ha avuto ferita alla testa o un tumore cerebrale,
  • se ha avuto un attacco epilettico o se il rischio di un attacco epilettico è aumentato
  • se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere "Come usare Palexia compresse a rilascio prolungato")
  • se soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite,
  • se sta prendendo farmaci chiamati oppioidi agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o farmaci parzialmente agonisti dei recettori mu per gli oppioidi ( come buprenorfina).

Palexia compresse a rilascio prolungato può portare a dipendenza fisica e psicologica. Se ha tendenza

ad abusare di farmaci o se è farmaco dipendente, deve prendere questo farmaco solo per brevi periodi di tempo e sotto stretto controllo medico.


Altri medicinali e Palexia compresse a rilascio prolungato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Il suo respiro può diventare pericolosamente corto o più debole (depressione respiratoria) se sta assumendo alcuni farmaci per dormire o tranquillanti (come barbiturici, benzodiazepine), o antidolorifici come morfina e codeina (anche in preparati per la tosse) in associazione a Palexia compresse a rilascio prolungato. In questo caso informi il medico.


Se sta assumendo alcuni farmaci depressori del SNC (come benzodiazepine, antipsicotici, antistaminici H1, oppioidi, alcool) in associazione con Palexia compresse a rilascio prolungato il suo livello di coscienza può diminuire e può sentirsi assonnato o debole. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.


La sindrome serotoninergica è una rara e pericolosa condizione che è stata riportata in alcuni pazienti che hanno assunto tapentadolo in associazione a farmaci chiamati serotoninergici (come certi farmaci per il trattamento della depressione). Sintomi di sindrome serotoninergica possono essere, per esempio, confusione, irrequietezza, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, tremito incontrollabile dei muscoli, mioclono e diarrea. Il medico potrà informarla di ciò.


L’assunzione di Palexia compresse a rilascio prolungato con altri tipi di farmaci indicati come agonisti/antagonisti dei recettori mu (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina) non è stata studiata. è possibile che Palexia compresse a rilascio prolungato non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi farmaci. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi farmaci.


L’assunzione di Palexia compresse a rilascio prolungato insieme ad alcuni farmaci (come rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) , forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo e può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi farmaci. Tenga il medico informato su ogni farmaco che sta prendendo.

Palexia compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto insieme a MAO-inibitori (un tipo di farmaci per il trattamento della depressione). Informi il suo medico se sta prendendo MAO-inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.


Palexia compresse a rilascio prolungato con cibi, bevande e alcool

Non beva alcool durante la terapia con Palexia compresse a rilascio prolungato perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo farmaco


Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda queste compresse:

  • se è incinta, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo,

    - durante il parto perché il respiro del nascituro può rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (insufficienza respiratoria),

  • durante l’allattamento, perché il farmaco può essere escreto nel latte.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Palexia compresse a rilascio prolungato può causare sonnolenza, vertigini e visione confusa e può ridurre il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Palexia compresse a rilascio prolungato, quando il medico le modifica il dosaggio o quando beve alcool o prende tranquillanti. Chieda al suo medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.


Palexia compresse a rilascio prolungato contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  1. Come usare Palexia compresse a rilascio prolungato

    Prenda questo farmaco seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.


    Adulti

    La dose abituale è di 1 compressa ogni 12 ore. Dosi totali giornaliere di Palexia compresse a rilascio prolungato superiori a 500 mg di tapentadolo non sono raccomandate. Il medico potrà prescriverle un diverso o più appropriato dosaggio o intervallo fra le dosi, se necessario. Se le sembra che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.


    Pazienti anziani

    Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. In ogni caso l’escrezione di tapentadolo può essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo. Se è il suo caso, il medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.


    Disturbi epatici e renali (insufficienza)

    Pazienti con gravi problemi al fegato non possono prendere queste compresse. Se lei ha disturbi al fegato modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio normale.

    Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse. In caso di disturbi renali lievi o moderati non è necessario modificare il dosaggio normale


    Bambini ed adolescenti

    Palexia compresse a rilascio prolungato non è adatto a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni

    Come e quando prendere Palexia compresse a rilascio prolungato

    Palexia compresse a rilascio prolungato è per uso orale.

    Inghiottire sempre le compresse con una quantità sufficiente di liquidi.

    Non masticarle, romperle o frantumarle, ciò potrebbe portare ad un sovradosaggio perché il farmaco verrebbe rilasciato nell’organismo troppo in fretta.

    Può prendere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.


    Durata del trattamento

    Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico


    Se prende più Palexia compresse a rilascio prolungato di quanto deve

    Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:

    - pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, difficoltà di respiro fino all’arresto respiratorio.

    In questo caso chiamare immediatamente il medico!


    Se dimentica di prendere Palexia compresse a rilascio prolungato

    Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.


    Se interrompe il trattamento con Palexia compresse a rilascio prolungato

    Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

    In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se smettono di colpo il trattamento.

    I sintomi possono essere:

    • nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
    • irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, del respiro o del battito del cuore.

    Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico. Non deve interrompere di colpo di prendere questo farmaco, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere la somministrazione delle compresse, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione delle dosi.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti collaterali seri o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si manifestino

    questo farmaco può causare reazione allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, rash o prurito, specialmente di tutto il corpo. Un altro effetto collaterale grave è un rallentamento del respiro o il respiro corto più accentuati di quanto atteso. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.

    In questi casi contattare immediatamente il medico.


    Altri possibili effetti collaterali sono

    Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) . nausea, stipsi, vertigini, sonnolenza, mal di testa


    Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, ansia, depressione, disturbi del sonno, nervosismo, irrequietezza, disturbi dell’attenzione, tremore, contrazione

    involontaria dei muscoli, vampate, respiro corto, vomito, diarrea, indigestione, prurito, aumento della sudorazione, rash, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi della temperatura corporea, secchezza delle mucose, accumulo di acqua nei tessuti (edema)


    Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100): reazioni allergiche al farmaco, (incluso edema sotto la pelle, orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), disturbi della percezione, sogni strani, euforia, riduzione del livello di coscienza, indebolimento della memoria, indebolimento mentale, senso di svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), visione distorta, aumento del battito cardiaco, rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, disturbi addominali, orticaria, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, disfunzioni sessuali, sindrome di astinenza (vedere "Quando si interrompe il trattamento con Palexia), sensazioni anomale, irritabilità


    Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000): farmaco-dipendenza, pensieri anomali, attacchi epilettici, svenimenti, coordinazione anormale, pericoloso rallentamento del respiro o respiro corto (depressione respiratoria), problemi di svuotamento gastrico, senso di sete, senso di rilassamento


    In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema della neurotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia.

    Sebbene tapentadolo agisca sulla neurotrasmissione, i dati sul suo uso clinico non dimostrano un incremento del rischio.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare Palexia compresse a rilascio prolungato


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non utilizzi questo farmaco dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno di quel mese indicato.

    Questo farmaco non richiede particolari condizioni di conservazione.

    .

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Palexia compresse a rilascio prolungato

Il principio attivo è: tapentadolo

Ogni compressa contiene 50 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa contiene 100 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa contiene 150 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa contiene 200 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa contiene 250 mg di tapentadolo (come cloridrato)


Gli altri componenti sono: [50 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio biossido (E 171)


[100 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172)


[150 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)


[200 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato,. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000

,glicole propilenico, titanio diossido(E 171), ossido di ferro giallo (E 172) , ossido di ferro rosso (E 172)


[250 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E

172) , ossido di ferro nero (E 172)


Descrizione dell’aspetto di Palexia compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione [50 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore bianco (6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da "H1" dall’altro.


[100 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore giallo chiaro (6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da "H2" dall’altro.


[150 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore rosa chiaro (6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da "H3" dall’altro.


[200 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore arancione chiaro (7 mm x 17 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da "H4" dall’altro.


[250 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore marrone rossastro (7 mm x 17 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da "H5" dall’altro.


Palexia compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blisters, in confezioni da 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1,24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, , 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1

compresse

Non tutte le confezioni possono essere poste in commercio.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare: Grunenthal Italia S.r.l. Via Carlo Bo, 11 20143 Milano

Produttore responsabile per il rilascio lotti: Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6 Aachen Germania


Questo farmaco è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Spagna,: PALEXIA retard


Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia: PALEXIA Depot Irlanda, Regno Unito, Slovenia: PALEXIA SR

Italia: Palexia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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