Performer 250 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Performer 250 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PERFORMER 250 mg/5ml granulato per sospensione orale Cefaclor monoidrato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
PERFORMER 250 mg/5ml granulato per sospensione orale
5 ml di granulato per sospensione orale contengono:
Principio attivo:
Cefaclor monoidrato eq. a Cefaclor 250 mg
Eccipienti:
Saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Granulato per sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il Cefaclor è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:
infezioni dell’apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti;
otite media;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
infezioni dell’apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti;
sinusiti;
uretrite gonococcica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il Cefaclor viene somministrato per via orale.
Adulti: il dosaggio normale nell’adulto è di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi più elevati. La dose massima raccomandata è di 2 grammi al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.
Per il trattamento dell’uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, è consigliata un’unica somministrazione di 3 g di Cefaclor eventualmente in associazione ad 1 grammo di probenecid.
Bambini: il dosaggio normale giornaliero per i bambini è di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi, nell’otite media, e in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 grammo.
Posologia alternativa: nell’otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.
Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, si veda foglio illustrativo.
04.3 Controindicazioni
Il Cefaclor è controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima di istituire la terapia con Cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilità a questo o ad altri medicinali.
Si deve attentamente valutare se il paziente è risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.
Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate.
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.
I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, è importante tenere presente tale eventualità nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica.
Uso in gravidanza
La tollerabilità del Cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
ATTENZIONE: PERFORMER 250mg/5ml granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono 2,870 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio– galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Se interviene una reazione allergica al Cefaclor, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso.
L’uso prolungato del Cefaclor può indurre lo sviluppo di germi non sensibili.
Un’attenta osservazione del paziente è indispensabile. Se durante la terapia con Cefaclor interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso.
Il Cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.
Dopo somministrazione di Cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest , ma non con il Tes- Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).
Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.
Istruzioni per l’uso
Agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire la dispersione del granulato;
Aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull’etichetta;
Tappare e agitare bene finché la sospensione non diviene omogenea; il volume si abbasserà al di sotto del livello indicato dalla freccia.
Aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al livello indicato dalla freccia in etichetta.
Agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.
Se preparata secondo queste indicazioni 5 ml della sospensione conterranno 250 mg di Cefaclor. Agitare bene la sospensione prima di ogni somministrazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Cosi come altri antibiotici beta-lattamici, l’escrezione renale di Cefaclor è inibita dal probenecid.
Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di Cefaclor nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova nelle urine.
04.6 Gravidanza e allattamento
La tollerabilità del Cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Piccole quantità di Cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l’allattamento si raccomanda cautela nell’uso del farmaco.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il Cefaclor non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con Cefaclor vengono qui riportate
Ipersensibilità.
Si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell’1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.
Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l’uso del Cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c’è evidenza a tutt’oggi di sequele della reazione.
Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilità ed avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con Cefaclor.
Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un’incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con un’incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell’ambito di eventi spontanei.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance).
Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.
Non sono state riportate sequele gravi.
Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l’insorgenza e l’evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedi punto 4.4). L’anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.
Effetti gastroenterici.
Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati).
La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.
Altri.
Angioedema, eosinofilia (uno su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Eventi per i quali la correlabilità non è certa
Sistema nervoso centrale.
Raramente vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.
Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.
Alterazioni della funzione epatica.
Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).
Alterazioni ematologiche.
Cosi come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente Cefaclor e Warfarin sodico.
Alterazioni renali
Sono stati riportati lievi aumenti dell’azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell’analisi delle urine (meno di 1 su 200).
04.9 Sovradosaggio
Segni e Sintomi
Sintomi di tossicità osservati dopo sovradosaggio con Cefaclor possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea. La gravità dei disturbi epigastrici e della diarrea è correlabile alla dose assunta.
Se vengono evidenziati altri sintomi è probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione.
Trattamento
Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.
Il lavaggio intestinale non è necessario quando il paziente non ha ingerito più di 5 volte la normale dose di Cefaclor.
Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali, l’emogasanalisi, gli elettroliti sierici ecc.
L’assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l’eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell’uso del carbone attivo.
Non è stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l’emodialisi o l’emoperfusione con carbone attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di Cefaclor.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
I tests in vitro hanno dimostrato che l’azione battericida delle cefalosporine si esplica attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare.
Il Cefaclor è attivo in vitro contro i seguenti microrganismi:
Streptococchi alfa e beta-emolitici
Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e produttori di penicillinasi
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Klebsiella sp.
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Haemophilus influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.
Nota: Il Cefaclor non è attivo sulle Pseudomonas sp. e sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis), di Enterobacter sp. di Proteus indolo-positivi e di Serratia. Alcuni rari ceppi di stafílococchi sono resistenti al Cefaclor.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Cefaclor è ben assorbito dopo somministrazione orale sia se assunto con il cibo che a digiuno.
Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60 minuti sono stati rispettivamente di 7, 13 e 23 mcg/ml.
Circa il 60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive alla somministrazione.
In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1900 mcg/ml.
Il Cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l’assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la quantità totale del Cefaclor assorbita.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Test eseguiti su topi, ratti, cani, scimmie indicano che il farmaco ha un basso potere tossico. I valori della DL 50
sono risultati superiori a 5g/kg quando il farmaco è stato somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale. Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco (DL 50 > lg/kg), con vomito e diarrea occasionale.
Il Cefaclor non è teratogenico né mutagenico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
PERFORMER 250mg/5ml granulato per sospensione orale
Dimeticone 350 c.s., gomma polisaccaride, amido modificato, eritrosina E-127 lacca di alluminio, metilcellulosa, sodio laurilsolfato, aroma fragola, saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Nessuna particolare.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C
Una volta preparata, la sospensione deve essere conservata in frigorifero tra +2° e +8° C e consumata entro 14 giorni.
06.5 Natura e contenuto della confezione
PERFORMER 250 mg/5ml granulato per sospensione orale
Astuccio di cartone litografato contenente flacone di polietilene bianco opaco chiuso con tappo a vite, misurino e siringa dosatrice, unitamente al foglietto illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PIAM Farmaceutici S.p.A.- Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Genova
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
PERFORMER 250 mg/5ml granulato per sospensione orale A.I.C. n° 034504023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
p>rinnovo dell’autorizzazione
12 Settembre 2006/19 Aprile 2012
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-