Perliq

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Perliq?

Perliq 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film


Perliq: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Perliq?

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetti noti: lattosio 44 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Perliq?

Compressa rivestita con film

Compresse rosa, rotonde, rivestite con film di 5,7 mm di diametro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Perliq? Per quali malattie si prende Perliq?

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Perliq deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Perliq e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Perliq? qual è il dosaggio raccomandato di Perliq? Quando va preso nella giornata Perliq

Posologia

Via di somministrazione: uso orale

Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido. Le compresse devono essere assunte con continuità per almeno 24 giorni. Perliq può essere assunto con continuità fino a 120 giorni, dopo i quali si deve effettuare un intervallo di 4 giorni senza compresse.

L’assunzione delle compresse consiste di due fasi:

Fase obbligatoria (giorni 1-24)

Inizialmente le compresse di Perliq devono essere assunte con continuità per almeno 24 giorni, dopo i quali la paziente può:

effettuare un intervallo di 4 giorni senza compresse, oppure

continuare ad assumere le compresse fino a 120 giorni (vedere fase flessìbìle pìù avantì)

Fase flessibile (giorni 25-120)

Nei giorni 25-120 le compresse possono essere assunte con continuità fino a 120 giorni (quando saranno terminati tutti i blister contenuti nella confezione). Durante questo periodo, la paziente può decidere se effettuare un intervallo di 4 giorni senza compresse (per programmare l’emorragia da interruzione). Questo

intervallo di 4 giorni senza compresse può essere iniziato solo dopo che le compresse siano state assunte con continuità per 24 giorni.

In caso di sanguinamento continuo (tre giorni consecutivi) durante la fase flessibile (giorni 25-120), si consiglia di effettuare l’intervallo di 4 giorni senza compresse che indurrà un’emorragia da interruzione. Questo ridurrà il numero totale di giorni con sanguinamento.

Periodo senza compresse

L’intervallo senza compresse non deve mai durare più di 4 giorni e può essere iniziato solo dopo avere assunto le compresse con continuità per 24 giorni.

Durante l’intervallo di 4 giorni senza compresse il sanguinamento di solito ha luogo e può non essere terminato prima che la paziente inizi il ciclo successivo di assunzione delle compresse.

Dopo ogni intervallo di 4 giorni senza compresse, inizia un nuovo ciclo di assunzione di almeno 24 giorni fino a un massimo di 120 giorni. Dopo la fase obbligatoria di 24 giorni di assunzione con continuità delle compresse, la paziente può nuovamente scegliere di effettuare, oppure no, l’intervallo di 4 giorni senza compresse, fino al raggiungimento del giorno 120 della fase flessibile.

Nessun periodo di 4 giorni senza compresse nella fase flessibile

L’intervallo di 4 giorni senza compresse non deve mai essere effettuato dopo più di 120 giorni di assunzione continua delle compresse.

Assunzione nella fase obbligatoria

Si consiglia di iniziare un nuovo blister, che contiene 24 compresse, per la fase obbligatoria e dopo un intervallo senza compresse, in modo da guidare la paziente ad assumere correttamente il medicinale.

La prescrizione della confezione successiva deve essere effettuata in tempo, ovvero prima di usare l’ultimo blister della confezione, in modo da garantire che la paziente non rimanga senza compresse.

Inizio dell’assunzione di Perliq

Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente)

L’assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioè il primo giorno delle mestruazioni). È consentito iniziare l’assunzione fra il giorno 2 e il giorno 5, ma durante il primo ciclo dovrà essere utilizzato un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un a contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o

cerotto transdermico)

La paziente deve iniziare l’assunzione di Perliq preferibilmente il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente il principio attivo) del suo precedente contraccettivo orale combinato, o al più tardi il giorno dopo l’intervallo consueto senza compresse o il periodo di compresse placebo del suo precedente contraccettivo orale combinato. Se è stato precedentemente usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di Perliq deve preferibilmente iniziare il giorno della rimozione, o al più tardi quando si sarebbe dovuta effettuare l’applicazione successiva.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, forme iniettabili, impianti) o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)

Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto

o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile quando deve essere praticata l’iniezione successiva), tuttavia in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre

L’assunzione può iniziare immediatamente. In questo caso non è richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.

Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre

Si deve consigliare alle donne di iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo

un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se l’assunzione inizia più tardi, è opportuno usare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se c’è già stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilità di una gravidanza prima che abbia inizio l’assunzione del contraccettivo orale combinato o, in alternativa, la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale.

Per donne che allattano vedere paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate:

Se sono trascorse meno di 24 ore dall'ora dell’assunzione di una qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all’ora abituale.

Se sono trascorse più di 24 ore dall'ora dell’assunzione di una qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle due regole basilari seguenti:

l’assunzione delle compresse non deve essere mai essere interrotta per più di 4 giorni;2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, si possono dare i seguenti consigli per la pratica quotidiana:

Giorni 1-7

La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono quindi essere assunte alla solita ora. Inoltre si deve usare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se c’è stato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina all’intervallo senza compresse, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza.

Giorni 8-14

La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono quindi essere assunte all’ora abituale. Se la donna ha assunto le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario utilizzare altre precauzioni contraccettive. Se ha tuttavia dimenticato più di una compressa, si deve consigliare alla donna di utilizzare ulteriori precauzioni per 7 giorni.

Giorni 15-24

Il rischio che l’affidabilità sia ridotta è imminente a causa della possibilità che si avvicini un intervallo senza compresse. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse si può impedire che la protezione contraccettiva diminuisca. Seguendo una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario utilizzare ulteriori precauzioni contraccettive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto tutte le compresse correttamente. In caso contrario, dev’essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni.

La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna deve quindi continuare ad assumere le compresse all’ora abituale finché avrà utilizzato le 24 compresse. Si deve evitare di effettuare l’intervallo di 4 giorni senza compresse. Si deve iniziare subito con il blister successivo. E’ poco probabile che la donna abbia una emorragia da interruzione fino alla fine delle compresse del secondo blister, ma si possono verificare sanguinamento e spotting nei giorni di assunzione delle compresse.

Si può anche consigliare alla donna di interrompere l’assunzione delle compresse dal blister in uso. La donna deve quindi effettuare un intervallo di 4 giorni senza compresse, compresi i giorni in cui ha dimenticato di prendere le compresse, e deve poi continuare con il blister successivo.

Giorni 25-120

Il rischio di affidabilità ridotta può essere imminente a causa della possibilità che si avvicini un intervallo senza ormoni senza ormoni. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse si può ancora impedire che la protezione contraccettiva diminuisca. Seguendo una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario utilizzare ulteriori precauzioni contraccettive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto tutte le compresse correttamente. In caso contrario, dev’essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare delle precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni.

La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna deve quindi continuare ad assumere le compresse alla solita ora finché avrà assunto almeno 7 compresse senza interruzione.

La donna può anche decidere di effettuare un intervallo di 4 giorni senza compresse, compresi i giorni in cui ha dimenticato di prendere le compresse, in modo da indurre l’emorragia da interruzione e iniziare quindi un nuovo ciclo di assunzione di Perliq.

Se una donna dimentica una o più compresse e in seguito non ha emorragia da interruzione durante l’intervallo senza compresse, deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l’assorbimento può non essere completo ed è necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all’assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro 24 ore dall’ora abituale di assunzione. Se sono trascorse più di 24 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate forniti al paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate”. Se non si desidera modificare il normale schema di assunzione delle compresse, si deve/devono prendere la/e compressa/e aggiuntiva/e da un'altra confezione.

Ulteriori informazioni su popolazioni particolari

Popolazione pediatrica

Perliq è indicato solo dopo il menarca.

Pazienti geriatriche

Non pertinente. Perliq non è indicato dopo la menopausa.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

Perliq è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche paragrafi 4.3 e 5.2.

Pazienti con compromissione della funzione renale

Perliq è controindicato nelle donne con insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta. Vedere anche paragrafi 4.3 e 5.2.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Perliq?

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA)

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.

Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

diabete mellito con sintomi vascolari

ipertensione grave

dislipoproteinemia grave

Patologia del fegato in atto o pregressa, se la funzione epatica non è tornata alla normalità

Insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta

Tumore epatico in atto o pregresso (benigno o maligno)

Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali (per es. a mammella o organi genitali)

Sanguinamento vaginale di natura non accertata

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

È controindicato l’uso concomitante di Perliq con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Avvertenze

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Perliq deve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Perliq debba essere interrotto.

In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l’uso di COC deve essere interrotto. Nel caso si inizi una terapia con anticoagulanti, deve essere avviato un metodo contraccettivo alternativo adeguato a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine).

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri prodotto, come Perliq, possono avere questo livello di rischio aumentato fino al doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV con Perliq, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno

di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Si stima1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, fra 9 e 12 donne svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 62 donne che usano un COC contenente levonorgestrel.

In entrambi i casi il numero di TEV per anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-partum.

La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.

Nessun utilizzo di COC (2 eventi)

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

Perliq è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati di studi epidemiologici, utilizzando rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel.

Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.

Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore
Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità.
Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Se Perliq non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere
prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

dolore acuto al torace;

stordimento grave o capogiri;

battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.

Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Perliq è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori - in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC.
Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2) Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;

improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

battiti cardiaci accelerati o irregolari.

Tumori

Un aumento del rischio di tumori cervicali nelle utilizzatrici a lungo termine di contraccettivi orali combinati (>5 anni) è stato riportato in alcuni studi epidemiologici, ma continuano a esservi controversie sulla misura in cui tale dato sia attribuibile agli effetti confondenti del comportamento sessuale e di altri fattori quali il virus del papilloma umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha riportato che il rischio relativo di diagnosi di un carcinoma mammario è leggermente più elevato (RR = 1,24) nelle donne che usano contraccettivi orali combinati.

Questo maggior rischio scompare gradualmente durante i 10 anni successivi all’interruzione del loro uso. Il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni per cui il maggior numero di casi diagnosticati nelle donne che usano o hanno usato di recente i contraccettivi orali combinati è basso rispetto al rischio globale di tale tumore. Questi studi non forniscono una prova del rapporto di causalità. Il maggior rischio osservato nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati potrebbe essere dovuto a una diagnosi più precoce, a effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o a una combinazione dei due. I carcinomi mammari diagnosticati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati tendono a essere meno avanzati clinicamente rispetto a quelli diagnosticati nelle donne che non hanno mai utilizzato tali medicinali.

In rari casi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono stati riferiti tumori benigni del fegato e in casi ancora più rari tumori maligni del fegato. In casi isolati questi tumori hanno determinato emorragie intra-addominali potenzialmente mortali. Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati i tumori epatici devono essere presi in considerazione nella diagnosi differenziale di forte dolore alla parte superiore dell’addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale.

Con l’uso dei contraccettivi orali combinati a dosaggio più elevato (50 µg di etinilestradiolo) il rischio di tumori endometriali e ovarici è ridotto. Resta da confermare se ciò si applichi anche ai contraccettivi orali combinati a dosaggio più basso.

Altre condizioni

La componente progestinica di Perliq è un antagonista dell’aldosterone con proprietà di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. In uno studio clinico, tuttavia, in alcuni pazienti con compromissione renale lieve o moderata e uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio, i livelli di potassio nel siero sono aumentati leggermente, ma non significativamente, durante l'assunzione di drospirenone. Si raccomanda quindi di verificare il livello di potassio nel siero durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentano insufficienza renale e valori pretrattamento di potassio nel siero nell'intervallo superiore di riferimento, in particolare durante l'uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio. Vedere anche paragrafo 4.5.

Le donne che presentano ipertrigliceridemia o un’anamnesi familiare di tale malattia possono avere un rischio maggiore di pancreatite durante l’uso di contraccettivi orali combinati.

Anche se sono stati riportati piccoli aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumono i contraccettivi orali combinati, aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Solo in questi rari casi è giustificata un’interruzione immediata dell’uso dei contraccettivi orali combinati. Se, durante l’uso di un contraccettivo orale combinato con preesistente ipertensione, valori di pressione arteriosa costantemente elevati o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento ipertensivo, il contraccettivo orale combinato deve essere sospeso. Se appropriato, l’uso del contraccettivo orale combinato può essere ripreso qualora si riescono a ottenere valori normali con una terapia antipertensiva.

Durante la gravidanza e durante l’uso di contraccettivi orali combinati è stata riportata la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizioni, ma non vi sono prove conclusive su un'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito correlato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita di udito dovuta a otosclerosi.

Nelle donne affette da angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la sospensione dell’uso dei contraccettivi orali combinati fino a normalizzazione dei marcatori di funzione epatica. La recidiva di ittero colestatico e/o di prurito correlato a colestasi, verificatisi in precedenza durante una gravidanza o un trattamento con steroidi sessuali, richiede l’interruzione dei contraccettivi orali combinati.

Anche se i contraccettivi orali combinatipossono avere effetto sulla resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi sono prove a carico della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Le donne diabetiche, tuttavia, devono essere monitorate attentamente, soprattutto all'inizio del trattamento con contraccettivi orali combinati.

Durante l’uso di contraccettivi orali combinati sono stati riportati casi di peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Possono occasionalmente verificarsi cloasmi, specialmente nelle donne con precedenti di cloasma gravidico. Le donne con tendenza ai cloasmi dovrebbero evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'uso di contraccettivi orali combinati.

Ogni compressa di questo medicinale contiene 44 mg di lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Esami/visite mediche

Prima di iniziare o riprendere l'uso di Perliq si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Perliq rispetto ad altri contraccettivi orali combinati, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.

La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi orali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.

Aumento dei valori di ALT

Durante studi clinici effettuati in pazienti trattati per infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, un aumento delle transaminasi (ALT) di oltre 5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) si è verificato più spesso in modo significativo nelle donne che utilizzano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei contraccettivi orali combinati può essere ridotta ad esempio nel caso in cui vengano dimenticate delle compresse (vedere paragrafo 4.2), in caso di disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) o di assunzione concomitante di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Riduzione del controllo del ciclo

Con tutti i contraccettivi orali combinati possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o metrorragia da interruzione), anche durante i primi mesi di utilizzo. La valutazione di eventuali sanguinamenti irregolari ha quindi significato solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.

Se le irregolarità persistono o si verificano dopo cicli precedentemente normali, si devono prendere in considerazione cause non ormonali e sono opportune misure diagnostiche adeguate per escludere neoplasie o una gravidanza. Tali misure possono includere un raschiamento.

In alcune donne può non verificarsi un’emorragia da sospensione durante l’intervallo senza compresse. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo le indicazioni descritte al paragrafo 4.2 è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Se però il contraccettivo orale combinato non è stato assunto secondo queste indicazioni prima della prima emorragia da sospensione mancata o se sono mancate due emorragie da sospensione, si deve escludere una gravidanza prima di proseguire l’uso del contraccettivo orale combinato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Perliq? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Perliq?

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza.

Effetti di altri medicinali su Perliq

Possono verificarsi interazioni con altri medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da interruzione e/o mancata contraccezione.

Gestione

L’induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l’induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne in trattamento con medicinali induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai COC. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse nella confezione di COC, si deve iniziare subito la confezione di COC successiva al termine della precedente e non praticare il normale intervallo senza compresse.

Trattamento a lungo termine

Per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale.

In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.

Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC mediante induzione enzimatica), per esempio:

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell’HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum).

Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC

Quando vengono somministrate contemporaneamente a COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi.

Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare.

Sostanze che diminuiscono la clearance dei COC (inibitori enzimatici):

La rilevanza clinica di una potenziale interazione con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta.

La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche degli estrogeni o dei progestinici o di entrambi.

In uno studio a dose multipla con la combinazione drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione concomitante di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni ha aumentato l’AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell’etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte.

Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando somministrate in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.

Effetti di Perliq su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).

Sulla base di studi di interazione in vivo su volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marcatore, è improbabile un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone al dosaggio di 3 mg con il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri principi attivi.

Dati clinici suggeriscono che l’etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando ad un debole (per es. teofillina) o moderato (per. es. tizanidina) aumento delle loro concentrazioni plasmatiche.

Altre forme di interazioni

Nelle pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sul potassio sierico. L’uso concomitante di Perliq e antagonisti dell’aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è però stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.

Interazioni farmacodinamiche

L’uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di valori aumentati delle transaminasi ALT (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Perciò, le utilizzatrici di Perliq devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (per esempio, contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare una terapia con questo regime combinato di medicinali. Perliq può essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali.

Analisi di laboratorio

L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell’intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell’attività della renina nel plasma e dell’aldosterone nel plasma, indotto dalla sua leggera azione antimineralcorticoide.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Perliq? Quali alimenti possono interferire con Perliq?

Perliq non è indicato in gravidanza. Se si dovesse verificare una gravidanza durante l’uso di Perliq, è necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza né un effetto teratogeno quando i contraccettivi orali combinati sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza.

Studi su animali hanno mostrati effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). I base a questi dati su animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale dei principi attivi. L’esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, comunque, non ha fornito prove di reali effetti indesiderati sull’uomo.

I dati disponibili riguardanti l’uso di Perliq durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere conclusioni sugli effetti negativi di Perliq sulla gravidanza, la salute del feto o del neonato. Allo stato attuale non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Durante il trattamento prolungato l’emorragia da interruzione non ha luogo ogni 4 settimane, ma con una frequenza ridotta con intervalli fino a 120 giorni.

Può essere difficile riconoscere una gravidanza indesiderata. Se per qualsiasi motivo si sospetta una gravidanza, se deve effettuare un test di gravidanza.

L’allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essi possono ridurre la quantità e variare la composizione del latte materno. L’uso dei contraccettivi orali combinati non è quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l’uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono influire sul bambino.

Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Perliq (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Perliq si può prendere in gravidanza? Perliq si può prendere durante l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Perliq? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Perliq?

rizione di alcune reazioni avverse

Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso di Drospirenone 3 mg-Etinilestradiolo 0,02 mg somministrati in un regime 24/4-giorni (YAZ):

La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati di studi clinici. La terminologia MedDRA maggiormente adeguata è stata utilizzata per descrivere und determinata reazione e i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA versione 9.1) Comune (da ≥1/100,
<1/10)
Non comune (da ≥1/1.000,
<1/100)
Raro
da (≥1/10.000,
<1/1.000)
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni Candidosi
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Trombocitemia
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica Ipersensibilità

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA versione 9.1) Comune (da ≥1/100,
<1/10)
Non comune (da ≥1/1.000,
<1/100)
Raro
da (≥1/10.000,
<1/1.000)
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie endocrine Disturbi endocrini
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento dell’appetito Anoressia Iperkaliemia Iponatriemia
Disturbi psichiatrici Labilità emotiva **Depressione
**Diminuzione del desiderio sessuale Nervosismo Sonnolenza
Anorgasmia Insonnia
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Parestesia Vertigini Tremore
Patologie dell’occhio Congiuntivite Occhi secchi Disturbi oculari
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie vascolari ** Emicrania
Vene varicose Ipertensione
Flebiti
Disturbi vascolari Epistassi Sincope Tromboembolia venosa (TEV) Tromboembolia arteriosa (TEA)
Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale Vomito
Dispepsia Flatulenza Gastrite Diarrea
Addome ingrossato Disturbi gastrointestinali Pienezza gastrointestinale Ernia iatale Candidosi orale Costipazione Bocca secca
Patologie epatobiliari Dolore biliare Colecistite
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Acne Prurito
Eruzione cutanea
Cloasma Eczema Alopecia Dermatite acneiforme Secchezza della cute
Eritema nodoso Ipertricosi Disturbi della pelle Strie cutanee Dermatite da contatto Dermatite fotosensibile Noduli cutanei
Eritema multiforme

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA versione 9.1) Comune (da ≥1/100,
<1/10)
Non comune (da ≥1/1.000,
<1/100)
Raro
da (≥1/10.000,
<1/1.000)
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alla schiena Dolore alle estremità
Crampi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore mammario Metrorragia
*Amenorrea
Candidosi vaginale Dolore pelvico Aumento di volume delle mammelle Mammelle fibrocistiche Sanguinamento uterino / vaginale* Perdite genitali Vampate di calore Vaginite
Disturbi mestruali Dismenorrea Ipomenorrea Menorragia Secchezza vaginale PAP test sospetto
Dispareunia Vulvovaginite Sanguinamento post-coitale Emorragia da interruzione Cisti mammaria Iperplasia mammaria Neoplasma mammario Polipi cervicali Atrofia dell’endometrio Cisti ovariche Ingrandimento dell’utero
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Aumento della
sudorazione Edema (Edema generalizzato, edema periferico, edema al volto)
Sensazione di malessere
Esami diagnostici Aumento del peso Diminuzione del peso

* le irregolarità del sanguinamento di solito diminuiscono con il proseguimento del trattamento

** reazioni avverse riportate come comuni negli studi clinici di Drospirenone 3 mg-Etinilestradiolo 0,02 mg somministrati in un regime flessibile fino a 120 giorni.

Nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi, che sono discussi al paragrafo 4.4


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Perliq? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Perliq?

Disturbi tromboembolici venosi;

Disturbi tromboembolici arteriosi;

Ipertensione;

Tumori epatici;

Presenza o aggravamento di condizioni la cui correlazione con l’uso di contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitica uremica, ittero colestatico;

Cloasmi;

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la sospensione dell’uso di contraccettivi orali combinati fino a normalizzazione dei marcatori di funzione epatica.

Nelle donne affette da angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.

La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario è leggermente più alta tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni per cui l’aumento è piccolo rispetto al rischio globale di tale tumore. La correlazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati è sconosciuta. Per maggiori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Interazioni

Un sanguinamento da interruzione e/o una mancata contraccezione possono essere il risultato di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Perliq? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Perliq?

Non esiste a oggi esperienza di sovradosaggio con Perliq. In base all’esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che potrebbero verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, leggero sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Perliq? qual è il meccanismo di azione di Perliq?

Categoria farmacoterapeutica (ATC): progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse Codice ATC: G03AA12

Drospirenone 3 mg-Etinilestradiolo 0,02 mg somministrato in un regime convenzionale di 24/4 (24 compresse attive seguite da un periodo di 4 giorni senza ormoni) ha mostrato un indice di Pearl per l’insuccesso del metodo: 0.41 (limite superiore di confidenza al 95% a due code: 0.85). Indice di Pearl complessivo (insuccesso del metodo + errore della paziente): 0.80 (limite superiore di confidenza al 95% a due code: 1.30).

In studi clinici effettuati con Drospirenone 3 mg-Etinilestradiolo 0,02 mg somministrato in un regime flessibile per un periodo fino a 120 giorni sono stati calcolati i seguenti indici di Pearl: indice di Pearl per l’insuccesso del metodo: 0.59 (limite superiore di confidenza al 95% a due code: 1.22). Indice di Pearl complessivo (insuccesso del metodo + errore della paziente): 0.63 (limite superiore di confidenza al 95% a due code: 1.24).

L’effetto contraccettivo di Perliq si basa sull’interazione di diversi fattori, i più importanti dei quali sono l’inibizione dell’ovulazione e le modifiche dell’endometrio.

Perliq è un contraccettivo orale combinato con etinilestradiolo e il progestinico drospirenone. Alla dose terapeutica il drospirenone possiede anche proprietà antiandrogene e lievi proprietà antimineralcorticoidi. Non ha alcuna attività estrogenica, glucocorticoide e antiglucocorticoide. Ciò conferisce al drospirenone un profilo farmacologico che assomiglia molto a quello del progesterone naturale.

Vi sono indicazioni da studi clinici secondo le quali le lievi proprietà antimineralcorticoidi di questo contraccettivo orale combinato determinerebbero un leggero effetto antimineralcorticoide.

Perliq è un contraccettivo orale combinato con un regime esteso flessibile opzionale basato sul contraccettivo orale combinato convenzionale Drospirenone 3 mg-Etinilestradiolo 0,02 mg (regime di 24/4; Yaz®), quindi

l’assunzione minima continua di compresse è 24 giorni e la lunghezza dell’intervallo senza compresse è 4 giorni.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, (UE/Canada) che ha paragonato Drospirenone 3 mg-Etinilestradiolo 0,02 mg somministrato in regime flessibile fino a 120 giorni con Drospirenone 3 mg-Etinilestradiolo 0,02 mg somministrato in regime convenzionale di 24/4, ha dimostrato che il regime flessibile, quando utilizzato per ottenere lunghezza una durata massima di intervalli senza sanguinamento, era in grado di ridurre il numero totale di giorni di sanguinamento per anno (mestruali e intraciclici) da una media di 66 giorni (regime 24/4) a una media di 41 giorni (regine flessibile).

Sono stati condotti due studi multicentrici in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo per valutare efficacia e sicurezza di Drospirenone 3 mg-Etinilestradiolo 0,02 mg somministrato in regime convenzionale di 24/4 in donne con acne vulgaris moderata.

Dopo sei mesi di trattamento, a confronto con placebo, Drospirenone 3 mg-Etinilestradiolo 0,02 mg somministrato in regime convenzionale di 24/4 ha mostrato una diminuzione statisticamente significativa del 15,6% (49,3% contro 33,7%) delle lesioni infiammatorie, del 18,5% (40,6% contro 22,1%) del numero delle lesioni non infiammatorie, e del 16,5% (44,6% contro 28,1%) del numero delle lesioni totali. Inoltre, una percentuale maggiore di pazienti, 11,8% (18,6% contro 6,8%), ha mostrato valutazione punteggio di ‘libera’ o ‘quasi libera’ sulla scala Investigator’s Static Global Assessment (ISGA).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Perliq? Per quanto tempo rimane nell'organismo Perliq? In quanto tempo Perliq viene eliminato dall'organismo?

Drospirenone Assorbimento

Il drospirenone somministrato per via orale viene assorbito rapidamente e quasi completamente. Le concentrazioni massime di principio attivo nel siero, pari a circa 38 ng/ml, sono raggiunte dopo 1-2 ore dall’ingestione. La biodisponibilità è compresa tra il 76 e l’85%. L’ingestione concomitante di cibo non ha effetti sulla biodisponibilità del drospirenone.

Distribuzione

Dopo somministrazione orale, i livelli di drospirenone del siero si riducono con un’emivita terminale di 31 h. Il drospirenone è legato all’albumina sierica e non si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) o alla globulina legante i corticoidi (CBG). Solo il 3-5% delle concentrazioni totali del principio attivo nel siero è presente come steroide libero. L’aumento dell’SHBG indotto dall’etinilestradiolo non influenza il legame del drospirenone con le proteine sieriche. Il volume di distribuzione apparente medio del drospirenone è di 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotrasformazione

Dopo somministrazione orale il drospirenone è ampiamente metabolizzato. I metaboliti principali nel plasma sono la forma acida del drospirenone, generata dall’apertura dell’anello del lattone, e il 4,5-diidro- drospirenone-3-solfato, entrambi formati senza coinvolgimento del sistema P450. Il drospirenone viene metabolizzato in misura minore dal citocromo P450 3A4 e ha dimostrato la capacità di inibire in vitro questo enzima e il citocromo P450 1A1, il citocromo P450 2C9 e il citocromo P450 2C19.

Eliminazione

Il tasso di clearance metabolica del drospirenone nel siero è di 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Il drospirenone è escreto solo in tracce in forma immodificata. I metaboliti del drospirenone vengono escreti con le feci e le urine in rapporto di circa 1,2 a 1,4. L’emivita di escrezione dei metaboliti con le urine e le feci è di circa 40h.

Condizioni di stato stazionario

Durante un ciclo di trattamento, le concentrazioni massime di stato stazionario del drospirenone nel siero, pari a circa 70 ng/ml, vengono raggiunte dopo circa 8 giorni di trattamento. I livelli di drospirenone nel siero si accumulano secondo un fattore circa di 2-3 come conseguenza del rapporto tra emivita terminale e intervallo posologico.

Popolazioni particolari

Effetto della compromissione della funzione renale

I livelli di drospirenone nel siero allo stato stazionario in donne con lieve compromissione renale (clearance della creatinina CLcr 50-80 mL/min) sono paragonabili a quelli delle donne con funzione renale normale. I livelli di drospirenone nel siero sono in media del 37% più alti nelle donne con compromissione renale moderata (CLcr 30-50 mL/min) rispetto a quelli delle donne con funzione renale normale. Il trattamento con drospirenone è anche ben tollerato dalle donne con compromissione renale da lieve a moderata. Il trattamento con drospirenone non mostra alcun effetto clinicamente significativo sulla concentrazione sierica del potassio.

Effetto della compromissione della funzione epatica

In uno studio a dose singola, la clearance orale (CL/F) si è ridotta approssimativamente del 50% in volontarie con moderata compromissione della funzione epatica rispetto a quelle con funzione epatica normale. La riduzione della clearance del drospirenone osservata in volontarie con compromissione moderata della funzione epatica non si traduce in differenze apparenti in termini di concentrazioni sieriche di potassio. Anche in presenza di diabete e di concomitante trattamento con spironolattone (due fattori che possono predisporre un paziente a iperkaliemia) non si è osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio al di sopra del limite superiore dell’intervallo normale. Si può concludere che il drospirenone è ben tollerato in pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh B).

Gruppi etnici

Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica del drospirenone o dell’etinilestradiolo tra le donne giapponesi e quelle caucasiche.

Etinilestradiolo Assorbimento

L’etinilestradiolo somministrato per via orale viene assorbito rapidamente e completamente. Le concentrazioni sieriche di picco, pari a 33 pg/ml, vengono raggiunte entro 1-2 ore da una singola somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta, derivante da coniugazione presistemica e metabolismo di primo passaggio, è all’incirca del 60%. L’assunzione concomitante di cibo ha ridotto la biodisponibilità dell’etinilestradiolo in circa il 25% dei soggetti studiati mentre negli altri non si è osservata alcuna variazione.

Distribuzione

I livelli di etinilestradiolo nel siero diminuiscono in due fasi e la fase terminale di disposizione è caratterizzata da un’emivita di circa 24 ore. L’etinilestradiolo è altamente ma non specificamente legato all’albumina sierica (circa il 98,5%) e induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG e di globulina legante i corticoidi (CBG). È stato determinato un volume apparente di distribuzione di circa 5 l/kg.

Biotrasformazione

L’etinilestradiolo è soggetto a coniugazione presistemica nella mucosa del piccolo intestino e nel fegato. L’etinilestradiolo è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione aromatica ma si forma un’ampia varietà di metaboliti idrossilati e metilati che sono presenti come metaboliti liberi e come coniugati con glucuronidi e solfati. Il tasso di clearance metabolica dell’etinilestradiolo è di circa 5 ml/min/kg.

Eliminazione

L’etinilestradiolo non viene escreto in misura significativa in forma immodificata. I metaboliti dell’etinilestradiolo sono escreti secondo un rapporto urina/bile di 4:6. L’emivita di escrezione dei metaboliti è di circa 1 giorno.

Condizioni di stato stazionario

Le condizioni di stato stazionario vengono raggiunte dopo circa 14 giorni di assunzione continuata giornaliera di compresse. I livelli sierici di etinilestradiolo si accumulano di un fattore di circa 1,5-2,3.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Perliq è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli animali da laboratorio, gli effetti del drospirenone e dell’etinilestradiolo sono stati limitati a quelli associati all’azione farmacologica nota. In particolare, gli studi di tossicità sulla riproduzione hanno rivelato negli animali effetti embriotossici e fetotossici, ritenuti specifici per la specie. A livelli di esposizione superiori a quelli delle utilizzatrici di Perliq, sono stati osservati effetti sulla differenziazione sessuale nei feti di ratto ma non di scimmia.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Perliq? Perliq contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido pregelatinizzato (di mais)

Magnesio stearato (E470b)

Povidone K-30 (E1201)

Croscarmellosa sodica

Polisorbato 80

Rivestimento:

Polivinil alcol

Macrogol 3350

Talco (E553b)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido nero (E172)


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Perliq può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Perliq?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Perliq va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Perliq entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 30 ºC.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Perliq?

Blister contenenti ognuno 24 compresse rivestite con film.

1 blister in una scatola di cartone. Ogni scatola di cartone contiene un totale di 24 compresse. 5 blister in una scatola di cartone. Ogni scatola di cartone contiene un totale di 120 compresse.

Ogni confezione di Perliq contiene 7 (1x7) o 35 (5x7) adesivi sui quali sono stampati i giorni della settimana.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Perliq? Dopo averlo aperto, come conservo Perliq? Come va smaltito Perliq correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Perliq?

Exeltis Healthcare S.L.

Av. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara Spagna


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Perliq?

044159022 - "0,02 Mg/3 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC-PVDC/Al 044159010 - "0,02 Mg/3 mg compresse rivestite con film" 24x5 compresse in blister PVC-PVDC/Al


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Perliq? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Perliq?

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Perliq?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/05/2017


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Perliq 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film Etinilestradiolo/drospirenone

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

  • Si tratta di uno dei metodi reversibili di contraccezione più affidabili, se usato correttamente
  • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
  • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni")


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni

importanti per lei

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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Perliq e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Perliq
  3. Come usare Perliq
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Perliq
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos'è Perliq e a che cosa serve


    • Perliq è una pillola contraccettiva, usata per prevenire la gravidanza.
    • Ognuna delle 24 compresse contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, il drospirenone e l’etinilestradiolo.
    • Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole "combinate".


  2. Cosa deve sapere prima di usare Perliq


    Note generali


    Prima di iniziare a prendere Perliq per la prima volta deve parlare con il suo medico su come si usa questo prodotto.


    Prima di iniziare a usare Perliq deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni").


    Prima che inizi a prendere Perliq, il medico le porrà alcune domande sulla sua salute personale e su quella dei suoi più stretti familiari. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda della sua situazione personale, potrà anche eseguire alcune altre analisi.

    Note generali


    Prima di iniziare a prendere Perliq per la prima volta deve parlare con il suo medico su come si usa questo prodotto.


    Prima di iniziare a usare Perliq deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni").


    Prima che inizi a prendere Perliq, il medico le porrà alcune domande sulla sua salute personale e su quella dei suoi più stretti familiari. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda della sua situazione personale, potrà anche eseguire alcune altre analisi.



    In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di Perliq, o in cui l’affidabilità di Perliq potrebbe essere ridotta. In queste situazioni lei non deve avere rapporti sessuali o deve prendere precauzioni contraccettive non ormonali aggiuntive, ad esempio usare un profilattico o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili in quanto Perliq altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.


    Come gli altri contraccettivi ormonali, Perliq non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmesse.


    Consulti il medico immediatamente se ha sintomi insoliti come dolore non spiegabile al torace, all’addome o alle gambe.


    In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di Perliq, o in cui l’affidabilità di Perliq potrebbe essere ridotta. In queste situazioni lei non deve avere rapporti sessuali o deve prendere precauzioni contraccettive non ormonali aggiuntive, ad esempio usare un profilattico o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili in quanto Perliq altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.


    Come gli altri contraccettivi ormonali, Perliq non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmesse.


    Consulti il medico immediatamente se ha sintomi insoliti come dolore non spiegabile al torace, all’addome o alle gambe.


    Non usi Perliq

    Non usi Perliq se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

    • se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda,

      TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;

    • se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
    • se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo

      "Coaguli sanguigni");

    • se ha (o ha mai avuto) un attacco cardiaco o un ictus
    • se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
    • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle

      arterie:

      • diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
      • pressione arteriosa molto alta
      • livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
      • una malattia nota come iperomocisteinemia
    • se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata "emicrania con aura"
    • se ha (o ha mai avuto) una malattia epatica e la sua funzione epatica non si è ancora normalizzata
    • se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale)
    • se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato
    • se ha (o ha mai avuto) o se sospetta di avere un tumore alla mammella o agli organi genitali
    • se ha sanguinamenti vaginali inspiegati
    • se è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Perliq (elencati al paragrafo 6). Questa condizione si può manifestare con prurito, eruzione cutanea o gonfiore


      Avvertenze e precauzioni


      Quando fare particolarmente attenzione con Perliq


      Quando deve rivolgersi a un medico? Si rivolga urgentemente a un medico

      - se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono

      indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").

      Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un

      Quando deve rivolgersi a un medico? Si rivolga urgentemente a un medico

      - se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono

      indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").

      Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un


      coagulo sanguigno".

      coagulo sanguigno".


      Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

      Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Perliq deve informare il medico.

    • se un suo parente stretto ha o ha mai avuto un tumore alla mammella
    • se ha una malattia del fegato o della cistifellea
    • se ha il diabete
    • se soffre di depressione
    • se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica)
    • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali)
    • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale)
    • se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
    • se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
    • se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2

      "Coaguli sanguigni");

    • se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Perliq;
    • se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
    • se ha le vene varicose
    • se soffre di epilessia (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Perliq")
    • se ha una malattia comparsa per la prima volta durante una gravidanza o un uso precedente di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi in cui si verificano movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham)
    • se ha o ha mai avuto cloasmi (macchie marrone-dorato, soprattutto del viso, noto come "maschera

      gravidica"). In questo caso, deve evitare la luce solare diretta e la luce ultravioletta.

    • Se ha un angioedema ereditario, i prodotti che contengono estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi. Deve consultare immediatamente il medico se compaiono sintomi di angioedema quali gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a difficoltà respiratorie.


      COAGULI SANGUIGNI

      L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Perliq causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

      I coaguli sanguigni possono svilupparsi

      • nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
      • nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).

      La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

      è importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Perliq è basso.


      COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO


      Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.


      Presenta uno di questi segni?

      Di cosa soffre probabilmente?

      se accompagnato da:


      Trombosi venosa profonda


      Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un "comune raffreddore").


      Embolia polmonare

      Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:

      Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)


      Attacco cardiaco

      soprattutto su un lato del corpo;


      Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.


      Ictus

      Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

      • gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente

        • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
        • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
        • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
      • mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisa e inspiegata;
      • tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
      • dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
      • stordimento grave o capogiri;
      • battito cardiaco accelerato o irregolare
      • forte dolore allo stomaco;
      • perdita immediata della vista o
      • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
      • dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
      • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
      • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
      • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
      • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
      • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
      • battiti cardiaci accelerati o irregolari
      • intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba,
      • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
      • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
      • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
      • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
      • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
      • gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
      • forte dolore allo stomaco (addome acuto)


      COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA


      Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

    • L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella

      maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.

    • Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa

      profonda (TVP).

    • Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
    • Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).


      Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

      Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane

      Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

      Quando si interrompe l’assunzione di Perliq il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.


      Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

      Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

      Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Perliq è basso.

      • Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinte, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
      • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel,

        noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

      • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come Perliq, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
      • Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto

      "Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno").


      Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno

      Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza

      Circa 2 donne su 10.000

      Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato

      Circa 5-7 donne su 10.000

      Donne che usano Perliq

      Circa 9-12 donne su 10.000


      Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

      Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Perliq è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

    • se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30kg/m2);
    • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (per esempio inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
    • se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione

      o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Perliq alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Perliq, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente.

    • quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
    • se ha partorito meno di alcune settimane fa

      Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

      I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

      è importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Perliq.

      Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Perliq, ad esempio

      se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.


      COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA


      Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

      Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.


      Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

      è importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Perliq è molto basso ma può aumentare:

      • all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
      • se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Perliq è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;

      • se è sovrappeso;
      • se ha la pressione sanguigna alta;
      • se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
      • se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
      • se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
      • se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale)
      • se ha il diabete.

      Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

      Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Perliq, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico


      Perliq e cancro

      Il cancro alla mammella ha un’incidenza leggermente più elevata nelle donne che usano pillole combinate ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio potrebbero essere rilevati più tumori nelle donne che assumono le pillole combinate perché esse si sottopongono a più frequenti controlli medici. La comparsa di tumori alla mammella si riduce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. è importante controllare regolarmente le mammelle e contattare il medico se dovesse avvertire un nodulo.

      In rari casi in chi utilizza le pillola sono stati riferiti tumori benigni del fegato e in casi ancora più rari tumori maligni del fegato. Contatti il medico se ha forti dolori addominali insoliti.


      Alcuni studi indicano che l'uso prolungato della pillola contraccettiva aumenti il rischio per la donna di sviluppare tumore alla cervice. Tuttavia non è chiaro in che misura il comportamento sessuale o altri fattori, come il papilloma virus umano (HPV), aumentino questo rischio.


      Sanguinamenti intermestruali

      Durante i primi mesi in cui prende Perliq, potrebbe avere sanguinamenti inattesi (sanguinamenti al di fuori dell’intervallo senza compresse). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve valutare cosa c’è che non va.


      Cosa fare in caso di mancata comparsa delle mestruazioni durante l’intervallo di 4 giorni senza compresse

      Se ha preso correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza.

      Se la mestruazione attesa non compare per due volte successive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico.

      Se è in trattamento con Perliq per posticipare le mestruazioni, il sanguinamento normalmente non ha luogo ogni 4 settimane, ma con una frequenza ridotta con intervalli fino a 120 giorni. Può essere difficile riconoscere una gravidanza inattesa. Se per qualche motivo pensa di essere incinta, esegua un test di gravidanza. Se il test è positivo, o se è ancora incerta, contatti il medico.

      Inizi il blister successivo solo se è sicura di non essere incinta.


      Bambini e adolescenti

      Perliq è indicato solo dopo il menarca.


      Altri medicinali e Perliq


      Informi sempre il medico sui medicinali o i prodotti a base di erbe che sta già usando. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che prescriva altri medicinali (o il farmacista) che sta usando Perliq. Le possono dire se deve prendere altre precauzioni contraccettive (ad esempio profilattici) e, in caso affermativo, per quanto tempo.

      Informi sempre il medico sui medicinali o i prodotti a base di erbe che sta già usando. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che prescriva altri medicinali (o il farmacista) che sta usando Perliq. Le possono dire se deve prendere altre precauzioni contraccettive (ad esempio profilattici) e, in caso affermativo, per quanto tempo.


      Alcuni medicinali possono rendere Perliq meno efficace nel prevenire la gravidanza, o possono causare sanguinamenti inattesi. Tra di essi vi sono:

    • medicinali usati per il trattamento di

      • epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
      • tubercolosi (ad es. rifampicina)
      • infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina) o altre infezioni (antibiotici come griseofulvina, penicillina, tetraciclina)
      • pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
    • il rimedio erboristico erba di San Giovanni


      Perliq può influenzare l’effetto di altri medicinali, quali

    • medicinali contenenti ciclosporina
    • l’antiepilettico lamotrigina (questo può portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche)


    Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.


    Perliq con cibi e bevande

    Perliq può essere assunto con o senza il cibo, se necessario con una piccola quantità d’acqua.


    Analisi di laboratorio

    Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale di laboratorio che sta prendendo la pillola, in quanto i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcune analisi.


    Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza

    Se è incinta, non prenda Perliq. Se rimane incinta durante l’assunzione di Perliq sospenda immediatamente l’assunzione e contatti il medico. Se desidera una gravidanza, può sospendere l'assunzione di Perliq in qualsiasi momento (vedere anche "Se desidera interrompere il trattamento con Perliq").


    Allattamento

    L’uso di Perliq non è generalmente consigliato durante l'allattamento. Se vuole prendere la pillola durante l’allattamento contatti il medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’uso di Perliq influenzi la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

    Perliq contiene lattosio.

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come usare Perliq

    Prima di iniziare a prendere Perliq per la prima volta, chieda consiglio al medico su come utilizzare questo medicinale nelle diverse fasi.


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.


    Ogni blister contiene 24 compresse rosa.


    Prenda una compressa di Perliq al giorno, se necessario con una piccola quantità d’acqua. Può prendere le compresse con o senza il cibo ma deve assumerle ogni giorno all’incirca alla stessa ora.


    Assunzione delle compresse


    Fase obbligatoria (giorni 1-24)

    Inizi a prendere la pillola contrassegnata con il giusto giorno della settimana. Quando si inizia ad assumere Perliq, le compresse devono essere prese con continuità per almeno 24 giorni, dopo i quali può:

    • smettere di prendere le compresse per un intervallo di 4 giorni senza compresse, durante il quale inizieranno le mestruazioni,
    • oppure continuare a prenderle fino a un massimo di 120 giorni (vedere fase flessibile); con questo posticiperà le mestruazioni.

    Fase obbligatoria (giorni 1-24)

    Inizi a prendere la pillola contrassegnata con il giusto giorno della settimana. Quando si inizia ad assumere Perliq, le compresse devono essere prese con continuità per almeno 24 giorni, dopo i quali può:

    • smettere di prendere le compresse per un intervallo di 4 giorni senza compresse, durante il quale inizieranno le mestruazioni,
    • oppure continuare a prenderle fino a un massimo di 120 giorni (vedere fase flessibile); con questo posticiperà le mestruazioni.


    Fase flessibile (giorni 25-120)

    Nei giorni 25-120 le compresse possono essere prese con continuità al massimo per 120 giorni (quando tutti i blister di questa confezione saranno finiti). In questo periodo di tempo può decidere se vuole posticipare le mestruazioni oppure effettuare l’intervallo di 4 giorni senza compresse. Con l’intervallo di 4 giorni senza compresse inizieranno le mestruazioni. Questo causerà normalmente il sanguinamento.


    In caso di sanguinamento continuo (tre giorni consecutivi) durante il periodo di assunzione di compresse nella fase flessibile (giorni 25-120), si consiglia di effettuare un intervallo di 4 giorni senza compresse che indurrà le mestruazioni. Questo intervallo di 4 giorni senza compresse ridurrà il numero totale di giorni di sanguinamento.

    Fase flessibile (giorni 25-120)

    Nei giorni 25-120 le compresse possono essere prese con continuità al massimo per 120 giorni (quando tutti i blister di questa confezione saranno finiti). In questo periodo di tempo può decidere se vuole posticipare le mestruazioni oppure effettuare l’intervallo di 4 giorni senza compresse. Con l’intervallo di 4 giorni senza compresse inizieranno le mestruazioni. Questo causerà normalmente il sanguinamento.


    In caso di sanguinamento continuo (tre giorni consecutivi) durante il periodo di assunzione di compresse nella fase flessibile (giorni 25-120), si consiglia di effettuare un intervallo di 4 giorni senza compresse che indurrà le mestruazioni. Questo intervallo di 4 giorni senza compresse ridurrà il numero totale di giorni di sanguinamento.


    Intervallo senza compresse

    Un intervallo senza compresse non deve mai durare più di 4 giorni e deve essere iniziato solo se le compresse sono state assunte con continuità per 24 giorni.


    Durante l’intervallo di 4 giorni senza compresse ha luogo normalmente il sanguinamento e può non essere terminata prima dell’inizio del successivo ciclo di assunzione delle compresse.


    Dopo ogni intervallo di 4 giorni senza compresse, inizierà un nuovo ciclo di assunzione di almeno 24 giorni fino a un massimo di 120 giorni. Dopo la fase obbligatoria di 24 giorni di assunzione continuativa delle compresse, può nuovamente scegliere quando effettuare l’intervallo di 4 giorni senza compresse fra il giorno 25 e il giorno 120.


    Si consiglia di iniziare un nuovo blister, che contiene 24 compresse, per la fase obbligatoria e dopo un intervallo di 4 giorni senza compresse, in modo da aiutarla a seguire correttamente la somministrazione del prodotto.

    Intervallo senza compresse

    Un intervallo senza compresse non deve mai durare più di 4 giorni e deve essere iniziato solo se le compresse sono state assunte con continuità per 24 giorni.


    Durante l’intervallo di 4 giorni senza compresse ha luogo normalmente il sanguinamento e può non essere terminata prima dell’inizio del successivo ciclo di assunzione delle compresse.


    Dopo ogni intervallo di 4 giorni senza compresse, inizierà un nuovo ciclo di assunzione di almeno 24 giorni fino a un massimo di 120 giorni. Dopo la fase obbligatoria di 24 giorni di assunzione continuativa delle compresse, può nuovamente scegliere quando effettuare l’intervallo di 4 giorni senza compresse fra il giorno 25 e il giorno 120.


    Si consiglia di iniziare un nuovo blister, che contiene 24 compresse, per la fase obbligatoria e dopo un intervallo di 4 giorni senza compresse, in modo da aiutarla a seguire correttamente la somministrazione del prodotto.

    Regole generali di dosaggio:

    • Ogni intervallo di 4 giorni senza compresse può essere iniziato se le compresse sono state prese con continuità per 24 giorni, ovvero dopo il completamento della fase obbligatoria.
    • Dopo ogni intervallo di 4 giorni senza compresse inizia una nuova fase obbligatoria, ovvero le compresse

      devono essere assunte per almeno 24 giorni prima di poter programmare un’altra interruzione.


      Preparazione del blister

      Per aiutarla a ricordarsi di prendere il contraccettivo, ogni confezione di Perliq ha 35 adesivi che riportano i giorni della settimana. Deve sapere in che giorno della settimana inizierà a prendere le compresse.


      Scelga l’adesivo settimanale che inizia con il giorno in cui inizia ad assumere le compresse. Per esempio, se inizia di mercoledì, usi l’adesivo che inizia con "MER".

      Applichi l’adesivo settimanale lungo la parte superiore del blister, dove può leggere ‘applichi qui l’etichetta del giorno’. Ora ci sarà un giorno indicato sopra ogni compressa e può vedere se ha preso una determinata pillola. Le frecce indicano l’ordine in cui deve prendere le pillole.


      Se usa Perliq in questo modo, è protetta da una gravidanza anche durante i 4 giorni nei quali non prenderà le compresse.


      Se ha dei blister non finiti, può prendere le compresse rimanenti durante la fase flessibile. Scelga un nuovo adesivo settimanale che abbia il giorno della settimana in cui inizia a prendere le compresse rimanenti sopra la prima compressa rimanente che assumerà. Applichi il nuovo adesivo settimanale sopra il precedente adesivo settimanale. Vedere Preparazione del blister.


      La prescrizione della confezione successiva deve essere fatta in tempo, ovvero prima di usare l’ultimo blister della confezione, per garantire che non rimanga senza compresse.


      Se non è sicura di cosa deve fare, chieda al medico.


      Quando può iniziare con il primo blister?

    • Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

      Inizi l’assunzione di Perliq il primo giorno del ciclo, (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia l’assunzione di Perliq il primo giorno delle mestruazioni la protezione contro la gravidanza è immediata. Può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma deve usare misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni.

    • Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un anello vaginale contraccettivo

      combinato o un cerotto

      Può iniziare l’assunzione di Perliq preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente principi attivi) del contraccettivo precedente e al massimo il giorno dopo l’intervallo senza compresse del contraccettivo precedente (o dopo l’ultima compressa placebo del contraccettivo precedente). Se in precedenza usava un anello vaginale o un cerotto contraccettivo combinato, segua i consigli del medico.

    • Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico,

      contraccettivo per iniezione, impianto o IUD a rilascio di progestinico)

      Può effettuare il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUD il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l’iniezione successiva) ma in tutti questi casi usi misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

    • Dopo un aborto

      Segua il consiglio del medico.

    • Dopo il parto

      Può iniziare l'assunzione di Perliq tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se inizia dopo il 28° giorno, usi un metodo cosiddetto di barriera (ad esempio un profilattico) durante i primi sette giorni di utilizzo di Perliq.

      Se, dopo aver partorito, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere (nuovamente) Perliq, si assicuri di non essere incinta o aspetti fino alla successiva mestruazione.

    • Se sta allattando al seno e vuole iniziare ad assumere (nuovamente) Perliq dopo il parto

      Legga il paragrafo "Allattamento".

      Chieda al medico cosa fare se non è sicura di quando iniziare.


      Se prende più Perliq di quanto deve

      Non sono stati riferiti effetti nocivi gravi legati all’assunzione di troppe compresse di Perliq.

      Se assume diverse compresse contemporaneamente può presentare nausea o vomito. Le ragazze giovani possono avere sanguinamenti vaginali.

      Se ha assunto troppe compresse di Perliq o se scopre che un bambino ne ha assunte alcune, chieda consiglio al medico o al farmacista.

      Se dimentica di prendere Perliq

      Se dimentica di prendere una compressa (una delle 24 compresse del blister) deve fare quanto segue:

    • Se sono trascorse meno di 24 ore dall’ora di assunzione abituale della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e quindi prosegua con le compresse seguenti all’ora abituale.
    • Se sono trascorse più di 24 ore dall’ora di assunzione abituale della compressa, la protezione contro

      la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che si verifichi una gravidanza.

      Il rischio che la protezione contro la gravidanza sia incompleta è maggiore se dimentica di assumere una compressa all’inizio o alla fine della confezione. Deve quindi attenersi alle seguenti regole (vedere il diagramma sottostante):

    • Più di una compressa dimenticata in una confezione

      Consulti il medico.

    • Una compressa dimenticata fra i giorni 1 – 7

      Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora abituale e usi precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni, ad esempio un profilattico. Nel caso abbia avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza deve sapere che c’è rischio di gravidanza. In questo caso, consulti il medico.

    • Una compressa dimenticata fra i giorni 8 – 14

      Prenda la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non occorre che prenda precauzioni aggiuntive.

    • Una compressa dimenticata fra i giorni 15 – 24

      Può scegliere tra due alternative:

      1. Prendere la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare a prendere le compresse all’ora abituale finché tutte le 24 compresse sono state assunte. Eviti l’intervallo di 4 giorni senza compresse e inizi il blister successivo (il giorno di inizio sarà differente dal precedente).

        Molto probabilmente alla fine della seconda confezione compariranno le mestruazioni - durante l’intervallo di 4 giorni senza compresse - o potrebbe presentarsi un’emorragia leggera o simile a una mestruazione durante la seconda confezione.

      2. Può anche interrompere l’assunzione delle compresse e passare direttamente all’intervallo senza compresse di 4 giorni (prima di iniziare questo intervallo senza compresse, prenda nota del giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Se vuole iniziare una nuova confezione il giorno in cui la inizia solitamente, faccia durare l’intervallo senza compresse meno di 4 giorni.

        Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta da una gravidanza.

        • Una compressa dimenticata fra i giorni 25 – 120

          Può scegliere una delle seguenti opzioni senza necessità di ulteriori precauzioni contraccettive.

          1. Prenda la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente, e prenda le compresse successive all’ora abituale finché avrà assunto almeno 7 compresse senza interruzione.
          2. Interrompa l’assunzione delle compresse, effettui un intervallo di 4 giorni senza compresse (conti anche il giorno in cui ha dimenticato la compressa) e continui con un nuovo ciclo di assunzione di Perliq.
    • Se ha dimenticato una compressa nel blister e non ha sanguinamento durante l’intervallo di 4 giorni

      senza compresse, questo può significare che è incinta. Deve contattare il medico prima di iniziare la confezione successiva


      Più di 1 compressa dimenticata in 1 blister

      Chieda consiglio al medico


      Giorni 8-14

      Giorni 15-24

      Prenda la compressa dimenticata Finisca il blister

      Solo 1 compressa dimenticata (presa oltre 12 ore ( in ritardo)

      • Prenda la compressa dimenticata
      • Finisca la confezione
      • Eviti l’intervallo di 4 giorni senza compresse
      • Inizi il nuovo blister

      O

      • Interrompa immediatamente le compresse
      • Passi direttamente all’intervallo di 4 giorni senza compresse
      • Quindi inizi il nuovo blister

      Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

      Se si manifestano vomito o diarrea grave nelle 3-4 ore successive all’assunzione di una compressa vi è il rischio che i principi attivi della pillola non siano stati completamente assorbiti dal suo corpo. è come se avesse dimenticato di assumere una compressa. Dopo vomito o diarrea, prenda il prima possibile un’altra compressa da una confezione di riserva. Se possibile, la prenda entro 24 ore da quando prende solitamente la pillola. Se ciò non fosse possibile o se sono passate 24 ore, segua i consigli indicati nel paragrafo "Se dimentica di prendere Perliq".


      Se desidera interrompere il trattamento con Perliq

      Può interrompere il trattamento con Perliq quando desidera. Se non desidera una gravidanza, chieda consiglio al medico su altri metodi affidabili di controllo delle nascite. Se desidera una gravidanza, interrompa l’assunzione di Perliq e aspetti una mestruazione prima di provare a restare incinta. Sarà in grado di calcolare più facilmente la data prevista per il parto.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, Perliq può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Perliq, informi il medico.

    Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Perliq".

    • Coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, per esempio:

      • in una gamba o in un piede (TVP)
      • in un polmone (EP)
      • attacco cardiaco
      • ictus
      • mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
      • coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

        La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)

    • Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatrici su 100):

      • sbalzi d’umore
      • mal di testa
      • nausea
      • dolore mammario, disturbi del flusso mestruale, come mestruazioni irregolari, assenza di mestruazioni
      • labilità emotiva, depressione, diminuzione della libido
    • Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatrici su 1000):

      • depressione, riduzione dell’interesse per il sesso, nervosismo, sonnolenza
      • vertigini, "formicolii"
      • emicrania, vene varicose, aumento della pressione sanguigna
      • mal di stomaco, vomito, indigestione, gas intestinali, gastrite, diarrea
      • acne, prurito, eruzione cutanea
      • dolori, per esempio alla schiena, agli arti, crampi muscolari
      • infezioni fungine della vagina, dolore pelvico, aumento di volume delle mammelle, noduli mammari benigni, sanguinamento uterino/vaginale (che di solito diminuisce con il proseguimento del trattamento), perdite genitali, vampate di calore, infiammazione della vagina (vaginite),

        problemi con le mestruazioni, mestruazioni dolorose, mestruazioni ridotte, mestruazioni molto forti, secchezza vaginale, striscio cervicale anormale, interesse ridotto per il sesso

      • mancanza di energia, aumento della sudorazione, ritenzione di liquidi
      • aumento di peso

        Depressione, interesse ridotto per il sesso ed emicrania sono effetti indesiderati comuni collegati all’uso di Perliq in un regime flessibile fino a 120 giorni.

    • Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 utilizzatrici su 10.000):

      • coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

        • in una gamba o in un piede (TVP)
        • in un polmone (EP)
        • attacco cardiaco
        • ictus
        • mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
        • coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
      • candida (una infezione fungina)
      • anemia, aumento del numero delle piastrine nel sangue
      • reazioni allergiche
      • disturbi ormonali (endocrini)
      • aumento dell’appetito, perdita di appetito, concentrazione di potassio nel sangue anormalmente elevata, concentrazione di sodio nel sangue anormalmente bassa
      • mancanza di conseguimento dell’orgasmo, insonnia
      • capogiro, tremore
      • disturbi agli occhi, per esempio infiammazione delle palpebre, secchezza oculare
      • battito cardiaco anormalmente rapido
      • infiammazione di una vena, epistassi, svenimento
      • ingrossamento dell’addome, disturbo intestinale, sensazione di gonfiore, ernia allo stomaco, infezione fungina della bocca, stipsi, bocca secca
      • dolore ai dotti biliari o alla colecisti, infiammazione della cistifellea
      • macchie gialle marroni sulla pelle, eczema, perdita di capelli, infiammazione della pelle simile all’acne, secchezza della cute, infiammazione a noduli della pelle, eccessiva crescita dei peli, disturbi della pelle, strie sulla pelle, infiammazione cutanea, infiammazione della cute sensibile alla luce, noduli cutanei.
      • rapporti sessuali difficili o dolorosi, infiammazione della vagina (vulvovaginite), sanguinamento a seguito di rapporti, emorragia da interruzione, cisti mammaria, aumento del numero delle cellule mammarie (iperplasia), noduli mammari maligni, crescita anormale sulla superficie delle mucose del collo dell’utero, restringimento o perdita del rivestimento dell’utero, cisti ovariche, ingrandimento dell’utero
      • sensazione generale di malessere
      • perdita di peso


    La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).


    Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere valutata dai dati disponibili: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento o piaghe a forma di bersaglio).


    Segnalazione di effetti indesiderati:

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Perliq


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Conservare a temperatura inferiore a 30ºC

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene Perliq

  • I principi attivi sono etinilestradiolo e drospirenone. Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenone.
  • Gli altri ingredienti sono lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), povidone (E1201),

    croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572), polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).


    Descrizione dell’aspetto di Perliq e contenuto della confezione

  • Ogni blister di Perliq contiene 24 compresse rosa rivestite con film
  • Perliq è disponibile in scatola di cartone contenente 5 blister; il numero totale di compresse per confezione è di 120 compresse
  • Ogni confezione di Perliq contiene 35 (5x7) adesivi sui quali sono stampati i giorni della settimana.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Exeltis Healthcare S.L.

C/Quintanapalla 2 4ª planta 28050 –Madrid

Spagna


Produttore

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera. 24008 - Navatejera, León.

Spagna


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Olanda: Talia 0.02 mg/3 mg filmomhulde tabletten Germania: Velmari Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten Austria: Velmari Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten Belgio: Perynella 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten Estonia: Talia

Spagna: Velmari 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película Finlandia: Diza 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia: Perynella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé Hungaria: Jangee Flexibilis 3mg/0.02 mg

Italia: Perliq

Lussemburgo: Perynella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé Lettonia: Talia 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes Norvegia: Diza

Polonia: Naraya Flex

Portogallo: Velmari 0,02 mg/3 mg comprimido revestido Svezia: Diza

Regno Unito: Perliq 0.02 mg/3 mg film coated tablets


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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